Topotecan TEVA 1mg/1ml (1X1 ml)

• Topotecan Accord1mg/ml 1ml (1 St) [80,18 €]
• Topotecan Accord1mg/ml 4ml (1 St) [288,58 €]
• Topotecan Medac 1mg 1mg/ml (1 St) [83,3 €]
• Topotecan Medac 2mg 1mg/ml (1 St) [156,67 €]
• Topotecan Medac 4mg 1mg/ml (1 St) [303,41 €]
• Topotecan Haemato1mg/1ml P (1X1 mg) [88,23 €]
• Topotecan Haemato1mg/1ml P (5X1 mg) [398,07 €]
• Topotecan Haemato4mg/4ml P (1X4 mg) [320,6 €]
• Topotecan Haemato4mg/4ml P (5X4 mg) [1557,8 €]
• Potactasol 1mg (1 St) [84,62 €]
• Potactasol 4mg (1 St) [306,24 €]
• Hycamtin 1mg (1 St) [92,31 €]
• Hycamtin 4mg (1 St) [339,46 €]
• Hycamtin 4mg (5 St) [1854,81 €]
• Hycamtin 4mg (1 St) [332 €]
• Topotecan Logenex 1mg/1ml (1X1 mg) [94,64 €]
• Topotecan Logenex 4mg/4ml (1X4 mg) [313,76 €]
• Hycamtin 1mg Hartkapseln (10 St) [621,78 €]
• Hycamtin 1mg (10 St) [735,44 €]
• Hycamtin 0.25mg (10 St) [191,93 €]
• Topotecan HEXAL 1mg/ml (1 St) [83,93 €]
• Topotecan HEXAL 3mg/3ml (1 St) [230,24 €]
• Topotecan HEXAL 4mg/4ml (1 St) [303,41 €]
• Topotecan TEVA 4mg/4ml (1X4 ml) [313,76 €]
• Topotecan Vitane 1mg/ml (1 mg) [88,84 €]
• Topotecan Vitane 1mg/ml (4 mg) [320,88 €]
• Topotecan Heumann 1mg (1 St) [94,66 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• schwere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Topotecan
• bereits vor Beginn der Therapie bestehende schwere Knochenmarksdepression, bei einer Neutrophilenzahl von < 1,5 x 10⁹/l und/oder einer Thrombozytenzahl von +ACY-lt+ADsAPQ- 100 x 10⁹/l
• Stillzeit

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• intravenöse Infusion über 30 Min.
• Herstellerinformationen zur Rekonstitution und/oder Verdünnung beachten
  • Verdünnung bis zu einer Endkonzentration zwischen 25+AKA-und 50+AKAAtQ-g Topotecan / ml erforderlich
• übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung beachten

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Allgemein
  • vor Beginn des ersten Behandlungszyklus mit Topotecan müssen die Patienten eine Neutrophilenzahl von +ACY-gt+ADsAPQ- 1,5 × 10⁹/l, eine Thrombozytenzahl von +ACY-gt+ADsAPQ- 100 × 10⁹/l und einen Hämoglobinwert +ACY-gt+ADsAPQ- 9 g/dl (ggf. nach Transfusion) aufweisen
• Ovarial- und kleinzelliges Lungenkarzinom (Monotherapie)
  • Erwachsene
    • Anfangsdosierung: 1,5 mg Topotecan i.v. / m² KOF / Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen
      • verabreicht als 30minütige i.v. Infusion
    • zwischen dem Beginn eines Behandlungszyklus und dem Beginn des nächsten sollten 3 Wochen liegen
    • Dosierung bei Folgebehandlungen
      • weitere Gabe von Topotecan sollte erst dann erfolgen, wenn die Neutrophilenzahl +ACY-gt+ADsAPQ- 1 × 10⁹/l, die Thrombozytenzahl +ACY-gt+ADsAPQ- 100 × 10⁹/l und der Hämoglobinwert +ACY-gt+ADsAPQ- 9 g/dl (gegebenenfalls nach Transfusion) betragen
    • übliche onkologische Praxis zur Aufrechterhaltung der Neutrophilenzahl bei Neutropenien besteht entweder in der Gabe von Topotecan mit anderen Arzneimitteln (z.B. G-CSF) oder in einer Dosisreduktion
      • falls eine Dosisreduktion gewählt wird, sollte bei Patienten, die sieben Tage oder länger an einer schweren Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 × 10⁹/l) leiden, bei denen eine schwere Neutropenie in Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen die Behandlung wegen einer Neutropenie verzögert werden musste, die Dosis um 0,25 mg / m+ALI- KOF /Tag auf 1,25 mg / m+ALI- KOF / Tag (oder, falls erforderlich, weiter auf 1,0 mg / m+ALI- KOF / Tag) reduziert werden
    • Dosis sollte ebenfalls entsprechend verringert werden, wenn die Thrombozytenzahl unter 25 × 10⁹/l absinkt
    • in klinischen Studien wurde die Behandlung mit Topotecan abgesetzt, wenn die Dosis bereits auf 1,0 mg / m+ALI- KOF / Tag herabgesetzt worden war und eine weitere Dosisreduzierung erforderlich gewesen wäre, um Nebenwirkungen unter Kontrolle zu bringen
  • Behandlungsdauer
    • bei guter Verträglichkeit kann die Behandlung bis zur Progression der Erkrankung fortgeführt werden
  • Dosisanpassung
    • Niereninsuffizienz (mäßig, Kreatinin-Clearance +ACY-gt+ADsAPQ- 20 - 39 ml / Min.)
      • aus begrenzten Daten geht hervor, dass die Dosis bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion verringert werden sollte
      • 0,75 mg Topotecan / m+ALI- KOF / Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen
    • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min.)
      • keine ausreichenden Erfahrungen vorliegend
      • Anwendung nicht empfohlen
• Zervixkarzinom (in Kombination mit Cisplatin)
  • Erwachsene
    • anfängliches Behandlungsschema
      • 0,75 mg Topotecan i.v. / m² KOF / Tag an den Tagen 1,2 und 3
        • verabreicht als 30minütige i.v. Infusion
      • Cisplatin: 50 mg Cisplatin i.v. / m² KOF / Tag am Tag 1 nach der Topotecan-Dosis
    • Behandlungsdauer
      • dieses Behandlungsschema wird alle 21 Tage über sechs Behandlungszyklen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung wiederholt
    • Dosierung bei Folgebehandlungen
      • weitere Gabe von Topotecan sollte erst dann erfolgen, wenn die Neutrophilenzahl +ACY-gt+ADsAPQ- 1,5 × 10⁹/l, die Thrombozytenzahl +ACY-gt+ADsAPQ- 100 × 10⁹/l und der Hämoglobinwert +ACY-gt+ADsAPQ- 9 g/dl (gegebenenfalls nach Transfusion) betragen
    • übliche onkologische Praxis zur Aufrechterhaltung der Neutrophilenzahl bei Neutropenien besteht entweder in der Gabe von Topotecan mit anderen Arzneimitteln (z.B. G-CSF) oder in einer Dosisreduktion
      • falls eine Dosisreduktion gewählt wird, sollte bei Patienten, die sieben Tage oder länger an einer schweren Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 × 10⁹/l) leiden, bei denen eine schwere Neutropenie in Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen die Behandlung wegen einer Neutropenie verzögert werden musste, für die nachfolgenden Behandlungszyklen die Dosis um 20 % auf 0,60 mg / m² KOF / Tag (oder, falls erforderlich, weiter auf 0,45 mg / m+ALI- KOF / Tag) reduziert werden
    • Dosis sollte ebenfalls entsprechend verringert werden, wenn die Thrombozytenzahl unter 25 × 10⁹/l absinkt
  • Dosisanpassung
    • Niereninsuffizienz
      • in klinischen Studien mit Topotecan in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des Zervixkarzinoms wurde die Therapie nur bei Patientinnen mit einem Serum- Kreatinin-Wert von +ACY-lt+ADsAPQ- 1,5 mg/dl eingeleitet
      • falls Serum-Kreatinin-Wert unter der Kombinationstherapie mit Topotecan/Cisplatin > 1,5 mg/dl
        • empfohlen, die gesamte Information zur Verschreibung zu Cisplatin auf Hinweise zur Dosisreduktion/-aufrechterhaltung hin zu konsultieren
        • für den Fall, dass Cisplatin abgesetzt werden muss, keine ausreichenden Daten zur Monotherapie mit Topotecan bei Patientinnen mit Zervixkarzinom vorliegend

Dosisanpassung

• Leberinsuffizienz (Serum-Bilirubin zwischen 1,5 und 10 mg/dl)
  • einer kleinen Zahl von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubin zwischen 1,5 und 10 mg/dl) wurde eine intravenöse Dosis von 1,5 mg / m+ALI- KOF / Tag Topotecan an fünf Tagen alle drei Wochen gegeben
    • verringerte Topotecan-Clearance beobachtet
  • jedoch sind verfügbare Daten für eine Dosierungsempfehlung für diese Patientengruppe nicht ausreichend
• Leberinsuffizienz (stark, Serum-Bilirubin +ACY-gt+ADsAPQ- 10 mg/dl)
  • keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Topotecan bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubin +ACY-gt+ADsAPQ- 10 mg/dl) aufgrund einer Zirrhose vorliegend
  • Anwendung von Topotecan nicht empfohlen
• Kinder und Jugendliche
  • Erfahrung bei Kindern ist begrenzt
  • Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Infektion
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Sepsis (auch mit Todesfolge)
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • febrile Neutropenie, Neutropenie (siehe ,Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts+ACY-quot,)
    • Thrombozytopenie
    • Anämie
    • Leukopenie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Panzytopenie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • schwere Blutung (verbunden mit Thrombozytopenie)
• Erkrankungen des Immunsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • anaphylaktische Reaktion
    • Angioödem
    • Urtikaria
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Anorexie (die schwer sein kann)
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • interstitielle Lungenerkrankung (einige Fälle mit tödlichem Verlauf)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • (schwere) Nausea
    • (schweres) Erbrechen
    • (schwerer) Durchfall
    • Verstopfung
    • Bauchschmerzen
      • neutropenische Kolitiden einschließlich tödlich verlaufende neutropenische Kolitiden als Komplikation Topotecan-induzierter Neutropenien berichtet
    • Mukositis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • gastrointestinale Perforation
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hyperbilirubinämie
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Haarausfall
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pruritus
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Fieber
    • Asthenie
    • Fatigue
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Unwohlsein
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Extravasation
      • Reaktionen waren schwach ausgeprägt, bedurften im Allgemeinen keiner spezifischen Behandlung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schleimhautentzündung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung von Topotecan sollte auf medizinische Einrichtungen, die auf die Anwendung von Chemotherapien mit Zytostatika spezialisiert sind, beschränkt werden
  • Topotecan sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden
• Kombination mit Cisplatin
  • bei Anwendung von Topotecan zusammen mit Cisplatin sollte die gesamte Information zur Verschreibung zu Cisplatin beachtet werden
• hämatologische Nebenwirkungen
  • die hämatologischen Nebenwirkungen sind dosisabhängig, das Blutbild (einschließlich der Thrombozytenzahl) sollte regelmäßig bestimmt werden
• Myelosuppressio
  • Topotecan kann eine schwere Myelosuppression verursachen
  • über eine Myelosuppression, die zu Sepsis und Todesfällen durch Sepsis führen kann, bei mit Topotecan behandelten Patienten berichtet
• Neutropenie
  • eine Topotecan-induzierte Neutropenie kann zu einer neutropenischen Kolitis führen
  • über Todesfälle infolge einer neutropenischen Kolitis in klinischen Studien mit Topotecan berichtet
  • Möglichkeit einer neutropenischen Kolitis sollte in Betracht gezogen werden bei Patienten mit Fieber, Neutropenie und einem entsprechenden Bauchschmerz-Muster
• interstitielle Lungenerkrankungen
  • Topotecan wurde mit Berichten über interstitielle Lungenerkrankungen, von denen einige tödlich verliefen, in Verbindung gebracht
  • zugrundeliegende Risikofaktoren beinhalten interstitielle Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte, pulmonale Fibrose, Lungenkarzinom, Strahlenexposition des Thorax und die Anwendung pneumotoxischer Arzneimittel und/ oder Kolonie-stimulierender Faktoren
  • Patienten sollten auf pulmonale Symptome, die auf eine interstitielle Lungenerkrankung hinweisen können überwacht werden, z.B.
    • Husten
    • Fieber
    • Dyspnoe
    • und/oder Hypoxie
  • Topotecan sollte abgesetzt werden, falls die Neudiagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung bestätigt werden sollte
• Thrombozytopenie
  • Topotecan als Monotherapie und Topotecan in Kombination mit Cisplatin häufig mit einer klinisch relevanten Thrombozytopenie in Verbindung gebracht
  • sollte bei der Verschreibung von Topotecan z.B. vor beabsichtigter Behandlung von Patienten mit erhöhtem Risiko von Tumorblutungen, in Betracht gezogen werden
• Allgemeinzustand (Performance Status)
  • erwartungsgemäß zeigen Patienten in schlechtem Allgemeinzustand (PS > 1) eine niedrigere Ansprechrate und eine erhöhte Rate an Komplikationen wie Fieber, Infektionen und Sepsis
  • präzise Beurteilung des Allgemeinzustandes (Performance Status) zum Zeitpunkt der Verabreichung der Therapie ist entscheidend um sicherzustellen, dass der Allgemeinzustand des Patienten sich nicht auf PS 3 verschlechtert hat
• Niereninsuffizienz
  • liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Topotecan bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min.) oder stark eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubin +ACY-gt+ADsAPQ- 10 mg/dl) aufgrund einer Zirrhose vor
  • Anwendung von Topotecan bei diesen Patientengruppen nicht empfohlen
• Leberinsuffizienz
  • einer kleinen Zahl von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubin zwischen 1,5 und 10 mg/dl) wurde eine intravenöse Dosis von 1,5 mg Topotecan /m+ALI- KOF / Tag an fünf Tagen alle drei Wochen verabreicht
    • verringerte Topotecan-Clearance beobachtet
  • jedoch sind verfügbare Daten für eine Dosierungsempfehlung für diese Patientengruppe nicht ausreichend
    
    

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• falls Topotecan in der Schwangerschaft angewendet wird, oder falls die Patientin unter der Therapie schwanger werden sollte, muss die Patientin vor den möglichen Risiken für den Fetus gewarnt werden
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Topotecan embryofetale Sterblichkeit und Fehlbildungen verursachen kann
  • wie andere zytotoxische Arzneimittel kann Topotecan fetale Schäden verursachen, daher soll Frauen im gebärfähigen Alter angeraten werden, eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Topotecan zu vermeiden
• Kontrazeption bei Männern und Frauen
  • wie bei allen zytotoxischen Chemotherapien müssen wirksame Verhütungsmethoden angeraten werden, wenn einer der beiden Partner mit Topotecan behandelt wird
• Fertilität
  • keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität in reproduktionstoxikologischen Studien bei Ratten beobachtet
  • jedoch wirkt Topotecan wie andere zytotoxische Arzneimittel genotoxisch, Auswirkungen auf die Fertilität einschließlich der männlichen Fertilität können nicht ausgeschlossen werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert während der Stillzeit
• obwohl nicht bekannt ist, ob Topotecan beim Menschen in die Muttermilch übergeht, sollte vor Therapiebeginn abgestillt werden

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.