Tilidin AL Comp (20 ml)

Hersteller Aliud Pharma GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code N02AX01
Preis 13,72 €
Menge 20 ml
Darreichung (DAR) LSE
Norm N1
Tilidin AL Comp (20 ml)

Medikamente Prospekt

Tilidin hydrochlorid50mg
(H)Dinatrium edetat 2-WasserHilfsstoff
(H)Ethanol 96% (V/V)Hilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe0.000864mg
[Basiseinheit = 0.72 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tilidin - peroral

Tilidin plus Naloxon

  • Überempfindlichkeit gegen Tilidin oder Naloxon
  • Abhängigkeit von Opiaten (Heroin, Morphin) oder Opioiden wegen Gefahr einer akuten Entzugssymptomatik
  • Tilidin sollte nicht eingenommen werden bei anderen Abhängigkeitserkrankungen
  • Porphyrie
  • Kinder (< 2 Jahre)
  • bei ausgeprägter Leberinsuffizienz (z.B. hochgradiger Leberzirrhose) kann es durch eine verringerte hepatische Metabolisierung von Tilidin bzw. Naloxon zu einem Wirkungsverlust kommen

Art der Anwendung



  • Lösung mit etwas Flüssigkeit einnehmen
  • Lösung darf nicht injiziert werden
  • zur Entnahme: Flasche senkrecht nach unten halten

Dosierung



Basiseinheit: 1 Tropfen enthält 2,5 mg Tilidinhydrochlorid und 0,2 mg Naloxonhydrochlorid

  • Erwachsene und Jugendliche > 14 Jahre
    • 20 - 40 Tropfen bis zu 6mal / Tag
    • Tagesdosis: 100 - max. 600 mg Tilidinhydrochlorid
  • Kinder (2 - 14 Jahre)
    • nicht weniger als 3 Tropfen (entsprechend 7,5 mg) als Einzeldosis
    • AJg-lt, 20 kg Körpergewicht (KG): 0,5 mg Tilidinhydrochlorid / kg KG bis zu 4mal / Tag
    • AJg-gt, 20 kg KG: 0,7 mg Tilidinhydrochlorid / kg KG bis zu 4mal / Tag
    • Berechnungsbeispiele:
      • 15 kg KG: 15mal 0,5 mg, entsprechend 7,5 mg Tilidinhydrochlorid (3 Tropfen)
      • 25 kg KG: 25mal 0,7 mg, entsprechend 17,5 mg Tilidinhydrochlorid (7 Tropfen)
      • 35 kg KG: 35mal 0,7 mg, entsprechend 24,5 mg Tilidinhydrochlorid (10 Tropfen)
      • 45 kg KG: 45mal 0,7 mg, entsprechend 31,5 mg Tilidinhydrochlorid (13 Tropfen)
  • Behandlungsdauer:
    • akute Schmerzen
      • oft reicht einmalige Gabe
      • gegebenenfalls mehrmalige Gabe, auch über mehrere Tage, möglich
    • chronische Schmerzen: Dosierung nach festem Zeitplan
    • bei Dauertherapie: Verwendung von Arzneimittel mit langer Wirkdauer
    • kein abruptes Absetzen nach längerer Therapie, sondern schrittweise Reduktion der Dosis (z.B. um 50% pro Woche)

Indikation



  • Starke und sehr starke Schmerzen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tilidin - peroral

Tilidin plus Naloxon

  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Benommenheit
      • Müdigkeit
      • Kopfschmerzen
      • Nervosität
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Somnolenz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Halluzinationen
      • Verwirrtheitszustand
      • euphorische Stimmung
      • Tremor
      • Hyperreflexie
      • Klonus
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit und Erbrechen zu Behandlungsbeginn, die bei weiterer Behandlung nur noch häufig bis gelegentlich oder selten vorkommen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrh+APY
      • Abdominalschmerz
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • vermehrtes Schwitzen
  • Hinweis
    • Symptome können verstärkt unter körperlicher Belastung auftreten
      • dem Patienten empfehlen, sich nicht körperlich anzustrengen und sich bei Schwindelgefühl hinzulegen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tilidin - peroral

Tilidin plus Naloxon

  • Grundsätzlich Gefahr der missbräuchlichen Verwendung bei Arzneimitteln mit Wirkung auf das ZNS
    • vor Verschreibung von Tilidin an Patienten, die bereits von einem Pharmakon abhängig sind oder es waren oder die zu Arzneimittelmissbrauch neigen, sollte deshalb die Indikationsstellung sorgfältig geprüft und die Verabreichung von Tilidin gewissenhaft überwacht werden
  • Missbrauch
    • Warnung vor jedem Missbrauch von Tilidin durch Drogenabhängige
  • Entzugserscheinungen bei Opiatabhängigen
    • bei Opiatabhängigen, die als Ersatz für Opiate wie Morphin oder Heroin Tilidin in hoher Dosis missbräuchlich einnehmen, löst das Arzneimittel akute Entzugserscheinungen (Ängstlichkeit, Agitiertheit, Zittern, Schwitzen) aus oder verstärkt bereits bestehende Entzugserscheinungen
    • Arzneimittel nicht zur Entzugsbehandlung geeignet
  • Arzneimittel nur zur oralen Anwendung bestimmt
    • nicht für parenterale Injektion geeignet
    • nach einer derartigen Fehlanwendung können die darauf folgenden Entzugserscheinungen so stark sein, dass lebensbedrohliche Komplikationen auftreten, z.B. Blutdruckkrisen, Kreislaufversagen
  • Umstellung der Therapie auf Tilidin bei Patienten, die bereits Opioide in therapeutischer Dosierung erhalten
    • erfordert für die empfohlenen Dosierungen keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich des Naloxon-Anteils
  • Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die das serotonerge Neurotransmittersystem beeinflussen
    • gleichzeitige Anwendung von serotonergen Arzneimitteln kann zur Entwicklung eines potentiellen Serotonin-Syndroms führen
      • kann innerhalb der empfohlenen Dosierung auftreten
    • im Rahmen eines Serotonin-Syndroms können folgende Symptome auftreten:
      • Änderungen des mentalen Zustandes (z.B. Unruhe, Halluzinationen, Koma)
      • autonome Instabilität (z.B. Tachykardie, instabiler Blutdruck, Hyperthermie)
      • neuromuskuläre Anomalien (z.B. Hyperreflexie, Koordinationsstörungen, Steifigkeit)
      • und / oder gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe)
    • wenn ein Serotonin-Syndrom vermutet wird, Absetzen von Tilidin/Naloxon erwägen
  • Nebennierenrindeninsuffizienz
    • im Zusammenhang mit der Einnahme von Opioiden Fälle von Nebennierenrindeninsuffizienz berichtet
    • Manifestation einer Nebennierenrindeninsuffizienz kann mit unspezifischen Symptomen einhergehen wie
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Anorexie
      • Müdigkeit
      • Schwäche
      • Schwindel
      • niedrigem Blutdruck
    • Wechsel zu einem anderen Opioid kann in Betracht gezogen werden, da auch Fälle berichtet wurden, in denen die Gabe eines anderen Opioids zu keinem erneuten Auftreten einer Nebennierenrindeninsuffizienz führte
    • basierend auf den verfügbaren Informationen kein Hinweis darauf, dass bestimmte Opioide mit einer höheren Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer Nebennierenrindeninsuffizienz assoziiert sind als andere
  • Leberinsuffizienz
    • bei ausgeprägter Leberinsuffizienz (z. B. hochgradiger Leberzirrhose) kann es durch eine verringerte hepatische Metabolisierung von Tilidin bzw. Naloxon zu einem Wirkungsverlust kommen
  • Beeinflussung der Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse
    • chronische Einnahme von Opioiden kann die Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse dahin gehend beeinflussen, dass es zu Androgenmangel kommen kann, der sich als geringe Libido, Impotenz, erektile Dysfunktion, Amenorrhoe oder Unfruchtbarkeit manifestieren kann
    • Patienten, die Symptome eines Androgenmangels aufweisen, sollten Laboruntersuchungen unterzogen werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tilidin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tilidin - peroral

Tilidin plus Naloxon

  • Tilidin/Naloxon darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen der Behandlung überwiegt aufgrund des klinischen Zustands der Mutter die potenziellen Risiken für den Fetus
  • nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Tilidin/Naloxon bei Schwangeren vorliegend, Anwendung nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abschätzung
  • tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
  • Fertilität
    • keine Daten zu den Wirkungen von Tilidin/Naloxon auf die menschliche Fertilität vorliegend
    • tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die männliche und weibliche Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tilidin - peroral

Tilidin plus Naloxon

  • Stillen soll während der Behandlung mit Tilidin/Naloxon unterbrochen werden
  • ist in der Stillzeit eine Behandlung unbedingt erforderlich, sollte abgestillt werden
  • nicht bekannt, ob Tilidin/Naloxon in die Muttermilch übergeht
  • Tilidin
    • nachgewiesen, dass Tilidin in die Muttermilch übergeht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Enthält 0,05-0,5 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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