Hersteller	Aliud Pharma GmbH
Wirkstoff	Topiramat
Wirkstoff Menge	25 mg
ATC Code	N02CX
Preis	26,3 €
Menge	100 St
Darreichung (DAR)	FTA
Norm	N3

Medikamente Prospekt

	Topiramat		25	mg
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Crospovidon	Hilfsstoff
(H)	Lactose 1-Wasser	Hilfsstoff	17.5	mg
(H)	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	Hilfsstoff
(H)	Maisstärke, vorverkleistert	Hilfsstoff
(H)	Opadry, wei+AN8	Hilfsstoff
	Hypromellose
	Macrogol 8000
	Talkum
	Titan dioxid
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen Topiramat, sowie gegenüber einen der sonstigen Bestandteile
zur Migräneprophylaxe in der Schwangerschaft
zur Migräneprophylaxe von Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Art der Anwendung

Filmtabletten mit ausreichend Flüssigkeit unzerkaut einnehmen
Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen

Dosierung

Migräneprophylaxe
- Erwachsene
  - Therapiebeginn mit geringer Dosis, anschließend Dosistitration bis zur wirksamen Dosis
  - Dosis und Titrationsgeschwindigkeit orientiert am klinischen Ansprechen
  - initial: 25 mg Topiramat 1mal / Tag, abends, über 1 Woche
  - Dosissteigerung: in Schritten von 25 mg Topiramat / Tag, in 1-wöchentlichen Intervallen
    - bei Unverträglichkeit längere Intervalle zwischen den Dosiserhöhungen anwenden
  - empfohlene Tagesdosis: 100 mg Topiramat / Tag, verteilt auf 2 Einzelgaben
  - einige Patienten profitieren von einer Gesamttagesdosis von 50 mg Topiramat / Tag
  - manche Patienten benötigen 200 mg Topiramat / Tag, wegen einer erhöhten Inzidenz an Nebenwirkungen nur mit Vorsicht geraten
  - ausschleichende Dosierung
    - Patienten bis zu einer Tagesdosis von 100 mg Topiramat / Tag: Dosisreduktion in wöchentlichen Intervallen um 25 - 50 mg Topiramat

Dosisanpassung

Nierenfunktionsstörung (Kreatinin Clearence +ACY-lt+ADsAPQ- 70 ml / Min)
- Anwendung mit Vorsicht
- ggf. längere Zeit bis zum Erreichen eines Steady State
- Halbierung der üblichen Anfangs- und Erhaltungsdosis empfohlen
terminale Niereninsuffizienz
- an Hämodialyse-Tagen
  - Verabreichung einer Supplementärdosis, die ungefähr der Hälfte der Tagesdosis entspricht
  - Gabe in Teildosen zu Beginn und nach Beendigung der Hämodialyse
  - je nach Dialyse-Equipment variiende Supplementärdosis möglich
mäßige bis schwere Leberfunktionsstörung
- Anwendung mit Vorsicht
ältere Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich, vorausgesetzt, die Nierenfunktion ist intakt
Kinder und Jugendliche
- Anwendung nicht empfohlen (keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit)

Indikation

Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen nach sorgfältiger Abwägung möglicher alternativer Behandlungsmethoden bei Erwachsenen
- Hinweis: nicht vorgesehen für die Akutbehandlung

Nebenwirkungen

Untersuchungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Gewichtsabnahme
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Gewichtszunahme
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Kristalle im Urin präsent
  - anomaler Zehen-Fersen- Gehtest
  - verminderte Zahl weißer Blutzellen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - verminderte Bicarbonatwerte im Serum
Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Bradykardie
  - Sinusbradykardie
  - Palpitationen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Anämie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Leukopenie
  - Thrombozytopenie
  - Lymphadenopathie
  - Eosinophilie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Neutropenie
Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Parästhesie
  - Somnolenz
  - Schwindel
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Aufmerksamkeitsstörung
  - Gedächtnisstörung
  - Amnesie
  - kognitive Störung
  - Beeinträchtigung der geistigen Leistungsfähigkeit
  - eingeschränkte psychomotorische Fähigkeiten
  - Konvulsion
  - anomale Koordination
  - Tremor
  - Lethargie
  - Hypästhesie
  - Nystagmus
  - Dysgeusie
  - Gleichgewichtsstörung
  - Dysarthrie
  - Intentionstremor
  - Sedierung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Bewusstseinseinschränkung
  - Grand mal Anfall
  - Gesichtsfeldausfall
  - komplex fokale Anfälle
  - Sprachstörung
  - psychomotorische Hyperaktivität
  - Synkope
  - sensorische Störung
  - Sabbern
  - Hypersomnie
  - Aphasie
  - repetitive Sprache
  - Hypokinesie
  - Dyskinesie
  - Haltungsschwindel
  - schlechte Schlafqualität
  - brennendes Gefühl
  - Verlust des Empfindungsvermögens
  - verändertes Geruchsempfinden
  - zerebellares Syndrom
  - Dysästhesie
  - Hypogeusie
  - Stupor
  - Ungeschicklichkeit
  - Aura
  - Ageusie
  - Schreibstörung
  - Dysphasie
  - periphere Neuropathie
  - Präsynkope
  - Dystonie
  - Formicatio
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Apraxie
  - Störung des zirkadianen Schlafrhythmus
  - Hyperästhesie
  - verminderter Geruchssinn
  - Verlust des Geruchssinns
  - essentieller Tremor
  - Akinesie
  - Nichtansprechen auf Reize
Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Verschwommensehen
  - Diplopie
  - Sehstörung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - verminderte Sehschärfe
  - Skotom
  - Myopie
  - Fremdkörpergefühl im Auge
  - trockenes Auge
  - Photophobie
  - Blepharospasmus
  - erhöhter Tränenfluss
  - Photopsie
  - Mydriasis
  - Presbyopie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - unilaterale Blindheit
  - transiente Blindheit
  - Glaukom
  - Akkommodationsstörung
  - veränderte visuelle Tiefenwahrnehmung
  - Flimmerskotom
  - Augenlidödem
  - Nachtblindheit
  - Amblyopie
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Engwinkelglaukom
  - Makulopathie
  - Störung der Augenbewegung
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Vertigo
  - Tinnitus
  - Ohrenschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Taubheit
  - unilaterale Taubheit
  - neurosensorische Taubheit
  - Ohrenbeschwerden
  - eingeschränktes Hören
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Dyspnoe
  - Epistaxis
  - verstopfte Nase
  - Rhinorrh+APY
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Belastungsdyspnoe
  - paranasale Sinushypersekretion
  - Dysphonie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Nausea
  - Diarrh+APY
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Erbrechen
  - Obstipation
  - Oberbauchschmerz
  - Dyspepsie
  - abdominaler Schmerz
  - Mundtrockenheit
  - Magenbeschwerden
  - orale Parästhesie
  - Gastritis
  - abdominale Beschwerden
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Pankreatitis
  - Flatulenz
  - gastroösophageale Refluxkrankheit
  - Unterbauchschmerz
  - orale Hypästhesie
  - Zahnfleischbluten
  - geblähter Bauch
  - epigastrische Beschwerden
  - schmerzhafte Bauchspannung
  - vermehrter Speichelfluss
  - oraler Schmer
  - Mundgeruch
  - Glossodynie
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Nephrolithiasis, Pollakisurie, Dysurie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Harnstein
  - Harninkontinenz
  - Hämaturie
  - Inkontinenz
  - Harndrang
  - Nierenkolik
  - Nierenschmerz
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Harnleiterstein
  - renale tubuläre Azidose
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Alopezie
  - Hautausschlag
  - Pruritus
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Anhidrose
  - faziale Hypästhesie
  - Urtikaria
  - Erythem
  - generalisierter Pruritus
  - makulärer Hautausschlag
  - Hautverfärbung
  - allergische Dermatitis
  - Gesichtsschwellung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Stevens-Johnson- Syndrom
  - Erythema multiforme
  - anomaler Hautgeruch
  - periorbitales +ANY-dem
  - lokalisierte Urtikaria
- ohne Häufigkeitsangabe
  - toxische epidermale Nekrolyse
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Arthralgie
  - Muskelspasmen
  - Myalgie
  - Muskelzittern
  - Muskelschwäche
  - muskuloskelettaler Brustschmerz
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Gelenkschwellung
  - muskuloskelettale Steifheit
  - Flankenschmerz
  - Muskelschwäche
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Beschwerden in den Extremitäten
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Anorexie
  - verminderter Appetit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - metabolische Azidose
  - Hypokaliämie
  - erhöhter Appetit
  - Polydipsie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - hyperchlorämische Azidose
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Nasopharyngitis
Gefäßerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hypotension
  - orthostatische Hypotension
  - Flush
  - Hitzewallungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Raynaud-Phänomen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Fatigue
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Pyrexie
  - Asthenie
  - Gereiztheit
  - Gangstörung
  - anomales Gefühl
  - Malaise
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hyperthermie
  - Durst
  - Influenza- ähnliche Krankheit
  - Trägheit
  - periphere Kälte
  - Gefühl der Trunkenheit
  - nervöses Gefühl
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Gesichtsödem
  - Kalzinose
Soziale Umstände
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Lernschwäche
Erkrankungen des Immunsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Hypersensitivität
- ohne Häufigkeitsangabe
  - allergisches +ANY-dem
  - konjunktivales +ANY-dem
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - erektile Dysfunktion
  - sexuelle Dysfunktion
Psychiatrische Erkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Depressionen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Bradyphrenie
  - Insomnie
  - Beeinträchtigung des sprachlichen Ausdrucksvermögens
  - Angst
  - Verwirrtheit
  - Desorientierung
  - Aggression
  - veränderte Stimmung
  - Agitiertheit
  - Stimmungsschwankungen
  - depressive Stimmung
  - Wut
  - anomales Verhalten
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Suizidgedanken
  - Suizidversuch
  - Halluzination
  - psychotische Störung
  - akustische Halluzination
  - visuelle Halluzination
  - Apathie
  - Verlust der Spontansprache
  - Schlafstörung
  - Affektlabilität
  - verminderte Libido
  - Ruhelosigkeit
  - Weinen
  - Dysphemie
  - euphorische Stimmung
  - Paranoia
  - Perseveration
  - Panikattacken
  - Traurigkeit
  - Leseschwäche
  - Einschlafstörung
  - Affektverflachung
  - anomales Denken
  - Verlust der Libido
  - Teilnahmslosigkeit
  - Durchschlafstörung
  - Ablenkbarkeit
  - frühes morgendliches Erwachen
  - Panikreaktion
  - gehobene Stimmung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Manie
  - Anorgasmie
  - Panikstörung
  - Beeinträchtigung des sexuellen Empfindens
  - Gefühl von Hoffnungslosigkeit
  - anomaler Orgasmus
  - Hypomanie
  - vermindertes Orgasmusempfinden

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

relative Kontraindikation
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Nierenfunktion
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- bei Patienten mit Prädisposition für Nephrolithiasis besteht ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Nierensteinen und damit verbundene Symptome, wie Nierenkoliken und Nieren- oder Flankenschmerzen
  - Durchführung von ketogenen Diätformen während der Therapie vermeiden
  - Einnahme von Arzneimitteln, die eine Nephrolithiasis begünstigen, wie Acetazolamid, Triamteren oder Vitamin C > 2 g / Tag vermeiden
- Stillzeit
nicht zur Behandlung akuter Migräneanfälle
Frauen im gebärfähigen Alter: adäquate Methode zur Empfängnisverhütung anwenden
Aktivitäten wie Sport oder Wärmeexposition können das Risiko von hitzebedingten unerwünschten Ereignissen unter Anwendung von Topiramat erhöhen
auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, sie kann das Risiko einer Nephrolithiasis mindern
Therapieüberwachung
- Patienten unter Langzeitbehandlung regelmäßig hinsichtlich einer Gewichtsabnahme kontrollieren
  - Nahrungsergänzung oder erhöhte Nahrungsaufnahme in Erwägung ziehen
  - bei klinisch bedeutsamer Gewichtsabnahme Therapieabbruch in Erwägung ziehen
- Akute Myopie und sekundäres Engwinkelglaukom
  - bei Auftreten Behandlung mit Topiramat umgehend beenden und geeignete Maßnahmen zur raschen Verminderung des intraokulären Drucks ergreifen
- Metabolische Azidose
  - Topiramat hemmt die renale Carboanhydrase: metabolische Azidose möglich
  - Chronische metabolische Azidose bei pädiatrischen Patienten kann das Wachstum verringern
  - Messung der Bicarbonatspiegel im Serum empfohlen
  - bei Auftreten einer metabolischen Acidose
    - Dosisreduktion oder Therapieabbruch erwägen (ausschleichend)
- Patienten hinsichtlich Anzeichen von Stimmungsschwankungen, Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwachen
  - Patienten und Betreuern empfehlen, bei Anzeichen medizinische Hilfe einzuholen
  - Patienten, bei denen ein höheres Risiko für suizidale Gedanken oder Suizidversuche besteht, während der Behandlung engmaschig überwachen
Auswirkungen auf Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Vorsicht walten lassen, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch können Schwindel, Schläfrigkeit, Sehstörungen, verschwommenes Sehen und ähnliche Symptome auftreten, v.a. in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
- andere Epileptika
  - Phenytoin: gelegentlicher Anstieg der Phenytoinkonzentration beobachtet
  - Phenytoin und Carbamazepin: Verminderung der Topiramat-Plasmakonzentration
- Digoxin
  - in einer Studie Verringerung der Serumdigoxin-Spiegel (AUC)
  - Digoxin-Plasmaspiegel kontrollieren, wenn Topiramat neu in die Therapie aufgenommen oder die Dosis verändert wird
- Diltiazem
  - Topiramat reduziert die Wirksamkeit von Diltiazem
  - Behandlung mit Diltiazem erhöhte die Exposition von Topiramat um 20 +ACU
  - Wirkung von Diltiazem kann erhöht sein, wenn Topiramat zusammen mit anderen Antiepileptika eingenommen wird
- Propranolol
  - Topiramat steigert die Exposition gegenüber 4-OH-Propranolol
  - Propranolol erhöht die Topiramat-Exposition
- Hydrochlorothiazid
  - Erhöht die Topiramat-Exposition um etwa 30 +ACU
  - nach dem Hinzufügen von Hydrochlorothiazid zu einer Topiramat-Therapie kann eine Anpassung der Topiramat-Dosis erforderlich sein
- Estrogenhaltige Kontrazeptiva
  - Möglichkeit einer verminderten kontrazeptiven Wirksamkeit und vermehrtes Auftreten von Durchbruchblutungen beachten
  - Arzt über Veränderungen des Menstruationszyklus informieren
- Risperidon
  - Bei bestehender Therapie mit Topiramat bewirkte eine Dosissteigerung von Topiramat eine Reduktion der systemischen Verfügbarkeit von Risperidon
- Lithium
  - Lithium-Spiegel bei gleichzeitiger Gabe von Topiramat überwachen
- Amitriptylin
  - Topiramat erhöht die Exposition gegenüber dem aktiven Amitriptylin-Metaboliten Nortriptylin um 20 %, klinische Bedeutung nicht bekannt
- Haloperidol
  - Topiramat steigert die Exposition mit dem aktiven Haloperidol-Metaboliten um 31+ACU
  - Klinische Bedeutung nicht bekannt
- Flunarizin
  - Pharmakokinetische Interaktionsstudien weisen darauf hin, dass Topiramat die Pharmakokinetik von Flunarizin beeinflusst
- Metformin
  - In einer Studie Erhöhung der Metformin-Spiegel (AUC) und durchschnittliche Plasmakonzentration
  - Metformin-Plasmaspiegel kontrollieren, wenn Topiramat neu in die Therapie aufgenommen oder abgesetzt wird
- Pioglitazon und Glibenclamid
  - Besonders sorgfältige Routinekontrollen bei Diabetes mellitus
- sollte nicht zusammen mit Alkohol / anderen ZNS-dämpfenden Wirkstoffen angewendet werden
- sollte nicht mit Substanzen angewendet wird, die die Bildung von Nierensteinen begünstigen
- die gleichzeitige Anwendung von Carboanhydrasehemmern kann verstärkt zu Nebenwirkungen führen
- Topiramat kann andere über das Enzym CYP2C19 metabolisierte Substanzen (z.B. Diazepam, Imipramin, Moclobemid, Proguanil, Omeprazol) beeinflussen, dies wurde bisher jedoch nicht untersucht
- Johanniskraut (Hypericum perforatum)
  - besteht die Gefahr von reduzierten Plasmaspiegeln und folglich einer verringerten Wirksamkeit
  - diese mögliche Wechselwirkung wurde bisher in keiner klinischen Studie untersucht
Überdosierungen
- Symptome einer Intoxikation
  - Krämpfe, Benommenheit, Sprachstörungen, Verschwommensehen, Diplopie, Störung der geistigen Aktivität, Lethargie, anomale Koordination, Stupor, Hypotension, abdominalen Schmerz, Agitiertheit, Schwindel und Depression
  - mögliche schwere metabolische Azidose
- Therapie einer Intoxikation
  - akuten Überdosierung
  - bei kürzlich zurückliegender Einnahme unverzüglich eine Magenentleerung durch Magenspülung oder Induktion von Erbrechen herbei führen
  - in vitro erwies sich Aktivkohle als Adsorbens
  - adäquate supportive Behandlung, Patient gut hydratisieren
  - Hämodialyse stellt ein effektives Mittel dar, um Topiramat aus dem Körper zu entfernen

Kontraindikation (relativ)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise

kontraindiziert während der Schwangerschaft
möglicher Zusammenhang zwischen der Einnahme von Topiramat während der Schwangerschaft und Fällen kongenitaler Fehlbildungen (z.B. kraniofaziale Defekte, wie z.B. Lippenspalte / Gaumenspalte, Hypospadien und Anomalien, die verschiedene Körpersysteme einschließen)
- weitere Daten zur Identifizierung eines erhöhten Risikos für Fehlbildungen erforderlich
in Tierstudien: plazentagängig, teratogen, embryotoxisch

Stillzeithinweise

Tierexperimentelle Studien haben eine Exkretion von Topiramat in die Milch gezeigt
Die Exkretion von Topiramat in die humane Milch wurde in kontrollierten Studien nicht untersucht
begrenzte Beobachtungen bei Patientinnen weisen auf eine erhebliche Exkretion von Topiramat in die Muttermilch hin
strenge Nutzen-Risiko-Abwägung
bei zwingender Indikation Abstillen oder Stillpause

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Topiramat AL Migraene 25mg (100 St)