Tobramaxin (3.5 g)

• Tobramaxin (5 ml) [20,75 €]

Kontraindikation (absolut)

• Als absolute Kontraindikation gilt eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Tobramycin oder ein verwandtes Aminoglykosid (selten) sowie gegen einen der sonstigen Bestandteile von Tobramaxin^{ArgA8-/sup> Augensalbe.}
• Tobramycin sollte bei fortgeschrittener Niereninsuffizienz und bei vorbestehender Innenohrschwerhörigkeit nur bei vitaler Indikation angewandt werden. Weitere relative Gegenanzeigen sind wegen der potenziellen Gefahr einer neuromuskulären Blockade neuromuskuläre Vorerkrankungen und die gleichzeitige Verabreichung nichtdepolarisierender Muskelrelaxanzien.
• Wegen der Gefahr der Resistenzentwicklung sollte Tobramycin in der Opthalmologie nicht bei Bagatellerkrankungen eingesetzt werden.
• Die Augensalbe ist nicht zur Injektion ins Augeninnere bestimmt.

Art der Anwendung

• Nur zur Anwendung am Auge.
• Bei leichten bis mittelschweren Infektionen kann ein 1,5 cm langer Salbenstrang 2 bis 3 x täglich in den Bindehautsack des infizierten Auges appliziert werden. Bei schweren Infektionen (Pseudomonas aeruginosa) kann alle 3 bis 4 Stunden ein 1,5 cm langer Salbenstrang in das infizierte Auge eingebracht werden.
• Verschließen des Tränenkanals oder sanftes Schließen des Augenlids nach der Anwendung wird empfohlen. Dadurch können die systemische Aufnahme und systemische Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die über die Augen verabreicht werden, verringert werden.
• Kombinationstherapie
  • Wird eine kombinierte Behandlung mit Augentropfen und Augensalbe durchgeführt, so werden die Augentropfen tagsüber und die Augensalbe abends vor dem Schlafengehen angewendet.
• Um eine Verunreinigung der Augensalbe zu vermeiden, muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Augenlider und die umgebenden Augenpartien oder sonstige Oberflächen nicht mit der Tubenspitze berührt werden. Die Tube ist nach Gebrauch gut zu verschließen. Die Tube darf nicht ohne Verschlusskappe abgelegt oder aufbewahrt werden.

Dosierung

• Bei leichten bis mittelschweren Infektionen kann ein 1,5 cm langer Salbenstrang 2 bis 3 x täglich in den Bindehautsack des infizierten Auges appliziert werden. Bei schweren Infektionen (Pseudomonas aeruginosa) kann alle 3 bis 4 Stunden ein 1,5 cm langer Salbenstrang in das infizierte Auge eingebracht werden.
• Die Dosierung sollte jedoch reduziert werden, wenn nach dem klinischen Urteil nicht mehr mit dem Vorhandensein vermehrungsfähiger Erreger zu rechnen ist.
• Ist eine Entzündung durch Keime verursacht, die auf das Präparat nicht ansprechen, so ist das Präparat abzusetzen und durch ein anderes zu ersetzen. Die Entscheidung darüber, ob eine Resistenz vorliegt oder nicht, kann nur der behandelnde Arzt treffen. Dieser muss den Krankheitsverlauf genau kontrollieren (in schweren Fällen täglich oder sogar halbtäglich). Hat der Arzt einen größeren Kontrollzeitraum vereinbart und tritt während dieses Zeitraums unter der Therapie eine merkliche Verschlechterung ein, so ist der Arzt sofort wieder zu konsultieren. Der Patient darf bis zur Entscheidung über die weitere Behandlung nichts an der laufenden Therapie ändern.
• Nach 5 bis 7 Tagen ist die Infektion normalerweise abgeklungen. Die Behandlung sollte dann noch zusätzlich für 2 bis 3 Tage fortgesetzt werden. Nur in begründeten Fällen und nach Rücksprache mit einem Arzt darf die Anwendungsdauer 14 Tage überschreiten.

Indikation

• Bakterielle Infektionen des äußeren Auges und der vorderen Augenabschnitte durch Tobramycin-empfindliche Keime (z. B. Blepharitis, Blepharokonjunktivitis, Konjunktivitis, Keratitis).

Nebenwirkungen

• Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
  • In klinischen Prüfungen traten bei 1,4% und 1,2% der Patienten okuläre Hyperämie und Augenbeschwerden als häufigste unerwünschte Reaktionen auf.
  • Die unten aufgeführten Nebenwirkungen sind in klinischen Studien mit Tobramaxin^{ArgA8-/sup> Augentropfen und Augensalbe aufgetreten und werden folgendermaßen definiert: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.}
  • Tabelle 1
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Gelegentlich: Überempfindlichkeit
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Gelegentlich: Kopfschmerz
      • Sehr selten: Neuropathie, Koordinationsstörungen
    • Augenerkrankungen
      • Häufig: Augenbeschwerden, okuläre Hyperämie
      • Gelegentlich: Keratitis, Hornhautabschürfung, Sehverschlechterung, Verschwommenes Sehen, Erythem des Augenlids, Bindehautödem, Augenlidödem, Augenschmerzen, Trockenes Auge, Augenausfluss, Augenjucken, Tränensekretion verstärkt
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Gelegentlich: Urtikaria, Dermatitis, Madarosis, Leukoderm, Pruritus, trockene Haut
      • Sehr selten: Ekzem, Wundheilungsverzögerung
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • Sehr selten: Hörverlust nach Anwendung am Ohr
  • Folgende weitere Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung gemeldet. Ihre Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
  • Tabelle 2
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Anaphylaktische Reaktion
    • Augenerkrankungen
      • Augenallergie, Augenreizung, Augenlidpruritis, toxische Reaktionen an der Bindehaut oder Hornhaut, leichtes Brennen nach der Anwendung
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Ausschlag
• Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
  • Bei Patienten unter systemischer Tobramycintherapie traten ernsthafte Nebenwirkungen einschließlich Neurotoxizität, Ototoxizität und Nephrotoxizität auf.
  • Bei einigen Patienten kann es zur Überempfindlichkeit gegenüber topisch verabreichten Aminoglykosiden kommen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Bei einigen Patienten kann es zur Überempfindlichkeit gegenüber topisch verabreichten Aminoglykosiden kommen. Die Ausprägung der Überempfindlichkeitsreaktion kann von lokalen Auswirkungen bis hin zu allgemeinen Reaktionen wie Erythema, Juckreiz, urtikariellem Hautausschlag, Anaphylaxie, anaphylaktoiden Reaktionen oder bullösen Reaktionen variieren. Wenn sich gegen dieses Arzneimittel eine Überempfindlichkeit entwickelt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
  • Kreuzallergien gegenüber anderen Aminoglykosiden können auftreten. Auch sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass Patienten, die gegen Tobramycin am Auge sensibilisiert sind, auf andere topische und/oder systemische Aminoglykoside sensibilisiert werden können.
  • Bei Patienten unter systemischer Therapie mit Aminoglykosiden traten ernsthafte Nebenwirkungen einschließlich Neurotoxizität, Ototoxizität und Nephrotoxizität auf. Die gleichzeitige Gabe von Tobramaxin^{ArgA8-/sup> Augensalbe und systemischen Aminoglykosiden sollte unter Vorsicht erfolgen.}
  • Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von Tobramaxin^{ArgA8-/sup> Augensalbe für Patienten mit bekannten oder vermuteten neuromuskulären Erkrankungen wie Myasthenia gravis oder Parkinson. Aminoglykoside können die Muskelschwäche verstärken aufgrund ihrer potenziellen Auswirkung auf die neuromuskuläre Funktion.}
  • Wie bei anderen antibiotischen Zubereitungen kann die Langzeitanwendung von Tobramaxin^{ArgA8-/sup> Augensalbe zu einem erhöhten Wachstum Tobramycin-unempfindlicher Keime, einschließlich Pilzen, führen. Beim Auftreten einer Superinfektion sollte eine geeignete Therapie begonnen werden.}
  • Hinweis für Kontaktlinsenträger:
    • Das Tragen von Kontaktlinsen während der Behandlung einer Augeninfektion wird nicht empfohlen. Wenn Patienten Kontaktlinsen tragen dürfen, sollten sie angewiesen werden, diese vor der Anwendung von Tobramaxin^{ArgA8-/sup> Augensalbe zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.}
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen während der topischen Anwendung am Auge beschrieben.
  • Die gleichzeitige Gabe anderer potenziell nephro- und ototoxischer Pharmaka sollte vermieden werden. Hierzu zählen Polymyxin B, Colistin, Cephalosporine der ersten Generation (z. B. Cefalotin), Vancomycin, Cisplatin und Etacrynsäure.
  • Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxanzien ist das Risiko einer neuromuskulären Blockade zu beachten. Durch Injektion von Calciumchlorid (Tubocurarin) kann eine solche Blockade aufgehoben werden.
  • Wenn mehr als ein topisches Arzneimittel am Auge angewendet wird, sollte zwischen den Anwendungen ein Abstand von mindestens 5 Minuten liegen. Augensalben sollten als letztes angewendet werden.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Tobramaxin^{ArgA8-/sup> Augensalbe hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Vorübergehend Verschwommenes Sehen und andere Seheinschränkungen können die Fähigkeit beeinträchtigen, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Wenn Verschwommenes Sehen oder Seheinschränkungen nach der Anwendung auftreten, dürfen Patienten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.}
• Überdosierung
  • Aufgrund der Eigenschaften dieser Zubereitung sind bei einer Produktüberdosierung am Auge oder bei versehentlicher Einnahme des Inhalts einer Tube keine toxischen Effekte zu erwarten. Aufgrund der begrenzten Aufnahmefähigkeit des Bindehautsackes für Ophthalmika sind Überdosierungen mit Tobramaxin^{ArgA8-/sup> Augensalbe praktisch ausgeschlossen.}
  • Tobramycin wird oral praktisch nicht resorbiert. Aufgrund dessen sind Intoxikationserscheinungen nach versehentlicher oraler Aufnahme ebenfalls auszuschließen.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

• Tobramycin ist plazentagängig, jedoch liegen fetale Konzentrationen unter den mütterlichen Serumkonzentrationen. Experimentelle Untersuchungen zeigten das potenzielle Risiko für angeborene Hörstörungen, die klinisch bisher aber nicht beobachtet wurden. Aus diesem Grund muss im 1. Trimenon der Schwangerschaft und nach Möglichkeit auch im weiteren Verlauf auf Tobramycin verzichtet werden.
• Fertilität
  • Zur Beurteilung der Auswirkung der topischen okulären Anwendung von Tobramaxin^{ArgA8-/sup> Augensalbe auf die Fertilität des Menschen wurden keine Studien durchgeführt.}

Stillzeithinweise

• Es ist nicht bekannt, ob Tobramycin nach topischer okulärer Gabe in die Muttermilch übergeht. Bei systemischer Anwendung geht Tobramycin in die Muttermilch über.
• Es ist unwahrscheinlich, dass die Menge an Tobramycin nach der topischen Anwendung in der Muttermilch nachweisbar ist oder klinische Auswirkungen auf den Säugling hat. Ein Risiko für den gestillten Säugling kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Daher muss eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Tobramaxin^{ArgA8-/sup> Augensalbe verzichtet werden soll bzw. die Behandlung mit TobramaxinArgA8-/sup> Augensalbe zu unterbrechen ist. Dabei sollen sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.}

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.