TimoHEXAL 0.1% (3X5 ml)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Timolol
Wirkstoff Menge 1 mg
ATC Code S01ED01
Preis 11,97 €
Menge 3X5 ml
Darreichung (DAR) ATR
Norm N2
TimoHEXAL 0.1% (3X5 ml)

Medikamente Prospekt

Timolol1mg
(H)Benzalkonium chloridKonservierungsstoff0.1mg
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 12-WasserHilfsstoff
(H)Natrium dihydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • reaktive Atemwegserkrankungen einschließlich Bronchialasthma oder Bronchialasthma in der Anamnese, schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankungen
  • Sinusbradykardie, Sick-Sinus-Syndrom, SA-Block, AV-Block zweiten oder dritten Grades, AV-Block ohne Schrittmacher, manifeste Herzinsuffizienz, kardiogener Schock.

Art der Anwendung



  • Erwachsene
    • TimoHEXALArgA8-/sup> wird in den Bindehautsack eingetropft und ist für die Dauertherapie vorgesehen.
    • Die systemische Resorption kann durch nasolakrimale Okklusion für etwa 2 Minuten oder Schließen der Augenlider für 2 Minuten reduziert werden. Dies kann zur Herabsetzung der systemischen Nebenwirkungen und einer Steigerung der lokalen Wirkung führen.
  • Kinder und Jugendliche
    • TimoHEXALArgA8-/sup> wird in den Bindehautsack eingetropft.
    • Um mögliche Nebenwirkungen zu vermeiden, sollte nur 1 Tropfen pro Dosierungszeitpunkt verabreicht werden.
    • Die systemische Resorption kann durch die Anwendung von nasolakrimaler Okklusion und dem Schließen der Augenlider so lange als möglich (z. B. für 3 - 5 Minuten) reduziert werden. Dies kann zu einer Herabsetzung der systemischen Nebenwirkungen und einer Steigerung der lokalen Wirkung führen.

Dosierung



  • Erwachsene
    • Je nach Höhe des intraokularen Drucks beginnt die Therapie mit 2-mal täglich 1 Tropfen.
    • Bei konstanter Einstellung auf das angestrebte Niveau kann der Versuch gemacht werden, die Dosierung auf 1-mal täglich 1 Tropfen zu reduzieren, wobei der intraokulare Druck regelmäßig zu kontrollieren ist.
    • Bei der Druckeinstellung ist zu beachten, dass die anfängliche Drucksenkung bis zu 50% betragen kann und es danach zu einer Wirkungsabnahme kommen kann (Tachyphylaxie). Nach 3 - 12 Monaten stabilisiert sich die Druckreduktion.
    • Eine regelmäßige Druckkontrolle ist daher besonders in den ersten Tagen nach Ansetzen von Timolol-Augentropfen wichtig.
    • Bei oraler Gabe von Betarezeptorenblockern ist mit einer Drucksenkung am Auge zu rechnen, daher ist zu überprüfen, ob eine lokale Anwendung von Timolol-Augentropfen dann noch notwendig ist. Besteht schon eine systemische Gabe von Betarezeptorenblockern, so ist der zusätzliche Effekt topisch verabreichter Mittel allerdings meist geringer.
    • Bei Patienten mit stark pigmentierter Iris kann die Drucksenkung verzögert oder abgeschwächt eintreten.
    • Dauer der Anwendung
      • TimoHEXALArgA8-/sup> ist für die Dauertherapie vorgesehen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Aufgrund begrenzter Daten wird die Anwendung von Timolol bei primär kongenitalem Glaukom und primär juvenilem Glaukom wie folgt empfohlen:
      • als Übergangstherapie bis hin zu geeigneten chirurgischen Maßnahmen, oder
      • als Überbrückungstherapie im Falle eines fehlgeschlagenen chirurgischen Eingriffs, um weitere Möglichkeiten einer Therapie abzuwägen.
    • Dosierung
      • Der behandelnde Arzt ist angehalten, eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung durchzuführen, wenn eine Therapie mit Timolol bei Kindern und Jugendlichen erwogen wird. Eine ausführliche Anamnese und Untersuchung sollte der Anwendung von Timolol vorausgehen, um systemische Unregelmäßigkeiten auszuschließen.
      • Aufgrund der limitierten Datenlage kann keine genaue Dosisempfehlung gegeben werden.
      • Wenn der Nutzen das Risiko überwiegt, wird die Anwendung der niedrigstmöglichen verfügbaren Dosiskonzentration 1 x täglich empfohlen (siehe auch Art der Anwendung). Falls der Augendruck nicht ausreichend kontrolliert werden kann, ist eine vorsichtige Erhöhung auf maximal 2 Tropfen täglich je betroffenem Auge in Erwägung zu ziehen. Falls eine 2-mal tägliche Verabreichung notwendig ist, sollte ein Intervall von 12 Stunden eingehalten werden.
      • Patienten, insbesondere Neugeborene, sollen nach der 1. Dosis für 1 bis 2 Stunden in medizinischen Räumlichkeiten streng überwacht werden. Des Weiteren ist bis zur Durchführung geeigneter chirurgischer Maßnahmen auf okulare und systemische Nebenwirkungen zu achten.
      • In Hinblick auf die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen kann die 0,1%ige Lösung bereits ausreichend sein.
    • Dauer der Anwendung
      • Als Übergangstherapie bei Kindern und Jugendlichen.

Indikation



  • erhöhter Augeninnendruck (okuläre Hypertension)
  • Grüner Star (chronisches Offenwinkelglaukom)
  • Grüner Star nach Linsenentfernung (Aphakieglaukom)
  • Kindliches Glaukom, wenn andere therapeutische Maßnahmen nicht ausreichen

Nebenwirkungen



  • Folgende Nebenwirkungen wurden während klinischer Studien mit Timolol Augentropfen berichtet und nach folgender Konvention klassifiziert: Sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Nicht bekannt: systemischer Lupus erythematodes
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Selten: Depression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Gelegentlich: Kopfschmerzen
    • Selten: zerebrale Ischämie, Benommenheit, Migräne
  • Augenerkrankungen
    • Häufig: Sehstörungen (Verschwommensehen), Augenschmerzen, Reizerscheinungen an den Augen wie Brennen und Stechen, okulare Beschwerden, okulare Hyperämie
    • Gelegentlich: Hornhauterosion, Keratitis punctata, Keratitis, Iritis, Konjunktivitis, Blepharitis, verminderte Sehschärfe, Photophobie, Trockenheitsgefühl der Augen, verstärkte Tränensekretion, Augenausfluss, Juckreiz des Auges, Lidrandverkrustung, Entzündung der vorderen Augenkammer, Augenlidödem, konjunktivale Hyperämie
    • Selten: Uveitis, Diplopie, Asthenopie, Ekzem der Augenlider, Erythem am Augenlid, Pruritus des Augenlids, konjunktivales +ANY-dem, Pigmentierung der Hornhaut
    • Sehr selten: Fälle von Hornhautkalzifizierungen unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen bei Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten
    • Nicht bekannt: herabgesetzte Hornhautsensibilität
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • Nicht bekannt: Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • Gelegentlich: Bradykardie
    • Selten: Myokardinfarkt
  • Gefäßerkrankungen
    • Gelegentlich: Hypotonie
    • Selten: erhöhter Blutdruck, periphere +ANY-deme, kalte Hände und F+APwA3w-e
    • Nicht bekannt: Claudicatio
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Gelegentlich: Asthma, Bronchitis, Dyspnoe
    • Selten: chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, Bronchospasmen (besonders bei Patienten mit vorbestehenden bronchospastischen Erkrankungen), Husten, Keuchen, verstopfte Nase
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Gelegentlich: Dysgeusie
    • Selten: Dyspepsie, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Selten: Schwellung im Gesicht, Erythem
  • Endokrine Erkrankungen
    • Nicht bekannt: Verdeckung hypoglykämischer Symptome bei insulinabhängigen Diabetikern
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Gelegentlich: Müdigkeit
    • Selten: Asthenie, Schmerzen im Brustraum
  • Weitere Nebenwirkungen, die nach Markteinführung von Timolol und anderen ophthalmischen Betablockern berichtet wurden, sind im Folgenden aufgeführt. Die Häufigkeit ist auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
  • Innerhalb jeder Organklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • systemische allergische Reaktionen einschließlich Angioödem, Überempfindlichkeit, Pruritus, anaphylaktische Reaktion
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Hypoglykämie
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Insomnie, Gedächtnisverlust, Albträume, Halluzination
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • zerebrovaskulärer Insult, Synkope, Parästhesie, Schwindel, Zunahme von Zeichen und Symptomen einer Myasthenia gravis
    • Augenerkrankungen
      • Aderhautabhebung nach Filtrationsoperationen, Ptosis des Augenlids
    • Herzerkrankungen
      • Herzstillstand, AV-Block (komplett, geringradig oder verschlechtert), kongestive Herzinsuffizienz (Verschlechterung), Arrhythmie, Palpitationen, dekompensierte Herzinsuffizienz
    • Gefäßerkrankungen
      • Raynaud-Phänomen
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Erbrechen, Diarrhoe, Übelkeit
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Urtikaria, Psoriasis oder Verschlechterung einer Psoriasis, lokalisierter und generalisierter Hautausschlag, Alopezie
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Arthropathie, Myalgie
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • sexuelle Dysfunktion, Abnahme der Libido

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Wie andere topisch applizierte Ophthalmika wird auch Timolol systemisch resorbiert. Wegen der beta-adrenergen Komponente Timolol können die gleichen kardiovaskulären und pulmonalen Nebenwirkungen sowie andere Nebenwirkungen auftreten, wie bei systemischen Betablockern. Nach topischer Anwendung am Auge ist die Inzidenz systemischer Nebenwirkungen geringer als nach systemischer Anwendung.
    • Zur Senkung der systemischen Resorption siehe Kategorie +ACY-quot,Art der Anwendung+ACY-quot,.
    • Bei Engwinkelglaukom liegt das unmittelbare Therapieziel in einer +ANY-ffnung des Winkels mittels Engstellung der Pupille durch ein Miotikum. Timolol hat kaum oder überhaupt keinen Einfluss auf die Pupille. Wenn TimoHEXALArgA8-/sup> daher zur Augeninnendrucksenkung bei Engwinkelglaukom eingesetzt wird, so sollte es in Kombination mit einem Miotikum und nicht allein verabreicht werden.
    • Für Patienten mit nächtlicher Druckerhöhung sind Timolol-Augentropfen nicht geeignet.
    • Herzerkrankungen
      • Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina und Herzinsuffizienz) und Hypotonie sollte die antihypertensive Therapie mit Betablockern kritisch hinterfragt und eine Behandlung mit anderen Wirkstoffen erwogen werden. Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen ist auf Symptome einer Verschlechterung dieser Erkrankungen sowie auf Nebenwirkungen zu achten.
      • Wegen der negativen Auswirkungen auf die Überleitungszeit sollten Betablocker bei Patienten mit Herzblock 1. Grades nur mit Vorsicht angewendet werden.
    • Gefäßerkrankungen
      • Patienten mit schweren peripheren Durchblutungsstörungen/Erkrankungen (z. B. schwere Formen der Raynaud-Krankheit oder Raynaud-Syndrom) sollten mit Vorsicht behandelt werden.
      • Aufgrund des potentiellen Einflusses von Betarezeptorenblockern auf Blutdruck und Puls ist Vorsicht bei Patienten mit zerebraler Insuffizienz angezeigt. Sollten sich nach Aufnahme der Behandlung mit TimoHEXALArgA8-/sup> Hinweise auf eine verminderte Hirndurchblutung ergeben, so ist eine alternative Therapie zu erwägen.
    • Atemwegserkrankungen
      • Nach Anwendung einiger ophthalmischer Betablocker wurde über Wirkungen auf die Atemwege berichtet, einschließlich Todesfällen aufgrund von Bronchospasmen bei Asthmatikern.
      • Timolol sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit leichter/mittelschwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und nur, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
    • Hypoglykämie/Diabetes
      • Bei Patienten mit spontaner Hypoglykämie oder labilem Diabetes sollten Betablocker mit Vorsicht angewendet werden, da diese die Anzeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie maskieren können.
    • Hyperthyreoidismus
      • Betablocker können auch Anzeichen von Hyperthyreoidismus maskieren.
    • Hornhauterkrankungen
      • Ophthalmische Betablocker können trockene Augen verursachen. Patienten mit Hornhauterkrankungen sollten mit Vorsicht behandelt werden.
    • Weitere Betablocker
      • Bei Patienten, die bereits mit systemischen Betablockern behandelt werden, kann die Anwendung von Timolol die Wirkung auf den Augeninnendruck oder die bekannten Wirkungen einer systemischen Betablockade potenzieren. Die Reaktion dieser Patienten sollte engmaschig überwacht werden. Die Anwendung von zwei lokalen Betablockern wird nicht empfohlen.
    • Anaphylaktische Reaktionen
      • Während der Behandlung mit Betablockern können Patienten mit Atopie oder schweren anaphylaktischen Reaktionen auf verschiedene Allergene in der Anamnese heftiger auf die wiederholte Gabe gegenüber solchen Allergenen reagieren.
      • Diese Patienten sprechen möglicherweise nicht auf die übliche Adrenalindosis zur Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen an.
    • Aderhautabhebung
      • Unter Anwendung von Kammerwassersuppressoren (z. B. Timolol, Acetazolamid) wurden choroidale Ablösungen nach Filtrationsoperationen berichtet.
    • Anästhesie
      • Betablocker-haltige Ophthalmika können den systemischen beta-agonistischen Effekt blockieren, z. B. von Adrenalin. Der Anästhesist sollte über die Behandlung mit Timolol informiert sein.
    • Muskelschwäche/Myasthenia gravis
      • Bei Patienten mit Muskelschwäche wurde unter Betarezeptorenblockade von einer verstärkten Muskelschwäche im Sinne myasthenischer Symptome wie Diplopie, Ptosis und allgemeiner Schwäche berichtet.
    • Kinder und Jugendliche
      • Timolol Augentropfen sollten generell vorsichtig bei Kindern und Jugendlichen mit Glaukom angewendet werden.
      • Es ist wichtig, Eltern über mögliche Nebenwirkungen aufzuklären, sodass, falls notwendig, die Behandlung abgebrochen werden kann. Mögliche Anzeichen, auf die geachtet werden soll, sind z. B. Husten und Giemen.
      • Aufgrund der Möglichkeit einer Apnoe und Cheyne-Stokes-Atmung bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern, soll Timolol mit größter Vorsicht angewendet werden. Ein tragbarer Apnoe-Monitor kann bei Neugeborenen unter Timolol-Therapie hilfreich sein.
    • Hinweise
      • Die Anwendung von TimoHEXALArgA8-/sup> kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels TimoHEXALArgA8-/sup> zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden.
    • Kontaktlinsen
      • TimoHEXALArgA8-/sup> enthält Benzalkoniumchlorid. Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen.
      • Kontaktlinsen sind vor der Anwendung von TimoHEXALArgA8-/sup> zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Es wurden keine spezifischen Wechselwirkungsstudien mit Timolol durchgeführt.
    • Es besteht die Möglichkeit für additive Wirkungen und Auslösung einer Hypotonie und/oder ausgeprägten Bradykardie, wenn Betablocker-haltige Lösungen zur Anwendung am Auge gleichzeitig mit oralen Kalziumkanalblockern, Betablockern, Antiarrhythmika (einschließlich Amiodaron), Digitalisglykosiden, Parasympathomimetika verabreicht werden.
    • Eine verstärkte systemische Betablockade (z. B. verminderte Herzfrequenz, Depression) wurde während der gleichzeitigen Anwendung mit CYP2D6-Hemmstoffen (z. B. Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin) und Timolol berichtet.
    • Die gleichzeitige Anwendung von zwei lokalen ophthalmischen Betarezeptorenblockern wird nicht empfohlen.
    • Gelegentlich wurde über Mydriasis als Folge der gleichzeitigen Anwendung ophthalmischer Betablocker und Adrenalin (Epinephrin) berichtet.
    • Die augendrucksenkende Wirkung von Timolol wird durch die Gabe von adrenalin- oder pilocarpinhaltigen Augentropfen verstärkt.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Vorübergehendes Verschwommensehen und andere Sehstörungen können die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen oder am Straßenverkehr teilzunehmen, beeinträchtigen. Falls es nach dem Eintropfen zu verschwommenem Sehen kommt, ist der Patient dazu anzuhalten, zu warten, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist, bevor er am Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.
  • Überdosierung
    • Symptome einer Überdosierung
      • Im Falle einer versehentlichen Einnahme können Symptome einer Betablockade wie Bradykardie, Bronchospasmus oder Herzstillstand auftreten.
    • Therapie bei Überdosierung
      • Neben allgemeinen Maßnahmen müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und gegebenenfalls korrigiert werden.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Fertilität
    • Es gibt keine Daten über die Auswirkungen von Timolol Augentropfen auf die humane Fertilität.
  • Schwangerschaft
    • Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Timolol bei Schwangeren vor. Aus epidemiologischen Studien ergaben sich keine Hinweise auf missbildende Wirkungen, es besteht ein Risiko für intrauterine Wachstumsverzögerungen bei gleichzeitiger oraler Anwendung von Betablockern. Außerdem wurden Anzeichen und Symptome einer Betablockade (z. B. Bradykardie, Hypotonie, Atemnot und Hypoglykämie) bei Neugeborenen beobachtet, wenn bis zur Geburt Betablocker gegeben wurden.
    • Timolol sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Wird TimoHEXALArgA8-/sup> bis zur Geburt verabreicht, sollte das Neugeborene während der ersten Lebenstage sorgfältig überwacht werden.
    • Zur Verminderung der systemischen Resorption siehe Kategorie +ACY-quot,Art der Anwendung+ACY-quot,.

Stillzeithinweise



  • Betablocker gehen in die Muttermilch über und können beim gestillten Säugling schwere unerwünschte Wirkungen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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