Tovanor Breezhaler 44µg (3X30 St)

Hersteller Orifarm GmbH
Wirkstoff Glycopyrronium Kation (Mundstück)
Wirkstoff Menge 0,044 mg
ATC Code R03BB06
Preis 151,79 €
Menge 3X30 St
Darreichung (DAR) HPI
Norm Keine Angabe
Tovanor Breezhaler 44µg (3X30 St)

Medikamente Prospekt

Glycopyrronium Kation50AtQ-g
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose23.6mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Einzeldosis]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Glycopyrroniumbromid - pulmonal

  • Überempfindlichkeit gegen Glycopyrronium

Art der Anwendung



  • nur zur Inhalation
  • Kapseln nur mit entsprechendem Inhalator anwenden
  • Kapseln dürfen erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Blisterpackung entnommen werden
  • Kapseln dürfen nicht geschluckt werden
  • Patient in sachgerechte Anwendung einweisen
  • Patienten, die keine Verbesserung bei der Atmung feststellen, sollten befragt werden, ob sie das Arzneimittel schlucken anstatt es zu inhalieren
  • Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Fachinformation

Dosierung



  • Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei COPD
    • Inhalation 1 Kapsel (50 +ALU-g Glycopyrronium) 1mal / Tag
    • Anwendung immer zur gleichen Tageszeit
    • wenn eine Dosis ausgelassen wurde: Anwendung der nächsten Dosis so bald wie möglich
    • tägliche Maximaldosis: 1 Kapsel

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung notwendig
    • schwere Nierenfunktionsstörung oder terminale dialysepflichtige Niereninsuffizienz
      • Anwendung nur, wenn erwarteter Nutzen mögliche Risiken überwiegt
      • hauptsächlich renale Ausscheidung des Wirkstoffs
      • mittlere Erhöhung der systemischen Gesamtexposition bis auf das 2,2-fache
      • engmaschige Überwachung auf eventuelle Nebenwirkungen
  • Leberinsuffizienz
    • es liegen keine Studien vor
    • es ist keine wesentliche Erhöhung der Wirkstoffexposition zu erwarten (hauptsächlich renale Ausscheidung)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • ältere Patienten (> 75 Jahre)
    • keine Dosisanpassung nötig
  • Kinder (< 18 Jahre)
    • kein relevanter Nutzen in der Indikation COPD

Indikation



  • bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Glycopyrroniumbromid - pulmonal

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nasopharyngitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rhinitis
      • Zystitis
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
      • Angioödeme
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperglykämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
        • nur bei älteren Patienten (>75 Jahre) häufiger beobachtet unter Glycopyrronium als unter Placebo
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypoästhesie
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vorhofflimmern
      • Palpitationen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sinus-Sekretstauung
      • Husten mit Auswurf
      • Rachenreizung
      • Epistaxis
      • Dysphonie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • paradoxer Bronchospasmus
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Mundtrockenheit
        • v.a. während der ersten 4 Wochen der Behandlung beobachtet, dabei betrug die durchschnittliche Dauer bei der Mehrheit der Patienten 4 Wochen
          • in 40 % der Fälle hielten die Symptome jedoch über den gesamten Zeitraum von 6 Monaten an
        • im 7. bis 12. Monat traten keine neuen Fälle von Mundtrockenheit auf
      • Gastroenteritis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspepsie
      • Karies
      • Übelkeit
      • Erbrechen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ausschlag
      • Pruritus
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen des Bewegungsapparats
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schmerz in einer Extremität
      • Brustschmerzen die Skelettmuskeln betreffend
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Harnwegsinfektion
        • nur bei älteren Patienten (>75 Jahre) häufiger beobachtet unter Glycopyrronium als unter Placebo
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysurie
      • Harnretention
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ermüdung
      • Asthenie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Glycopyrroniumbromid - pulmonal

  • nicht zur Akuttherapie anwenden
    • nicht zur Initialtherapie akuter Episoden von Bronchospasmen im Sinne einer Notfallmedikation bestimmt
    • nur zur einmal täglichen Anwendung als Langzeit-Erhaltungstherapie bestimmt
  • Überempfindlichkeit
    • Berichte über plötzliche Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Verabreichung
    • treten Anzeichen auf, die auf eine allergische Reaktion hindeuten, insbesondere Angioödeme (einschließlich Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, ein Anschwellen von Zunge, Lippen und Gesicht), Urtikaria oder Hautausschlag
      • sofortiges Absetzen und Einleitung alternative Therapie
  • paradoxer Bronchospasmus
    • in klinischen Studien keine Fälle von paradoxem Bronchospasmus beobachtet
    • bei anderen inhalativen Therapien jedoch paradoxe Bronchospasmen beobachtet (können lebensbedrohlich sein)
    • tritt paradoxer Bronchospasmus auf
      • sofortiges Absetzen und Einleitung anderweitiger Behandlung
  • anticholinerge Wirkung
    • Anwendung nur unter besonderer Vorsicht bei
      • Engwinkelglaukom
      • Harnverhalt
    • Aufklärung der Patienten:
      • Aufklärung über Krankheitszeichen und Symptome eines akuten Engwinkelglaukoms
      • bei Auftreten derartiger Krankheitszeichen und Symptome
        • Anwendung sofort beenden
        • ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen
  • Nierenfunktionsstörungen
    • leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung
      • moderate mittlere Erhöhung der systemischen Gesamtexposition (AUClast) bis auf das 1,4-fache beobachtet
    • schwere (GFR < 30 ml / Min. / 1,73 m+ALI-) und terminaler dialysepflichtige Nierenfunktionsstörung
      • systemische Gesamtexposition erhöht bis auf das 2,2-fache
      • Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
      • engmaschige Kontrolle bzgl. Nebenwirkungen
  • Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte
    • nicht in die Studien einbezogen waren Patienten mit
      • instabiler ischämischer Herzerkrankung
      • linksventrikulärer Herzinsuffizienz
      • früherem Myokardinfarkt
      • Arrhythmien (mit Ausnahme von chronisch stabilem Vorhofflimmern)
      • früherem Long-QT-Syndrom oder verlängerter QT-Zeit nach der Fridericia-Methode (> 450 ms für Männer oder > 470 ms für Frauen)
    • Erfahrungen mit diesen Patientengruppen limitiert, Anwendung mit Vorsicht

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Glycopyrroniumbromid - pulmonal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Glycopyrroniumbromid - pulmonal

  • Anwendung nur wenn der erwartete Nutzen für die Patientin das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt
  • keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen im Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
  • Fertilität
    • Studien zur Reproduktionstoxizität und andere tierexperimentelle Daten geben keine Hinweise auf Bedenken hinsichtlich der männlichen oder weiblichen Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Glycopyrroniumbromid - pulmonal

  • Anwendung während der Stillzeit nur in Betracht ziehen, wenn der erwartete Nutzen für die Frau größer ist als alle eventuellen Risiken für den Säugling
  • nicht bekannt, ob Glycopyrroniumbromid in die Muttermilch übergeht
  • tierexperimentelle Studien
    • Übergang von Glycopyrroniumbromid (einschließlich seiner Metaboliten) in die Milch laktierender Ratten nachgewiesen

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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