Tobramaxin (5 ml)

• Tobramaxin (3.5 g) [20,29 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• absolute Kontraindikation
  • Überempfindlichkeit gegen Tobramycin oder ein verwandtes Aminoglykosid
• relative Kontraindikation
  • nur bei vitaler Indikation anwenden bei
    • fortgeschrittener Niereninsuffizienz
    • vorbestehender Innenohrschwerhörigkeit
  • wegen der potenziellen Gefahr einer neuromuskulären Blockade
    • neuromuskuläre Vorerkrankungen
    • gleichzeitige Verabreichung nicht-depolarisierender Muskelrelaxanzien
• wegen der Gefahr der Resistenzentwicklung sollte Tobramycin in der Opthalmologie nicht bei Bagatellerkrankungen eingesetzt werden
• ist eine Entzündung durch Keime verursacht, die auf das Präparat nicht ansprechen, so ist das Präparat abzusetzen und durch ein anderes zu ersetzen
• die Entscheidung darüber, ob eine Resistenz vorliegt oder nicht, kann nur der behandelnde Arzt treffen, der den Krankheitsverlauf genau kontrollieren muss (in schweren Fällen täglich oder sogar halbtäglich)
• hat der Arzt einen größeren Kontrollzeitraum vereinbart und tritt während diese Zeitraums unter der Therapie eine merkliche Verschlechterung ein, so ist der Arzt sofort wieder zu konsultieren
• der Patient darf bis zur Entscheidung über die weitere Behandlung nichts an der laufenden Therapie ändern
• Augensalben und Augentropfen sind nicht zur Injektion ins Augeninnere bestimmt

Art der Anwendung

• Zum Eintropfen in den Bindehautsack des erkrankten Auges
• Tropfen sind nicht zur Injektion ins Augeninnere bestimmt
• Während der Therapie sollten keine Kontaklinsen getragen werden
• kombinierte Behandlung mit Augentropfen und Augensalbe: Augentropfen tagsüber und Salbe abends vor dem Schlafengehen anwenden
• Wegen Gefahr der Resistenzentwicklung Tobramycin nicht bei Bagatellerkrankungen einsetzen
• Bei resistenten Keimen Präparat absetzen und durch anderes ersetzen

Dosierung

Basiseinheit

• 1 ml Tropfen enthält 3 mg Tobramycin

Dosierung und Dauer der Anwendung:

• 1 - 2 Tropfen alle 4 Stunden, bei schweren Infektionen alle 0,5 - 1 Stunde
• Dosisreduktion, wenn nach klinischen Urteil nicht mehr mit Vorhandensein vermehrungsfähiger Erreger zu rechnen ist
• Therapiedauer
  • nach 5 - 7 Tagen ist Infektion normalerweise abgeklungen, Behandlung dann noch 2 - 3 Tage fortsetzen
  • Nur in begründeten Fällen darf Anwendungsdauer 14 Tage überschreiten
    

Indikation

• Bakterielle Infektionen des äußeren Auges und der vorderen Augenabschnitte durch Tobramycinempfindliche Keime (z.B. Blepharitis, Blepharokonjunktivitis, Konjunktivitis, Keratitis)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische Reaktion
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerz
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Neuropathie
    • Koordinationsstörungen
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Augenbeschwerden
    • okuläre Hyperämie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Keratitis
    • Hornhautabschürfung
    • Sehverschlechterung
    • verschwommenes Sehen
    • Erythem des Augenlids
    • Bindehautödem
    • Augenlidödem
    • Augenschmerzen
    • trockenes Auge
    • Augenausfluss
    • Augenjucken
    • Tränensekretion verstärkt
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Augenallergie
    • Augenreizung
    • Augenlidpruritus
    • toxische Reaktionen an der Bindehaut oder Hornhaut
    • leichtes brennen nach der Anwendung
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Urtikaria
    • Dermatitis
    • Madarosis
    • Leukoderm
    • Pruritus
    • trockene Haut
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Ekzem
    • Wundheilungsverzögerung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Steven-Johnson-Syndrom
    • Erythema multiforme
    • Ausschlag
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hörverlust nach Anwendung am Ohr

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• relative Gegenanzeigen
  • nur bei vitaler Indikation anwenden bei
    • fortgeschrittener Niereninsuffizienz
    • vorbestehender Innenohrschwerhörigkeit
  • wegen der potenziellen Gefahr einer neuromuskulären Blockade
    • neuromuskuläre Vorerkrankungen
    • gleichzeitige Verabreichung nicht-depolarisierender Muskelrelaxanzien
• wegen der Gefahr der Resistenzentwicklung sollte Tobramycin in der Opthalmologie nicht bei Bagatellerkrankungen eingesetzt werden
• ist eine Entzündung durch Keime verursacht, die auf das Präparat nicht ansprechen, so ist das Präparat abzusetzen und durch ein anderes zu ersetzen
• die Entscheidung darüber, ob eine Resistenz vorliegt oder nicht, kann nur der behandelnde Arzt treffen, der den Krankheitsverlauf genau kontrollieren muss (in schweren Fällen täglich oder sogar halbtäglich)
• hat der Arzt einen größeren Kontrollzeitraum vereinbart und tritt während diese Zeitraums unter der Therapie eine merkliche Verschlechterung ein, so ist der Arzt sofort wieder zu konsultieren
• der Patient darf bis zur Entscheidung über die weitere Behandlung nichts an der laufenden Therapie ändern
• Augensalben und Augentropfen sind nicht zur Injektion ins Augeninnere bestimmt
• Überempfindlichkeit
  • bei einigen Patienten kann es zur Überempfindlichkeit gegenüber topisch verabreichten Aminoglykosiden kommen
  • die Ausprägung der Überempfindlichkeitsreaktion kann von lokalen Auswirkungen bis hin zu allgemeinen Reaktionen wie
    • Erythema
    • Juckreiz
    • urtikariellem Hautausschlag
    • Anaphylaxe
    • anaphylaktoiden Reaktionen oder
    • bullösen Reaktionen variieren
  • wenn sich gegen dieses Arzneimittel eine Überempfindlichkeit entwickelt, sollte die Behandlung abgebrochen werden
• Kreuzallergien
  • Kreuzallergien gegenüber anderen Aminoglykosiden können auftreten
  • auch sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass Patienten, die gegen Tobramycin am Auge sensibilisiert sind, auf andere topische und/oder systemische Aminoglykoside sensibilisiert werden können
• systemische Anwendung
  • bei Patienten unter systemischer Tobramycintherapie traten ernsthafte Nebenwirkungen einschließlich Neurotoxizität, Ototoxizität und Nephrotoxizität auf
  • die gleichzeitige Gabe sollte unter Vorsicht erfolgen
• Gefahr von Superinfektionen
  • wie bei anderen antibiotischen Zubereitungen kann die Langzeitanwendung von Tobramycin zu einem erhöhten Wachstum unempfindlicher Organismen einschließlich Pilzen führen
  • beim Auftreten einer Superinfektion sollte eine geeignete Therapie begonnen werden
• Kontaktlinsen
  • das Tragen von Kontaktlinsen während der Behandlung einer Augeninfektion wird nicht empfohlen
  • wenn Patienten Kontaktlinsen tragen dürfen, sollten sie angewiesen werden, diese vor der Anwendung von Tobramycin zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• im 1. Trimenon der Schwangerschaft und nach Möglichkeit auch im weiteren Verlauf auf Tobramycin verzichten
• Tobramycin ist plazentagängig
  • fetale Konzentrationen liegen jedoch unter den mütterlichen Serumkonzentrationen
• experimentelle Untersuchungen zeigten das potenzielle Risiko für angeborene Hörstörungen
  • klinisch bisher nicht beobachtet
• Fertilität
  • zur Beurteilung der Auswirkung der topischen okulären Anwendung von Tobramycin auf die Fertilität des Menschen wurden keine Studien durchgeführt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• eine Entscheidung muss getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Tobramycin verzichtet werden soll bzw. die Behandlung mit Tobramycin zu unterbrechen ist
  • sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau sollen berücksichtigt werden
• es ist nicht bekannt, ob Tobramycin nach topischer okulärer Gabe in die Muttermilch übergeht
  • bei systemischer Anwendung geht Tobramycin in die Muttermilch über
• es ist unwahrscheinlich, dass die Menge an Tobramycin nach der topischen Anwendung in der Muttermilch nachweisbar ist oder klinische Auswirkungen auf den Säugling hat
  • ein Risiko für den gestillten Säugling kann jedoch nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.