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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Racecadotril

Art der Anwendung

• zur oralen Anwendung
• Einnahme ungeachtet der Tageszeit, vorzugsweise vor den Hauptmahlzeiten

Dosierung

• symptomatische Behandlung des akuten Durchfalls bei Erwachsenen
  • initial
    • 100 mg Racecadotril (1 Hartkapsel)
  • danach
    • 100 mg Racecadotril 3mal / Tag (1 Hartkapsel 3mal / Tag)
  • Behandlungsdauer:
    • bis zum Auftreten von 2 normalen Stuhlgängen
    • max. 7 Tage

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • Dosisänderung nicht notwendig
• eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
  • Vorsicht geboten

Indikation

• symptomatische Behandlung des akuten Durchfalls bei Erwachsenen, wenn eine ursächliche Therapie nicht möglich ist
  • wenn ursächliche Therapie möglich: Racecadotril kann als ergänzende Behandlung verabreicht werden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erwachsene
      • Appetitlosigkeit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erwachsene
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • Benommenheit
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Säuglinge und Kinder
      • Erbrechen
    • Erwachsene
      • Übelkeit
      • Verstopfung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erwachsene
      • Blähungen
      • Bauchschmerzen
    • Säuglinge und Kinder
      • Ileus
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Säuglinge und Kinder
      • Bronchospasmus
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Erwachsene
      • Hautausschläge
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Säuglinge und Kinder
      • Fieber
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erwachsene
      • Fieber
      • Durst
    • Säuglinge und Kinder
      • Hypokaliämie

Post-Marketing-Erfahrung mit Kindern

• vereinzelt Hautausschläge

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Racecadotril nicht anwenden bei
  • Säuglingen unter 3 Monaten
    • keine klinischen Studien vorhanden
  • Auftreten von blutigen oder eitrigen Stühlen und Fieber
    • Hinweis auf Vorliegen invasiver Bakterien als Auslöser der Diarrhoe oder auf andere schwere Erkrankungen
  • länger anhaltendem oder unkontrolliertem Erbrechen
    • möglicherweise reduzierte Bioverfügbarkeit
  • chronischer Diarrhoe
    • Anwendung nicht ausreichend geprüft
  • Antibiotika-assoziierter Diarrhöe
    • Anwendung nicht ausreichend geprüft
• Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • nur begrenzte Daten
  • Anwendung mit besonderer Vorsicht
• bei Patienten mit anhaltendem Erbrechen ist möglicherweise die Verfügbarkeit reduziert
• Racecadotril verändert nicht die üblichen Rehydratationsmaßnahmen
• ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist für das Kind essentiell
• gleichzeitig orale/intravenöse Rehydrierung
  • v.a.bei länger anhaltenden Durchfällen mit starkem Erbrechen oder Appetitmangel Rehydratation i.v. in Betracht ziehen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden
• keine adäquaten Daten über die Anwendung von Racecadotril bei schwangeren Frauen
• Tiermodell
  • tierexperimentelle (Ratte und Kaninchen) Untersuchungen zeigten keinen indirekten oder direkten schädlichen Effekt im Hinblick auf die Schwangerschaft, embryonale/foetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• nicht zur Anwendung bei stillenden Frauen bestimmt
• mangelnde Daten zum Übertritt von Racecadotril in die Muttermilch

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Antidiarrhoika, a) ausgenommen Elektrolytpräparate zur Rehydratation bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr b) ausgenommen Escherichia coli Stamm Nissle 1917 (mind. 108 vermehrungsfähige Zellen/Dosiseinheit) bei Säuglingen und Kleinkindern zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen c) ausgenommen Saccharomyzes boulardii bei Säuglingen ab dem 7. Lebensmonat, Kleinkindern und Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen d) ausgenommen Racecadotril bei Säuglingen ab dem 4. Lebensmonat und Kleinkindern zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen e) ausgenommen Motilitätshemmer aa) nach kolorektalen Resektionen in der postoperativen Adaptationsphase, bb) bei schweren und länger andauernden Diarrhöen, auch wenn diese therapie-induziert sind, sofern eine kausale oder spezifischeTherapie nicht ausreichend ist. Eine längerfristige Anwendung (über 4 Wochen) bedarf der besonderen Dokumentation und Verlaufsbeobachtung. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist von den genannten Ausnahmen abgesehen, eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich.