Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Tolperison
Wirkstoff Menge	43,53 mg
ATC Code	M03BX04
Preis	28,21 €
Menge	96 St
Darreichung (DAR)	FTA
Norm	N3

Medikamente Prospekt

	Tolperison		43.53	mg
(H)	Betain hydrochlorid	Hilfsstoff
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Crospovidon	Hilfsstoff
(H)	Hypromellose	Hilfsstoff
(H)	Lactose 1-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Macrogol 4000	Hilfsstoff
(H)	Mannitol	Hilfsstoff
(H)	Stearinsäure	Hilfsstoff
(H)	Talkum	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Tolperison HEXAL^{ArgA8-/sup> 50 mg darf nicht eingenommen werdenbei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Tolperison oder das chemisch verwandte Eperison oder einen der sonstigen Bestandteile
bei Myasthenia gravis
in der Stillzeit}

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, das Arzneimittel direkt nach den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser einzunehmen.
Eine unzureichende Nahrungsaufnahme kann die Bioverfügbarkeit von Tolperison mindern.

Dosierung

Nach ärztlicher Anweisung.
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 3-mal täglich 1 - 3 Filmtabletten.
Erwachsene
- Einzeldosis: 1 - 3 Filmtabletten (entsprechend 50 - 150 mg Tolperisonhydrochlorid)
- Tagesgesamtdosis: 3 - 9 Filmtabletten (entsprechend 150 - 450 mg Tolperisonhydrochlorid)
Kinder und Jugendliche
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolperison bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.
Patienten mit Niereninsuffizienz
- Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit Niereninsuffizienz vor. Bei der Anwendung in dieser Patientengruppe wurde eine höhere Zahl unerwünschter Ereignisse beobachtet. Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion wird deshalb eine individuelle Dosistitration unter engmaschiger Überwachung des Zustands des Patienten und der Nierenfunktion empfohlen. Die Anwendung von Tolperison bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion wird nicht empfohlen.
Patienten mit Leberinsuffizienz
- Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit Leberinsuffizienz vor. Bei der Anwendung in dieser Patientengruppe wurde eine höhere Zahl unerwünschter Ereignisse beobachtet. Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion wird deshalb eine individuelle Dosistitration unter engmaschiger Überwachung des Zustands des Patienten und der Leberfunktion empfohlen. Die Anwendung von Tolperison bei Patienten mit starker Einschränkung der Leberfunktion wird nicht empfohlen.
Tolperison HEXAL^{ArgA8-/sup> 50 mg ist für eine Langzeitanwendung geeignet.}

Indikation

Symptomatische Behandlung der Spastizität nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen.

Nebenwirkungen

Das Sicherheitsprofil tolperisonhaltiger Tabletten stützt sich auf Daten von mehr als 12.000 Patienten.
Diesen Daten entsprechend sind die am häufigsten von Nebenwirkungen betroffenen Systemorganklassen Haut und Unterhautzellgewebe, allgemeine Erkrankungen sowie neurologische und gastrointestinale Erkrankungen.
Bei den Nebenwirkungen nach Markteinführung machen Überempfindlichkeitsreaktionen etwa 50 - 60% der gemeldeten Fälle aus. Bei der Mehrzahl der Fälle handelt es sich um nicht-schwerwiegende und selbstlimitierende Beschwerden. Lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nur sehr selten gemeldet.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Nervensystems
- Gelegentlich: Schwindelgefühl, Schläfrigkeit
- Selten: Kopfschmerzen, Schlafstörungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Gelegentlich: abdominale Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerz, Mundtrockenheit
- Selten: Verstopfung, Diarrhoe, gastrointestinale Störungen
Erkrankungen des Immunsystems
- Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einhergehend mit Erythem, Exanthem, Pruritus, Tachykardie, Blutdruckabfall
- Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einhergehend mit Urtikaria, Dyspnoe, angioneurotisches +ANY-dem und, in Einzelfällen, anaphylaktischem Schock
Psychiatrische Erkrankungen
- Gelegentlich: Müdigkeit, Mattigkeit, Schwäche
- Sehr selten: psychische Veränderungen in einem möglichen Zusammenhang mit Tolperison, Verwirrtheit
Allgemeine Erkrankungen
- Selten: vermehrtes Schwitzen
Meist sind die oben genannten Beschwerden vorübergehend oder nehmen ab bzw. verschwinden bei Reduktion der Dosis.
Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist Tolperison HEXAL^{ArgA8-/sup> 50 mg abzusetzen.}

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Überempfindlichkeitsreaktionen
  - Die nach Markteinführung am häufigsten unter Behandlung mit Tolperison berichteten unerwünschten Arzneimittelreaktionen waren Überempfindlichkeitsreaktionen. Diese reichten von leichten Hautreaktionen bis hin zu schweren systemischen Reaktionen, einschließlich anaphylaktischem Schock. Die Symptome einer solchen Reaktion können Erythem, Exanthem, Urtikaria, Pruritus, Angioödem, Tachykardie, Hypotonie oder Dyspnoe umfassen.
  - Bei Frauen und bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel oder mit bekannten Allergien kann das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht sein.
  - Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Lidocain ist bei Anwendung von Tolperison aufgrund möglicher Kreuzreaktionen erhöhte Vorsicht geboten.
  - Patienten sind anzuweisen, auf mögliche Symptome einer Überempfindlichkeit zu achten und bei Auftreten solcher Symptome die Einnahme von Tolperison zu beenden und unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.
  - Tolperison darf nach einer Überempfindlichkeitsreaktion auf diesen Wirkstoff nicht erneut angewendet werden.
- Kinder
  - Obgleich umfangreiche klinische Erfahrungen mit dem Einsatz von Tolperison bei Kindern vorliegen, insbesondere bei der Behandlung der infantilen Zerebralparese, gibt es keine systematischen klinischen Studien zur Dosisfindung bei Kindern. Kindern sollte Tolperison HEXAL^{ArgA8-/sup> 50 mg daher nicht verabreicht werden.}
- Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Studien zu pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit dem CYP2D6-Substrat Dextromethorphan zeigten, dass die gleichzeitige Gabe von Tolperison die Blutspiegel von Arzneimitteln erhöhen kann, die hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert werden. Hierzu zählen Thioridazin, Tolterodin, Venlafaxin, Atomoxetin, Desipramin, Dextromethorphan, Metoprolol, Nebivolol, Perphenazin.
- In-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen und Hepatozyten weisen nicht auf eine signifikante Inhibition oder Induktion anderer CYP-Isoenzyme (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) hin.
- Nach der gleichzeitigen Anwendung von CYP2D6-Substraten und/oder anderen Arzneimitteln ist aufgrund der vielfältigen Abbauwege von Tolperison nicht mit einer erhöhten Verfügbarkeit von Tolperison zu rechnen.
- Die Bioverfügbarkeit von Tolperison ist verringert, wenn die Einnahme nicht in Verbindung mit einer Mahlzeit erfolgt. Es wird daher die regelmäßige Einnahme in Verbindung mit einer Mahlzeit empfohlen.
- Obwohl Tolpersion zentral wirksam ist, besitzt es ein nur geringes Sedierungspotenzial. Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral wirksamer Muskelrelaxanzien ist eine Dosisreduktion von Tolperison in Erwägung zu ziehen.
- Da Tolperison über das Cytochrom-P450-Enzymsystem, insbesondere über CYP2D6 und CYP2C19, metabolisiert wird, ist eine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln, die ebenfalls über dieses System metabolisiert werden, nicht auszuschließen. Eine Dosisreduktion sollte jedoch in Betracht gezogen werden, wenn Tolperison gleichzeitig mit anderen zentral wirksamen Muskel-Relaxantien verabreicht wird.
- Tolperison beeinflusst weder die kortikale Hirnfunktion noch die Wachsamkeit und kann daher zusammen mit Hypnotika, Sedativa und Tranquilizern verabreicht werden.
- Basierend auf klinischen Studien kann der Schluss gezogen werden, dass Tolperison die Wirkung von nichtsteroidalen antiinflammatorischen Substanzen (NSAR) verstärkt.
- Tolperison verstärkt die Wirkung von Nifluminsäure. Deshalb sollte bei gleichzeitiger Anwendung eine Dosisreduktion von Nifluminsäure oder anderen NSAR in Erwägung gezogen werden.
- Tolperison verursacht weder eine somatische noch eine psychische Abhängigkeit.
- Laut bisherigen Erfahrungen hat Tolperison keinen Einfluss auf die Ergebnisse von Laboruntersuchungen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Basierend auf dem pharmakodynamischen Profil von Tolperison und einer doppelblinden, randomisierten klinischen Prüfung mit Tolperison unter Anwendung von Tagesdosen von 150 und 450 mg, in der die Fahrtüchtigkeit von gesunden Probanden evaluiert wurde, kann der Schluss gezogen werden, dass Tolperison weder sedierende Eigenschaften aufweist, noch die sensomotorische Reaktionszeit, noch die psychomotorische Leistung beeinflusst. Daher hat Tolperison keinen negativen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
- Patienten, bei denen es unter Behandlung mit Tolpersion zu Schwindel, Schläfrigkeit, Aufmerksamkeitsstörungen, Krampfanfällen, Verschwommensehen oder Muskelschwäche kommt, sollten ihren Arzt aufsuchen.
Überdosierung
- Aus der Literatur sind 3 Einzelfälle von extremer Überdosierung gemeinsam mit anderen Arzneimitteln bekannt, welche zum Tod führten.
- Die höchste bisher in klinischen Studien verabreichte Einzeldosis von Tolperison betrug 450 mg. Die höchste, in der Literatur berichtete Tagesdosis von 900 mg Tolperison, wurde ohne toxische Reaktionen vertragen.
- In akuten Toxizitätsstudien nach oraler Verabreichung mit Tolperison wurden bei Tieren Ataxie, tonisch-klonische Krämpfe, Dyspnoe und Atemlähmung bei Dosen höher als die maximal tolerierte Dosis beobachtet. Wahrscheinlich sind Symptome einer Überdosierung beim Menschen ähnlich.
- Da kein spezielles Antidot im Falle einer Überdosierung bekannt ist, wird eine symptomatische Therapie zur Unterstützung der Atem- und Kreislauffunktion empfohlen.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Für Tolperison liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. In tierexperimentellen Studien zeigte Tolperison keine teratogenen Effekte. Ansonsten ist Tolperison nur ungenügend auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften überprüft worden.
Tolperison HEXAL^{ArgA8-/sup> 50 mg darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.}

Stillzeithinweise

Es ist nicht bekannt, ob Tolperison in die Muttermilch übertritt. Da jedoch insbesondere unter einer Dauertherapie mit Tolperison unerwünschte Wirkungen auf das gestillte Kind nicht auszuschließen sind, ist die Einnahme von Tolperison HEXAL^{ArgA8-/sup> 50 mg während der Stillzeit kontraindiziert. Wenn eine Behandlung stillender Mütter mit Tolperison HEXAL^{ArgA8-/sup> 50 mg erforderlich ist, muss abgestillt werden.}}

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Tolperison HEXAL 50mg (96 St)