Tizanidin TEVA 4mg Tabl (50 St)

Hersteller TEVA GmbH
Wirkstoff Tizanidin
Wirkstoff Menge 4 mg
ATC Code M03BX02
Preis 15,52 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Tizanidin TEVA 4mg Tabl (50 St)

Medikamente Prospekt

Tizanidin4mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)LactoseHilfsstoff115.82mg
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)StearinsäureHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tizanidin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Tizanidin
  • stark eingeschränkte Leberfunktion
  • gleichzeitige Gabe von starken CYP450 1A2-Inhibitoren wie Fluvoxamin oder Ciprofloxazin

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten mit Flüssigkeit

Dosierung



  • Behandlung von Spastizität in Zusammenhang mit Multipler Sklerose oder mit Schädigungen des Rückenmarks durch Verletzungen oder krankhafte Prozesse
    • größte Wirkung auf Spastik innerhalb 2 - 3 Stunden nach Einnahme
    • Zeitpunkt und Häufigkeit der Einnahme individuell anpassen (relativ kurze Wirkungsdauer)
    • vorsichtige Dosiseinstellung (beträchtliche Unterschiede im Ansprechen einzelner Patienten)
    • Dosis, die die gewünschte therapeutische Wirkung hat, nicht überschreiten (Nebenwirkungen bei therapeutischen Dosen möglich, können aber durch eine langsame Dosissteigerung minimiert werden)
    • initial: 2 mg Tizanidin / Tag
    • Dosissteigerung, optional, um je 2 mg Tizanidin 1mal / 1/2 Woche
    • optimaler therapeutischer Effekt: 12 - 24 mg Tizanidin / Tag, verteilt auf 3 - 4 gleich große Einzeldosen
    • max. Einzeldosis: 12 mg Tizanidin
    • max. Tagesdosis: 36 mg Tizanidin
    • langsam ausschleichend absetzen, insbes. bei Anwendung hoher Dosen über einen langen Zeitraum

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen (begrenzte Erfahrungen)
  • ältere Patienten
    • Anwendung nur empfohlen, wenn Nutzen der Behandlung Risiken eindeutig überwiegt (begrenzte (Erfahrungen)
    • renale Clearance vermutlich bis zu 3fach verringert
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht
    • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 25 ml / Min.)
      • initial: 2 mg Tizanidin 1mal / Tag
      • anschließend langsame Dosissteigerung in Schritten von max. 2 mg Tizanidin bis zum Erreichen der wirksamen Dosis
      • zunächst langsame Steigerung der Dosierung +ACY-quot,1mal / Tag+ACY-quot,, vor Erhöhung der Anzahl der Einzeldosen / Tag
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • stark eingeschränkte Leberfunktion
      • Anwendung kontraindiziert

Indikation



  • Behandlung von Spastizität in Zusammenhang mit multipler Sklerose oder mit Schädigungen des Rückenmarks durch Verletzungen oder krankhafte Prozesse

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tizanidin - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Angioödem und Urtikaria
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
      • Schlafstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Halluzinationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verwirrtheitszustände
      • Angstzustände
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Somnolenz
      • Schwindel
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kopfschmerzen
      • Dysarthrie
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verschwommenes Sehen
      • Akkommodationsstörungen
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bradykardie
      • Tachykardie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verlängerte QT-Zeiten
      • Rebound-Phänomen (Tachykardie)
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotonie
      • Rebound-Phänomen (Hypertonie)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Synkopen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Magen-Darm-Störungen (z.B. Appetitlosigkeit, Erbrechen)
      • Mundtrockenheit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Abdominalschmerzen
      • Erbrechen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hepatitis
      • Leberversagen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Allergische Reaktionen (z. B. Pruritus und Ausschlag)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ausschlag
      • Hautrötung
      • Pruritus
      • Dermatitis
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Muskelschwäche
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ataxie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Fatigue
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Asthenie
      • Absetzerscheinungen
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • geringfügiger Blutdruckabfall
      • vorübergehender Anstieg der Transaminasen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tizanidin - peroral

  • CYP-Inhibitoren
    • gleichzeitige Anwendung von Tizanidin und Inhibitoren des Cytochrom P450 1A2 wird nicht empfohlen
    • Anwendung von Tizanidin mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, sollte mit Vorsicht erfolgen
  • Hypotonie
    • kann unter Behandlung mit Tizanidin auftreten
    • kann aber auch das Ergebnis einer Wechselwirkung mit Inhibitoren des Cytochrom P450 1A2 und/oder mit Antihypertonika sein
    • schwere Erscheinungsformen der Hypotonie, wie Bewusstlosigkeit und Kreislaufkollaps, ebenfalls beobachtet
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
    • Vorsicht bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Insuffizienz und Koronarinsuffizienz
    • wird bei diesen Patienten die Behandlung eingeleitet in regelmäßigen Abständen EKG-Untersuchungen durchführen
  • Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomen)
    • Hypertonie und Tachykardie nach dem plötzlichen Absetzen von Tizanidin beobachtet, wenn Tizanidin chronisch und/oder täglich hoch dosiert und/oder zusammen mit Antihypertensiva angewendet wurde
    • in Extremfällen kann diese Rebound-Hypertonie zu zerebrovaskulären Zwischenfällen führen
    • nicht abrupt, sondern ausschleichend absetzen
  • Leberfunktionsstörungen
    • Leberfunktionsstörungen im Zusammenhang mit Tizanidin berichtet
      • überwiegend bei Tagesdosen über 12 mg Tizanidin
    • für alle Patienten empfohlen vor der Behandlung einen Leberfunktionstest durchzuführen, um die Ausgangswerte festzulegen und vorbestehende Lebererkrankungen oder eine stark eingeschränkte Leberfunktion auszuschließen
    • für alle Patienten empfohlen, insbesondere für die, die Tagesdosen von 12 mg oder mehr erhalten, und bei Patienten, bei denen klinische Symptome, wie z.B. ungeklärte Übelkeit, Appetitlosigkeit oder Müdigkeit, auf eine mögliche Leberfunktionsstörung hinweisen, die Leberfunktion während der ersten 4 Monate monatlich zu überprüfen
    • Behandlung absetzen wenn
      • SGPT (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase)- und/oder SGOT (Serum-Glutamat-Oxalat-Transaminase)- Spiegel konstant über dem 3-fachen des oberen Normwertes liegen
      • Patienten Symptome einer möglichen Hepatitis entwickeln oder beim Auftreten eines Ikterus
  • Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 25 ml / Min.)
    • die systemische Exposition von Tizanidin kann um das 6-Fache im Vergleich zu einem Patienten mit normaler Nierenfunktion erhöht sein
    • Vorsicht bei der Anwendung von Tizanidin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Behandlung mit 2 mg Tizanidin 1mal / Tag beginnen
      • Dosissteigerung in kleinen Schritten je nach Verträglichkeit und therapeutischer Wirkung
      • wenn Wirksamkeit verbessert werden muss, empfiehlt es sich, zuerst die einmal tägliche Dosierung zu steigern, bevor die Anzahl der täglichen Verabreichungen erhöht wird
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktische Reaktionen, Angioödem, Dermatitis, Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz und Hautrötung in Verbindung mit Tizanidin berichtet
    • sorgfältige Beobachtung des Patienten über 1 - 2 Tage nach der ersten Gabe empfohlen
    • falls es zu anaphylaktischen Reaktionen oder Angioödem mit anaphylaktischem Schock oder Atembeschwerden kommt, sollte die Behandlung mit Tizanidin sofort beendet und geeignete Therapiemaßnahmen eingeleitet werden
  • Myasthenia gravis (gesteigerte Ermüdbarkeit der Sprach-, Kau- und Schluckmuskulatur sowie des Lidhebers)
    • Tizanidin nur nach sorgfältiger Nutzen- Risiko-Abwägung des Arztes anwenden
  • Epilepsie
    • Patienten mit Epilepsie darf Tizanidin verordnet werden wenn sie optimal auf eine anti-konvulsive Therapie eingestellt sind

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tizanidin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tizanidin - peroral

  • Tizanidin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Tizanidin aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist
  • bisher nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Tizanidin bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
    • lassen keine teratogenen Wirkungen beim Tier erkennen
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • sexuell aktiven Frauen im gebärfähigen Alter empfohlen, vor der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchzuführen
    • müssen während und bis zu einem Tag nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • Fertilität
    • Fertilitätsuntersuchungen bei Ratten zeigten eine Verminderung der Fruchtbarkeit bei männlichen und weiblichen Tieren
    • Relevanz für den Menschen unbekannt
    • klinische Daten nicht vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tizanidin - peroral

  • Tizanidin soll während der Stillzeit nicht eingenommen werden
  • nicht bekannt, ob Tizanidin in die Muttermilch übergeht
    • Physiko-chemische Daten deuten jedoch auf eine Ausscheidung in die Muttermilch hin
  • bei Ratten geht Tizanidin in die Milch über
  • Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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