Ticlopidin - CT 250mg Fta (90 St)

Hersteller Abz Pharma GmbH
Wirkstoff Ticlopidin
Wirkstoff Menge 219,64 mg
ATC Code B01AC05
Preis 50,41 €
Menge 90 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm Keine Angabe
Ticlopidin - CT 250mg Fta (90 St)

Medikamente Prospekt

Ticlopidin219.64mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ticlopidin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Ticlopidin
  • hämorrhagische Diathesen
  • Erkrankungen mit Verlängerung der Blutungszeit
  • Organläsionen mit Blutungsneigung, wie z.B. akuten Magen-Darm-Geschwüren oder hämorrhagischem apoplektischem Insult
  • bestehende oder aus der Anamnese hervorgehend Blutbildveränderungen, wie z.B. Leukopenie, Thrombozytopenie oder Agranulozytose
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Kinder und Jugendliche

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tagesdosis nur auf 2 Dosen verteilt zu 2 Hauptmahlzeiten (nach der Hälfte des Essens)
    • um die möglichen gastrointestinalen Nebenwirkungen wie Übelkeit und Diarrhoe zu vermeiden bzw. zu vermindern

Dosierung



  • Prophylaxe von thrombotischem Hirninfarkt, Hemmung der Thrombozytenaggregation
    • 1 Tablette (250 mg Ticlopidinhydrochlorid) 2mal / Tag
    • tägliche Maximaldosis: 2 Tabletten (500 mg Ticlopidinhydrochlorid)
    • Behandlungsdauer
      • richtet sich nach Krankheitsbild
      • meist ist Langzeitbehandlung angezeigt

Dosisanpassung

  • Leberinsuffizienz
    • Anwendung nur mit besonderer Vorsicht
  • Kinder und Jugendliche
    • Anwendung aufgrund fehlender Erfahrungen in klinischen Studien nicht empfohlen

Indikation



  • zur Prophylaxe von thrombotischem Hirninfarkt bei Patienten nach transitorischen ischämischen Attacken (TIA), reversiblem ischämischem neurologischem Defizit (RIND) bzw. zur Prophylaxe bei Patienten, die einen thrombotischen Hirninfarkt durchgemacht haben (Sekundärprophylaxe)
    • diese Indikationen gelten nur für Patienten, bei denen eine Behandlung mit Acetylsalicylsäure nicht vertretbar ist
  • zur Hemmung der Thrombozytenaggregation bei Hämodialysepatienten mit Shuntkomplikationen, wenn Unverträglichkeit gegenüber acetylsalicylsäurehaltigen Präparaten besteht

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ticlopidin - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Blutbildveränderungen wie Neutropenie, einschließlich schwerer Neutropenie oder Agranulozytose, typischerweise mit Reduktion der Myeloid- Vorläufer-Zellen im Knochenmark
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thrombozytopenie (< 80.000/mm3), isoliert oder in Kombination mit hämolytischer Anämie
      • Sepsis und septischer Schock können schwerwiegende Komplikationen bei Agranulozytose sein
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Knochenmarkaplasie oder Panzytopenie sowie eine potenziell letal verlaufende thrombotisch-thrombozytopenische Purpura ([TTP]AOw-Moschcowitz- Syndrom)
      • Leukämie
      • Thrombozytose
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • über hämatologische Nebenwirkungen mit lebensbedrohlichem Verlauf wurde berichtet
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • immunologische Reaktionen mit verschiedenen Erscheinungsbildern, wie
        • allergische Reaktionen
        • Angioödem
        • Vaskulitis
        • Anaphylaxie
        • Arthralgie
        • allergische Pneumopathie
        • Lupus erythematodes
        • Eosinophilie
        • allergische Nephritis, zum Teil bis hin zum Nierenversagen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • kreuzreaktive Arzneimittelüberempfindlichkeit unter Thienopyridinen (wie z. B. Clopidogrel, Prasugrel)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anorexie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schlaflosigkeit
      • Nervosität
      • depressive Verstimmung
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sensibilitätsstörungen (periphere Neuropathie)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Benommenheit
      • Veränderung der Geschmacksempfindung
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Herzklopfen
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • hämorrhagische Nebenwirkungen wie
        • Hämatome
        • Ekchymosen
        • Epistaxis
        • Hämaturie
        • gastrointestinale Blutungen
      • konjunktivale Hämorrhagie
      • peri bzw. postoperativ erhöhte Blutungsneigung
      • hämorrhagische Nebenwirkungen, die schwere und manchmal tödliche Auswirkungen haben können, wurden beobachtet
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • intrakranielle Blutungen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • gastrointestinale Störungen (z. B. Diarrhö, Nausea, Erbrechen etc.)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • gastroduodenales Geschwür
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwere Diarrhö mit Colitis (einschließlich lymphozytärer Colitis)
        • bei schweren Verlaufsformen ist ein Therapieabbruch notwendig, im Falle einer schweren Diarrhö ist, wenn notwendig, eine Rehydratation durchzuführen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anstieg der Leberenzyme
      • Anstieg der alkalischen Phosphatasen und Transaminasen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anstieg von Bilirubin
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leberfunktionsstörungen wie Hepatitis (zytolytisch und/oder cholestatisch) und cholestatischer Ikterus
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Fälle von Leberfunktionsstörungen mit tödlichem Ausgang
      • fulminante Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschläge, insbesondere makulopapulöse oder urtikarielle, oft von Pruritus begleitet
      • Hautausschläge können stark ausgeprägt sein und in generalisierter Form auftreten
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • exfoliative Dermatitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erythema multiforme
      • Stevens-Johnson- Syndrom
      • Lyell- Syndrom
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ekzem/Dermatitis
  • Allgemeine Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie
      • Schmerzen unterschiedlicher Lokalisation
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schwitzen
      • Unwohlsein
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Fieber
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Serumwerte von HDL, LDL, VLDL, Cholesterin und Triglyzeriden

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ticlopidin - peroral

  • unbedingt notwendig, die zugelassenen Indikationen, Gegenanzeigen und Warnhinweise strikt zu beachten
  • Hämatologische und hämorrhagische Nebenwirkungen
    • nach Markteinführung wurde über Agranulozytose, Panzytopenie und in seltenen Fällen über Leukämie berichtet
    • teilweise fatale Verlaufsformen, insbesondere in Verbindung mit
      • unzureichenden Kontrolluntersuchungen, bei zu spät gestellter Diagnose von Nebenwirkungen und falschen Maßnahmen zu deren Behandlung
      • gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln, die die Blutungsneigung erhöhen, wie z. B. Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern wie Acetylsalicylsäure und anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern
      • nach einer STENT-Implantation hingegen sollte Ticlopidin einen Monat lang mit Acetylsalicylsäure (100 bis 325 mg pro Tag) kombiniert werden
  • alle Patienten sollten hinsichtlich Anzeichen klinischer Veränderungen und Symptomen von Nebenwirkungen sorgfältig überwacht werden, insbesondere während der ersten 3 Monate der Behandlung
  • Blutbildveränderungen
    • vor Beginn und während der ersten 3 Monate der Behandlung mit Ticlopidin sind zum frühzeitigen Erkennen einer beginnenden Blutbildveränderung Kontrollen des Differenzialblutbildes und der Thrombozytenzahl in 14-tägigen Abständen erforderlich
    • Therapieabbruch innerhalb der ersten 3 Monate
      • aufgrund langen Plasmahalbwertszeit von Ticlopidinhydrochlorid eine weitere Kontrolle des Differenzialblutbildes und der Thrombozytenzahl 14 Tage nach Therapieende durchführen
      • Therapieabbruch führt gewöhnlich zu einer Normalisierung des Blutbildes
    • Differenzialblutbild sollte so lange kontrolliert werden, bis sich die Zahl der Leukozyten und Thrombozyten wieder normalisiert hat
    • Absinken der Neutrophilenzahl unter 1.500/mm3
      • sofort eine zweite Blutuntersuchung durchführen
      • Therapieabbruch bei Vorliegen einer Neutropenie (< 1.500 neutrophile Granulozyten/ mm3) oder Thrombopenie (< 100.000 Thrombozyten/ mm3)
    • Blutbildveränderungen werden im Allgemeinen während der ersten 3 Monate nach Beginn der Behandlung gesehen und sind zum Teil mit Anzei chen einer Infektion oder anderen klinischen Symptomen kombiniert
  • Blutungskomplikationen und Operationen
    • sorgfältige Überwachung von Patienten mit erhöhter Blutungsneigung, z. B. nach Traumata, Operationen oder anderen pathologischen Zuständen
    • sollte nicht in Kombination mit Heparinen, oralen Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern verabreicht werden
    • in Ausnahmefällen einer Kombinationstherapie ist eine engmaschige Überwachung des klinischen Bildes und der Laborwerte erforderlich
    • bei bevor stehenden, auch kleineren operativen Eingriffen (z. B. Zahnextraktionen) ist die verlängerte Blutungszeit zu beachten
    • vor Wahleingriffen sollte die Behandlung wo immer möglich 10 Tage vor der Operation abgesetzt werden (außer in den Fällen, in denen der plättchenfunktionshemmende Effekt ausdrücklich erwünscht ist) unter Berücksichtigung des mit der Anwendung von Ticlopidin verbundenen hämorrhagischen Risikos
    • im Falle einer nicht geplanten Operation kann zur Minimierung eines Risikos von Blutungen und verlängerten Blutungszeiten die Gabe von Corticosteroiden mit vasokonstriktiven Eigenschaften (0,5 bis 1 mg/kg Methylprednisolon i. v., ggf. wiederholt), von DDAVP (Desmopressin in einer Dosis von 0,2 bis 0,4 Mikrogramm/kg) oder von im Gewebetyp vergleichbarem Plättchenkonzentrat allein oder in Kombination erwogen werden
  • Leberfunktionsstörungen
    • bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht anwenden
    • Ticlopidin wird vorwiegend in Leber metabolisert
    • Leberfunktionsstörungen wie Hepatitis und Ikterus während der ersten Behandlungsmonate
      • können unter Umständen lebensbedrohlich verlaufen
    • Verdacht auf Leberfunktionsstörungen
      • Kontrolle der Leberwerte, besonders während der ersten 4 Monate der Behandlung
    • klinischen Anzeichen einer Hepatitis oder eines Ikterus
      • Therapie absetzen und Leberfunktionstest durchführen
  • Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura ([TTP]AOw- Moschcowitz-Syndrom)
    • Klinische Anzeichen einer selten auftretenden, potenziell letal verlaufenden TTP sind
      • Thrombozytopenie, hämolytische Anämie, Fieber, neurologische Symptome, die denen einer TIA oder eines Schlaganfalls gleichen, oder Zeichen einer Nierenschädigung
      • Symptome können plötzlich und in unterschiedlicher Ausprägung und Kombination auftreten
      • meisten Fälle wurden innerhalb der ersten 8 Wochen nach Therapiebeginn dokumentiert
    • wegen des Risikos eines letalen Verlaufs sollte bei Verdacht auf eine TTP ein Hämatologe hinzugezogen bzw. der Patient in eine entsprechende Klinik eingewiesen werden
    • eine Therapie mit Plasmapherese kann die Prognose deutlich verbessern. Da die Gabe von Thrombozyten zu verstärkter Thrombosierung führen kann, sollte sie möglichst unterbleiben
  • Aufklärungspflicht
    • jeder Patient, der Ticlopidin ,einnimmt, muss von seinem Arzt angehalten werden, Symptome, die Zeichen einer Neutropenie (Fieber, Halsentzündung, Mundgeschwüre), einer Thrombozytopenie und/oder gestörten Hämostase (verlängerte oder ungewöhnliche Blutungen, Hämatome, Purpura, Teerstuhl) oder einer TTP (s. o.) darstellen können, zu berichten
    • Auftreten dieser Symptome
      • Ticlopidin nicht weiter einnehmen und umgehend Arzt aufsuchen
      • sofort eine Blutbildkontrolle erfolgen
    • behandelnde Arzt entscheidet dann anhand des klinischen Zustandes und anhand von Laborbefunden, ob die Behandlung mit Tiklyd wieder aufgenommen wird
    • dem Patienten sollen auch Symptome einer Hepatitis (z. B. Gelbsucht, heller Stuhl, dunkler Urin) erklärt werden, er soll dazu angehalten werden, entsprechende Symptome dem Arzt zu berichten
  • Nierenfunktion
    • bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion sind in kontrollierten klinischen Studien keine unerwarteten Probleme aufgetreten
    • für Patienten mit schwerwiegenderen Nierenfunktionsstörungen liegen keine Erfahrungen zur Dosisanpassung vor
    • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann es nötig sein, die Dosis von Ticlopidin zu reduzieren oder die Therapie sogar vollständig abzusetzen, wenn es zu hämorrhagischen oder hämatopoetischen Problemen kommt
  • Kinder und Jugendliche
    • die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen
  • Allergische Kreuzreaktionen
    • Patienten sollten zu ihrer Vorgeschichte bezüglich einer Überempfindlichkeit gegenüber anderen Thienopyridinen (wie z. B. Clopidogrel, Prasugrel) befragt werden, da über Fälle von allergischen Kreuzreaktionen berichtet wurde
    • Thienopyridine können leichte bis schwere allergische Reaktionen (z. B. Hautausschläge und Angioödeme) oder hämatologische Reaktionen (z. B. Thrombozytopenie und Neutropenie) auslösen
    • bei Patienten, die zuvor durch ein Thienopyridin eine allergische Reaktion und/oder eine hämatologische Reaktion entwickelten, kann ein erhöhtes Risiko bestehen, dass bei einem anderen Thienopyridin dieselbe oder eine andere Reaktion auftritt
    • eine Überwachung auf Kreuzreaktionen wird empfohlen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ticlopidin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ticlopidin - peroral

  • Ticlopidin soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden
    • es sei denn, die Anwendung wird als unbedingt notwendig erachtet
  • zur Sicherheit einer Anwendung von Ticlopidin bei Schwangeren keine Daten vorliegend
  • Tierstudien
    • haben in hohen, maternaltoxischen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt
    • keine Hinweise auf teratogene Wirkungen
  • Ticlopidin passiert die Plazentaschranke
  • Fertilität
    • Störungen der Fertilität wurden in tierexperimentellen Studien an Ratten nicht beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ticlopidin - peroral

  • Ticlopidin während der Stillzeit nicht einnehmen
  • ist eine Anwendung unbedingt notwendig, sollte abgestillt werden
  • nicht bekannt, ob Ticlopidin beim Menschen in die Muttermilch übergeht
  • Tierexperimentelle Studien an Ratten haben gezeigt, dass Ticlopidin in die Muttermilch übergeht
  • zur Sicherheit einer Anwendung bei stillenden Frauen liegen keine Daten vor

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme während des Essens.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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