Tiaprid HEXAL 100mg (100 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Tiaprid
Wirkstoff Menge 100 mg
ATC Code N05AL03
Preis 50,41 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Tiaprid HEXAL 100mg (100 St)

Medikamente Prospekt

Tiaprid100mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Tiaprid darf nicht angewendet werden bei:
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
    • Prolaktin-abhängige Tumoren: z. B. hypophysäres Prolaktinom und Brustkrebs
    • Phäochromozytom
    • gleichzeitige Behandlung mit Levodopa
    • gleichzeitige Behandlung mit Dopaminagonisten, außer bei Parkinson-Patienten in begründeten Ausnahmefällen

Art der Anwendung



  • Tiaprid HEXALArgA8-/sup> sollten vorzugsweise mit ein wenig Flüssigkeit nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dosierung



  • Abhängig von der Schwere der Erkrankung und vom Körpergewicht des Patienten sollten Erwachsene 3-mal täglich 100 - 200 mg Tiaprid einnehmen.
  • Die Tagesdosis für das aufgeführte Anwendungsgebiet sollte 300 - 600 mg Tiaprid betragen.
  • Der Therapieerfolg zeigt sich möglicherweise erst nach einer Behandlungsdauer von 4 - 6 Wochen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Tiaprid ist nicht zur Behandlung von Kindern vorgesehen.
  • Niereninsuffizienz
    • Kreatinin-Clearance
      • 50 - 80 ml/min = 75% der normalen Tagesdosis
      • 10 - 50 ml/min = 50% der normalen Tagesdosis
      • weniger als 10 ml/min = 25% der normalen Tagesdosis

Indikation



  • Zur Behandlung von Antipsychotika-induzierten Spätdyskinesien vorwiegend orobucco-lingualer Art.

Nebenwirkungen



  • Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen mit abnehmendem Schweregrad angegeben. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Tabellarische Übersicht der Nebenwirkungen
    • Nachfolgend aufgelistete Nebenwirkungen wurden im Rahmen von kontrollierten klinischen Studien mit den Häufigkeiten ,häufig+ACY-quot,, ,gelegentlich+ACY-quot, und ,selten+ACY-quot, berichtet. Es ist zu berücksichtigen, dass in einigen Fällen Nebenwirkungen von den Symptomen der zu behandelnden Grunderkrankung schwierig zu unterscheiden sind. Zusätzlich wurden Fälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen nach Markteinführung berichtet (nur Spontanberichte, siehe unter ,Nicht bekannt+ACY-quot,).
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Nicht bekannt+ACo
        • Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose
    • Endokrine Erkrankungen
      • Häufig
        • Hyperprolaktinämie (die die Ursache für weitere Erkrankungen sein kann, siehe unter ,Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse+ACY-quot,)
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Nicht bekannt+ACo
        • Hyponatriämie, Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Häufig
        • Benommenheit/Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Agitiertheit, Apathie
      • Nicht bekannt+ACo
        • Verwirrtheit, Halluzinationen
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Häufig
        • Schwindel/Vertigo, Kopfschmerzen, Parkinsonismus und damit Syndrom-verbundene Symptome (Tremor, Rigidität, erhöhter Muskeltonus, Hypokinesie, vermehrter Speichelfluss).
        • Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome nach Anwendung eines Anticholinergikums (z. B. Biperiden) zurück.
      • Gelegentlich
        • akute Dyskinesie, Akathisie, Dystonie (Spasmen, Torticollis spasticus, Blickkrämpfe, Kiefersperre). Diese Symptome bilden sich im Allgemeinen nach Anwendung eines Anticholinergikums (z. B. Biperiden) zurück.
      • Nicht bekannt+ACo
        • Spätdyskinesien (gekennzeichnet durch rhythmische, unwillkürliche Bewegungen vornehmlich der Zunge und/oder der Gesichtsmuskulatur)+ACoAKg-, malignes neuroleptisches Syndrom (Komplikation mit möglicherweise tödlichem Ausgang), Bewusstseinsverlust, Synkope, Krampfanfälle
    • Herzerkrankungen
      • Nicht bekannt+ACo
        • Verlängerung des QT-Intervalls, ventrikuläre Arrhythmien wie Torsade de pointes, ventrikuläre Tachykardie, die zu ventrikulärem Flimmern oder Herzstillstand sowie plötzlichem Tod führen kann
    • Gefäßerkrankungen
      • Nicht bekannt+ACo
        • Hypotonie, im Allgemeinen orthostatisch, Fälle von Thromboembolien (einschließlich Fälle von Lungenembolie und Fälle von tiefer Venenthrombose).
        • Tödliche Verläufe können vorkommen.
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Nicht bekannt+ACo
        • Aspirationspneumonie, Atemdepression
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Nicht bekannt+ACo
        • Obstipation, Darmverschluss (Ileus)
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Nicht bekannt+ACo
        • erhöhte Leberenzyme
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Nicht bekannt+ACo
        • Hautausschlag einschließlich erythematöser Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag und Urtikaria
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Nicht bekannt+ACo
        • erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut, Rhabdomyolyse
    • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
      • Nicht bekannt+ACo
        • extrapyramidale Symptome des Neugeborenen, Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • Gelegentlich
        • Brustschmerzen, Vergrößerung der Brustdrüse und Milchfluss (Gynäkomastie, Galaktorrhö), Zyklusstörungen (Dysmenorrhö, Amenorrhö) bei der Frau, Orgasmus- und Potenzstörungen beim Mann
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Häufig
        • Asthenie (schnelle Ermüdbarkeit/Schwäche), Müdigkeit
      • Gelegentlich
        • Gewichtszunahme
    • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
      • Nicht bekannt+ACo
        • Sturz, insbesondere bei älteren Patienten
    • AKg- Daten nach Markteinführung (nur Spontanberichte). Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unbekannter Größe berichtet werden, ist es nicht möglich, die Häufigkeiten verlässlich abzuschätzen, daher werden diese als ,nicht bekannt+ACY-quot, eingestuft.
    • AKgAq- Wurden berichtet, wie bei allen Antipsychotika, nach einer Behandlungsdauer von mehr als 3 Monaten. Antiparkinson-Arzneimittel sind nicht wirksam oder führen gegebenenfalls zu einer Verschlechterung der Symptome.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Verlängerung des QT-Intervalls
      • Tiaprid kann eine Verlängerung des QT-Intervalls hervorrufen. Es ist bekannt, dass dies das Risiko schwerwiegender ventrikulärer Arrhythmien, wie Torsade de pointes, erhöhen kann. Vor einer Behandlung mit Tiaprid und, wenn möglich, entsprechend dem klinischen Status des Patienten sollten die Faktoren überwacht werden, die das Auftreten dieser Rhythmusstörungen begünstigen könnten, wie z. B.
        • Bradykardie mit einer Herzfrequenz unter 55 Schlägen/Minute
        • Störungen des Elektrolythaushaltes, insbesondere Hypokaliämie
        • angeborene Verlängerung des QT-Intervalls
        • gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die eine ausgeprägte Bradykardie (Herzfrequenz unter 55 Schlägen/Minute), Störungen des Elektrolythaushaltes, verminderte intrakardiale Erregungsleitung oder eine Verlängerung des QT-Intervalls hervorrufen können.
      • Tiaprid sollte bei Patienten mit Risikofaktoren, die eine Verlängerung des QT-Intervalls begünstigen können, mit Vorsicht angewendet werden.
    • Malignes neuroleptisches Syndrom
      • Wie auch bei anderen Neuroleptika kann es unter der Behandlung mit Tiaprid zu einem malignen neuroleptischen Syndrom kommen. Dieser Zustand ist gekennzeichnet durch hohes Fieber, Muskelrigidität, autonome Fehlfunktion, Bewusstseinstrübung und einen erhöhten CPK-Wert und verläuft möglicherweise tödlich. Es wurden auch atypische Fälle beobachtet, die keine Muskelrigidität und erhöhten Muskeltonus zeigten und nur eine leicht erhöhte Körpertemperatur aufwiesen. Insbesondere bei hohem Fieber ungeklärten Ursprungs oder einem der anderen Symptome soll das Vorliegen eines malignen neuroleptischen Syndroms sorgfältig abgeklärt und Tiaprid abgesetzt werden.
    • Patienten mit Morbus Parkinson
      • Tiaprid sollte nicht bei Patienten mit Morbus Parkinson angewendet werden, außer in begründeten Ausnahmefällen.
    • Thromboembolie-Risiko
      • Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Tiaprid identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden.
    • Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
      • Ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose, die mit Antipsychotika behandelt werden, haben ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko. Analysen von 17 placebokontrollierten Studien (i. d. R. Dauer von 10 Wochen), größtenteils mit Patienten, die atypische Antipsychotika einnahmen, zeigten ein zwischen 1,6 - 1,7-fach erhöhtes Mortalitätsrisiko im Vergleich zur Placebogruppe. Im Verlauf einer typischen 10-wöchigen kontrollierten Studie betrug die Mortalitätsrate bei den mit Verum behandelten Patienten etwa 4,5% im Vergleich zu etwa 2,6% in der Placebogruppe. Obwohl die Todesursachen in den klinischen Studien mit atypischen Antipsychotika unterschiedlich waren, schienen die meisten Todesfälle entweder kardiovaskulärer Art (z. B. Herzversagen, plötzlicher Tod) oder infektionsbedingt (z. B. Pneumonie) zu sein.
      • Beobachtungsstudien weisen darauf hin, dass, ähnlich zu den atypischen Antipsychotika, auch die Behandlung mit konventionellen Antipsychotika die Mortalität erhöhen kann. In welchem Umfang die in den Beobachtungsstudien beobachtete erhöhte Mortalität den Antipsychotika und nicht patientenbezogenen Eigenschaften zugeschrieben werden kann, ist unklar.
    • Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten zerebrovaskulären Ereignissen
      • In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten älteren Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das 3-fache erhöhtes Risiko für unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, ist unbekannt. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt. Tiaprid sollte daher bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden.
    • Hyperprolaktinämie
      • Während einer Behandlung mit Tiaprid tritt häufig eine Erhöhung der Prolaktin-Konzentration im Plasma auf. Daher ist bei der Anwendung von Tiaprid Vorsicht geboten und Patienten mit Brustkrebs in der eigenen oder familiären Vorgeschichte sollten während der Therapie engmaschig überwacht werden.
    • Vorsichtsmaßnahmen
      • Tiaprid darf in folgenden Fällen nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden:
        • Da Tiaprid vorwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) die Dosis vom Arzt vermindert werden, da ansonsten aufgrund einer möglichen Überdosierung ein Risiko für das Auftreten eines Komas bestehen kann. Bei starker Einschränkung der Nierenfunktion sollte Tiaprid nach ärztlicher Anordnung abgesetzt werden.
        • Neuroleptika können die zerebrale Krampfschwelle herabsetzen, obwohl dies für Tiaprid nicht evaluiert wurde. Patienten mit anamnestisch bekannter Epilepsie müssen daher sorgfältig überwacht werden.
      • Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose wurden im Zusammenhang mit Antipsychotika, einschließlich Tiaprid, berichtet. Infektionen mit unklarer Genese oder Fieber können Anzeichen einer Blutdyskrasie sein und erfordern unverzüglich eine hämatologische Untersuchung.
    • Kinder und Jugendliche
      • Bei Kindern wurde Tiaprid nicht gründlich untersucht. Daher ist bei der Verschreibung für Kinder Vorsicht geboten.
    • Ältere Patienten
      • Wie auch bei anderen Neuroleptika sollte Tiaprid bei älteren Patienten mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da ein Risiko für das Auftreten eines verminderten Bewusstseinszustands und Komas besteht.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Kontraindizierte Kombinationen
      • Die gleichzeitige Gabe von Levodopa und Tiaprid ist kontraindiziert, da die Arzneimittel sich in ihrer Wirkung gegenseitig antagonisieren.
      • Tiaprid darf nicht gleichzeitig mit Dopaminagonisten (Cabergolin, Quinagolid), außer bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung in begründeten Ausnahmefällen (siehe ,Kombinationen, die nicht empfohlen sind+ACY-quot,), angewendet werden, da die Arzneimittel sich in ihrer Wirkung gegenseitig antagonisieren.
    • Nicht empfohlene Kombinationen
      • Tiaprid sollte nicht mit Medikamenten kombiniert werden, die das QT-Intervall verlängern und schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) auslösen können. Daher wird die Einnahme zusammen mit folgenden Arzneimitteln nicht empfohlen:
        • Arzneimittel, die eine ausgeprägte Bradykardie (Herzfrequenz unter 55 Schlägen/Minute) verursachen können, insbesondere Betablocker, einige Kalziumkanalblocker (Diltiazem und Verapamil), Herzglykoside, Pilocarpin, Cholinesterasehemmer, Clonidin, Guanfacin
        • Arzneimittel, die eine Hypokaliämie auslösen können wie z. B. Hypokaliämie-induzierende Diuretika, stimulierende Laxanzien, i.v.-Gabe von Amphotericin B, Glukokortikoide und Tetracosactid (Cosyntropin). Vor dem Beginn einer Therapie mit Tiaprid sollte eine Hypokaliämie behoben werden. Eine klinische Überwachung sowie eine Überwachung des Elektrolythaushaltes und der Herzfunktion (EKG) sollten sichergestellt werden.
        • Antiarrhythmika der Klasse Ia (wie z. B. Chinidin, Hydrochinidin und Disopyramid) und III (wie Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)
        • bestimmte Neuroleptika (wie Pimozid, Sultoprid, Pipothiazin, Sertindol, Veraliprid, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluoperazin, Cyamemazin, Sulpirid, Haloperidol, Droperidol, Fluphenazin, Pipamperon, Zuclopenthixol, Flupentixol, Thioridazin)
        • einige Antiparasitika (Halofantrin, Lumefantrin, Pentamidin)
        • weitere Arzneimittel: i.v.-Gabe von Erythromycin, Spiramycin oder Vincamin, Moxifloxacin, Methadon, trizyklische Antidepressiva, Lithium, Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Mizolastin, Sparfloxacin
      • Die Anwendung von Arzneimitteln (mit Ausnahme von Antiinfektiva), die Torsade de pointes auslösen können, sollte, wenn möglich, abgebrochen werden. Wenn eine gleichzeitige Behandlung nicht vermieden werden kann, sollte das QT-Intervall vor dem Beginn der Behandlung überprüft und die Herzfunktion (EKG) überwacht werden.
      • Alkohol
        • Alkohol kann die sedierende Wirkung von Antipsychotika verstärken. Die Veränderung der Wachsamkeit kann das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Der Genuss von alkoholischen Getränken und die Einnahme alkoholhaltiger Arzneimittel soll vermieden werden.
      • Dopaminagonisten außer Levodopa
        • Die gleichzeitige Anwendung von Tiaprid und Dopaminagonisten (Amantadin, Apomorphin, Bromocriptin, Entacapon, Lisurid, Pergolid, Piribedil, Pramipexol, Ropinirol, Selegilin) mit Ausnahme von Levodopa ist aufgrund des wechselseitigen Antagonismus der Wirkungen von Dopaminagonisten und Antipsychotika bei Patienten mit Morbus Parkinson nicht empfohlen. Der Dopaminagonist kann psychotische Störungen auslösen oder verstärken.
        • Wenn bei Patienten mit Morbus Parkinson, die mit Dopaminagonisten behandelt werden, eine antipsychotische Therapie nicht vermieden werden kann, müssen diese Mittel ausschleichend abgesetzt werden (ein plötzliches Absetzen von Dopaminagonisten kann ein malignes neuroleptisches Syndrom auslösen).
    • Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
      • Betablocker bei Herzinsuffizienz
        • Die Kombination mit Betablockern, die bei Herzinsuffizienz verabreicht werden (Bisoprolol, Carvedilol, Metoprolol, Nebivolol) erhöht das Risiko ventrikulärer Arrhythmien, insbesondere Torsade de pointes. Daher ist eine klinische und elektrokardiographische Überwachung erforderlich.
    • Weitere Wechselwirkungen
      • Antihypertonika (alle)
        • Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Antihypertensiva besteht das erhöhte Risiko einer orthostatischen Hypotonie (additiver Effekt).
      • Andere ZNS-dämpfende Arzneimittel
        • Bei gleichzeitiger Anwendung von Tiaprid mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln kommt es zu einer Wirkungsverstärkung. Hierzu gehören Narkotika (Analgetika, Antitussiva und Opioid-Ersatzbehandlung), Barbiturate, Benzodiazepine, andere nicht-Benzodiazepin-Anxiolytika, Hypnotika, Antipsychotika, sedierende Antidepressiva (Amitriptylin, Doxepin, Mianserin, Mirtazapin, Trimipramin), sedierende H1-Antihistaminika, zentral wirkende Antihypertonika (wie Clonidin und analoge Substanzen) und andere Arzneimittel: Baclofen, Thalidomid, Pizotifen. Eine beeinträchtigte Aufmerksamkeit kann das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen gefährlich werden lassen.
      • Betablocker
        • Die Kombination mit Betablockern (mit Ausnahme von Esmolol, Sotalol und Betablocker bei Herzinsuffizienz) bewirkt einen vasodilatatorischen Effekt und erhöht das Risiko einer Hypotonie, insbesondere einer orthostatischen Hypotonie (additiver Effekt).
      • Nitratderivate und verwandte Stoffe
        • Bei gleichzeitiger Anwendung von Nitratderivaten und analogen Substanzen treten Wechselwirkungen auf.
      • Anticholinergika
        • Anticholinergika, wie z. B. Biperiden, können die Wirkung von Tiaprid abschwächen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Tiaprid hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
    • Tiaprid kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu Sedierung führen und daher das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
  • Überdosierung
    • Anzeichen und Symptome
      • Die Erfahrung mit einer Überdosierung von Tiaprid ist begrenzt. Benommenheit, Sedierung, Koma, Blutdruckabfall und extrapyramidale Symptome wurden beobachtet. Über Todesfälle wurde hauptsächlich bei Kombination mit anderen psychotropen Arzneimitteln berichtet.
    • Behandlung
      • Im Falle einer akuten Überdosierung sollte an die Möglichkeit der Einnahme mehrerer Arzneimittel gedacht werden. Nach einer oralen Überdosierung kann eine Behandlung zur Reduzierung der Resorption durchgeführt werden (Magenspülung im Falle einer möglicherweise schweren Intoxikation und, kurz nach der Einnahme, Gabe von Aktivkohle in Kombination mit Laxanzien).
      • Eine Hämodialyse zur Entfernung des Arzneistoffs sollte nicht im Übermaß durchgeführt werden, da Tiaprid nur mäßig dialysierbar ist.
      • Für Tiaprid gibt es kein spezifisches Antidot. Es sollten daher angemessene unterstützende Maßnahmen (Überwachung der Vitalfunktionen und der Herztätigkeit) durchgeführt werden, bis der Patient sich erholt hat.
      • Im Falle von schweren extrapyramidalen Symptomen sollten Anticholinergika angewendet werden.
      • Zur Therapie der Dyskinesien empfiehlt sich die Gabe eines Antiparkinsonmittels. In der Praxis kommt es allerdings nach Absetzen der Medikation innerhalb von wenigen Stunden zur Normalisierung.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Ist eine Behandlung mit Tiaprid erforderlich, um einen stabilen psychischen Zustand aufrechtzuerhalten und eine Dekompensation zu vermeiden, muss die Behandlung mit wirksamer Dosierung eingeleitet bzw. während der gesamten Schwangerschaft fortgeführt werden.
  • Über die Anwendung von Tiaprid bei Schwangeren liegen keine hinreichenden Daten vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
  • In Notfällen angewendete injizierbare Antipsychotika können bei der Mutter Hypotonie verursachen.
  • Neugeborene, die während des 3. Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Tiaprid) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können. Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme. Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.
  • In der Spätschwangerschaft angewendetes Tiaprid könnte theoretisch Folgendes verursachen, insbesondere bei hoher Dosierung:
    • Bei gleichzeitiger Einnahme von Antiparkinsonmitteln erhöhtes Auftreten von Symptomen wie unter Atropin-Gabe: Tachykardie, Übererregbarkeit, Blähbauch, verzögertes Mekonium
    • Sedierung.
  • Eine Behandlung mit Tiaprid während der gesamten Schwangerschaft soll daher nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Bei der Überwachung des Neugeborenen sollten die oben genannten Nebenwirkungen berücksichtigt werden.
  • Fertilität
    • Tierexperimentelle Studien haben eine Abnahme der Fertilität gezeigt. Beim Menschen kann Tiaprid aufgrund der Wechselwirkung mit Dopamin-Rezeptoren eine Hyperprolaktinämie hervorrufen, welche mit Amenorrhö, fehlender Ovulation und beeinträchtigter Fertilität einhergehen kann.

Stillzeithinweise



  • Tiaprid soll in der Stillzeit nicht angewendet werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Bei erforderlicher Behandlung während der Stillperiode ist abzustillen.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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