Tonotec HCT 10mg/5mg/25mg (30 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegenüber Amlodipin oder Dihydropyridinen
• schwere Hypotonie
• Schock, einschließlich kardiogener Schock
• Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z.B. höhergradige Aortenstenose)
• hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt

 

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• zum Einnehmen
• Einnahme mit Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser), unabhängig von den Mahlzeiten

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Hypertonie
  • allgemein
    • Amlodipin wurde zusammen mit einem Thiaziddiuretikum, Alphablocker, Betablocker oder einem ACE-Hemmer angewendet
  • normal freisetzende Darreichungsform
    • Erwachsene
      • 5 mg Amlodipin 1mal / Tag
      • je nach individuellem Ansprechen Dosissteigerung bis auf max. 10 mg 1mal / Tag
      • maximale Tagesdosis
        • bisherige Forschungsergebnisse zeigen, dass durch eine Dosiserhöhung auf mehr als 10 mg Amlodipin keine Verbesserung der therapeutischen Wirksamkeit erreicht werden kann, und dass bei Dosierungen von 15 und 20 mg sogar mit einer nicht akzeptablen Häufigkeit von Nebenwirkungen gerechnet werden muss
    • Kinder und Jugendliche (6 bis 17 Jahre)
      • initial 2,5 mg Amlodipin 1mal / Tag
      • sollte Blutdruckziel nach 4 Wochen nicht erreicht sein Dosissteigerung bis auf max. 5 mg 1mal / Tag
      • Dosen > 5 mg / Tag nicht untersucht
  • Behandlungsdauer
    • über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt
• Chronisch stabile Angina pectoris und vasospastische Angina pectoris
  • allgemein
    • Amlodipin kann als Monotherapie gegeben werden oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Angina bei den Patienten, deren Angina auf Nitrate und/oder eine angemessene Betablockerdosis nicht angesprochen hatte
  • normal freisetzende Darreichungsform
    • Erwachsene
      • 5 mg Amlodipin 1mal / Tag
      • je nach individuellem Ansprechen Dosissteigerung bis auf max. 10 mg 1mal / Tag
  • Behandlungsdauer
    • über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt

Dosisanpassung

• Leberinsuffizienz (leicht bis mäßig)
  • Halbwertszeit von Amlodipin verlängert, AUC-Werte höher
  • noch keine Dosierungsempfehlungen vorliegend
  • Dosis sollte deshalb vorsichtig ausgewählt und am unteren Ende des Dosierungsbereichs begonnen werden
• Leberinsuffizienz (ausgeprägt)
  • Pharmakokinetik von Amlodipin nicht untersucht
  • mit der niedrigsten Amlodipindosis beginnen und Dosis langsam titrieren
  • engmaschige Überwachung
• Leberinsuffizienz (schwer)
  • kontraindiziert
• Niereninsuffizienz
  • Amlodipin kann in üblichen Dosierungen angewendet werden
  • zwischen dem Grad der Niereninsuffizienz und den Veränderungen der Amlodipin-Plasmaspiegel besteht keine Korrelation
  • Amlodipin wird in großem Umfang zu inaktiven Metaboliten verstoffwechselt, etwa 10% der Substanzmenge werden als unveränderter Wirkstoff im Urin ausgeschieden
• Dialyse
  • Amlodipin ist nicht dialysierbar
• Herzinsuffizienz
  • Hämodynamische Untersuchungen und kontrollierte klinische Prüfungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA Grad II bis IV zeigten keine klinische Verschlechterung durch Amlodipin
    • Messparameter waren Belastbarkeit, links-ventrikuläre Ejektionsfraktion und klinische Symptomatik
• gleichzeitige Ciclosporin-Gabe
  • Pharmakokinetik-Untersuchungen zeigten, dass die Pharmakokinetik von Ciclosporin durch Amlodipin nicht signifikant verändert wird
• Begleittherapie mit Thiaziddiuretika, Betablocker oder ACE-Hemmern
  • keine Dosisanpassung von Amlodipin nötig
• Ältere Patienten
  • ähnliche Amlodipin-Dosen werden von älteren und jüngeren Patienten gleich gut vertragen
  • übliche Dosierung empfohlen, jedoch vorsichtige Dosiserhöhung
• Kinder (< 6 Jahre)
  • keine Daten vorliegend

Indikation

Erwachsene

• Hypertonie
  • Substitutionstherapie bei Patienten, deren Blutdruck ausreichend durch die gleichzeitige Einnahme der Einzelpräparate in der gleichen Dosisstärke wie in der Kombination kontrolliert wird

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Leukozytopenie
    • Thrombozytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergische Reaktionen
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hyperglykämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Depression
    • Stimmungsschwankungen (einschließlich Angst)
    • Schlaflosigkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Verwirrung
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schläfrigkeit
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen (insbesondere bei Behandlungsbeginn)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tremor
    • Geschmacksstörungen
    • Synkope
    • Hypoästhesie
    • Parästhesie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • erhöhter Muskeltonus
    • periphere Neuropathie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • extrapyramidale Erkrankung, extrapyramidales Syndrom
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Sehstörungen (einschließlich Diplopie)
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tinnitus
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Palpitationen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arrhythmie (einschließlich Bradykardie, ventrikulärer Tachykardie und Vorhofflimmern)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Myokardinfarkt
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hautrötung mit Wärmegefühl, Flush
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypotonie, hypotone Kreislaufreaktionen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Vaskulitis
• Erkrankungen der Atemwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dyspnoe
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Husten
    • Rhinitis
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bauchschmerzen
    • Übelkeit
    • Dyspepsie
    • veränderte Darmentleerungsgewohnheiten (einschließlich Durchfall und Verstopfung)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erbrechen
    • Mundtrockenheit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Pankreatitis
    • Gastritis
    • Gingivahyperplasie
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hepatitis
    • Ikterus
    • Anstieg hepatischer Enzyme (meistens im Zusammenhang mit Cholestase)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Alopezie
    • Purpura
    • Hautverfärbung
    • vermehrtes Schwitzen
    • Pruritus
    • Ausschlag
    • Exanthem
    • Urtikaria
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Angioödem
    • Erythema exsudativum multiforme
    • exfoliative Dermatitis
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • Quincke-Ödem
    • Lichtempfindlichkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • toxische epidermale Nekrolyse
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Knöchelschwellungen
    • Muskelkrämpfe
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arthralgie
    • Myalgie
    • Rückenschmerzen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Störungen beim Wasserlassen
    • Nykturie
    • erhöhte Miktionsfrequenz
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Impotenz
    • Gynäkomastie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Ödeme
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwächegefühl, Asthenie
    • Müdigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Thoraxschmerzen
    • Schmerzen
    • Unwohlsein
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Gewichtszunahme
    • Gewichtsabnahme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Hypertensive Krise
  • Sicherheit und Wirksamkeit von Amlodipin bei einer hypertensiven Krise sind nicht nachgewiesen
• Patienten mit Herzinsuffizienz
  • Vorsicht bei der Anwendung
  • placebokontrollierte Langzeit-Studie: vermehrte Berichte von Lungenödemen bei Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III und IV)
  • Calciumkanalblocker, einschließlich Amlodipin, sollten bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da sie das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse sowie das Mortalitätsrisiko erhöhen können
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • Halbwertzeit von Amlodipin verlängert, AUC-Werte erhöht
  • Dosisempfehlungen bestehen nicht
  • Amlodipin sollte bei diesen Patienten am unteren Ende des Dosierungsbereichs begonnen werden und sowohl bei Therapiebeginn als auch bei einer Dosiserhöhung mit Vorsicht verabreicht werden
  • Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion
    • langsame Dosistitration sowie engmaschige Überwachung kann notwendig sein
• Ältere Patienten
  • Dosis sollte nur mit Vorsicht erhöht werden
• Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
  • Amlodipin kann in üblichen Dosierungen angewendet werden
  • Veränderungen der Amlodipin-Plasmaspiegel korrelieren nicht mit dem Grad der Niereninsuffizienz
  • Amlodipin ist nicht dialysierbar

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung während der Schwangerschaft nur dann empfohlen, wenn keine sichereren Therapiealternativen zur Verfügung stehen und die Krankheit ein höheres Risiko für Mutter und Fötus darstellt
• Sicherheit von Amlodipin während der Schwangerschaft beim Menschen bisher noch nicht nachgewiesen
• keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Amlodipin bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • bei hohen Dosen Reproduktionstoxizität beobachtet
  • Beobachtungen in Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten und Mäusen bei Dosierungen, die rund 50-mal höher waren als die auf mg/kg KG bezogene empfohlene Maximaldosis beim Menschen
    • Verzögerung des Geburtstermins
    • Verlängerung des Geburtsvorgangs
    • erhöhte perinatale Mortalität der Nachkommen
• Fertilität
  • bei einigen Patienten, die mit Calciumblockern behandelt worden waren, reversible biochemische Veränderungen im Kopfteil der Spermatozoen beobachtet
  • klinische Daten in Hinblick auf einen möglichen Einfluss von Amlodipin auf die Fertilität noch ungenügend
  • in einer Studie an Ratten Auswirkungen auf die Fertilität der männlichen Tiere beobachtet
    

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung bei Entscheidung entweder weiter zu stillen/abzustillen oder die Behandlung mit Amlodipin fortzusetzen/abzusetzen
  • dabei Nutzen des Stillens für das Kind und Nutzen der Therapie mit Amlodipin für die Mutter berücksichtigen
• Amlodipin geht beim Menschen in die Muttermilch über
  • der Anteil der mütterlichen Dosis, der auf den Säugling übergeht, wird in einem Interquartilbereich von 3 - 7 % geschätzt, mit einem Maximum von 15 %
• nicht bekannt, ob Amlodipin Auswirkungen auf Säuglinge hat

 

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.