Tobramycin B.Braun 1mg 80 (10 St)

Hersteller B. Braun Melsungen AG
Wirkstoff Tobramycin
Wirkstoff Menge 80 mg
ATC Code J01GB01
Preis 246,6 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) INF
Norm N3
Tobramycin B.Braun 1mg 80 (10 St)

Medikamente Prospekt

Tobramycin80mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff
Natrium Ion276mg
(H)SchwefelsäureHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 80 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tobramycin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Tobramycin oder andere Aminoglykoside
  • Myasthenia gravis

Art der Anwendung



  • Verabreichung der Infusionslösung ausschließlich als i.v. Infusion
  • bevorzugte Infusionsdauer: 30 (- 60) Min.
  • zur Gewährleistung einer exakten Dosierung Verabreichung mittels einer Infusionspumpe
  • tägliche Einmaldosierung
    • in Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit vorteilhaft (Hinweise aus experimentellen und klin. Studien)
    • Tobramycin hat einen lang anhaltenden postantibiotischen Effekt
    • bei höheren Serum-Spitzenkonzentrationen von Tobramycin wird weniger Aminoglykosid in den Nieren gespeichert als bei der konventionellen Gabe mehrmals / Tag (limitierter Übertritt von Aminoglykosiden in den renalen Kortex)
    • auch bei Kombinationstherapie (z.B. mit normal dosiertem Betalactam- Antibiotikum) möglich
    • Verabreichung 1mal / Tag empfohlen außer bei
      • geschwächter Immunabwehr (z.B. bei Neutropenie)
      • schwerem Nierenversagen
      • zystischer Fibrose
      • Aszites
      • ausgedehnten Verbrennungen (> 20 % der Haut)
      • sowie in der Schwangerschaft

Zubereitung

  • nur für den 1maligen Gebrauch bestimmt
  • nicht verwendete Lösung entsorgen
  • nur klare, partikelfreie Lösungen verwenden
  • Lösung unter aseptischen Bedingungen mit sterilem Infusionsbesteck infundieren
  • Infusionsbesteck mit der Lösung so entlüften, dass keine Luft in das System gerät

Aufbewahrungsempfehlungen und Aufbrauchfristen

  • aus mikrobiologischer Sicht sofort verwenden
  • wenn das Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, ist Anwender für Dauer der Aufbewahrung und Lagerungsbedingungen vor der Anwendung verantwortlich (max. 24 Stunden bei 2 - 8 +ALA-C)

Inkompatibilitäten

  • außer mit den unter +ACY-quot,Zubereitung+ACY-quot, aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln mischen
  • unter keinen Umständen in einer Infusionslösung mit Betalactam-Antibiotika (z.B. Penicilline, Cephalosporine) mischen (chemisch-physikalische Inaktivierung des Kombinationspartners möglich)
  • bei Anwendung zusammen mit einem Penicillin oder Cephalosporin, beide Substanzen getrennt voneinander anwenden und für jedes der beiden Arzneimittel die empfohlene Dosierung verwenden
  • nicht kompatibel mit Heparin

Dosierung



Basiseinheit: 1 Flasche mit 80 ml Infusionslösung enthält 80 mg Tobramycin, 1 ml Infusionslösung enthält 1 mg Tobramycin.

  • Behandlung von schweren Infektionen durch tobramycinempfindliche Bakterien, wenn weniger toxische antimikrobielle Wirkstoffe nicht wirksam sind
    • Erwachsene und Jugendliche
      • schwere Infektionen
        • 3 mg Tobramycin / kg KG 1mal / Tag oder
        • 1 mg Tobramycin / kg KG 1mal / 8 Stunden
      • lebensbedrohliche Infektionen
        • bis 5 mg Tobramycin / kg KG 1mal / Tag oder
        • bis 1,66 mg Tobramycin / kg KG 1mal / 8 Stunden (fallweise 1mal / 6 Stunden)
        • Dosisreduktion, sobald klinisch angezeigt
      • zystische Fibrose
        • Veränderung der Pharmakokinetik von Tobramycin möglich
        • ggf. Dosiserhöhung auf 8 - 10 mg Tobramycin / kg KG / Tag, um therapeutische Serumspiegel zu erreichen
        • Serumspiegel überwachen (große interindividuelle Variabilität der Tobramycin-Serumspiegel)
    • pädiatrische Patienten (> 1 Woche)
      • 6 - 7,5 mg Tobramycin / kg KG 1mal / Tag oder
      • 2 - 2,5 mg Tobramycin / kg KG 1mal / 8 Stunden oder
      • 1,5 - 1,9 mg Tobramycin / kg KG 1mal / 6 Stunden (fallweise)
      • AJg-lt, 12 kg KG: Anwendung als Gabe 1mal / Tag nicht empfohlen
      • AJg-lt, 32 kg KG: Anwendung als Gabe 3mal / Tag nicht empfohlen
      • Atemwegsinfektionen und zystische Fibrose
        • AJg-lt, 25 kg KG: Anwendung als Gabe 3mal / Tag nicht empfohlen
    • ältere Patienten
      • möglicherweise niedrigere Erhaltungsdosen zum Erreichen therapeutischer Plasmakonzentrationen als jüngere Erwachsene notwendig
    • Übergewicht
      • zum geschätzten Idealgewicht 40 % des Übergewichts addieren und anhand dieses Gewichts die mg / kg-Dosis berechnen
    • eingeschränkte Nierenfunktion, Langzeit- und Hochdosistherapie, Säuglinge und Kleinkinder und bei zusätzlichen Risikofaktoren für toxische Reaktionen
      • Dosiskontrolle durch Messung der Tobramycin-Serumkonzentration und ggf. Dosisanpassung
        • max. Serumkonzentration: 4 - 10 +ALU-g Tobramycin / ml
        • min. Konzentration vor Gabe der nächsten Dosis: < 2 +ALU-g Tobramycin / ml (Vermeidung toxischer Nebenwirkungen)
    • Behandlungsdauer
      • üblicherweise 7 - 10 Tage
      • refraktäre oder komplizierte Infektionen: Langzeittherapie kann notwendig sein (unter Überwachung der Nieren-, Hör- und Gleichgewichtsfunktion aufgrund zunehmender Wahrscheinlichkeit einer Nephro- oder Neurotoxizität bei Behandlungen > 10 Tage)
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Dosisanpassung der Erhaltungstherapie durch Dosisreduktion bei Anwendung 1mal / 8 Stunden oder durch Verlängerung des Applikationsintervalls bei Anwendung normaler Dosen
      • Erhaltungstherapie nach Initialdosis von 1 mg Tobramycin / kg KG (sofern Tobramycin-Serumkonzentrationen nicht direkt gemessen werden können, Dosisanpassung als Funktion der Serum-Kreatinin-Konzentration oder der Kreatinin-Clearance ermitteln (Voraussetzung ist gute Korrelation dieser Parameter und der HWZ von Tobramycin))
        • Harnstoff-Stickstoff +ACY-lt+ADsAPQ- 20 mg / 100 ml, Serum-Kreatinin +ACY-lt+ADsAPQ- 1,3 mg / 100 ml, Kreatinin-Clearance +ACY-gt+ADsAPQ- 70 ml / Min.
          • 50 - 60 kg KG: 60 mg 1mal / 8 Stunden
          • 60 - 80 kg KG: 80 mg 1mal / 8 Stunden
        • Harnstoff-Stickstoff 21 - 34 mg / 100 ml, Serum-Kreatinin 1,4 - 1,9 mg / 100 ml,
          Kreatinin-Clearance 69 - 40 ml / Min.
          • 50 - 60 kg KG: 30 - 60 mg 1mal / 8 Stunden oder 60 mg 1mal / 12 Stunden
          • 60 - 80 kg KG: 50 - 80 mg 1mal / 8 Stunden oder 80 mg 1mal / 12 Stunden
        • Harnstoff-Stickstoff 35 - 49 mg / 100 ml, Serum-Kreatinin 2,0 - 3,3 mg / 100 ml,
          Kreatinin-Clearance 39 - 20 ml / Min.
          • 50 - 60 kg KG: 20 - 25 mg 1mal / 8 Stunden oder 60 mg 1mal / 18 Stunden
          • 60 - 80 kg KG: 30 - 45 mg 1mal / 8 Stunden oder 80 mg 1mal / 18 Stunden
        • Harnstoff-Stickstoff 50 - 65 mg / 100 ml, Serum-Kreatinin 3,4 - 5,3 mg / 100 ml,
          Kreatinin-Clearance 19 - 10 ml / Min.
          • 50 - 60 kg KG: 10 - 18 mg 1mal / 8 Stunden oder 60 mg 1mal / 24 Stunden
          • 60 - 80 kg KG: 15 - 24 mg 1mal / 8 Stunden oder 80 mg 1mal / 24 Stunden
        • Harnstoff-Stickstoff 66 - 74 mg / 100 ml, Serum-Kreatinin 5,4 - 7,5 mg / 100 ml,
          Kreatinin-Clearance 9 - 5 ml / Min.
          • 50 - 60 kg KG: 5 - 9 mg 1mal / 8 Stunden oder 60 mg 1mal / 36 Stunden
          • 60 - 80 kg KG: 7 - 12 mg 1mal / 8 Stunden oder 80 mg 1mal / 36 Stunden
        • Harnstoff-Stickstoff +ACY-gt+ADsAPQ- 75 mg / 100 ml, Serum-Kreatinin +ACY-gt+ADsAPQ- 7,6 mg / 100 ml,
          Kreatinin-Clearance +ACY-lt+ADsAPQ- 4 ml / Min.
          • 50 - 60 kg KG: 2,5 - 4,5 mg 1mal / 8 Stunden oder 60 mg 1mal / 48 Stunden
          • 60 - 80 kg KG: 3,5 - 6 mg 1mal / 8 Stunden oder 80 mg 1mal / 48 Stunden
      • lebensbedrohliche Infektionen
        • 50 % höhere Dosen möglich und Dosisreduktion auf normale Dosen sobald sich Zustand des Patienten gebessert hat
      • alternative Methode zur Berechnung reduzierter Dosen bei Anwendung 1mal / 8 Stunden (bei stabilem und bekanntem Serum-Kreatinin-Spiegel)
        • normale empfohlene Dosis dividiert durch spezifische Kreatinin-Konzentration (mg / 100 ml)
        • Dosierungshäufigkeit in Stunden: Serum-Kreatinin-Konzentration (mg / 100 ml) multipliziert mit 6
      • Hämodialyse
        • nach jeder Dialysesitzung individuelle Dosisanpassung je nach Tobramycin-Serumkonzentration
        • üblicherweise empfohlene Dosis nach Hämodialyse: 1/2 Aufsättigungsdosis

Indikation



  • Behandlung von schweren Infektionen durch tobramycinempfindliche Bakterien, wenn weniger toxische antimikrobielle Wirkstoffe nicht wirksam sind
    • nosokomiale Infektionen der unteren Atemwege einschließl.
      • schwerer Pneumonie
    • Exazerbation von unteren Atemwegsinfektionen bei Patienten mit zystischer Fibrose
    • komplizierte und rezidivierende Harnwegsinfektionen
    • intraabdominelle Infektionen
    • Infektionen von Haut und Weichteilgewebe einschließl.
      • schwerer Verbrennungen
  • Hinweise
    • Einsatz in der Regel im Rahmen einer Kombinationstherapie, v.a. zusammen mit einem Betalactam-Antibiotikum oder mit einem gegen anaerobe Bakterien wirksamen Antibiotikum v.a. bei
      • lebensbedrohlichen Infektionen aufgrund unbekannter bakterieller Erreger
      • anaerob-aeroben Mischinfektionen
      • systemischen Pseudomonas-Infektionen und
      • immungeschwächten, hauptsächlich neutropenischen Patienten mit geringer Widerstandskraft
    • allgemein anerkannte Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen berücksichtigen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tobramycin - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • orale Candidiasis
      • Pilzinfektionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Superinfektion mit Tobramycin-resistenten Keimen
      • Infektion der Atemwege
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Eosinophilie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leukopenie
      • Anämie
      • Granulozytopenie
      • Thrombozytopenie
      • Leukozytose
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Lymphadenopathie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich
        • Exanthem
        • Urtikaria
        • Pruritus
        • Arzneimittelfieber
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwere Verlaufsformen von Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich
        • Exanthem
        • Pruritus
        • Arzneimittelfieber
        • anaphylaktischer Schock
        • exfoliative Dermatitis bzw. Erythema multiforme
        • toxisch-epidermale Nekrolyse
        • Stevens-Johnson-Syndrom
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anorexie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pseudo-Bartter-Syndrom
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verwirrtheit
      • Orientierungslosigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schwindel
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Parästhesie
      • Hautkribbeln
      • Muskelzucken
      • Krampfanfälle (Zeichen für Neurotoxizität)
      • Somnolenz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Zittern
      • Gleichgewichtsstörungen
      • Atemlähmung
      • Benommenheit
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Cochleäre und vestibuläre Störungen (bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion)
        • äußern sich durch Dreh- oder Schwankschwindel, rauschende und pfeifende Ohrgeräusche sowie vermindertes Hörempfinden
        • Hörverlust normalerweise irreversibel, äußert sich zunächst als verminderte Wahrnehmung im Hochtonbereich
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Cochleäre und vestibuläre Störungen (bei Patienten mit normaler Nierenfunktion)
        • äußern sich durch Dreh- oder Schwankschwindel, rauschende und pfeifende Ohrgeräusche sowie vermindertes Hörempfinden
        • Hörverlust normalerweise irreversibel, äußert sich zunächst als verminderte Wahrnehmung im Hochtonbereich
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Ohrenschmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Otitis media
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Thrombophlebitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypotonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakt
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Durchfall
      • Geschmacksstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Bauchschmerzen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allergisches Hautexanthem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hautrötung
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • neuromuskuläre Blockade
      • Rückenschmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Myalgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • eingeschränkte Nierenfunktion (bei Patienten mit Niereninsuffizienz)
        • äußert sich in einer progredienten Serumspiegel-Erhöhung von Kreatinin, Harnstoff-Stickstoff und Reststickstoff sowie in Oligurie, Zylindrurie und in einer progredienten Proteinurie
        • insbesondere bei Patienten mit anamnestisch bekannter Nierenerkrankung beobachtet, die über längere Zeit oder mit unüblich hohen Dosen behandelt wurden
          • auch bei Patienten mit initial normaler Nierenfunktion kann eine Nierenfunktionseinschränkung auftreten
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • eingeschränkte Nierenfunktion (bei Patienten mit normaler Nierenfunktion)
        • äußert sich in einer progredienten Serumspiegel-Erhöhung von Kreatinin, Harnstoff-Stickstoff und Reststickstoff sowie in Oligurie, Zylindrurie und in einer progredienten Proteinurie
        • insbesondere bei Patienten mit anamnestisch bekannter Nierenerkrankung beobachtet, die über längere Zeit oder mit unüblich hohen Dosen behandelt wurden
          • auch bei Patienten mit initial normaler Nierenfunktion kann eine Nierenfunktionseinschränkung auftreten
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • akutes Nierenversagen
        • Symptome können einen progressiven Anstieg des Serumkreatinins, der Harnstoff-Stickstoff- und Reststickstoff- Konzentrationen, Oligurie, Zylindrurie und progressive Proteinurie beinhalten
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen und Lokalreaktionen an der Injektionsstelle
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Fieber
      • Lethargie
      • Asthenie
      • Schmerzen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Unwohlsein
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anstieg Aspartat-Aminotransferase (AST)
      • Anstieg Alanin-Aminotransferase (ALT)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anstieg von alkalischer Phosphatase
      • Anstieg von Lactat-Dehydrogenase
      • Anstieg von Serumbilirubin
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Abnahme von Calcium im Serum
      • Abnahme von Magnesium im Serum
      • Abnahme von Natrium im Serum
      • Abnahme von Kalium im Serum

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tobramycin - invasiv

  • nephrotoxisches und ototoxisches Potential
    • aufgrund des nephrotoxischen und ototoxischen Potentials der Aminoglykoside während der Therapie strikte klinische Beobachtung
    • Tobramycin sollte bei Patienten mit bestehender Beeinträchtigung des achten Hirnnervs (z.B. Innenohrschwerhörigkeit) nur bei lebensbedrohlichen Infektionen angewendet werden
    • soweit möglich sollten fortlaufend audiometrische Kontrollen erfolgen, insbesondere bei Hochrisikopatienten
    • bei vorbestehender oder vermuteter Niereninsuffizienz sowie bei Patienten, die unter der Therapie Anzeichen einer solchen entwickeln, müssen die Nierenfunktion und die Funktion des achten Hirnnervs kontrolliert werden
  • Kontrolle der Serumkonzentration von Tobramycin
    • wann immer möglich sollte die Serumkonzentration von Tobramycin überwacht werden
      • insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Talspiegel von mehr als 2 +ALU-g/ml
      • deuten auf eine Akkumulation im Gewebe hin
      • müssen durch eine Dosisverminderung oder eine Verlängerung der Dosierungsintervalle vermieden werden
    • Spitzenspiegel > 12 +ALU-g/ml bei Mehrfachdosierung über einen längeren Zeitraum
      • können Toxizitätserscheinungen hervorrufen und sind zu vermeiden
    • tägliche Einmalgabe
      • bei täglicher Einmalgabe können höhere Spitzenspiegel erreicht werden
      • Talspiegel bei täglicher Einmalgabe sollten 1 +ALU-g/ml nicht überschreiten
  • Untersuchung des Urins auf vermehrte Ausscheidung von Proteinen, Zellen und Harnzylindern erforderlich
    • regelmäßige Bestimmung des Kreatinin-Serumspiegels und Kreatinin-Clearance
    • Serumspiegel von Calcium, Magnesium, Natrium und Kalium sollten überwacht werden
    • in Einzelfällen Pseudo-Bartter-Syndrom berichtet
  • Risiko toxischer Effekte ist erhöht bei
    • eingeschränkter Nierenfunktion
    • älteren, dehydrierten Patienten
    • Patienten mit Hochdosis- oder Langzeittherapie sowie mehrfachen Therapiezyklen
  • Patienten mit cochleären und Vestibularstörungen
    • Vorsicht bei der Anwendung
  • gleichzeitige Gabe von hochwirksamen Diuretika oder ototoxischen oder nephrotoxischen Substanzen möglichst vermeiden
  • bei Anzeichen einer Nephro- oder Ototoxizität muss die Dosis angepasst oder das Arzneimittel abgesetzt werden
  • neuromuskuläre Blockade und Atemlähmung
    • im Tierversuch traten bei Dosierungen mehrfach über der therapeutischen Dosis neuromuskuläre Blockade und Atemlähmung auf
    • Auftreten solcher Reaktionen beim Menschen nicht auszuschließen, insbesondere bei
      • gleichzeitiger Verabreichung von Muskelrelaxantien, Anästhetika oder größerer Mengen an Citrat-haltigen Blutkonserven
    • neuromuskuläre Blockade kann durch Injektion von Calciumsalzen aufgehoben werden
    • aufgrund der neuromuskulär-blockierenden Effekte sollten Aminoglykoside bei Patienten mit neuromuskulären Störungen (z.B. Morbus Parkinson) mit Vorsicht eingesetzt werden
  • Antibiotika-assoziierte Diarrhoe
    • bei der Anwendung von Tobramycin wurde über Antibiotika-assoziierte Diarrhoe berichtet
    • diese Diagnosen sollten bei jedem Patienten, der während oder innerhalb von 2 Monaten nach der Behandlung Durchfall entwickelt, in Betracht gezogen werden
    • falls es während der Behandlung zu schwerem und/oder blutigem Durchfall kommt, sollte Tobramycin abgesetzt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden
      • Peristaltikhemmer dürfen nicht gegeben werden
  • Patienten mit schweren Verbrennungen
    • Pharmakokinetik der Aminoglykoside kann verändert sein (verminderte Serumspiegel)
    • daher Überwachung der Serumkonzentration wichtig
  • Flüssigkeitsaufnahme
    • wichtig, dass Patienten, die mit Aminoglykosiden behandelt werden, viel Flüssigkeit zu sich nehmen
  • systemische Resorption bei Applikation als Spülung oder topischer Gabe
    • Aminoglykoside können bei Applikation als Spülung oder bei topischer Behandlung in beträchtlicher Menge von Körperoberflächen resorbiert werden und dadurch Neuro- oder Nephrotoxizität verursachen
    • diese Resorption ist bei gleichzeitiger systemischer Gabe zur Berechnung der Gesamtdosis zu berücksichtigen
  • Früh- und Neugeborene
    • Tobramycin muss bei Frühgeborenen und Neugeborenen wegen der Unreife ihrer Nieren, die zu einer Verlängerung der Serumhalbwertzeit von Tobramycin führt, mit Vorsicht angewendet werden
  • Kreuzallergien und Kreuzresistenz mit anderen Aminoglykosiden sind möglich

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tobramycin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tobramycin - invasiv

  • aufgrund der möglichen Risiken für den Fetus sollte Tobramycin nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, die Vorteile für die Mutter überwiegen die fetalen Risiken
  • keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Tobramycin bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • deuten nicht auf einen teratogenen Effekt von Tobramycin hin
    • bei Meerschweinchen fanden sich nach Gabe von hohen Dosen Tobramycin während der zweiten Schwangerschaftshälfte bei Muttertieren und Neugeborenen Zeichen für Ototoxizität
    • Untersuchungen bei anderen Tierspezies lieferten keinen Anhaltspunkt für Teratogenität, Embryotoxizität oder postnatale Entwicklungsstörungen durch Tobramycin
  • jedoch können Aminoglykoside fetale Schäden (z.B. kongenitale Taubheit oder Nephrotoxizität) verursachen, wenn hohe systemische Konzentrationen bei Schwangeren erreicht werden
  • im Falle einer Exposition in der Schwangerschaft ratsam, die Hör- und die Nierenfunktion des Neugeborenen zu überprüfen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tobramycin - invasiv

  • aufgrund potentieller Ototoxizität und Nephrotoxizität von Tobramycin für den Säugling muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen unterbrochen oder Tobramycin abgesetzt werden soll
  • geringe Ausscheidung in die Muttermilch
  • Tobramycin kann die Darmflora des Kindes schädigen
    • beim Auftreten von Verdauungsbeschwerden beim gestillten Kind (intestinale Candidose, Diarrhö), muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen unterbrochen oder Tobramycin abgesetzt werden soll

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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