Toujeo 300e/ml Doublestar (3X3 ml)

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• Lantus 100e/ml Solostar (5X3 ml) [74 €]
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• Toujeo 300e/ml Solostar (10X1.5 ml) [200,54 €]
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• Toujeo 300 E/ml Doublestar (9X3 ml) [368,78 €]
• Toujeo 300e/ml Doublestar (9X3 ml) [368,76 €]
• Toujeo 300e/ml Doublestar (9X3 ml) [368,79 €]
• Toujeo 300e/ml Doublestar (9X3 ml) [368,76 €]
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• Toujeo 300e/ml Doublestar (3X3 ml) [130,12 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Insulin glargin

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• subkutane Injektion
  • wird subkutan in das Unterhautfettgewebe der Bauchwand, des Deltamuskels oder des Oberschenkels injiziert
  • Injektionsstellen müssen innerhalb des gewählten Injektionsbereichs vor jeder Injektion gewechselt werden
• darf nicht intravenös verabreicht werden
  • intravenöse Verabreichung der normalerweise subkutan applizierten Dosis könnte zu einer schweren Hypoglykämie führen
  • verlängerte Wirkdauer von Insulin glargin hängt von dessen Injektion in subkutanes Gewebe ab
• darf nicht gemischt oder verdünnt werden
  • Mischen mit anderem Insulin oder Verdünnen kann Zeit-Wirk-Profil ändern
  • Mischen kann zu Ausfällungen führen

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Diabetes mellitus
  • allgemein
    • Insulin glargin: Basalinsulin, das 1mal täglich zu einer beliebigen Zeit, jedoch jeden Tag zur gleichen Zeit, angewendet wird
    • Dosierungsschema (Dosis und Zeitpunkt) sollte individuell angepasst werden
    • Diabetes mellitus Typ 1
      • Insulin glargin muss mit kurz/schnell wirkendem Insulin kombiniert werden, um den Insulinbedarf zu den Mahlzeiten zu decken
    • Diabetes mellitus Typ 2
      • Insulin glargin kann auch zusammen mit anderen antihyperglykämischen Arzneimitteln gegeben werden
    • Wirkstärke von Insulin glargin ist in Einheiten angegeben
      • diese Einheiten beziehen sich ausschließlich auf das entsprechende Arzneimittel und sind nicht identisch mit I.E. oder den Einheiten anderer Insulinanaloga
  • Arzneimittel mit 100 Einheiten/ml Insulin glargin
    • Erwachsene, Jugendliche und Kinder (>/= 2 Jahre)
      • Dosierungsschema (Dosis und Zeitpunkt) sollte individuell angepasst werden
      • Umstellung von Intermediär- oder Langzeitinsulin auf Insulin glargin
        • ggf. Änderung der Dosis des Basalinsulins
        • Anpassung der antidiabetischen Begleitmedikation
        • Vermeidung nächtlicher und frühmorgendlicher Hypoglykämien bei Umstellung der Basis-Behandlung von 2mal täglich verabreichtem NPH-Insulin auf 1mal täglich verabreichtes Insulin glargin
          • Reduktion des Dosis Basis-Insulins in den ersten Behandlungswochen um 20 - 30 +ACU
          • in den ersten Wochen sollte Reduzierung, zumindest zum Teil, durch höhere Dosen des Mahlzeiteninsulins ausgeglichen werden
          • danach Behandlungsschema individuell anpassen
    • Kinder und Jugendliche
      • Jugendliche und Kinder >/= 2 Jahre
        • Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen
      • Kinder < 2 Jahren
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
        • keine Daten
  • Arzneimittel mit 300 Einheiten/ml Insulin glargin
    • Erwachsene
      • Diabetes mellitus Typ 1
        • individuelle Dosisanpassung
        • Anwendung 1mal / Tag zusammen mit einem Mahlzeiteninsulin
      • Diabetes mellitus Typ 2
        • empfohlene tägliche Anfangsdosis: 0,2 Einheiten Insulin glargin / kg KG / Tag, gefolgt von einer individuellen Dosisanpassung
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin glargin 300 Einheiten/ml nicht erwiesen
      • keine Daten vorliegend
    • Flexibilität beim Zeitpunkt der Dosierung
      • bei Bedarf können Patienten das Arzneimittel bis zu 3 Stunden vor oder nach dem üblichen Zeitpunkt der Injektion anwenden
    • Umstellung von Intermediär- oder Langzeitinsulin auf Insulin glargin
      • ggf. Änderung der Dosis des Basalinsulins
      • Anpassung der antidiabetischen Begleitmedikation
      • Umstellung von einem 1mal täglich verabreichten Basalinsulin auf 1mal täglich verabreichtes Insulin glargin
        • eins zu eins auf Basis der Einheiten der bisherigen Basalinsulindosis
      • Umstellung von 2mal täglich verabreichtem Basalinsulin auf 1mal täglich verabreichtes Insulin glargin
        • empfohlene Anfangsdosis von Insulin glargin beträgt 80 % der Gesamttagesdosis des abgesetzten Basalinsulins
      • während der Umstellung und in den ersten Wochen danach engmaschige Stoffwechselüberwachung empfohlen
      • bei einer verbesserten Stoffwechsellage und der daraus resultierenden Zunahme der Insulinempfindlichkeit kann eine weitere Dosisanpassung erforderlich werden
      • Dosisanpassung kann auch dann notwendig werden, wenn sich zum Beispiel das Gewicht oder die Lebensweise des Patienten ändert, wenn eine Änderung der Tageszeit, zu der das Insulin verabreicht wird, vorgenommen wird oder wenn sich andere Umstände ergeben, die die Anfälligkeit für Hypo- oder Hyperglykämien erhöhen
  • Umstellung zwischen Insulin glargin 100 Einheiten/ml und Insulin glargin 300 Einheiten/ml
    • Insulin glargin 100 Einheiten/ml und 300 Einheiten/ml sind nicht bioäquivalent und nicht direkt austauschbar
      • Umstellung von Insulin glargin 100 Einheiten/ml auf Insulin glargin 300 Einheiten/ml
        • kann eins zu eins auf Basis der Einheiten erfolgen, es wird jedoch möglicherweise eine höhere Dosis von Insulin glargin 300 Einheiten/ml (etwa 10 - 18 %) benötigt, um den Blutzucker-Zielbereich zu erreichen
      • Umstellung von Insulin glargin 300 Einheiten/ml auf Insulin glargin 100 Einheiten/ml
        • Dosis sollte reduziert werden (etwa um 20 %), um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern
        • in den ersten Wochen sollte Reduzierung, zumindest zum Teil, durch höhere Dosen des Mahlzeiteninsulins ausgeglichen werden
        • danach Behandlungsschema individuell anpassen
    • während der Umstellung und in den ersten Wochen danach engmaschige Stoffwechselüberwachung empfohlen
    • bei einer verbesserten Stoffwechsellage und der daraus resultierenden Zunahme der Insulinempfindlichkeit kann weitere Dosisanpassung erforderlich werden

Dosisanpassung

• Dosisanpassung ggf. erforderlich, wenn sich z. B.
  • das Gewicht oder die Lebensweise des Patienten ändert
  • wenn eine Änderung der Tageszeit, zu der das Insulin verabreicht wird, vorgenommen wird
  • wenn sich andere Umstände ergeben, die eine verstärkte Neigung zu Hypo- oder Hyperglykämien bedingen
• Patienten, die aufgrund von Antikörperbildung gegen Humaninsulin hohe Insulindosen benötigen
  • mit Insulin glargin bessere Insulinwirkung möglich
• Niereninsuffizienz
  • Insulinbedarf kann aufgrund des verminderten Insulinstoffwechsels verringert sein
  • Insulin glargin kann angewendet werden
• Leberinsuffizienz
  • Insulinbedarf kann aufgrund der verringerten Glukoneogenese-Kapazität und des verminderten Insulinabbaus herabgesetzt sein
  • Insulin glargin kann angewendet werden
• ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  • Insulin glargin kann angewendet werden
  • fortschreitende Verschlechterung der Nierenfunktion kann zu Abnahme des Insulinbedarfs führen
• vergessene Dosis
  • Patienten, die eine Dosis vergessen haben, sollten ihren Blutzucker messen und mit ihrem gewohnten, 1mal täglichen Dosierungsschema fortfahren
  • Patienten sollten darüber informiert werden, nicht die doppelte Dosis zu injizieren, wenn sie die vorherige Dosis vergessen haben.

Indikation

• Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern > 6 Jahren

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergische Reaktionen
      • allergische Reaktionen vom Sofort-Typ auf Insulin sind selten, solche Reaktionen auf Insulin (einschließlich Insulin glargin) oder einen der Hilfsstoffe können z.B. mit generalisierten Hautreaktionen, Angioödem, Bronchospasmus, Blutdruckabfall und Schock einhergehen und lebensbedrohlich sein
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hypoglykämie
      • schwere Hypoglykämien, insbesondere wenn sie wiederholt auftreten, können zu neurologischen Schäden führen
      • anhaltende oder schwere Hypoglykämien können lebensbedrohlich sein
      • bei vielen Patienten gehen die Zeichen der adrenergen Gegenregulation denen der Neuroglukopenie voraus
        • i.A. sind diese Gegenregulation und ihre Symptome umso ausgeprägter, je stärker und schneller der Blutzuckerspiegel fällt
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Geschmacksstörung
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Sehstörungen
    • Retinopathie
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Lipohypertrophie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Lipoatrophie
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Myalgie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Reaktionen an der Einstichstelle in Form von Rötung, Schmerz, Juckreiz, Quaddeln, Schwellung, Entzündung
      • die meisten leichteren Reaktionen auf Insulin an der Injektionsstelle bilden sich
        i.d.R. innerhalb von wenigen Tagen oder Wochen zurück
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • A1g-deme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Insulin glargin ist nicht das Insulin der Wahl für die Behandlung der diabetischen Ketoazidose
  • in diesen Fällen intravenöse Gabe eines Normalinsulins empfohlen
• bei unzureichender Blutzuckereinstellung oder Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien müssen die Einhaltung des verschriebenen Behandlungsschemas durch den Patienten, die Injektionsstellen und die korrekte Injektionstechnik sowie alle anderen relevanten Faktoren überprüft werden, bevor eine Dosisanpassung in Erwägung gezogen wird
• Hypoglykämie
  • Zeitpunkt des Auftretens einer Hypoglykämie hängt vom Wirkprofil der verwendeten Insuline ab und kann sich daher bei Umstellung des Behandlungsschemas ändern
  • aufgrund der länger anhaltenden Basalinsulin-Versorgung mit Insulin glargin können weniger Hypoglykämien in der Nacht auftreten, aber evtl. mehr Hypoglykämien am frühen Morgen
  • besondere Vorsicht sowie verstärkte Überwachung des Blutzuckers bei Patienten geboten, bei denen hypoglykämische Episoden von besonderer klinischer Bedeutung sein können, wie z.B.
    • bei Patienten mit signifikanten Stenosen der Koronararterien oder der hirnversorgenden Blutgefäße (Risiko kardialer oder zerebraler Komplikationen bei Hypoglykämie)
    • bei Patienten mit proliferativer Retinopathie, insbesondere wenn diese nicht laserbehandelt ist (Gefahr der vorübergehenden Erblindung infolge einer Hypoglykämie)
  • Patienten muss bewusst gemacht werden, dass es Umstände gibt, bei denen die Warnsymptome einer Hypoglykämie vermindert sein können
    • bei bestimmten Risikogruppen können die Warnsymptome einer Hypoglykämie verändert oder abgeschwächt sein oder ganz fehlen, dazu zählen Patienten,
      • bei denen sich die Blutzuckereinstellung deutlich verbessert hat
      • bei denen sich eine Hypoglykämie langsam entwickelt
      • die älter sind
      • die von tierischem Insulin auf Humaninsulin umgestellt worden sind
      • bei denen eine autonome Neuropathie vorliegt
      • bei denen die Diabeteserkrankung schon lange besteht
      • die an einer psychiatrischen Erkrankung leiden
      • die gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln behandelt werden
    • diese Situationen können zu einer schweren Hypoglykämie führen (und möglicherweise zum Bewusstseinsverlust), bevor der Patient eine hypoglykämische Stoffwechselentgleisung überhaupt bemerkt
  • verlängerte Wirkung von subkutan verabreichtem Insulin glargin kann die Rückbildung einer Hypoglykämie verzögern
  • bei normalen oder erniedrigten Werten für glykosyliertes Hämoglobin muss an wiederholte unerkannte (insbesondere nächtliche) Hypoglykämien gedacht werden
  • Einhalten des Dosier- und Diätschemas, die korrekte Insulinverabreichung und das Erkennen von Symptomen einer Hypoglykämie durch den Patienten sind von zentraler Bedeutung, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken
    • Faktoren, die zu einer Verstärkung der Hypoglykämieneigung führen, müssen besonders beachtet werden und können eine Dosisanpassung erfordern, dazu zählen:
      • ein Wechsel des Injektionsgebietes
      • eine Verbesserung der Insulinempfindlichkeit (z. B. wenn Stressfaktoren entfallen)
      • eine ungewohnte, stärkere oder längere körperliche Anstrengung
      • interkurrierende Erkrankungen (z. B. Erbrechen, Durchfall)
      • eine unzureichende Nahrungsaufnahme
      • ausgelassene Mahlzeiten
      • Alkoholkonsum
      • bestimmte unkompensierte Störungen des endokrinen Systems, z. B.
        • Unterfunktion der Schilddrüse
        • Unterfunktion des Hypophysenvorderlappens
        • Nebennierenrindeninsuffizienz
      • die gleichzeitige Gabe anderer blutzuckersenkender Arzneimittel
• Umstellung zwischen Arzneimitteln mit 100 Einheiten Insulin glargin / ml und Arzneimitteln mit 300 Einheiten/ml
  • da Insulin glargin 100 Einheiten/ml und Insulin glargin 300 Einheiten/ml nicht bioäquivalent und nicht austauschbar sind, kann die Umstellung eine Änderung der Dosierung erforderlich machen und sollte daher nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen
• Umstellung zwischen anderen Insulinen und Insulin glargin
  • Umstellung eines Patienten zwischen einem anderen Insulintyp oder einer anderen Insulinmarke und diesem Arzneimittel muss unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen
  • jede Änderung hinsichtlich Stärke, Insulinmarke (Hersteller), Insulintyp (Normal, NPH, zinkverzögert, lang wirkend usw.), Ursprung (tierisches Insulin, Humaninsulin oder Insulinanalogon) und/oder Herstellungsmethode kann eine Änderung der Dosierung erforderlich machen
• interkurrente Erkrankungen
  • interkurrente Erkrankungen erfordern eine verstärkte Stoffwechselüberwachung
    • in vielen Fällen sind Ketonbestimmungen im Urin angezeigt, häufig ist Anpassung der Insulindosis erforderlich
    • oft ist der Insulinbedarf erhöht
  • Patienten mit einem Typ-1-Diabetes müssen regelmäßig zumindest kleine Mengen Kohlenhydrate zu sich nehmen, auch wenn sie nicht oder nur wenig essen können, erbrechen o.Ä., und sie dürfen das Insulin nie ganz weglassen
• Insulin-Antikörper
  • Verabreichung von Insulin kann im Körper die Bildung von Insulin-Antikörpern auslösen
  • in seltenen Fällen kann das Vorhandensein solcher Insulin-Antikörper die Anpassung der Insulindosis erforderlich machen, um eine Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien auszugleichen
• Kombination von Insulin glargin mit Pioglitazon
  • bei der Anwendung von Pioglitazon in Kombination mit Insulin Fälle von Herzinsuffizienz berichtet, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz
  • muss berücksichtigt werden, wenn eine Behandlung mit Pioglitazon zusammen mit Insulin glargin erwogen wird
  • Patienten, die mit dieser Kombination behandelt werden, müssen bezüglich Anzeichen und Symptomen von Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und +ANY-demen beobachtet werden
    • im Falle einer Verschlechterung der kardialen Symptomatik muss Pioglitazon abgesetzt werden
• Vermeidung von Anwendungsfehlern
  • Bezeichnung des Insulins muss stets vor jeder Injektion überprüft werden, um Verwechslungen zwischen dem Arzneimittel und anderen Insulinen zu vermeiden
  • Patienten müssen die Anzahl der ausgewählten Einheiten visuell überprüfen
  • Patienten, die blind sind oder schlecht sehen, sollten angewiesen werden, jemanden um Hilfe/Unterstützung zu bitten, der gut sieht und in der Anwendung geschult isti

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Insulin glargin kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist
• für Insulin glargin keine klinischen Daten über exponierte Schwangerschaften aus kontrollierten klinischen Studien
• weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (> 1.000 Schwangerschaftsausgänge, Patientinnen erhielten Arzneimittel mit Insulin glargin 100 Einheiten/ml) deuten weder auf substanzspezifische schädliche Auswirkungen von Insulin glargin auf die Schwangerschaft noch auf ein substanzspezifisches Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Insulin glargin hin
• tierexperimentelle Daten
  • ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität
• Patientinnen mit vorbestehender Diabeteserkrankung oder einem Schwangerschaftsdiabetes
  • gute Stoffwechseleinstellung während der gesamten Schwangerschaft unbedingt erforderlich, um unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Hyperglykämie zu vermeiden
  • Insulinbedarf kann während des 1. Trimenons abfallen und steigt in der Regel während des 2. und 3. Trimenons an
  • unmittelbar nach der Entbindung fällt Insulinbedarf rasch ab (erhöhtes Hypoglykämierisiko)
    • sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels besonders wichtig
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studien
    • keine Hinweise auf direkte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• nicht bekannt, ob Insulin glargin in die Muttermilch übergeht
• wird angenommen, dass oral aufgenommenes Insulin glargin keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil Insulin glargin als Peptid im menschlichen Magen-Darm-Trakt zu Aminosäuren abgebaut wird
• bei stillenden Frauen kann eine Anpassung der Insulindosis und der Ernährung notwendig sein

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Insulinanaloga, lang wirkende zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2. Hierzu zählen: +IBM- Insulin glargin +IBM- Insulin detemir Diese Wirkstoffe sind nicht verordnungsfähig, solange sie +IBM- unter Berücksichtigung der notwendigen Dosierungen zur Erreichung des therapeutischen Zieles +IBM- mit Mehrkosten im Vergleich zu intermediär wirkendem Humaninsulin verbunden sind. Das angestrebte Behandlungsziel ist mit Humaninsulin ebenso zweckmäßig, aber kostengünstiger zu erreichen. Für die Bestimmung der Mehrkosten sind die der zuständigen Krankenkasse tatsächlich entstehenden Kosten maßgeblich. Diese Regelungen gelten nicht für +IBM- eine Behandlung mit Insulin glargin bei Patienten, bei denen im Rahmen einer intensivierten Insulintherapie auch nach individueller Therapiezielüberprüfung und individueller Anpassung des Ausmaßes der Blutzuckersenkung in Einzelfällen ein hohes Risiko für schwere Hypoglykämien bestehen bleibt, +IBM- Patienten mit Allergie gegen intermediär wirkende Humaninsuline. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.