Tovedeso 3.5mg Retardtabl (98 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Desfesoterodin, Fesoterodin
• Harnretention
• Magenretention
• nicht ausreichend behandeltes oder unbehandeltes Engwinkelglaukom
• Myasthenia gravis
• schwere Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C)
• gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Hemmern bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung
• schwere Colitis ulcerosa
• toxisches Megakolon

Art der Anwendung

• mit etwas Flüssigkeit einnehmen und unzerkaut schlucken
• Einnahme mit oder ohne Nahrung

Dosierung

• symptomatische Behandlung von erhöhter Harnfrequenz und / oder imperativem Harndrang und / oder Dranginkontinenz
  • Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)
    • initial: 3,5 mg 1mal / Tag
    • je nach Ansprechen des Patienten: Dosiserhöhung auf 7 mg 1mal / Tag möglich
    • max. Tagesdosis: 7 mg
    • volle Wirksamkeit der Behandlung: nach 2 - 8 Wochen beobachtet
    • individuellen Behandlungserfolg nach 8 Wochen überprüfen
  • Patienten mit normaler Nieren- und Leberfunktion, die gleichzeitig starke CYP3A4-Hemmer erhalten
    • max. Tagesdosis: 3,5 mg

Dosisanpassung

• Nierenfunktionseinschränkung
  • leicht: GFR 50 - 80 ml / min
    • ohne gleichzeitige Anwendung von mäßigen oder starken CYP3A4-Hemmern
      • Tagesdosis: 3,5 - 7 mg (vorsichtige Dosiserhöhung)
    • mit gleichzeitiger Anwendung von mäßigen CYP3A4-Hemmern
      • Tagesdosis: 3,5 mg
    • mit gleichzeitiger Anwendung von starken CYP3A4-Hemmern
      • zu vermeiden
  • mäßig: GFR 30 - 50 ml / min
    • ohne gleichzeitige Anwendung von mäßigen oder starken CYP3A4-Hemmern
      • Tagesdosis: 3,5 - 7 mg (vorsichtige Dosiserhöhung)
    • mit gleichzeitiger Anwendung von mäßigen CYP3A4-Hemmern
      • Tagesdosis: 3,5 mg
    • mit gleichzeitiger Anwendung von starken CYP3A4-Hemmern
      • kontraindiziert
  • schwer: GFR < 30 ml / min
    • ohne gleichzeitige Anwendung von mäßigen oder starken CYP3A4-Hemmern
      • Tagesdosis: 3,5 mg
    • mit gleichzeitiger Anwendung von mäßigen CYP3A4-Hemmern
      • zu vermeiden
    • mit gleichzeitiger Anwendung von starken CYP3A4-Hemmern
      • kontraindiziert
• Leberfunktionseinschränkung
  • leicht
    • ohne gleichzeitige Anwendung von mäßigen oder starken CYP3A4-Hemmern
      • Tagesdosis: 3,5 - 7 mg (vorsichtige Dosiserhöhung)
    • mit gleichzeitiger Anwendung von mäßigen CYP3A4-Hemmern
      • Tagesdosis: 3,5 mg
    • mit gleichzeitiger Anwendung von starken CYP3A4-Hemmern
      • zu vermeiden
  • mäßig
    • ohne gleichzeitige Anwendung von mäßigen oder starken CYP3A4-Hemmern
      • Tagesdosis: 3,5 mg (vorsichtige Dosiserhöhung)
    • mit gleichzeitiger Anwendung von mäßigen CYP3A4-Hemmern
      • zu vermeiden
    • mit gleichzeitiger Anwendung von starken CYP3A4-Hemmern
      • kontraindiziert
  • schwer
    • kontraindiziert
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • es liegen keine Daten vor

Indikation

• symptomatische Behandlung von erhöhter Harnfrequenz und / oder imperativem Harndrang und / oder Dranginkontinenz bei Erwachsenen, wie sie bei dem Syndrom der überaktiven Blase vorkommen können

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Harnwegsinfektionen
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schlaflosigkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Verwirrtheit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dysgeusie
    • Somnolenz
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • trockene Augen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • verschwommenes Sehen
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Vertigo
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tachykardie
    • Palpitationen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • trockene Kehle
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • pharyngolaryngeale Schmerzen
    • Husten
    • trockene Nase
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Mundtrockenheit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bauchschmerzen
    • Diarrhoe
    • Dyspepsie
    • Verstopfung
    • Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bauchbeschwerden
    • Flatulenz
    • gastroösophagealer Reflux
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • ALT-Erhöhung
    • GGT-Erhöhung
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ausschlag
    • trockene Haut
    • Pruritus
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Angioödem
    • Urtikaria
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dysurie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Harnverhalt (einschl. Restharngefühl, Miktionsstörung)
    • verzögertes Wasserlassen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Müdigkeit

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit
  • klinisch relevanten obstruktiven Harnabflussstörungen mit dem Risiko eines Harnverhalts (z. B. klinisch relevante Vergrößerung der Prostata bei benigner Prostatahyperplasie)
  • obstruktiven gastrointestinalen Störungen (z.B. Pylorusstenose)
  • gastroösophagealem Reflux und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln (wie oralen Bisphosphonaten), die eine +ANY-sophagitis verursachen oder verstärken können
  • verminderter gastrointestinaler Motilität
  • autonomer Neuropathie
  • ausreichend behandeltem Engwinkelglaukom
• bei der Verschreibung oder bei einer Dosiserhöhung von Desfesoterodin bei Patienten, bei denen eine verstärkte Exposition mit dem aktiven Metaboliten zu erwarten ist, ist Vorsicht geboten:
  • eingeschränkte Leberfunktion
  • eingeschränkte Nierenfunktion
  • gleichzeitige Anwendung von starken oder mäßigen CYP3A4-Hemmern
  • gleichzeitige Anwendung eines starken CYP2D6-Hemmers
• Dosiserhöhungen
  • bei Patienten mit mehreren dieser Faktoren gemeinsam ist eine zusätzliche Erhöhung der Exposition zu erwarten und dosisabhängige antimuskarinische Nebenwirkungen sind wahrscheinlich
  • bei Personen, bei denen die Dosis auf 7 mg Desfesoterodin 1mal / Tag erhöht werden kann, sollten vor einer Dosiserhöhung das individuelle Ansprechen und die Verträglichkeit überprüft werden
  • bevor eine Behandlung mit Antimuskarinika in Betracht gezogen wird, müssen organische Ursachen ausgeschlossen werden
  • die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wurden bei Patienten mit einer neurogenen Ursache für die Detrusorüberaktivität noch nicht untersucht
  • andere Ursachen für häufiges Wasserlassen (Behandlung von Herzinsuffizienz oder Nierenerkrankung) müssen vor der Behandlung mit Desfesoterodin abgeklärt werden
  • falls eine Harnwegsinfektion vorliegt, müssen geeignete medizinische Maßnahmen ergriffen bzw. eine antibakterielle Therapie eingeleitet werden
• Angioödem
  • unter Fesoterodin (Prodrug von Desfesoterodin) wurde über das Auftreten eines Angioödems berichtet, in einigen Fällen bereits nach der ersten Einnahme
  • wenn ein Angioödem auftritt, sollte Desfesoterodin abgesetzt und unverzüglich eine geeignete Therapie eingeleitet werden
• starke CYP3A4-Induktoren
  • gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A4-Induktoren (d.h. Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Phenytoin, Johanniskraut), wird nicht empfohlen
• QT-Verlängerung
  • mit Vorsicht anwenden bei
    • Patienten mit Risiko für eine QT-Verlängerung (z.B. Hypokaliämie, Bradykardie und gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern)
    • Patienten mit manifesten vorbestehenden Herzerkrankungen (z.B. ischämische Herzkrankheit, Arrhythmie, Herzinsuffizienz)
  • gilt insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung starker CYP3A4-Hemmer

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • sollten auf das Fehlen von Daten zur Fertilität beim Menschen hingewiesen werden und das Arzneimittel nur nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung erhalten
• keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Fesoterodin, Prodrug von Desfesoterodin, bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität mit Fesoterodin zeigen eine geringe Embryotoxizität
  • potenzielle Risiko für den Menschen nicht bekannt
• Fertilität
  • es wurden keine klinischen Studien zur Beurteilung der Wirkung von Fesoterodin auf die Fertilität beim Menschen durchgeführt
  • Fesoterodinfumarat zeigte keinen Effekt auf die männliche oder weibliche Fertilität bei Mäusen und auch keine Effekte auf die Reproduktion oder die frühe embryonale Entwicklung des Fetus bei Mäusen in der nicht maternaltoxischen Dosis

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• es wird empfohlen, während der Behandlung nicht zu stillen
• es ist nicht bekannt, ob Fesoterodin oder Desfesoterodin beim Menschen in die Muttermilch übergeht

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.