Topotecan Medac 1mg 1mg/ml (1 St)

Hersteller Medac GmbH
Wirkstoff Topotecan
Wirkstoff Menge 1 mg
ATC Code L01XX17
Preis 83,3 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) IFK
Norm N1
Topotecan Medac 1mg 1mg/ml (1 St)

Medikamente Prospekt

Topotecan1mg
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Topotecan - invasiv

  • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Topotecan
  • bereits vor Beginn der Therapie bestehende schwere Knochenmarksdepression, bei einer Neutrophilenzahl von < 1,5 x 109/l und/oder einer Thrombozytenzahl von +ACY-lt+ADsAPQ- 100 x 109/l
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Topotecan muss vor Gebrauch verdünnt werden
  • Verabreichung als intravenöse Infusion

Zubereitung

  • weitere Verdünnung der entsprechenden Menge an Konzentrat, entweder mit 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Lösung zur Injektion oder 50 mg/ml (5%) Glucose-Lösung zur Infusion, bis zu Endkonzentration von 25 bis 50 +ALU-g / ml erforderlich

Lagerung und Haltbarkeit

  • Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses
    • chemische und physikalische Gebrauchsstabilität für 48 Stunden bei 2 - 8 +ALA-C oder bei Raumtemperatur nachgewiesen
    • aus mikrobiologischer Sicht Arzneimittel sofort verwenden, es sei denn, das Behältnis wurde so angebrochen, dass das Risiko einer mikrobiologischen Kontamination ausgeschlossen ist
  • Haltbarkeit nach Zubereitung der gebrauchsfertigen Infusionslösung
    • chemische und physikalische Gebrauchsstabilität für 96 Stunden bei 2 - 8 +ALA-C und für 48 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen
    • aus mikrobiologischer Sicht Arzneimittel sofort verwenden
    • wird es nicht sofort verwendet, normalerweise 24 Stunden bei 2 - 8 +ALA-C nicht überschreiten, es sei denn die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden

Inkompatibilitäten

  • Arzneimittel, außer mit den oben aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln mischen

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid)

  • Allgemein
    • vor Beginn des ersten Behandlungszyklus muss Neutrophilenzahl +ACY-gt+ADsAPQ- 1,5 x 109/l, Thrombozytenzahl +ACY-gt+ADsAPQ- 100 x 109/l und Hämoglobinspiegel +ACY-gt+ADsAPQ- 9 g/dl (ggf. nach Transfusion) sein
  • Kleinzelliges Lungenkarzinom
    • Anfangsdosierung
      • 1,5 mg / m2 Körperoberfläche / Tag, als 30minütige intravenöse Infusion an 5 aufeinander folgenden Tagen
      • 3 Wochen zwischen Beginn eines Behandlungszyklus und Beginn des nächsten
      • bei guter Verträglichkeit Fortführung der Behandlung bis zur Progression der Erkrankung
    • Folgebehandlungen
      • weitere Gabe erst, wenn Neutrophilenzahl +ACY-gt+ADsAPQ- 1 x 109/l, Thrombozytenzahl +ACY-gt+ADsAPQ- 100 x 109/l und Hämoglobinwert +ACY-gt+ADsAPQ- 9 g/dl (ggf. nach Transfusion)
    • übliche onkologische Praxis zur Aufrechterhaltung der Neutrophilenzahl bei Neutropenien
      • entweder Gabe von anderen Arzneimitteln (z. B. G-CSF) nach Topotecan-Behandlungszyklus oder Dosisreduktion
      • falls Dosisreduktion, bei Patienten, die 7 Tage oder länger an einer schweren Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 x 109/l) leiden, bei denen schwere Neutropenie in Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen Behandlung wegen einer Neutropenie verzögert werden musste, Dosis um 0,25 mg / m2 KOF / Tag auf 1,25 mg / m2 KOF / Tag reduzieren (oder, falls erforderlich, weiter auf 1,0 mg / m2 KOF / Tag)
      • Hinweis
        • Dosis sollte ebenfalls entsprechend verringert werden, wenn Thrombozytenzahl < 25 x 109/l
    • in klinischen Studien wurde Behandlung mit Topotecan abgesetzt, wenn Dosis bereits auf 1,0 mg / m2 KOF herabgesetzt worden war und weitere Dosisreduzierung erforderlich gewesen wäre, um Nebenwirkungen unter Kontrolle zu bringen
    • Niereninsuffizienz
      • Kreatinin-Clearance < 20 ml/Min
        • keine ausreichenden Daten vorhanden
        • aus begrenzten Daten geht hervor, dass Dosis verringert werden sollte
      • Kreatinin-Clearance 20 - 39 ml/Min
        • 0,75 mg / m2 KOF / Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen
  • Zervixkarzinom
    • Anfangsdosierung
      • 0,75 mg / m2 KOF / Tag, als 30minütige intravenöse Infusion an den Tagen 1, 2 und 3
      • Cisplatin als intravenöse Infusion in einer Dosis von 50 mg / m2 KOF / Tag am Tag 1 nach der Topotecan-Dosis
      • Behandlungsschema alle 21 Tage über 6 Behandlungszyklen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung wiederholen
    • Folgebehandlungen
      • weitere Gabe von Topotecan erst, wenn Neutrophilenzahl +ACY-gt+ADsAPQ- 1,5 x 109/l, Thrombozytenzahl +ACY-gt+ADsAPQ- 100 x 109/l und Hämoglobinspiegel +ACY-gt+ADsAPQ- 9 g/dl (ggf. nach Transfusion)
    • übliche onkologische Praxis zur Aufrechterhaltung der Neutrophilenzahl bei Neutropenien
      • entweder Gabe von anderen Arzneimitteln (z. B. G-CSF) nach Topotecan-Behandlungszyklus oder Dosisreduktion
      • falls Dosisreduktion, bei Patienten, die 7 Tage oder länger an einer schweren Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 x 109/l) leiden, bei denen schwere Neutropenie in Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen Behandlung wegen Neutropenie verzögert werden musste, für die nachfolgenden Behandlungszyklen Dosis um 20% auf 0,60 mg / m2 KOF / Tag (oder, falls erforderlich, weiter auf 0,45 mg / m2 KOF / Tag) reduzieren
      • Hinweis
        • Dosis in gleicher Weise reduzieren, wenn Thrombozytenzahl < 25 x 109/l
    • Niereninsuffizienz
      • in klinischen Studien wurde Therapie nur bei Patientinnen mit Serum-Kreatinin +ACY-lt+ADsAPQ- 1,5 mg/dl eingeleitet
      • falls Serum-Kreatinin-Wert unter Kombinationstherapie 1,5 mg/dl übersteigt, gesamte Fachinformation zu Cisplatin auf Hinweise zur Dosisreduktion/-aufrechterhaltung hin konsultieren
      • falls Cisplatin abgesetzt werden muss, keine ausreichenden Daten zur Monotherapie mit Topotecan bei Patientinnen mit Zervixkarzinom vorhanden

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • Erfahrung bei Kindern begrenzt, daher keine Dosierungsempfehlung möglich

Indikation



  • Monotherapie
    • Behandlung von Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem kleinzelligen Bronchialkarzinom (SCLC), die für eine Wiederbehandlung mit dem in der Primärtherapie verwendeten Behandlungsschema nicht geeignet sind
  • In Kombination mit Cisplatin
    • Behandlung von Patientinnen mit Zervixkarzinom im Rezidiv nach Strahlentherapie und von Patientinnen im Stadium IVB der Erkrankung (Patientinnen, die vorher Cisplatin erhalten hatten, benötigen ein längeres behandlungsfreies Intervall, um die Behandlung mit dieser Kombination zu rechtfertigen)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Topotecan - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Infektion
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sepsis (auch mit Todesfolge)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • febrile Neutropenie, Neutropenie (siehe ,Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts+ACY-quot,)
      • Thrombozytopenie
      • Anämie
      • Leukopenie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Panzytopenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • schwere Blutung (verbunden mit Thrombozytopenie)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische Reaktion
      • Angioödem
      • Urtikaria
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Anorexie (die schwer sein kann)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • interstitielle Lungenerkrankung (einige Fälle mit tödlichem Verlauf)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • (schwere) Nausea
      • (schweres) Erbrechen
      • (schwerer) Durchfall
      • Verstopfung
      • Bauchschmerzen
        • neutropenische Kolitiden einschließlich tödlich verlaufende neutropenische Kolitiden als Komplikation Topotecan-induzierter Neutropenien berichtet
      • Mukositis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • gastrointestinale Perforation
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperbilirubinämie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Haarausfall
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Fieber
      • Asthenie
      • Fatigue
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Unwohlsein
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Extravasation
        • Reaktionen waren schwach ausgeprägt, bedurften im Allgemeinen keiner spezifischen Behandlung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schleimhautentzündung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Topotecan - invasiv

  • Anwendung von Topotecan sollte auf medizinische Einrichtungen, die auf die Anwendung von Chemotherapien mit Zytostatika spezialisiert sind, beschränkt werden
    • Topotecan sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden
  • Kombination mit Cisplatin
    • bei Anwendung von Topotecan zusammen mit Cisplatin sollte die gesamte Information zur Verschreibung zu Cisplatin beachtet werden
  • hämatologische Nebenwirkungen
    • die hämatologischen Nebenwirkungen sind dosisabhängig, das Blutbild (einschließlich der Thrombozytenzahl) sollte regelmäßig bestimmt werden
  • Myelosuppressio
    • Topotecan kann eine schwere Myelosuppression verursachen
    • über eine Myelosuppression, die zu Sepsis und Todesfällen durch Sepsis führen kann, bei mit Topotecan behandelten Patienten berichtet
  • Neutropenie
    • eine Topotecan-induzierte Neutropenie kann zu einer neutropenischen Kolitis führen
    • über Todesfälle infolge einer neutropenischen Kolitis in klinischen Studien mit Topotecan berichtet
    • Möglichkeit einer neutropenischen Kolitis sollte in Betracht gezogen werden bei Patienten mit Fieber, Neutropenie und einem entsprechenden Bauchschmerz-Muster
  • interstitielle Lungenerkrankungen
    • Topotecan wurde mit Berichten über interstitielle Lungenerkrankungen, von denen einige tödlich verliefen, in Verbindung gebracht
    • zugrundeliegende Risikofaktoren beinhalten interstitielle Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte, pulmonale Fibrose, Lungenkarzinom, Strahlenexposition des Thorax und die Anwendung pneumotoxischer Arzneimittel und/ oder Kolonie-stimulierender Faktoren
    • Patienten sollten auf pulmonale Symptome, die auf eine interstitielle Lungenerkrankung hinweisen können überwacht werden, z.B.
      • Husten
      • Fieber
      • Dyspnoe
      • und/oder Hypoxie
    • Topotecan sollte abgesetzt werden, falls die Neudiagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung bestätigt werden sollte
  • Thrombozytopenie
    • Topotecan als Monotherapie und Topotecan in Kombination mit Cisplatin häufig mit einer klinisch relevanten Thrombozytopenie in Verbindung gebracht
    • sollte bei der Verschreibung von Topotecan z.B. vor beabsichtigter Behandlung von Patienten mit erhöhtem Risiko von Tumorblutungen, in Betracht gezogen werden
  • Allgemeinzustand (Performance Status)
    • erwartungsgemäß zeigen Patienten in schlechtem Allgemeinzustand (PS > 1) eine niedrigere Ansprechrate und eine erhöhte Rate an Komplikationen wie Fieber, Infektionen und Sepsis
    • präzise Beurteilung des Allgemeinzustandes (Performance Status) zum Zeitpunkt der Verabreichung der Therapie ist entscheidend um sicherzustellen, dass der Allgemeinzustand des Patienten sich nicht auf PS 3 verschlechtert hat
  • Niereninsuffizienz
    • liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Topotecan bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min.) oder stark eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubin +ACY-gt+ADsAPQ- 10 mg/dl) aufgrund einer Zirrhose vor
    • Anwendung von Topotecan bei diesen Patientengruppen nicht empfohlen
  • Leberinsuffizienz
    • einer kleinen Zahl von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubin zwischen 1,5 und 10 mg/dl) wurde eine intravenöse Dosis von 1,5 mg Topotecan /m+ALI- KOF / Tag an fünf Tagen alle drei Wochen verabreicht
      • verringerte Topotecan-Clearance beobachtet
    • jedoch sind verfügbare Daten für eine Dosierungsempfehlung für diese Patientengruppe nicht ausreichend

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Topotecan - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Topotecan - invasiv

  • falls Topotecan in der Schwangerschaft angewendet wird, oder falls die Patientin unter der Therapie schwanger werden sollte, muss die Patientin vor den möglichen Risiken für den Fetus gewarnt werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Topotecan embryofetale Sterblichkeit und Fehlbildungen verursachen kann
    • wie andere zytotoxische Arzneimittel kann Topotecan fetale Schäden verursachen, daher soll Frauen im gebärfähigen Alter angeraten werden, eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Topotecan zu vermeiden
  • Kontrazeption bei Männern und Frauen
    • wie bei allen zytotoxischen Chemotherapien müssen wirksame Verhütungsmethoden angeraten werden, wenn einer der beiden Partner mit Topotecan behandelt wird
  • Fertilität
    • keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität in reproduktionstoxikologischen Studien bei Ratten beobachtet
    • jedoch wirkt Topotecan wie andere zytotoxische Arzneimittel genotoxisch, Auswirkungen auf die Fertilität einschließlich der männlichen Fertilität können nicht ausgeschlossen werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Topotecan - invasiv

  • kontraindiziert während der Stillzeit
  • obwohl nicht bekannt ist, ob Topotecan beim Menschen in die Muttermilch übergeht, sollte vor Therapiebeginn abgestillt werden

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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