Topiramat Glenmark 200mg (200 St)

Hersteller Glenmark Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Topiramat
Wirkstoff Menge 200 mg
ATC Code N03AX11
Preis 218,39 €
Menge 200 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Topiramat Glenmark 200mg (200 St)

Medikamente Prospekt

Topiramat200mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose228mg
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Topiramat - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Topiramat
  • Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen in der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Art der Anwendung



  • Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten

Dosierung



  • allgemein
    • Therapiebeginn mit geringer Dosis, gefolgt von Titration bis zur wirksamen Dosis, Dosis und Titrationsgeschwindigkeit nach klinischem Ansprechen richten
    • Überwachung der Topiramat-Plasmakonzentrationen nicht nötig zur Dosisoptimierung
    • in seltenen Fällen erfordert Ergänzung von Topiramat zu Phenytoin Anpassung der Phenytoindosis, Ergänzung oder Absetzen von Phenytoin und Carbamazepin als Zusatztherapie mit Topiramat kann Anpassung der Topiramatdosis erfordern
    • bei Patienten mit oder ohne Anfälle oder Epilepsie in Anamnese: schrittweises Absetzen antiepileptischer Arzneimittel einschließlich Topiramat empfohlen, in klinischen Studien Reduktion der Tagesdosen bei Erwachsenen mit Epilepsie in wöchentlichen Intervallen um 50 - 100 mg und um 25 - 50 mg bei Erwachsenen, die Topiramat in Dosen bis zu 100 mg / Tag zur Migräne-Prophylaxe erhielten, in klinischen Studien mit Kindern schrittweises Absetzen von Topiramat über 2 - 8 Wochen
  • Monotherapie Epilepsie
    • initial: 25 mg 1mal / Tag (abends) über eine Woche
    • Dosissteigerung: in Schritten von 25 oder 50 mg / Tag (verteilt auf 2 Dosen) in 1- oder 2-wöchentlichen Intervallen
      • Hinweis
        • falls Patient Titrationsschema nicht tolerieren kann, kleinere Schritte oder längere Intervalle zwischen den Erhöhungen anwenden
    • initiale Zieldosis: 100 - 200 mg / Tag (verteilt auf 2 Dosen)
    • tägliche Maximaldosis: 500 mg / Tag (verteilt auf 2 Dosen)
    • einige Patienten mit refraktären Epilepsieformen: Tolerierung von 1000 mg / Tag
    • Kinder (> 6 Jahre)
      • initial (1. Woche): 0.5 - 1mg / kg KG / Tag (abends)
      • Dosissteigerung: in Schritten von 0,5 oder 1 mg / kg KG / Tag (verteilt auf 2 Dosen) in 1- oder 2-wöchentlichen Intervallen
        • Hinweis
          • falls Patient Titrationsschema nicht tolerieren kann, kleinere Schritte oder längere Intervalle zwischen den Erhöhungen anwenden
      • initiale Zieldosis: 100 mg / Tag (entspricht 2,0 mg / kg KG / Tag bei 6 - 16 jährigen Kindern)
    • Hinweise
      • Absetzen begleitender Antiepileptika: Auswirkungen auf Anfallkontrolle in Erwägung ziehen, sofern nicht Sicherheitsbedenken sofortiges Absetzen des begleitenden Antiepileptikums erfordern, schrittweises Ausschleichen in der Höhe von etwa 1/3 der bislang verabreichten Antiepileptikadosis alle 2 Wochen empfohlen
      • bei Absetzen enzyminduzierender Arzneimittel Anstieg der Topiramat-Spiegel, wenn klinisch indiziert, Reduzierung der Topiramat Dosis erforderlich
  • Zusatztherapie (fokale epileptische Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung, primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle oder epileptische Anfälle, die mit dem Lennox-Gastaut Syndrom assoziiert sind)
    • initial: 25 - 50 mg 1mal / Tag (abends) über eine Woche
    • Dosissteigerung: um 25 - 50 mg / Tag (verteilt auf zwei Dosen, bei einigen Patienten auch Einmalgabe wirksam) in 1- oder 2-wöchentlichen Intervallen
    • niedrigste wirksame Dosis in klinischen Studien: 200 mg / Tag
    • übliche Tagesdosis: 200 - 400 mg, verteilt auf 2 Dosen
    • Kinder (ab 2 Jahren)
      • initial (1. Woche): 25 mg 1mal / Tag (oder weniger, basierend auf Bereich von 1 - 3 mg / kg KG / Tag), abends
      • Dosissteigerung: in Schritten von 1 - 3 mg / kg KG / Tag (verteilt auf 2 Dosen) in 1- oder 2-wöchentlichen Intervallen
      • empfohlene Tagesdosis: ca. 5 - 9 mg Topiramat / kg KG / Tag, verteilt auf 2 Dosen
      • Hinweis
        • Tagesdosen bis zu 30 mg / kg KG / Tag wurden untersucht und im Allgemeinen gut toleriert
  • Migräne
    • initial: 25 mg 1mal / Tag (abends) über eine Woche
    • Dosissteigerung: in Schritten von 25 mg / Tag in 1-wöchentlichen Intervallen
      • Hinweis
        • falls Patient Titrationsschema nicht tolerieren kann, längere Intervalle zwischen den Dosisanpassungen anwenden
    • empfohlene Tagesdosis: 100 mg / Tag, verteilt auf 2 Dosen
    • Hinweise
      • einige Patienten können von 50 mg/Tag profitieren
      • bis zu 200 mg/Tag wurden verabreicht, diese Dosis evtl. für manche Patienten von Vorteil, dennoch Vorsicht wegen erhöhter Inzidenz an Nebenwirkungen
    • Pädiatrische Patienten
      • Aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit, Anwendung zur Behandlung oder Prävention von Migräne bei Kindern nicht empfohlen

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz (CLCR +ACY-lt+ADsAPQ- 70 ml/Min.)
    • Verabreichung mit Vorsicht, da Plasmaclearance und renale Clearance von Topiramat reduziert, bei jeder Dosis evtl. längere Zeit zum Erreichen des Steady state nötig
    • Halbierung der üblichen Anfangs- und Erhaltungsdosis wird empfohlen
    • terminale Niereninsuffizienz
      • an Hämodialyse-Tagen Supplementärdosis von Topiramat, entsprechend ungefähr Hälfte der Tagesdosis (Topiramat ist hämodialysierbar)
      • Verabreichung der Supplementärdosis in Teildosen zu Beginn und nach Beendigung der Hämodialyse
      • Supplementärdosis kann, basierend auf Eigenschaften des verwendeten Dialyse-Equipment, variieren
  • Leberinsuffizienz, mäßig bis schwer
    • Verabreichung mit Vorsicht (Clearance reduziert)
  • Ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation



  • Monotherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit fokalen Krampfanfällen mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen und primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen
  • Zusatztherapie bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen
    • mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung oder primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen
    • zur Behandlung von Anfällen, die mit dem Lennox-Gastaut Syndrom assoziiert sind
  • Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen bei Erwachsenen nach sorgfältiger Abwägung möglicher alternativer Behandlungsmethoden (keine Akutbehandlung)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Topiramat - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Nasopharyngitis (identifiziert als eine UAW aus Spontanberichten nach Markteinführung, deren Häufigkeit wurde basierend auf der Inzidenz in klinischen Studien kalkuliert oder abgeschätzt, falls die Nebenwirkung nicht in klinischen Studien aufgetreten ist)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leukopenie
      • Thrombozytopenie
      • Lymphadenopathie
      • Eosinophilie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Neutropenie (identifiziert als eine UAW aus Spontanberichten nach Markteinführung, deren Häufigkeit wurde basierend auf der Inzidenz in klinischen Studien kalkuliert oder abgeschätzt, falls die Nebenwirkung nicht in klinischen Studien aufgetreten ist)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypersensitivität
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • allergisches +ANY-dem (identifiziert als eine UAW aus Spontanberichten nach Markteinführung, deren Häufigkeit wurde basierend auf der Inzidenz in klinischen Studien kalkuliert oder abgeschätzt, falls die Nebenwirkung nicht in klinischen Studien aufgetreten ist)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anorexie
      • verminderter Appetit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • metabolische Azidose
      • Hypokaliämie
      • erhöhter Appetit
      • Polydipsie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • hyperchlorämische Azidose
      • Hyperammonämie und hyperammonämische Enzephalopathie (identifiziert als eine UAW aus Spontanberichten nach Markteinführung, deren Häufigkeit wurde basierend auf der Inzidenz in klinischen Studien kalkuliert oder abgeschätzt, falls die Nebenwirkung nicht in klinischen Studien aufgetreten ist)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Depression
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bradyphrenie
      • Insomnie
      • Beeinträchtigung des sprachlichen Ausdrucksvermögens
      • Angst
      • Verwirrtheit
      • Desorientierung
      • Aggression
      • veränderte Stimmung
      • Agitiertheit
      • Stimmungsschwankungen
      • depressive Stimmung
      • Wut
      • anomales Verhalten
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Suizidgedanken
      • Suizidversuch
      • Halluzination
      • psychotische Störung
      • akustische Halluzination
      • visuelle Halluzination
      • Apathie
      • Verlust der Spontansprache
      • Schlafstörung
      • Affektlabilität
      • verminderte Libido
      • Ruhelosigkeit
      • Weinen
      • Dysphemie
      • euphorische Stimmung
      • Paranoia
      • Perseveration
      • Panikattacken
      • Traurigkeit
      • Leseschwäche
      • Einschlafstörung
      • Affektverflachung
      • anomales Denken
      • Verlust der Libido
      • Teilnahmslosigkeit
      • Durchschlafstörung
      • Ablenkbarkeit
      • frühes morgendliches Erwachen
      • Panikreaktion
      • gehobene Stimmung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Manie
      • Panikstörung
      • Gefühl von Hoffnungslosigkeit (identifiziert als eine UAW aus Spontanberichten nach Markteinführung, deren Häufigkeit wurde basierend auf der Inzidenz in klinischen Studien kalkuliert oder abgeschätzt, falls die Nebenwirkung nicht in klinischen Studien aufgetreten ist)
      • Hypomanie
  • Erkankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Somnolenz
      • Schwindel
      • Parästhesie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Aufmerksamkeitsstörung
      • Gedächtnisstörung
      • Amnesie
      • kognitive Störung
      • Beeinträchtigung der geistigen Leistungsfähigkeit
      • eingeschränkte psychomotorische Fähigkeiten
      • Konvulsion
      • anomale Koordination
      • Tremor
      • Lethargie
      • Hypästhesie
      • Nystagmus
      • Dysgeusie
      • Gleichgewichtsstörung
      • Dysarthrie
      • Intentionstremor
      • Sedierung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bewusstseinseinschränkung
      • Grand mal Anfall
      • Gesichtsfeldausfall
      • komplex fokale Anfälle
      • Sprachstörung
      • psychomotorische Hyperaktivität
      • Synkope
      • sensorische Störung
      • Sabbern
      • Hypersomnie
      • Aphasie
      • repetitive Sprache
      • Hypokinesie
      • Dyskinesie
      • Haltungsschwindel
      • schlechte Schlafqualität
      • brennendes Gefühl
      • Verlust des Empfindungsvermögens
      • verändertes Geruchsempfinden
      • zerebellares Syndrom
      • Dysästhesie
      • Hypogeusie
      • Stupor
      • Ungeschicklichkeit
      • Aura
      • Ageusie
      • Schreibstörung
      • Dysphasie
      • periphere Neuropathie
      • Präsynkope
      • Dystonie
      • Formicatio
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Apraxie
      • Störung des zirkadianen Schlafrhythmus
      • Hyperästhesie
      • verminderter Geruchssinn
      • Verlust des Geruchssinns
      • essentieller Tremor
      • Akinesie
      • Nichtansprechen auf Reize
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verschwommensehen
      • Diplopie
      • Sehstörung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verminderte Sehschärfe
      • Skotom
      • Myopie (identifiziert als eine UAW aus Spontanberichten nach Markteinführung, deren Häufigkeit wurde basierend auf der Inzidenz in klinischen Studien kalkuliert oder abgeschätzt, falls die Nebenwirkung nicht in klinischen Studien aufgetreten ist)
      • Fremdkörpergefühl im Auge (identifiziert als eine UAW aus Spontanberichten nach Markteinführung, deren Häufigkeit wurde basierend auf der Inzidenz in klinischen Studien kalkuliert oder abgeschätzt, falls die Nebenwirkung nicht in klinischen Studien aufgetreten ist)
      • trockenes Auge
      • Photophobie
      • Blepharospasmus
      • erhöhter Tränenfluss
      • Photopsie
      • Mydriasis
      • Presbyopie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • unilaterale Blindheit
      • transiente Blindheit
      • Glaukom
      • Akkommodationsstörung
      • veränderte visuelle Tiefenwahrnehmung
      • Flimmerskotom
      • Augenlidödem (identifiziert als eine UAW aus Spontanberichten nach Markteinführung, deren Häufigkeit wurde basierend auf der Inzidenz in klinischen Studien kalkuliert oder abgeschätzt, falls die Nebenwirkung nicht in klinischen Studien aufgetreten ist)
      • Nachtblindheit
      • Amblyopie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Engwinkelglaukom (identifiziert als eine UAW aus Spontanberichten nach Markteinführung, deren Häufigkeit wurde basierend auf der Inzidenz in klinischen Studien kalkuliert oder abgeschätzt, falls die Nebenwirkung nicht in klinischen Studien aufgetreten ist)
      • Makulopathie (identifiziert als eine UAW aus Spontanberichten nach Markteinführung, deren Häufigkeit wurde basierend auf der Inzidenz in klinischen Studien kalkuliert oder abgeschätzt, falls die Nebenwirkung nicht in klinischen Studien aufgetreten ist)
      • Störung der Augenbewegung (identifiziert als eine UAW aus Spontanberichten nach Markteinführung, deren Häufigkeit wurde basierend auf der Inzidenz in klinischen Studien kalkuliert oder abgeschätzt, falls die Nebenwirkung nicht in klinischen Studien aufgetreten ist)
      • konjunktivales +ANY-dem
      • Uveitis
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vertigo
      • Tinnitus
      • Ohrenschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Taubheit
      • unilaterale Taubheit
      • neurosensorische Taubheit
      • Ohrenbeschwerden
      • eingeschränktes Hören
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bradykardie
      • Sinusbradykardie
      • Palpitationen
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotension
      • orthostatische Hypotension
      • Flush
      • Hitzewallungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Raynaud-Phänomen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
      • Rhinorrhoe
      • Epistaxis
      • verstopfte Nase
      • Husten (identifiziert als eine UAW aus Spontanberichten nach Markteinführung, deren Häufigkeit wurde basierend auf der Inzidenz in klinischen Studien kalkuliert oder abgeschätzt, falls die Nebenwirkung nicht in klinischen Studien aufgetreten ist)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Belastungsdyspnoe
      • paranasale Sinushypersekretion
      • Dysphonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Nausea
      • Diarrhoe
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Obstipation
      • Oberbauchschmerz
      • Dyspepsie
      • abdominaler Schmerz
      • Mundtrockenheit
      • Magenbeschwerden
      • orale Parästhesie
      • Gastritis
      • abdominale Beschwerden
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pankreatits
      • Flatulenz
      • gastroösophageale Refluxkrankheit
      • Unterbauchschmerz
      • orale Hypästhesie
      • Zahnfleischbluten
      • geblähter Bauch
      • epigastrische Beschwerden
      • schmerzhafte Bauchspannung
      • vermehrter Speichelfluss
      • oraler Schmerz
      • Mundgeruch
      • Glossodynie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hepatitis
      • Leberversagen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Alopezie
      • Hautausschlag
      • Pruritus
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anhidrose
      • faziale Hypästhesie
      • Urtikaria
      • Erythem
      • generalisierter Pruritus
      • makulärer Hautausschlag
      • Hautverfärbung
      • allergische Dermatitis
      • Gesichtsschwellung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Stevens-Johnson-Syndrom (identifiziert als eine UAW aus Spontanberichten nach Markteinführung, deren Häufigkeit wurde basierend auf der Inzidenz in klinischen Studien kalkuliert oder abgeschätzt, falls die Nebenwirkung nicht in klinischen Studien aufgetreten ist)
      • Erythema multiforme (identifiziert als eine UAW aus Spontanberichten nach Markteinführung, deren Häufigkeit wurde basierend auf der Inzidenz in klinischen Studien kalkuliert oder abgeschätzt, falls die Nebenwirkung nicht in klinischen Studien aufgetreten ist)
      • anomaler Hautgeruch
      • periorbitales +ANY-dem (identifiziert als eine UAW aus Spontanberichten nach Markteinführung, deren Häufigkeit wurde basierend auf der Inzidenz in klinischen Studien kalkuliert oder abgeschätzt, falls die Nebenwirkung nicht in klinischen Studien aufgetreten ist)
      • lokalisierte Urtikaria
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • toxische epidermale Nekrolyse (identifiziert als eine UAW aus Spontanberichten nach Markteinführung, deren Häufigkeit wurde basierend auf der Inzidenz in klinischen Studien kalkuliert oder abgeschätzt, falls die Nebenwirkung nicht in klinischen Studien aufgetreten ist)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
      • Muskelspasmen
      • Myalgie
      • Muskelzittern
      • Muskelschwäche
      • muskuloskelettaler Brustschmerz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gelenkschwellung (identifiziert als eine UAW aus Spontanberichten nach Markteinführung, deren Häufigkeit wurde basierend auf der Inzidenz in klinischen Studien kalkuliert oder abgeschätzt, falls die Nebenwirkung nicht in klinischen Studien aufgetreten ist)
      • muskuloskelettale Steifheit
      • Flankenschmerz
      • Muskelermüdung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Beschwerden in den Extremitäten (identifiziert als eine UAW aus Spontanberichten nach Markteinführung, deren Häufigkeit wurde basierend auf der Inzidenz in klinischen Studien kalkuliert oder abgeschätzt, falls die Nebenwirkung nicht in klinischen Studien aufgetreten ist)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nephrolithiasis
      • Pollakisurie
      • Dysurie
      • Nephrokalzinose (identifiziert als eine UAW aus Spontanberichten nach Markteinführung, deren Häufigkeit wurde basierend auf der Inzidenz in klinischen Studien kalkuliert oder abgeschätzt, falls die Nebenwirkung nicht in klinischen Studien aufgetreten ist)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harnstein
      • Harninkontinenz
      • Hämaturie
      • Inkontinenz
      • Harndrang
      • Nierenkolik
      • Nierenschmerz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Harnleiterstein
      • renale tubuläre Azidose (identifiziert als eine UAW aus Spontanberichten nach Markteinführung, deren Häufigkeit wurde basierend auf der Inzidenz in klinischen Studien kalkuliert oder abgeschätzt, falls die Nebenwirkung nicht in klinischen Studien aufgetreten ist)
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erektile Dysfunktion
      • sexuelle Dysfunktion
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Fatigue
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pyrexie
      • Asthenie
      • Gereiztheit
      • Gangstörung
      • anomales Gefühl
      • Malaise
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperthermie
      • Durst
      • Influenzaähnliche Krankheit (identifiziert als eine UAW aus Spontanberichten nach Markteinführung, deren Häufigkeit wurde basierend auf der Inzidenz in klinischen Studien kalkuliert oder abgeschätzt, falls die Nebenwirkung nicht in klinischen Studien aufgetreten ist)
      • Trägheit
      • periphere Kälte
      • Gefühl der Trunkenheit
      • nervöses Gefühl
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gesichtsödem
      • Kalzinose
  • Untersuchungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Gewichtsverlust
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtszunahme (identifiziert als eine UAW aus Spontanberichten nach Markteinführung, deren Häufigkeit wurde basierend auf der Inzidenz in klinischen Studien kalkuliert oder abgeschätzt, falls die Nebenwirkung nicht in klinischen Studien aufgetreten ist)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kristalle im Urin präsent
      • anomaler Zehen-Fersen-Gehtest
      • verminderte Zahl weißer Blutzellen
      • Anstieg der Leberenzyme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • verminderte Bicarbonatwerte im Serum
  • soziale Umstände
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lernschwäche

Pädiatrische Patienten

  • UAWs, die häufiger (>/= 2-fach) bei Kindern als bei Erwachsenen in kontrollierten doppelblinden Studien berichtet wurden
    • verminderter Appetit
    • erhöhter Appetit
    • hyperchlorämische Azidose
    • Hypokaliämie
    • anomales Verhalten
    • Aggression
    • Apathie
    • Einschlafstörung
    • Suizidgedanken
    • Aufmerksamkeitsstörung
    • Lethargie
    • Störung des zirkadianen Schlafrhythmus
    • schlechte Schlafqualität
    • erhöhter Tränenfluss
    • Sinusbradykardie
    • anomales Gefühl
    • Gangstörung
  • UAWs, die bei Kindern aber nicht bei Erwachsenen in kontrollierten doppelblinden Studien berichtet wurden
    • Eosinophilie
    • psychomotorische Hyperaktivität
    • Vertigo
    • Erbrechen
    • Hyperthermie
    • Pyrexie
    • Lernschwierigkeiten

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Topiramat - peroral

  • in Situationen, in denen ein schnelles Absetzen von Topiramat medizinisch erforderlich ist, wird eine geeignete Überwachung empfohlen
  • bei manchen Patienten kann es bei der Behandlung mit Topiramat zu einer erhöhten Anfallshäufigkeit oder Auftreten neuer Arten von Krampfanfällen kommen, dieses Phänomen kann die Folge sein von
    • Überdosierung
    • verringerten Plasmakonzentrationen
    • gleichzeitig verabreichten Antiepileptika
    • Fortschreiten der Erkrankung
    • einem paradoxen Effekt
  • adäquate Flüssigkeitszufuhr während der Anwendung von Topiramat ist sehr wichtig
    • reduziert Risiko einer Nephrolithiasis
    • angemessene Flüssigkeitszufuhr vor und während Aktivitäten wie z. B. körperlichen Aktivitäten oder Wärmeexposition kann das Risiko von hitzebezogenen Nebenwirkungen reduzieren
  • Oligohidrose
    • im Zusammenhang mit der Anwendung von Topiramat wurde über Oligohidrose (vermindertes Schwitzen) berichtet
    • vermindertes Schwitzen und Hyperthermie (Anstieg der Körpertemperatur) können insbesondere bei kleinen Kindern auftreten, die einer hohen Umgebungstemperatur ausgesetzt sind
  • Stimmungsschwankungen/Depression
    • erhöhte Inzidenz von Stimmungsschwankungen und Depression während der Topiramat-Behandlung beobachtet
  • Suizidales Verhalten/Suizid/Suizidgedanken
    • Berichte über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden
    • eine Metaanalyse randomisierter, plazebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten
    • Mechanismus unbekannt, verfügbare Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Topiramat nicht aus
    • in doppelblinden klinischen Studien traten suizidbezogene Ereignisse (Suizidgedanken, Suizidversuche und Suizide) bei mit Topiramat behandelten Patienten mit einer Häufigkeit von 0,5 % (46 von 8652 behandelten Patienten) und einer nahezu 3-mal höheren Inzidenz als bei den mit Placebo behandelten Patienten (0,2 +ACUAOw- 8 von 4045 behandelten Patienten) auf
    • Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwachen und geeignete Behandlung in Erwägung ziehen
    • Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten
  • Nephrolithiasis
    • einige Patienten, besonders diejenigen mit einer Prädisposition zur Nephrolithiasis, können ein erhöhtes Risiko für Nierensteine und damit assoziierten Zeichen und Symptomen, wie z. B. Nierenkolik, Nierenschmerzen oder Flankenschmerzen, aufweisen
    • Risikofaktoren für eine Nephrolithiasis schließen vorherige Nierensteine sowie Nephrolithiasis und Hyperkalziurie in der Familienanamnese ein
    • keiner dieser Risikofaktoren kann verlässlich Nierensteine während der Topiramat-Behandlung prognostizieren
    • Patienten, die andere mit Nephrolithiasis assoziierte Arzneimittel einnehmen, können ein erhöhtes Risiko aufweisen
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (CLCR
    • für spezielle Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, siehe Rubrik Dosierung und Dauer der Anwendung
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • bei hepatisch eingeschränkten Patienten Anwendung mit Vorsicht
    • die Clearance von Topiramat kann reduziert sein
  • Akute Myopie und sekundäres Engwinkelglaukom
    • über ein Syndrom bestehend aus akuter Myopie assoziiert mit sekundärem Engwinkelglaukom wurde bei Patienten, die Topiramat erhielten, berichtet
    • Symptome: akutes Auftreten einer verminderten Sehschärfe und/oder Augenschmerzen
    • Ophthalmologische Befunde können Myopie, eine Einengung der vorderen Augenkammer, okuläre Hyperämie (Rötung) und einen erhöhten intraokulären Druck einschließen
    • Mydriasis kann oder kann nicht vorliegen
    • dieses Syndrom kann mit einem supraziliären Erguss assoziiert sein, der in einer Vorverlagerung der Linse und der Iris mit einem sekundären Engwinkelglaukom resultiert
    • Symptome treten üblicherweise im ersten Monat nach Beginn der Topiramat-Therapie auf
    • im Gegensatz zu dem primären Engwinkelglaukom, das selten in einem Alter unter 40 Jahren auftritt, wurde das sekundäre, mit Topiramat assoziierte Engwinkelglaukom sowohl bei pädiatrischen Patienten als auch bei Erwachsenen berichtet
    • Behandlung umfasst das nach Ermessen des behandelnden Arztes schnellstmögliche Absetzen von Topiramat und geeignete Maßnahmen, um den intraokulären Druck zu reduzieren
    • im Allgemeinen resultieren diese Maßnahmen in einem Abfall des intraokulären Druckes
    • erhöhter intraokulärer Druck jeglicher Ätiologie kann, falls unbehandelt geblieben, zu schweren Folgekrankheiten einschließlich einem dauerhaften Sehverlust führen
    • es ist eine Entscheidung zu treffen, ob Patienten mit Augenerkrankungen in der Anamnese mit Topiramat behandelt werden sollen
  • Gesichtsfeld-Ausfälle
    • bei Patienten, die Topiramat erhielten, wurde über Gesichtsfeld-Ausfälle berichtet, die von einem erhöhten intraokulären Druck unabhängig waren
      • in klinischen Studien waren die meisten dieser Fälle nach Absetzen von Topiramat reversibel
      • wenn zu irgendeinem Zeitpunkt der Behandlung mit Topiramat Gesichtsfeld-Ausfälle auftreten, soll in Erwägung gezogen werden, das Arzneimittel abzusetzen
  • Metabolische Azidose
    • hyperchlorämische, metabolische Azidose ohne Anionenlücke (d. h. das Absinken des Serum-Bicarbonats unter den normalen Referenzbereich in Abwesenheit einer respiratorischen Alkalose) wird mit einer Topiramat-Behandlung in Verbindung gebracht
    • Absinken des Serum-Bicarbonats beruht auf inhibitorischer Wirkung von Topiramat auf die renale Carboanhydrase
    • im Allgemeinen tritt dieser Abfall des Bicarbonats zu Beginn der Behandlung auf, obwohl er zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten kann
    • Abfall ist in der Regel gering bis mäßig (durchschnittliches Absinken von 4 mmol/l bei Dosen von 100 mg / Tag oder darüber bei Erwachsenen bzw. von durchschnittlich 6 mg / kg / Tag bei pädiatrischen Patienten), selten Abfälle < 10 mmol / l
    • Umstände oder Therapien, die eine Azidose prädisponieren (wie z. B. Nierenerkrankungen, schwere respiratorische Erkrankungen, Status epilepticus, Diarrhoe, chirurgische Eingriffe, ketogene Diät oder bestimmte Arzneimittel) können additiv zu dem Bicarbonat-senkenden Effekt von Topiramat wirken
    • Chronische metabolische Azidose erhöht das Risiko von Nierensteinbildung und kann möglicherweise zu Osteopenie führen
    • Chronische, unbehandelte metabolische Azidose erhöht das Risiko für eine Nephrolithiasis und Nephrokalzinose und kann möglicherweise zu Osteopenie ühren
    • Chronische metabolische Azidose bei pädiatrischen Patienten kann die Wachstumsraten reduzieren
      • Auswirkungen von Topiramat auf knochenbezogene Folgeerkrankungen wurden nicht systematisch bei pädiatrischen oder erwachsenen Patienten untersucht
    • abhängig von den zugrundeliegenden Umständen, wird unter der Topiramat-Behandlung eine geeignete Bewertung einschließlich des Serum-Bicarbonat Spiegels empfohlen
      • wenn sich Anzeichen oder Symptome (z. B. Kussmaul-Atmung, Dyspnoe, Anorexie,Übelkeit, Erbrechen, übermäßige Müdigkeit, Tachykardie oder Arrhythmie) zeigen, die auf eine metabolische Azidose hinweisen, wird eine Bestimmung des Serum-Bicarbonats empfohlen
    • wenn sich eine metabolische Azidose entwickelt und persistiert: Dosisreduktion oder Absetzen von Topiramat (durch schrittweise Dosisreduktion) in Erwägung ziehen
    • Patienten mit Voraussetzungen oder Behandlungen, die ein Risiko für das Auftreten einer metabolischen Azidose darstellen: Anwendung mit Vorsicht
  • Beeinträchtigung der kognitiven Funktion
    • eine kognitive Beeinträchtigung bei einer Epilepsie ist multifaktoriell bedingt und kann durch die zugrunde liegende Krankheitsursache, durch die Epilepsie oder durch die antiepileptische Behandlung verursacht werden
    • Berichte in der Literatur über die Beeinträchtigung der kognitiven Funktion bei Erwachsenen unter einer Topiramat- Behandlung, die eine Reduktion der Dosierung oder eine Beendigung der Behandlung erforderte
    • Studien hinsichtlich der Auswirkung auf die Kognition bei Kindern, die mit Topiramat behandelt wurden, sind jedoch unzureichend und der Einfluss des Wirkstoffes diesbezüglich muss noch geklärt werden
  • Hyperammonämie und Enzephalopathie
    • Hyperammonämie wurde im Zusammenhang mit einer Topiramat-Behandung mit oder ohne Enzephalopathie berichtet
    • das Risiko für eine Hyperammonämie unter Topiramat scheint dosisabhängig zu sein
    • über eine Hyperammonämie wurde häufiger berichtet, wenn Topiramat zusammen mit Valproinsäure eingenommen wurde
    • bei Patienten, die eine nicht zu erklärende Lethargie oder Veränderungen des mentalen Zustands im Zusammenhang mit einer Topiramat-Monotherapie oder -Zusatztherapie entwickeln
      • empfohlen, eine hyperammonämische Enzephalopathie in Betracht zu ziehen und die Ammoniakspiegel zu messen
  • Ernährungsergänzung
    • manche Patienten können während der Behandlung mit Topiramat einen Gewichtsverlust erleiden
      • Patienten unter der Behandlung mit Topiramat auf Gewichtsverlust kontrollieren
      • ggf. diätetische Ergänzung oder gesteigerte Nahrungsaufnahme erwägen
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • wird Topiramat bei schwangeren Frauen angewendet, kann dies möglicherweise zu einer Schädigung des Fetus und einer fetalen Wachstumsrestriktion (zu klein für das Gestationsalter und geringes Geburtsgewicht) führen
    • das Nordamerikanische (North American Antiepileptic Drug)Schwangerschaftsregister zeigte für die Monotherapie mit Topiramat eine ungefähr 3-fach höhere Prävalenz für schwerwiegende kongenitale Fehlbildungen (4,3 %) im Vergleich zu einer Referenzgruppe, die keine Antiepileptika eingenommen hat (1,4 %)
    • Daten aus anderen Studien weisen zusätzlich darauf hin, dass, verglichen mit der Monotherapie, die Anwendung von Antiepileptika in einer Kombinationstherapie mit einem erhöhten Risiko für teratogene Effekte verbunden ist
    • bei Frauen im gebärfähigen Alter ist vor dem Beginn der Behandlung mit Topiramat
      • ein Schwangerschaftstest durchzuführen
      • die Patientin in Hinblick auf eine hochwirksame Verhütungsmethode zu beraten
      • die Patientin in vollem Umfang über die Risiken in Zusammenhang mit der Anwendung von Topiramat während der Schwangerschaft aufzuklären

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Topiramat - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Topiramat - peroral

  • Indikation Migräne Prophylaxe
    • während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, kontraindiziert
  • Indikation Epilepsie
    • während der Schwangerschaft
      • Topiramat sollte nur nach vollständiger Aufklärung der Frau über die bekannten Risiken unbehandelter Epilepsie für die Schwangerschaft und das potenzielle Risiko des Arzneimittels für den Fetus verschrieben werden
      • bei Einnahme während des 1. Trimesters
        • pränantale Überwachung soll erfolgen
    • bei Frauen im gebärfähigen Alter
      • alternative therapeutische Optionen in Betracht ziehen
      • Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode empfohlen
      • eine vollständige Aufklärung über die bekannten Risiken einer unbehandelten Epilepsie für die Schwangerschaft und die potentiellen Risiken des Arzneimittels für den Fötus empfohlen
    • bei Planung einer Schwangerschaft
      • vorab eine Untersuchung zur Neubewertung der Behandlung und zur Berücksichtigung anderer therapeutischer Optionen empfohlen
  • beim Menschen passiert Topiramat die Plazenta
    • im Nabelschnurblut und im Maternalblut wurden vergleichbare Konzentrationen beschrieben
  • klinische Daten aus Schwangerschaftsregistern weisen darauf hin, dass für Säuglinge, die einer Monotherapie mit Topiramat ausgesetzt waren:
    • ein erhöhtes Risiko für kongenitale Fehlbildungen (vor allem für Lippenspalte/Gaumenspalte, Hypospadien und Anomalien, die verschiedene Körpersysteme einschließen) in Folge der Exposition während des ersten Trimesters besteht
      • Nordamerikanische (North American Antiepileptic Drug) Schwangerschaftsregister zeigte für die Monotherapie mit Topiramat eine ungefähr 3-fach höhere Prävalenz für schwerwiegende kongenitale Fehlbildungen im Vergleich zu einer Referenzgruppe, die keine Antiepileptika eingenommen hat
      • außerdem weisen die Daten aus anderen Studien darauf hin, dass, verglichen mit der Monotherapie, die Anwendung von Antiepileptika in einer Kombinationstherapie mit einem erhöhten Risiko für teratogene Effekte verbunden ist
      • Berichten zufolge ist das Risiko dosisabhängig
        • die Effekte wurden bei allen Dosen beobachtet
      • bei mit Topiramat behandelten Frauen, die ein Kind mit einer kongenitalen Fehlbildung zur Welt gebracht haben, scheint das Risiko für Fehlbildungen in späteren Schwangerschaften bei Topiramat-Exposition erhöht zu sein
    • eine höhere Prävalenz für ein geringes Geburtsgewicht (< 2500 Gramm) verglichen mit der Referenzgruppe besteht
    • eine erhöhte Prävalenz für für ihr Gestationsalter zu kleine oder zu leichte Neugeborene (SGA, Small for Gestational Age, definiert als Geburtsgewicht unter dem 10. Perzentil nach Berichtigung gemäß des Gestationsalters und stratifiziert nach Geschlecht) besteht
      • Langzeitauswirkungen der SGA-Befunde konnten nicht bestimmt werden
  • Tierexperimentelle Studien
    • Topiramat war bei Mäusen, Ratten und Kaninchen teratogen
    • bei Ratten passiert Topiramat die Plazentaschranke
  • allgemeines Risiko im Zusammenhang mit Epilepsie und Antiepileptika
    • Frauen im gebärfähigen Alter sollen eine fachkundige Beratung erhalten
    • sobald eine Frau eine Schwangerschaft plant, soll die Notwendigkeit einer Behandlung mit Antiepileptika überprüft werden
    • Frauen, die wegen einer Epilepsie behandelt werden, sollen ein plötzliches Absetzen der Antiepileptika-Therapie vermeiden, da dies zu Durchbruchsanfällen führen und schwerwiegende Folgen für die Mutter und das ungeborene Kind haben kann
    • wann immer es möglich ist, soll eine Monotherapie bevorzugt werden, da die Therapie mit verschiedenen Antiepileptika gegenüber einer Monotherapie mit einem höheren Risiko für kongenitale Fehlbildungen in Zusammenhang gebracht werden kann, abhängig von den angewendeten Antiepileptika
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität durch Topiramat
    • Einfluss von Topiramat auf die humane Fertilität wurde nicht nachgewiesen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Topiramat - peroral

  • unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter muss eine Entscheidung getroffen werden
    • ob das Stillen zu unterbrechen ist bzw. eingestellt wird
    • oder ob auf die Topiramat-Therapie verzichtet werden soll bzw. die Behandlung zu unterbrechen ist
  • Exkretion von Topiramat in die humane Milch wurde in kontrollierten Studien nicht untersucht
    • begrenzte Beobachtungen bei Patientinnen weisen auf eine erhebliche Exkretion in die Muttermilch hin
      • zu den Auswirkungen, die bei gestillten Neugeborenen/Kindern von behandelten Frauen beobachtet wurden, gehören
        • Diarrh+APY
        • Schläfrigkeit
        • Erregbarkeit
        • unzureichende Gewichtszunahme
    • tierexperimentelle Studien haben eine Exkretion von Topiramat in die Milch gezeigt

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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