Tollwut Impfst Hdc Inak (1 St)

Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Wirkstoff Tollwut Impfstoff inaktiviert Stamm WISTAR PM/WI
Wirkstoff Menge 2,5 IE
ATC Code J07BG01
Preis 58,78 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) TRS
Norm N1
Tollwut Impfst Hdc Inak (1 St)

Medikamente Prospekt

Tollwut Impfstoff, inaktiviert, Stamm WISTAR PM/WI 38-1503-3MWirt: Humane diploide Zellkulturen (HDC)APg-2.5 (2.5)IE
(H)Albumin Lösung (human)Hilfsstoff
(H)NeomycinHilfsstoff
(H)PhenolsulfonphthaleinHilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff
(H)VitamineHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tollwut, inaktiviert, ganzes Virus - invasiv

  • Kontraindikationen bei Indiaktion vorbeugende Impfung gegen Tollwut:
    • nachgewiesene schwere Überempfindlichkeit gegen den Impfstoff
    • systemische allergische Reaktion nach früherer Gabe von Tollwut-Impfstoff
    • Personen mit akuten fiebrigen Erkrankungen: Impfung sollte verschoben werden
      • banale Infekte: keine Kontraindikation
  • Kontraindikation bei Indikation Impfung nach Tollwut-Exposition:
    • im Hinblick auf den letalen Ausgang manifester Tollwut gibt es keine Gegenanzeigen
    • wenn Unverträglichkeitsreaktionen befürchtet werden müssen, geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen bzw. alternativen Tollwut-Impfstoff einsetzen, sofern ein geeignetes Produkt zur Verfügung steht

Art der Anwendung



  • rekonstituierten Impfstoff intramuskulär (i.m.) verabreichen, vorzugsweise in den M. deltoideus
    • solange der M. deltoideus noch nicht ausreichend ausgebildet ist: Impfung in den M. vastus lateralis
    • bei Kleinkindern: ggf. in die anterolaterale Muskulatur des Oberschenkels
    • Impfstoff darf nicht in den M. glutaeus verabreicht werden!
  • Impfstoff darf nicht intravasal injiziert werden!
  • Simultanprophylaxe nach Tollwut-Exposition
    • so viel wie möglich von der Immunglobulinmenge um die Wundregion infiltrieren, den Rest langsam i.m. injizieren
    • Injektionsstelle wählen, die möglichst weit entfernt von der Injektionsstelle des Impfstoffs liegt
  • Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels: s. Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 Dosis (1 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält: Tollwut-Viren (inaktiviert, Stamm: WISTAR PM/WI 38 1503-3M), mind. 2,5 I.E. (gezüchtet in humanen diploiden Zellen (HDC))

  • Tollwut-Impfstoff zur aktiven prä- oder postexpositionellen Immunisierung gegen Tollwut bei Personen aller Altersgruppen
    • Impfung nach Tollwut-Exposition
      • sofortige Wundbehandlung!
      • sofortiger Beginn der Immunprophylaxe!
      • welche Form der postexpositionellen Prophylaxe durchgeführt werden muss, hängt von der Kontaktart und dem Tollwut-Antikörperstatus des Patienten ab
      • postexpositionelle Tollwut-Prophylaxe
        • Kategorie I
          • Art des Kontakts:
            • Berühren / Füttern von tollwutverdächtigen oder tollwütigen Tieren, Belecken der intakten Haut durch ein tollwutverdächtiges oder tollwütiges Tier
            • Berühren von Impfstoffködern bei intakter Haut
          • empfohlenes Vorgehen:
            • nicht oder nur unvollständig geimpfte Personen
              • keine Impfung erforderlich (wenn eine verlässliche Kontaktbeschreibung vorliegt)
            • Personen mit geschwächtem Immunsystem
              • keine Impfung erforderlich (wenn eine verlässliche Kontaktbeschreibung vorliegt)
            • vollständig geimpfte Personen
              • keine Impfung erforderlich (wenn eine verlässliche Kontaktbeschreibung vorliegt)
        • Kategorie II
          • Art des Kontakts:
            • nicht blutende, oberflächliche Kratzer oder Hautabschürfungen, Lecken oder Knabbern an der nicht intakten Haut durch ein tollwutverdächtiges oder tollwütiges Tier
            • Kontakt mit der Impfflüssigkeit eines beschädigten Impfstoffköders an der nicht intakten Haut
          • empfohlenes Vorgehen
            • nicht oder nur unvollständig geimpfte Personen
              • sofortige Impfung nach Schema B
              • bei Unklarheiten Simultanprophylaxe nach Schema C
            • Personen mit geschwächtem Immunsystem
              • sofortige Impfung und gleichzeitige Gabe von Tollwut-Immunglobulin vom Menschen, Simultanprophylaxe nach Schema C
            • vollständig geimpfte Personen
              • Verabreichung von je 1 Impfdosis Tollwut-Impfstoff (HDC) inaktiviert an den Tagen 0 und 3
        • Kategorie III
          • Art des Kontakts:
            • Bissverletzungen oder Kratzwunden, Kontakt von Schleimhäuten oder Wunden mit Speichel (z.+AKA-B. durch Lecken), Verdacht auf Biss oder Kratzer durch eine Fledermaus oder Kontakt der Schleimhäute mit einer Fledermaus (tollwutverdächtiges oder tollwütiges Tier)
            • Kontamination von Schleimhäuten und frischen Hautverletzungen mit der Impfflüssigkeit eines beschädigten Impfstoffköders
          • empfohlenes Vorgehen
            • nicht oder nur unvollständig geimpfte Personen
              • sofortige Impfung und gleichzeitige Gabe von Tollwut-Immunglobulin vom Menschen
              • Simultanprophylaxe nach Schema C
            • Personen mit geschwächtem Immunsystem
              • sofortige Impfung und gleichzeitige Gabe von Tollwut-Immunglobulin vom Menschen, Simultanprophylaxe nach Schema C
            • vollständig geimpfte Personen
              • Verabreichung von je 1 Impfdosis Tollwut-Impfstoff (HDC) inaktiviert an den Tagen 0 und 3
          • Hinweise:
            • unvollständig geimpfte Personen = alle Personen, die nicht mit einer ausreichenden Anzahl Impfungen oder mit in der EU nicht zugelassenen Impfstoffen immunisiert wurden
            • vollständig geimpfte Personen = alle nicht immunsupprimierten Personen, die sowohl eine vollständige Grundimmunisierung (3 Injektionen) bzw. eine postexpositionelle Tollwut-Prophylaxe als auch alle notwendigen Auffrischimpfungen (zunächst 1 Jahr nach der ersten Impfung, dann alle 5 Jahre) erhalten haben
      • Impfschema bei nicht oder nur unvollständig geimpften und / oder immunsupprimierten Personen
        • Schema A (präexpositionelle (vorbeugende) Impfung)
          • siehe unten
        • Schema B (postexpositionelle Impfung)
          • Tag 0, 3, 7, 14, 28 je 1 Impfdosis
          • keine Gabe von Tollwut-Immunglobulin.
        • Schema C (postexpositionelle Simultanprophylaxe)
          • Tollwutimpfung nach Schema B plus einmalig passive Immunisierung mit 20 I.E. / kg KG Tollwut-Immunglobulin vom Menschen (möglichst viel um die Wundregion infiltrieren und den Rest i.m. injizieren, vorzugsweise in den M. glutaeus)
          • falls gleichzeitige (simultane) Gabe mit der ersten Tollwut-Impfstoff-Gabe versäumt wurde, sollte dies spätestens bis zum 7. Tag nach der 1. Impfstoffgabe (nicht später als mit der 3. Impfung) nachgeholt werden
          • in diesem Fall sollte 2 Wochen nach der letzten Impfung eine Antikörperkontrolle durchgeführt werden
            • falls Antikörperkonzentration < 0,5 I.E. / ml Serum oder
            • falls es bei 1:5-Verdünnung des Serums nicht zu einer vollständigen Virus-Neutralisation kommt (im RFFIT, Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test):
              • Gabe einer zusätzliche Impfdosis
      • Dosierung bei vollständig geimpften Personen
        • nach Exposition an den Tagen 0 und 3 je 1 Impfdosis
      • jeweiliges Impfschema ist auch bei länger zurückliegender Exposition genau einzuhalten
        • Impfserie sollte keinesfalls vorzeitig beendet werden, es sei denn, der Tollwutverdacht des Tieres wird durch tierärztliche Untersuchung nachweislich ausgeräumt
        • tollwutverdächtig ist jedes Tier, das sich in einem Tollwut-Endemiegebiet atypisch verhält, z. B. unprovoziert beißt oder sich (als Wildtier) anfassen lässt, bzw. tot aufgefunden wird, insbesondere auch eine Fledermaus
    • vorbeugende Impfung gegen Tollwut
      • Grundimmunisierung
        • an den Tagen 0, 7, 28 (oder 21) jeweils 1 Impfdosis
        • immunsupprimierte Patienten
          • Durchführung einer Antikörper-Bestimmung 2 - 4 Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung
          • Antikörperspiegel < 0,5 I.E. / ml: Gabe einer weiteren Dosis
      • Auffrischimpfungen
        • falls der Impfschutz über längere Zeit hinweg aufrechterhalten werden soll
          • Durchführung der Auffrischimpfungen 1 Jahr nach der 1. Impfung und dann jeweils im Abstand von 5 Jahren mit je 1 Impfdosis
        • Personen mit hohem Expositionsrisiko
          • regelmäßige Antikörperkontrollen empfohlen
          • Antikörperkonzentration < 0,5 I. E. / ml Serum oder
          • keine vollständige Virus-Neutralisation (im RFFIT, Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test) bei einer 1 : 5-Verdünnung des Serums:
            • Auffrischimpfung erforderlich
        • Häufigkeit der serologischen Kontrollen richtet sich nach dem Risiko:
          • Personen mit ständigem Expositionsrisiko (z. B. Personal von Tollwutlaboratorien)
            • halbjährliche Durchführung einer Antikörperkontrolle
          • Personen mit häufigem Expositionsrisiko (Umgang mit Tieren in Hochrisiko-Regionen)
            • Durchführung einer Antikörperkontrolle alle 2 Jahre nach Verabreichung der 1-Jahres- bzw. 5-Jahres-Auffrischimpfung
          • Personen mit gelegentlichem Expositionsrisiko (Umgang mit Tieren in Gebieten mit geringem Auftreten von Tollwut, Reisende in Hochrisiko-Regionen)
            • es kann auf eine Antikörperbestimmung verzichtet werden
            • Durchführung der Auffrischimpfungen nach oben genanntem Schema

Indikation



  • Tollwut-Impfstoff zur aktiven prä- oder postexpositionellen Immunisierung gegen Tollwut bei Personen aller Altersgruppen
    • Impfung nach Tollwut-Exposition
      • postexpositionelle Tollwut-Prophylaxe ist beim geringsten Verdacht einer Tollwut-Virus-Exposition durchzuführen
      • Behandlung richtet sich nach der Art des Kontaktes, dem Tollwut-Antikörperstatus des Patienten und dem Tollwutstatus des Tieres
    • vorbeugende Impfung gegen Tollwut für Risikogruppen wie
      • Personal in Laboratorien mit Tollwutrisiko
      • Tierärzte, Jäger, Forstpersonal, Tierpfleger und andere Personen bei Umgang mit Tieren (einschl. Fledermäusen) in Gebieten mit Wildtiertollwut
      • Personen, insbesondere Kinder, die in Hochrisiko-Regionen leben oder reisen (z. B. Gefahr durch streunende Hunde)
  • Hinweise:
    • jeweils aktuelle STIKO (Ständige Impfkommission am Robert Koch-Institut)-Empfehlungen beachten
    • wie bei anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit dem Tollwut-Impfstoff möglicherweise nicht alle geimpften Personen vollständig geschützt

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tollwut, inaktiviert, ganzes Virus - invasiv

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Lymphadenopathie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • allergische Reaktionen der Haut (z.B. Urtikaria und Hautausschlag) oder der Atemwege (z.B. Dyspnoe und Atemwegsobstruktion)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Anaphylaxie einschließlich anaphylaktischer Schock
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • allergische Hautreaktionen wie Juckreiz oder +ANY-dembildung
      • anaphylaktische Reaktionen
      • serumkrankheitähnliche Reaktionen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerz
      • Schwindel
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Parästhesie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Enzephalitis
      • Guillain-Barr+AOk--Syndrom
      • Präsynkope
      • Synkope
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Neuropathie
      • Krampfanfall
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerz / - beschwerden
      • Erbrechen
      • Diarrh+APY
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt +ACY-lt+ADsAPQ- 28. Schwangerschaftswoche): potenzielles Risiko einer Apnoe
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hautausschlag
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyperhidrose (Schwitzen)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Angioödem
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Muskelschmerz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gelenkschmerz
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Kreislaufreaktionen (z.B. Palpitationen oder Hitzewallung)
  • Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Vertigo
  • Allgemeine Beschwerden und Reaktionen am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schmerz
      • Rötung
      • Hämatom
      • Schwellung und Verhärtung an der Injektionsstelle
      • Unwohlsein
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Juckreiz an der Injektionsstelle
      • Fieber
      • Schüttelfrost
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Asthenie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tollwut, inaktiviert, ganzes Virus - invasiv

  • Anwendung des Impfstoffes sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen
  • wie bei anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit Tollwut-Impfstoff möglicherweise nicht alle geimpften Personen vollständig geschützt
  • Personen mit aktuten, behandlungsbedürftigen Erkrankungen
    • sollten frühestens 2 Wochen nach Genesung geimpft werden
    • die Impfung sollte jedoch nicht wegen eines leichten Infekts zurückgestellt werden
  • Überempfindlichkeitsreaktionen (nur PEP)
    • anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock nach Impfung aufgetreten
    • wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungsund Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein
    • Verabreichung der Impfung nur durch medizinischem Fachpersonal welches die Fähigkeit und Möglichkeit zur Behandlung
      von Anaphylaxie nach der Impfung besitzt, in Fällen, in denen Personen nach Exposition gegenüber einer dieser Substanzen mit klinischen Symptomen einer Anaphylaxie entwickelten, wie beispielsweise
      • generalisierte Urtikaria
      • A1g-demen der oberen Atemwege (Lippen, Zunge, Rachen, Kehlkopf oder Epiglottis)
      • aryngospasmus oder Bronchospasmus
      • Blutdruckabfall oder Schock reagiert haben
  • Reaktionen des zentralen Nervensystems
    • Enzephalitis und Guillain-Barr+AOk--Syndrom sind in einem zeitlichen Zusammenhang mit der Verabreichung der Impfung aufgetreten
    • Entscheidung gegen die Fortsetzung der Immunisierung muss sorgfältig gegen das Risiko des Patienten abgewogen werden, an Tollwut zu erkranken
  • Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
    • Impfstoff darf nicht intravasal injiziert werden
      • vor der Injektion durch Aspiration prüfen, dass die Nadel nicht intravasal liegt
    • Impfstoff darf zudem unter keinen Umständen intraglutäal oder subkutan injiziert werden, da hierdurch möglicherweise nicht zuverlässig eine ausreichende Immunantwort erzielt werden kann
  • Angstbedingte Reaktionen
    • im Zusammenhang mit Impfungen können angstbedingte Reaktionen, einschließlich vasovagale Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen, als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion auftreten
      • verschiedene neurologische Anzeichen, wie z. B. vorübergehende Sehstörungen und Parästhesien, können hiermit einhergehen
    • im Vorfeld sind unbedingt geeignete Maßnahmen zur Verhinderung von Verletzungen im Falle einer Ohnmacht zu ergreifen
  • Impfserie sollte keinesfalls vorzeitig beendet werden
    • es sei denn, der Tollwutverdacht des Tiers wird durch tierärztliche Untersuchung nachweislich ausgeräumt
    • tollwutverdächtig ist jedes Tier, das sich in einem Tollwut-Endemiegebiet atypisch verhält, z.B. unprovoziert beißt oder sich (als Wildtier) anfassen lässt, bzw. tot aufgefunden wird, insbesondere auch eine Fledermaus
  • Antikörperbestimmung
    • um einen kontinuierlichen Schutz sicherzustellen, sollte bei Personen mit hohem Expositionsrisiko regelmäßige Antikörperkontrolle zur Bestimmung des Antikörperstatus erfolgen.
      • Häufigkeit der serologischen Bestimmung richtet sich dabei nach dem Risiko (s. Rubrik +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung)
    • Auffrischimpfung erforderlich
      • bei einer Antikörperkonzentration < 0,5 I.E./ml Serum
      • bzw. wenn es bei einer 1 : 5 Verdünnung des Serums nicht zu einer vollständigen Virus-Neutralisation kommt (im RFFIT, Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test)
  • Immunsupprimierte Personen
    • während einer immunsuppressiven Therapie sowie bei angeborener oder erworbener Immunschwäche kann der Impferfolg eingeschränkt sein
    • vorbeugende Impfung sollte zurückgestellt werden, bis die Therapie beendet oder die Krankheit überwunden ist
    • falls die Impfung nicht aufgeschoben werden kann entsprechende Hinweise beachten
  • Personen mit Blutungsneigung
    • da intramuskuläre Injektion zu Hämatomen an der Injektionsstelle führen kann, sollte eine vorbeugende Impfung an Personen mit Blutungsneigung (z.B. bei Hämophilie, Thrombozytopenie oder Antikoagulantienbehandlung) nur nach sorgfältiger Nutzen- Risiko-Abwägung verabreicht und ggf. entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden
  • zusätzliche Information bei speziellen Bevölkerungsgruppen
    • sehr unreife Frühgeborene (Geburt +ACY-lt+ADsAPQ- 28. Schwangerschaftswoche)
      • potenzielles Risiko einer Apnoe berücksichtigen und Notwendigkeit einer Atemüberwachung über 48 - 72 Stunden erwägen, insbesondere von Frühgeborenen mit einer Lungenunreife in der Vorgeschichte
      • da der Nutzen der Impfung gerade bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung Frühgeborenen nicht vorenthalten und auch nicht aufgeschoben werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tollwut, inaktiviert, ganzes Virus - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tollwut, inaktiviert, ganzes Virus - invasiv

  • vorbeugende Impfung gegen Tollwut
    • vorbeugende Impfung sollte während Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden
    • Wirkung auf die embryo-fetale Entwicklung nicht untersucht
    • Daten zur Anwendung des Impfstoffs bei Schwangeren begrenzt
      • bisher keine Schädigungen bei Anwendung während der Schwangerschaft beobachtet
  • Impfung nach Tollwut-Exposition
    • kann Schwangeren verabreicht werden, wenn eine postexpositionelle Prophylaxe erforderlich ist
    • Schwangerschaft ist keine Gegenanzeige
  • Fertilität
    • präklinischen Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität fehlen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tollwut, inaktiviert, ganzes Virus - invasiv

  • nicht bekannt, ob der Impfstoff in die Muttermilch übergeht
    • bisher jedoch kein Risiko für den Säugling festgestellt
  • vorbeugende Impfung gegen Tollwut
    • wenn der potenzielle Nutzen größer erscheint als ein mögliches Risiko für den Säugling, kann eine vorbeugende Impfung während der Stillzeit erfolgen
  • Impfung nach Tollwut-Exposition
    • wenn eine postexpositionelle Prophylaxe erforderlich ist, kann der Impfstoff verabreicht werden
    • Stillzeit ist keine Gegenanzeige

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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