Toviaz 8mg Retardtabletten (28 St)

Hersteller Eurimpharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Fesoterodin
Wirkstoff Menge 6,24 mg
ATC Code G04BD11
Preis 57,47 €
Menge 28 St
Darreichung (DAR) RET
Norm N1
Toviaz 8mg Retardtabletten (28 St)

Medikamente Prospekt

Fesoterodin6.24mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Glycerol dibehenatHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Indigocarmin, AluminiumsalzHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose58.125mg
(H)Macrogol 3350Hilfsstoff
(H)Phospholipide (aus Sojabohne)Hilfsstoff0.525mg
(H)Poly(vinylalkohol)Hilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)XylitolHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fesoterodin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Fesoterodin
  • Harnretention
  • Magenretention
  • nicht ausreichend behandeltes oder unbehandeltes Engwinkelglaukom
  • Myasthenia gravis
  • schwere Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C)
  • gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Hemmern bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion
  • schwere Colitis ulcerosa
  • toxisches Megakolon

Art der Anwendung



  • Tabletten einmal täglich mit etwas Flüssigkeit einnehmen und unzerkaut schlucken
  • Einnahme mit oder ohne Nahrung

Dosierung



  • symptomatische Behandlung von erhöhter Harnfrequenz und/oder imperativem Harndrang und/oder Dranginkontinenz, wie sie bei dem Syndrom der überaktiven Blase vorkommen können
    • Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)
      • initial: 4 mg 1mal / Tag
      • Dosissteigerung optional, je nach Ansprechen des Patienten: 8 mg (1 Retardtablette) 1mal / Tag
      • max. Tagesdosis: 8 mg (1 Retardtablette)
      • Dauer der Behandlung
        • volle Wirksamkeit der Behandlung nach 2 - 8 Wochen beobachtet
        • individuellen Behandlungserfolg nach 8 Wochen überprüfen
      • Patienten mit normaler Nieren- und Leberfunktion, die gleichzeitig starke CYP3A4-Hemmer erhalten
        • max. Tagesdosis: 4 mg 1mal / Tag

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht (GFR 50 - 80 ml / min)
      • keine CYP3A4-Hemmer: 4 - 8 mg (vorsichtige Dosiserhöhung)
      • mäßige CYP3A4-Hemmer: 4 mg
      • starke CYP3A4-Hemmer: zu vermeiden
    • mäßig (GFR 30 - 50 ml / min)
      • keine CYP3A4-Hemmer: 4 - 8 mg (vorsichtige Dosiserhöhung)
      • mäßige CYP3A4-Hemmer: 4 mg
      • starke CYP3A4-Hemmer: kontraindiziert
    • schwer (GFR < 30 ml / min)
      • keine CYP3A4-Hemmer: 4 mg
      • mäßige CYP3A4-Hemmer: zu vermeiden
      • starke CYP3A4-Hemmer: kontraindiziert
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht
      • keine CYP3A4-Hemmer: 4 - 8 mg (vorsichtige Dosiserhöhung)
      • mäßige CYP3A4-Hemmer: 4 mg
      • starke CYP3A4-Hemmer: zu vermeiden
    • mäßig
      • keine CYP3A4-Hemmer: 4 mg
      • mäßige CYP3A4-Hemmer: zu vermeiden
      • starke CYP3A4-Hemmer: kontraindiziert
    • schwer (Child-Pugh-Klasse C)
      • kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • keine Daten (Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen)

Indikation



  • symptomatische Behandlung von erhöhter Harnfrequenz und/oder imperativem Harndrang und/oder Dranginkontinenz, wie sie bei dem Syndrom der überaktiven Blase vorkommen können
  • Hinweise
    • organische Ursachen ausschließen, bevor eine Behandlung mit Antimuskarinika in Betracht gezogen wird
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Patienten mit einer neurogenen Ursache für die Detrusorüberaktivität noch nicht untersucht
    • andere Ursachen für häufiges Wasserlassen (Behandlung von Herzinsuffizienz oder Nierenerkrankung) vor der Behandlung mit Fesoterodin abklären
    • im Fall einer Harnwegsinfektion: geeignete medizinische Maßnahmen ergreifen bzw. antibakterielle Therapie einleiten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fesoterodin - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harnwegsinfektionen
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verwirrtheit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysgeusie
      • Somnolenz
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • trockene Augen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verschwommenes Sehen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vertigo
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
      • Palpitationen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • trockene Kehle
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • pharyngolaryngeale Schmerzen
      • Husten
      • trockene Nase
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Mundtrockenheit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Diarrhoe
      • Dyspepsie
      • Verstopfung
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bauchbeschwerden
      • Flatulenz
      • gastroösophagealer Reflux
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • ALT-Erhöhung
      • GGT-Erhöhung
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ausschlag
      • trockene Haut
      • Pruritus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angioödem
      • Urtikaria
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dysurie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harnverhalt (einschl. Restharngefühl, Miktionsstörung)
      • verzögertes Wasserlassen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Müdigkeit

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fesoterodin - peroral

  • mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit
    • klinisch relevanten obstruktiven Harnabflussstörungen mit dem Risiko eines Harnverhalts (z. B. klinisch relevante Vergrößerung der Prostata bei benigner Prostatahyperplasie)
    • obstruktiven gastrointestinalen Störungen (z.B. Pylorusstenose)
    • gastroösophagealem Reflux und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln (wie oralen Bisphosphonaten), die eine +ANY-sophagitis verursachen oder verstärken können
    • verminderter gastrointestinaler Motilität
    • autonomer Neuropathie
    • ausreichend behandeltem Engwinkelglaukom
  • bei der Verschreibung oder bei einer Dosiserhöhung von Fesoterodin bei Patienten, bei denen eine verstärkte Exposition mit dem aktiven Metaboliten zu erwarten ist, ist Vorsicht geboten
    • eingeschränkte Leberfunktion
    • eingeschränkte Nierenfunktion
    • gleichzeitige Anwendung von starken oder mäßigen CYP3A4-Hemmern
    • gleichzeitige Anwendung eines starken CYP2D6-Hemmers
  • Dosiserhöhungen
    • bei Patienten mit mehreren dieser Faktoren gemeinsam ist eine zusätzliche Erhöhung der Exposition zu erwarten und dosisabhängige antimuskarinische Nebenwirkungen sind wahrscheinlich
    • bei Personen, bei denen die Dosis auf 8mg 1mal / Tag erhöht werden kann, sollten vor einer Dosiserhöhung das individuelle Ansprechen und die Verträglichkeit überprüft werden
    • bevor eine Behandlung mit Antimuskarinika in Betracht gezogen wird, müssen organische Ursachen ausgeschlossen werden
    • die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wurden bei Patienten mit einer neurogenen Ursache für die Detrusorüberaktivität noch nicht untersucht
    • andere Ursachen für häufiges Wasserlassen (Behandlung von Herzinsuffizienz oder Nierenerkrankung) müssen vor der Behandlung mit Fesoterodin abgeklärt werden
    • falls eine Harnwegsinfektion vorliegt, müssen geeignete medizinische Maßnahmen ergriffen bzw. eine antibakterielle Therapie eingeleitet werden
  • Angioödem
    • unter Fesoterodin wurde über das Auftreten eines Angioödems berichtet, in einigen Fällen bereits nach der 1. Einnahme
    • wenn ein Angioödem auftritt, sollte Fesoterodin abgesetzt und unverzüglich eine geeignete Therapie eingeleitet werden
  • starke CYP3A4-Induktoren
    • gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A4-Induktoren (d.h. Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Phenytoin, Johanniskraut), wird nicht empfohlen
  • QT-Verlängerung
    • mit Vorsicht anwenden bei
      • Patienten mit Risiko für eine QT-Verlängerung (z.B. Hypokaliämie, Bradykardie und gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern)
      • Patienten mit manifesten vorbestehenden Herzerkrankungen (z.B. ischämische Herzkrankheit, Arrhythmie, Herzinsuffizienz)
    • gilt insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung starker CYP3A4-Hemmer

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fesoterodin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fesoterodin - peroral

  • Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen
  • keine hinreichenden Daten für die Anwendung bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität
    • geringe Embryotoxizität
    • perorale Gabe bei trächtigen Mäusen und Kaninchen während der Organogenese führte zu Fetotoxizität bei maternalen Expositionen, die jeweils dem 6- und 3-Fachen der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen (MRHD, maximum recommended human dose) entsprachen, basierend auf der AUC
  • potenzielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
  • Fertilität
    • es wurden keine klinischen Studien zur Beurteilung der Wirkung von Fesoterodin auf die Fertilität beim Menschen durchgeführt
    • Ergebnisse bei Mäusen bei Expositionen von etwa dem 5- bis 9-Fachen der MRHD zeigen Auswirkungen auf die weibliche Fertilität
      • klinische Implikationen dieser Ergebnisse bei Tieren jedoch nicht bekannt
    • Frauen im gebärfähigen Alter sollten auf das Fehlen von Daten zur Fertilität beim Menschen hingewiesen werden und Fesoterodin nur nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung erhalten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fesoterodin - peroral

  • Stillen während der Behandlung nicht empfohlen
  • keine Daten zum Übergang von Fesoterodin oder seinen Metaboliten in die Muttermilch beim Menschen

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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