Tibolon Aristo 2.5mg Tab (28 St)

Hersteller Aristo Pharma GmbH
Wirkstoff Tibolon
Wirkstoff Menge 2,5 mg
ATC Code G03CX01
Preis Keine Angabe
Menge 28 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm Keine Angabe

Medikamente Prospekt

Tibolon2.5mg
(H)KartoffelstärkeHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff75mg
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Palmitoyl ascorbinsäureHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tibolon - peroral

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht (erhöhtes Risiko des Wiederauftretens der Brustkrebserkrankung in einer Placebo-kontrollierten Studie)
  • bestehender estrogenabhängiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht (v. a. Endometriumkarzinom)
  • nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich
  • unbehandelte Endometriumhyperplasie
  • frühere oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (v. a. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
  • bekannte thrombophile Erkrankungen (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)
  • jegliche bestehende oder zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankung (v. a. Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische
    Attacke)
  • akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben
  • Porphyrie
  • Überempfindlichkeit gegen Tibolon

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten mit etwas Wasser oder einem anderen Getränk bevorzugt jeden Tag zur gleichen Uhrzeit

Dosierung



  • Estrogenmangelsymptome bei postmenopausalen Frauen
    • 1 Tablette / Tag
    • sowohl für Beginn als auch für Fortführung der Behandlung niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anwenden
    • keine zusätzliche separate Gestagen-Gabe
    • Behandlungsbeginn
      • Frauen, bei denen die Menopause auf natürliche Weise einsetzt
        • Behandlungsbeginn frühestens 12 Mon. nach der letzten natürlichen Monatsblutung
      • operativ bedingte Menopause
        • sofortiger Behandlungsbeginn möglich
    • Wechsel ausgehend von einem sequenziellen oder kombiniert-kontinuierlichen HRT-Produkt
      • Wechsel von einem sequenziellen HRT-Produkt
        • Behandlungsbeginn am nächsten Tag nach dem Beenden der vorherigen Behandlung
      • Wechsel von einem kombiniert-kontinuierlichen HRT-Produkt
        • Behandlungsbeginn zu einem beliebigen Zeitpunkt
    • Vergessen einer Dosis
      • Einnahme ist +ACY-lt+ADsAPQ- 12 Stunden überfällig
        • vergessene Dosis schnellstmöglich einnehmen
      • Einnahme ist > 12 Stunden überfällig
        • vergessene Dosis nicht nachholen
        • nächste Dosis zur normal vorgesehenen Zeit einnehmen
      • Vergessen einer Dosis erhöht Wahrscheinlichkeit für Durchbruchblutung oder Schmierblutung

Dosisanpassung

  • ältere Menschen
    • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation



  • Estrogenmangelsymptome bei postmenopausalen Frauen, bei denen die Menopause > 1 Jahr zurückliegt
  • Hinweis
    • bei allen Frauen vor Verschreibung des Arzneimittels Bewertung der Gesamtrisiken der individuellen Patientin zu Grunde legen, insbes. bei Frauen > 60 Jahre auch Schlaganfallrisiko berücksichtigen
    • jede irreguläre/unerwartete Vaginalblutung, egal ob unter einer HRT-Behandlung oder nicht, sollte vor Behandlungsbeginn medizinisch abgeklärt werden, um eine Malignität auszuschließen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tibolon - peroral

  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • A1g-dem
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schwindelgefühl
      • Kopfschmerzen
      • Migräne
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Depressionen
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sehstörungen (darunter auch unscharfes Sehen)
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Risiko für Entwicklung einer koronaren Herzkrankheit
        • bei Anwendung einer kombinierten Estrogen-Gestagen-HRT im Alter von > 60 Jahren ist Risiko für Entwicklung einer koronaren Herzkrankheit leicht erhöht
        • keine Hinweise, die nahelegen, dass sich Risiko eines Myokardinfarkts unter Tibolon im Vergleich zu anderen HRT unterscheidet
      • Risiko für ischämischen Schlaganfall
        • relatives Risiko für ischämischen Schlaganfall vom Alter oder der Anwendungsdauer unabhängig
        • da Ausgangsrisiko jedoch stark vom Alter abhängt, erhöht sich Gesamtrisiko bei Frauen unter HRT oder Tibolon mit zunehmendem Alter
        • Anwendung einer Estrogen-Monotherapie und einer kombinierten Estrogen-Gestagen-Therapie wird mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten relativen Risiko für einen ischämischen Schlaganfall in Verbindung gebracht
        • Risiko für hämorrhagischen Schlaganfall während der Anwendung einer HRT nicht erhöht
        • in einer randomisierten, kontrollierten Studie über 2,9 Jahre war Schlaganfallrisiko bei Frauen mit Durchschnittsalter von 68 Jahren, die 1,25 mg einnahmen, im Vergleich zu Placebo schätzungsweise um das 2,2-Fache erhöht (28/2.249 im Vergleich zu 13/2.257)
          • Mehrzahl (80%) der Schlaganfälle war ischämisch
        • Grundrisiko für Schlaganfall stark altersabhängig
        • so beträgt Grundinzidenz für Zeitraum von 5 Jahren schätzungsweise 3 pro 1.000 Frauen im Alter von 50 - 59 Jahren und 11 pro 1.000 Frauen im Alter von 60 - 69 Jahren
        • Anzahl zusätzlicher Fälle bei Frauen, die Tibolon über 5 Jahre anwenden, beträgt schätzungsweise 4 pro 1.000 Frauen im Alter von 50 - 59 Jahren und 13 pro 1.000 Frauen im Alter von 60 - 69 Jahren
  • Gefässerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Risiko für Auftreten einer venösen Thromboembolie
        • Risiko für das Auftreten einer venösen Thromboembolie (VTE), z. B. einer Thrombose der tiefen Venen oder einer Lungenembolie, bei einer HRT um das 1,3- bis 3-Fache erhöht
        • Auftreten eines solchen Ereignisses während des ersten Behandlungsjahres wahrscheinlicher als in den Folgejahren der Behandlung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen Unterbauch
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • abdominale Beschwerden
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • veränderte Leberfunktionsparameter
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • anomaler Haarwuchs
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Akne
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pruritus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ausschlag
      • seborrhoische Dermatitis
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Wirkungen auf den Bewegungsapparat, wie
        • Myalgie
        • Arthralgie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • vaginaler Ausfluss
      • Verdickung des Endometriums
      • postmenopausale Blutung
      • Brust schmerzempfindlich/Brustspannen
      • genitaler Pruritus
      • vaginale Candidose
      • vaginale Blutung
      • Beckenschmerz
      • Zervixdysplasie
      • Genitalausfluss
      • Vulvovaginitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Brustbeschwerden
      • Pilzinfektion
      • Vaginalmykose
      • Brustwarzenschmerz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Brustkrebs
        • bei kombinierter Estrogen-Gestagen-Therapie über > 5 Jahre Risiko für Brustkrebsdiagnose bis zu 2-fach erhöht
        • bei Estrogen-Monotherapie oder von Tibolon ist erhöhtes Risiko deutlich geringer als bei Estrogen-Gestagen-Kombinationspräparaten
        • Höhe des Risikos ist abhängig von Anwendungsdauer
      • Endometriumkarzinom
        • postmenopausale Frauen mit intaktem Uterus
          • ca. 5 von 1.000 Frauen mit intaktem Uterus, die keine HRT oder Tibolon anwenden, entwickeln ein Endometriumkarzinom
          • randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit Frauen, die zu Beginn nicht auf Anomalien des Endometriums hin untersucht wurden und somit die klinische Praxis widerspiegelte, zeigte das höchste Risiko für Endometriumkrebs (LIFT-Studie, Durchschnittsalter 68 Jahre)
          • in dieser Studie wurde nach 2,9 Jahren kein Endometriumkrebs in der Placebo-Gruppe (n = 1.773) diagnostiziert, verglichen mit 4 Diagnosen von Endometriumkrebs in der Tibolon-Gruppe (n = 1.746)
          • entspricht 0,8 zusätzlichen Diagnosen von Endometriumkrebs bei 1.000 Frauen, die im Rahmen dieser Studie ein Jahr lang Tibolon einnahmen
      • Ovarialkarzinom
        • Anwendung von Estrogen-Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur HRT ist mit geringfügig erhöhtem Risiko verbunden, dass ein Ovarialkarzinom diagnostiziert wird
        • aus Meta-Analyse von 52 epidemiologischen Studien geht erhöhtes Ovarialkarzinomrisiko für Frauen hervor, die zurzeit eine HRT anwenden, im Vergleich zu Frauen, die nie eine HRT angewendet haben (RR 1,43, 95 % KI 1,31 - 1,56)
        • bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die eine HRT 5 Jahre lang anwenden, tritt ein zusätzlicher Fall pro 2.000 Anwenderinnen auf
        • bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HRT anwenden, werden über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Ovarialkarzinom pro 2.000 Frauen diagnostiziert
        • in der Million-Women-Studie ergab sich bei 5-jähriger Einnahme von Tibolon ein zusätzlicher Fall pro 2.500 Anwenderinnen
          • relatives Risiko für Eierstockkrebs mit Tibolon ähnlich wie das Risiko bei anderen HRT-Arten
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtszunahme
      • Zervixabstrich anomal
        • in Mehrzahl der Fälle gutartige Veränderungen
        • pathologische Befunde an der Zervix (Zervixkarzinom) unter Tibolon im Vergleich zu Placebo nicht erhöht

andere Nebenwirkungen in Verbindung mit einer Estrogen- und Estrogen-Gestagen-Therapie

  • Erkrankungen des Nervensystems
    • wahrscheinliche Demenz bei Frauen im Alter von > 65 Jahren
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erkrankung der Gallenblase
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Chloasma
      • Erythema multiforme
      • Erythema nodosum
      • vaskuläre Purpura

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tibolon - peroral

  • nur Therapie postmenopausaler Beschwerden, die die Lebensqualität beeinträchtigen
  • mind. 1mal jährlich sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung
    • nur so lange anwenden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt
  • bei jeder Frau sollten das Schlaganfallrisiko und das Brustkrebsrisiko und bei Frauen mit intaktem Uterus auch das Risiko für Endometriumkrebs sorgfältig unter Berücksichtigung der individuellen Risikofaktoren beurteilt werden
    • hierbei sollten Häufigkeit und Charakteristika beider Krebserkrankungen und eines Schlaganfalls im Hinblick auf das Ansprechen auf die Therapie, Morbidität
      und Mortalität berücksichtigt werden
  • nur begrenzte Daten zur Bewertung der Risiken einer HRT oder der Behandlung mit Tibolon bei vorzeitiger Menopause
    • da jedoch das absolute Risiko bei jüngeren Frauen niedriger ist, könnte das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei jüngeren Frauen günstiger sein als bei älteren
  • Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen
    • vor Therapiebeginn bzw. Wiederaufnahme einer HRT oder der Behandlung mit Tibolon
      • vollständige Patientenanamnese
      • vollständige Familienanamnese
      • körperliche Untersuchung einschließlich Unterleib und Brust, entsprechend
        • Anamnese
        • Kontraindikationen
        • Warnhinweise
    • während Therapie
      • regelmäßige Kontrolluntersuchungen, die sich in Häufigkeit und Art nach der individuellen Risikosituation der Frau richten
      • Frauen sollten darüber aufgeklärt werden, welche Veränderungen der Brüste sie dem Arzt mitteilen müssen (siehe ,Brustkrebs+ACY-quot, weiter unten). Untersuchungen, einschließlich geeigneter bildgebender Verfahren wie Mammographie, sind entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und den klinischen Notwendigkeiten der einzelnen Frau durchzuführen
  • Situationen, die eine Überwachung erfordern
    • Patientinnen sollten engmaschig überwacht werden, wenn eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer
      Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat.
    • gilt auch für Fall, dass eine der nachfolgend genannten Situationen oder Erkrankungen im Laufe der Behandlung mit Tibolon auftritt bzw. sich verschlechtert:
      • Leiomyom (Uterusmyom) oder Endometriose
      • Risikofaktoren für Thromboembolien
      • Risikofaktoren für estrogenabhängige Tumoren, z. B. Auftreten eines Mammakarzinoms bei Verwandten 1. Grades
      • Hypertonie
      • Lebererkrankungen (z. B. Leberadenom)
      • Diabetes mellitus mit oder ohne Beteiligung der Gefäße
      • Cholelithiasis
      • Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen
      • Systemischer Lupus erythematodes (SLE)
      • Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte (siehe unten)
      • Epilepsie
      • Asthma
      • Otosklerose
  • Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch
    • Therapie ist bei Vorliegen einer Kontraindikation sowie in den folgenden Situationen abzubrechen:
      • Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion
      • Signifikante Erhöhung des Blutdrucks
      • Einsetzen migräneartiger Kopfschmerzen
      • Schwangerschaft
  • Endometriumhyperplasie und -karzinom
    • vorliegende Daten aus randomisierten, kontrollierten Studien sind widersprüchlich
    • Beobachtungsstudien zeigen jedoch übereinstimmend, dass Frauen, denen Tibolon in der klinischen Praxis verschrieben wird, ein erhöhtes Risiko für die Diagnose eines Endometriumkarzinoms haben
      • in diesen Studien stieg Risiko mit zunehmender Behandlungsdauer an
      • mit transvaginalem Ultraschall wurde Zunahme der Endometriumdicke unter Tibolon gemessen
    • Durchbruch- und Schmierblutungen können während der ersten Monate der Behandlung auftreten
      • den Patientinnen sollte geraten werden, sich mit jeder Durchbruch- oder Schmierblutung, die nach 6-monatiger Behandlung noch anhält oder erstmalig auftritt oder nach Therapieende anhält, an ihren Arzt zu wenden
      • bei der Patientin sollte dann eine gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden, die wahrscheinlich eine Biopsie des Endometriums mit einschließt, um eine Malignität des Endometriums auszuschließen
  • Brustkrebs
    • Hinweise bezüglich eines Brustkrebsrisikos in Verbindung mit Tibolon sind nicht schlüssig
    • Million-Women-Studie (MWS) hat signifikanten Anstieg des Brustkrebsrisikos in Verbindung mit einer Dosis von 2,5 mg festgestellt
      • Risiko zeigte sich nach einigen Anwendungsjahren, stieg mit zunehmender Behandlungsdauer an und kehrte einige (spätestens fünf) Jahre nach Behandlungsende wieder auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück
      • in einer Studie basierend auf der General Practice Research Database (GPRD) konnten diese Ergebnisse nicht bestätigt werden
    • eine HRT, insbesondere eine kombinierte Behandlung mit Estrogenen und Gestagenen, führt zu einer erhöhten Brustdichte in der Mammographie, was sich nachteilig
      auf die radiologische Brustkrebsdiagnostik auswirken kann
  • Ovarialkarzinom
    • Ovarialkarzinom viel seltener als Brustkrebs
    • Epidemiologische Erkenntnisse einer großen Meta-Analyse lassen auf leicht erhöhtes Risiko bei Frauen schließen, die im Rahmen einer HRT Estrogen-Monoarzneimittel oder kombinierte Estrogen-Gestagen-Arzneimittel anwenden, das sich innerhalb von 5 Anwendungsjahren zeigt und nach Beendigung der Behandlung im Laufe der Zeit abnimmt
    • einige weitere Studien, einschließlich der Women's-Health-Initiative-(WHI)Studie, deuten darauf hin, dass das entsprechende Risiko unter der Anwendung einer kombinierten HRT vergleichbar oder geringfügig niedriger ist
    • Million-Women-Studie ergab, dass das relative Ovarialkarzinom-Risiko unter Einnahme von Tibolon vergleichbar mit dem anderer Hormonsubstitutionstherapeutika war
  • Venöse Thromboembolie
    • HRT mit Estrogenen oder Estrogen-Gestagen-Kombinationen ist mit 1,3- bis 3-fach erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) verbunden, d. h. für tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolien
    • im ersten Jahr einer HRT ist Auftreten einer VTE wahrscheinlicher als später
    • in einer epidemiologischen Studie auf der Basis einer britischen Datenbank war das VTE-Risiko unter Tibolon niedriger als bei konventionellen Präparaten zur HRT, wobei jedoch nur ein kleiner Anteil der Frauen Tibolon anwendete und im Vergleich zur Nichtanwendung ein geringfügig höheres Risiko nicht ausgeschlossen werden kann
    • Patientinnen mit bekannter Thrombophilie haben ein erhöhtes VTE-Risiko
      • HRT oder Einnahme von Tibolon kann dieses Risiko erhöhen
      • HRT ist daher bei diesen Patientinnen kontraindiziert
    • zu den allgemein anerkannten VTE-Risikofaktoren gehören
      • Anwendung von Estrogenen
      • höheres Alter
      • größere Operationen
      • längere Immobilisierung
      • erhebliches Übergewicht (BMI > 30 kg/m2)
      • Schwangerschaft/Wochenbett
      • systemischer Lupus erythematodes (SLE)
      • Krebs
    • es besteht kein Konsens über mögliche Rolle von Varizen bei VTE
    • wie bei allen postoperativen Patienten müssen vorbeugende Maßnahmen zur Verhinderung einer VTE nach einer Operation berücksichtigt werden
    • bei längerer Immobilisierung nach einer geplanten Operation empfohlen, HRT oder Einnahme von Tibolon wenn möglich 4 - 6 Wochen vor dem Eingriff auszusetzen
    • Behandlung sollte erst dann wieder aufgenommen werden, wenn die Frau wieder vollständig mobilisiert ist
    • bei Frauen ohne VTE in der Vorgeschichte, aber mit Verwandten ersten Grades, die bereits in jungen Jahren an VTE erkrankten, kann ein Thrombophilie-Screening in Erwägung gezogen werden
      • vorher sollte die Patientin eingehend über die begrenzte Aussagekraft dieses Verfahrens beraten werden (es wird nur ein Teil der Defekte identifiziert, die zu einer Thrombophilie führen)
      • wird ein thrombophiler Defekt festgestellt und sind außerdem Thrombosen bei Verwandten bekannt oder ist der festgestellte Defekt schwerwiegend (z. B. Antithrombin-, Protein-S- und/oder Protein-CMangel oder eine Kombination von Defekten)
        • HRT oder Einnahme von Tibolon kontraindiziert
    • bei Patientinnen unter dauerhafter Behandlung mit Antikoagulanzien
      • vor Anwendung einer HRT oder Tibolon das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abwägen
      • sollte sich eine VTE nach Beginn der Behandlung entwickeln, muss das Arzneimittel abgesetzt werden
      • Patientinnen sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort Kontakt mit einem Arzt aufnehmen müssen, wenn sie mögliche Symptome einer Thromboembolie bemerken (z. B. schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot)
  • Koronare Herzkrankheit (KHK)
    • keine Hinweise aus randomisierten, kontrollierten klinischen Studien, dass kombinierte HRT mit Estrogen und Gestagen oder Estrogen-Monotherapie Frauen
      vor einem Myokardinfarkt schützt, unabhängig davon, ob bei ihnen eine koronare Herzkrankheit vorliegt oder nicht
    • epidemiologische Studie auf Basis der GPRD-Datenbank (General Practice Research Database) ergab keinen Beleg für einen Schutz vor Myokardinfarkt bei postmenopausalen Frauen unter Einnahme von Tibolon
  • Ischämischer Schlaganfall
    • Tibolon erhöht Risiko für ischämischen Schlaganfall vom ersten Behandlungsjahr an
    • Grundrisiko für Schlaganfall stark altersabhängig, sodass Auswirkung von Tibolon im höheren Alter größer ist
  • Sonstige Erkrankungszustände
    • Tibolon ist nicht zur Empfängnisverhütung bestimmt
    • Behandlung führt zu einer deutlichen, dosisabhängigen Abnahme der HDL-Cholesterol-Spiegel (zwischen - 16,7% mit 1,25 mg und - 21,8% mit 2,5 mg nach
      2 Jahren)
      • Gesamt-Triglyzerid- und Lipoprotein(a)-Spiegel nehmen ebenfalls ab
      • Abnahme der Gesamt-Cholesterol und VLDL-Cholesterol-Spiegel ist nicht dosisabhängig
    • LDL-Cholesterol-Spiegel bleibt unverändert
    • klinische Bedeutung dieser Befunde noch nicht bekannt
    • Estrogene können Flüssigkeitsretention bewirken, daher müssen Patientinnen mit kardialen oder renalen Funktionsstörungen sorgfältig beobachtet werden
    • Frauen mit vorbestehender Hypertriglyzeridämie müssen während einer Estrogen- oder Hormonsubstitutionstherapie engmaschig überwacht werden, da bei dieser Erkrankung im Zusammenhang mit einer Estrogen-Therapie in seltenen Fällen über einen starken Anstieg der Triglyzerid-Spiegel mit der Folge einer Pankreatitis berichtet wurde
    • Behandlung mit Tibolon führt zu sehr geringen Abnahme von thyroxinbindendem Globulin (TBG) und Gesamt-T4
      • Serumspiegel von Gesamt-T3 bleibt unverändert
    • Tibolon senkt Serumspiegel von sexualhormonbindendem Globulin (SHBG), wohingegen die Serumspiegel von cortisolbindendem Globulin (CBG) und frei
      zirkulierendem Cortisol unbeeinflusst bleiben
    • unter einer HRT verbessern sich die kognitiven Fähigkeiten nicht
    • Hinweise auf erhöhtes Risiko für wahrscheinliche Demenz bei Frauen, die bei Beginn einer kontinuierlichen kombinierten HRT oder einer Estrogen-Monotherapie älter als 65 Jahre sind
    • Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tibolon - peroral

  • Kombination mit Gestagen

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tibolon - peroral

  • während der Schwangerschaft kontraindiziert
    • falls während der Medikation eine Schwangerschaft eintritt, Behandlung sofort abbrechen
  • keine klinischen Daten über Auswirkungen von Tibolol auf eine Schwangerschaft
  • in Tierversuchen zeigte sich eine Reproduktionstoxizität (aufgrund der hormonellen Eigenschaften)
  • potenzielles Risiko für den Menschen nicht bekannt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tibolon - peroral

  • während der Stillzeit kontraindiziert

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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