Tiaprid 100 1A Pharma (50 St)

Hersteller 1 A Pharma GmbH
Wirkstoff Tiaprid
Wirkstoff Menge 100 mg
ATC Code N05AL03
Preis 27,89 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Tiaprid 100 1A Pharma (50 St)

Medikamente Prospekt

Tiaprid100mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tiaprid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Tiaprid
  • prolaktinabhängige Tumore (hypophysäre Prolaktinome und Brustkrebs)
  • Phäochromozytom
  • gleichzeitige Behandlung mit Levodopa
  • gleichzeitige Behandlung mit Dopamin-Agonisten, außer bei Parkinson-Patienten in begründeten Ausnahmefällen
  • malignes neuroleptisches Syndrom

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten am besten nach einer Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit

Dosierung



  • Chorea Huntington
    • 3 - 10 Tabletten (300-1000 mg Tiaprid) / Tag
    • Verteilung der Gesamtdosis, je nach Höhe der Dosis, auf 3 - 5 Einzelgaben
    • Kinder
      • nach fachärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung: 1/2 - 1 Tablette (50-100 mg Tiaprid) 3mal / Tag
  • Spätdyskinesien
    • 1 - 2 Tabletten (100 - 200 mg Tiaprid) 3mal / Tag
    • Therapieerfolg evtl. erst nach 4 - 6 Wochen erkennbar

Dosisanpassungen

  • Niereninsuffizienz
    • Kreatinin-Clearance 50 - 80 ml/Min.: 75% der normalen Tagesdosis
    • Kreatinin-Clearance 10 - 50 ml/Min.: 50% der normalen Tagesdosis
    • Kreatinin-Clearance < 10 ml/Min.: 25% der normalen Tagesdosis
  • Leberinsuffizienz
    • Dosisanpassung nicht erforderlich

Indikation



  • Neuroleptika-induzierte Spätdyskinesen, vorwiegend oro-bucco-lingualer Art
  • klinische Beobachtungen und begrenzte Studiendaten mit Hinweisen auf Verringerung von Bewegungsstörungen bei Chorea Huntington

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tiaprid - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leukopenie
      • Neutropenie
      • Agranulozytose
  • Endokrine Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erhöhung des Prolaktinspiegels im Blut
        • kann die Ursache für Amenorrhö, Orgasmusstörungen, Vergrößerung der Brust,
          Brustschmerzen, Galaktorrhö, Gynäkomastie, Potenzstörungen sein, nach Absetzen reversibel
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyponatriämie
      • Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Benommenheit
      • Schläfrigkeit
      • Agitiertheit
      • Indifferenz
      • Schlaflosigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verwirrtheit
      • Halluzination
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel / Vertigo
      • Kopfschmerzen
      • extrapyramidale Symptome wie beim Parkinson-Syndrom (Tremor, Rigidität, erhöhter Muskeltonus, Hypokinesie und vermehrter Speichelfluss)
        • Symptome bilden sich in der Regel nach Gabe eines Anticholinergikums (z.B. Biperiden) zurück
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • akute Dyskinesie, Akathisie und Dystonien (Spasmen, Torticollis spasmodicus, Blickkrämpfe, Kiefersperre)
        • Symptome bilden sich in der Regel nach Gabe eines Anticholinergikums (z.B. Biperiden) zurück
      • Synkope
      • Krampfanfall
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Frühdyskinesien
        • Symptom bildet sich in der Regel nach Gabe eines Anticholinergikums (z.B. Biperiden) zurück
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Spätdyskinesien
        • nach einer längeren Behandlungsdauer (> 3 Monate), wie bei allen Neuroleptika, Auftreten von Spätdyskinesien berichtet
          • rhythmische, unwillkürliche Bewegungen vornehmlich der Zunge und/oder der Gesichtsmuskulatur
        • als Gegenmittel sollen Antiparkinsonmittel nicht eingesetzt werden, da sie unwirksam sind oder die Symptome verstärken können
      • Malignes neuroleptisches Syndrom
        • möglicherweise tödlich
      • Bewusstseinsverlust
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • QT-Verlängerungen, ventrikuläre Arrhythmien wie Torsade de pointes und ventrikuläre Tachykardien, die zu Kammerflimmern oder Herzstillstand und plötzlichem Tod führen können
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie, im Allgemeinen orthostatisch
      • tiefe Venenthrombose
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lungenembolie (tödliche Verläufe können vorkommen)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Aspirationspneumonie
      • Atemdepression im Rahmen der Anwendung zusammen mit einem anderen ZNS-Sedativ
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Obstipation
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Darmobstruktion
      • Ileus
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erhöhte Leberenzymwerte
  • Erkranungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag, einschließlich erythematösen und makulopapulösen Hautausschlags
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Urtikaria
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte im Blut
      • Rhabdomyolyse
  • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • extrapyramidale Symptome des Neugeborenen
      • Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Zyklusstörungen (Dysmenorrhö, Amenorrhö) bei der Frau
      • Milchfluss (Galaktorrhö)
      • Brustschmerzen
      • Vergrößerung der Brust (Gynäkomastie)
      • Orgasmusstörungen beim Mann
      • Potenzstörungen beim Mann
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie (schnelle Ermüdbarkeit / Schwäche)
      • Müdigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gewichtszunahme
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sturz, besonders bei älteren Patienten.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tiaprid - peroral

  • Verlängerung des QT-Intervalls
    • Tiaprid kann Verlängerung des QT-Intervalls hervorrufen
      • bekannt, dass dies das Risiko schwerwiegender ventrikulärer Arrhythmien, wie Torsade de pointes, erhöhen kann
    • vor einer Behandlung mit Tiaprid und, wenn möglich, entsprechend dem klinischen Status des Patienten sollten die Faktoren überwacht werden, die das Auftreten dieser Rhythmusstörungen begünstigen könnten, wie z.B.:
      • Bradykardie mit Herzfrequenz < 55 Schläge / Min.
      • Störungen des Elektrolythaushaltes, insbesondere Hypokaliämie
      • angeborene Verlängerung des QT-Intervalls
      • gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die eine ausgeprägte Bradykardie (Herzfrequenz < 55 Schläge / Min.), Störungen des Elektrolythaushaltes, verminderte intrakardiale Erregungsleitung oder eine Verlängerung des QT-Intervalls hervorrufen können
    • Vorsicht bei Patienten mit Risikofaktoren, die eine Verlängerung des QT-Intervalls begünstigen können
  • Kombination mit anderen Neuroleptika
    • gleichzeitige Behandlung mit anderen Neuroleptika vermeiden
  • Malignes Neuroleptisches Syndrom
    • wie auch bei anderen Neuroleptika kann es unter der Behandlung mit Tiaprid zu einem malignen neuroleptischen Syndrom kommen
      • verläuft möglicherweise tödlich
    • Zustand gekennzeichnet durch
      • hohes Fieber
      • Muskelrigidität
      • autonome Fehlfunktion
      • Bewusstseinstrübung
      • erhöhter CPK-Wert
    • insbesondere bei hohem Fieber ungeklärten Ursprungs oder einem der anderen Symptome
      • Vorliegen eines malignen neuroleptischen Syndroms sorgfältig abklären und Tiaprid absetzen
  • Patienten mit Morbus Parkinson
    • Tiaprid sollte nicht bei Patienten mit Morbus Parkinson angewendet werden, außer in begründeten Ausnahmefällen
  • Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten zerebrovaskulären Ereignissen
    • in randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, ein etwa um das Dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet
      • Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, unbekannt
      • kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt
    • Vorsicht bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben
  • Ältere Patienten mit Demenz
    • Ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose, die mit Antipsychotika behandelt werden, haben ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko
      • Analysen von 17 placebokontrollierten Studien (i.d.R. Dauer von 10 Wochen), größtenteils mit Patienten, die atypische Antipsychotika einnahmen, zeigten ein zwischen 1,6- bis 1,7-fach erhöhtes Mortalitätsrisiko im Vergleich zur Placebogruppe
      • im Verlauf einer typischen 10-wöchigen kontrollierten Studie betrug die Mortalitätsrate bei den mit Verum behandelten Patienten etwa 4,5 % im Vergleich zu etwa 2,6 % in der Placebogruppe
      • obwohl die Todesursachen in den klinischen Studien mit atypischen Antipsychotika unterschiedlich waren, schienen die meisten Todesfälle entweder kardiovaskulärer Art (z.B. Herzversagen, plötzlicher Tod) oder infektionsbedingt (z.B. Pneumonie) zu sein
    • Beobachtungsstudien weisen darauf hin, dass, ähnlich zu den atypischen Antipsychotika, auch die Behandlung mit konventionellen Antipsychotika die Mortalität erhöhen kann
      • unklar in welchem Umfang die in den Beobachtungsstudien beobachtete erhöhte Mortalität den Antipsychotika und nicht patientenbezogenen Eigenschaften zugeschrieben werden kann
  • Thromboembolie-Risiko
    • im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet
    • da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Tiaprid identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden
  • Hyperprolaktinämie
    • während einer Behandlung mit Tiaprid tritt häufig eine Erhöhung der Prolaktinkonzentration im Plasma auf
    • Vorsicht bei der Anwendung
    • Patienten mit Brustkrebs in der eigenen oder familiären Vorgeschichte
      • sollten während der Therapie engmaschig überwacht werden
  • Niereninsuffizienz
    • Anwendung nur unter besonderer Vorsicht
    • da Tiaprid vorwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) die Dosis vermindert werden, da ansonsten aufgrund einer möglichen Überdosierung ein Risiko für das Auftreten eines Komas bestehen kann
    • starke Einschränkung der Nierenfunktion
      • Tiaprid sollte nach ärztlicher Anordnung abgesetzt werden
  • Patienten mit anamnestisch bekannter Epilepsie
    • Anwendung nur unter besonderer Vorsicht
    • Patienten mit anamnestisch bekannter Epilepsie müssen sorgfältig überwacht werden
    • Neuroleptika können die zerebrale Krampfschwelle herabsetzen
  • Infektionen mit unklarer Genese oder Fieber
    • Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose im Zusammenhang mit Antipsychotika, einschließlich Tiaprid, berichtet
    • Infektionen mit unklarer Genese oder Fieber können Anzeichen einer Blutdyskrasie sein und erfordern unverzüglich eine hämatologische Untersuchung
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder und Jugendliche dürfen nur nach fachärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung mit Tiaprid zum Einnehmen behandelt werden
  • Ältere Patienten
    • besondere Vorsicht, da wie bei anderen Neuroleptika ein Risiko für das Auftreten eines verminderten Bewusstseinszustands und Komas besteht

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tiaprid - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tiaprid - peroral

  • Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen
  • Behandlung mit Tiaprid während der gesamten Schwangerschaft soll nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen
    • bei der Überwachung des Neugeborenen unten genannte Nebenwirkungen berücksichtigen
  • wenn die Behandlung mit Tiaprid zur Erhaltung eines stabilen Gemütszustandes und zur Vermeidung einer Dekompensation erforderlich ist, muss Behandlung mit einer entsprechend wirksamen Dosierung während der Schwangerschaft eingeleitet bzw. fortgeführt werden
  • keine oder nur begrenzt hinreichende Daten für die Verwendung von Tiaprid bei Schwangeren vorliegend
  • Tiaprid ist plazentagängig
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütung anwenden
    • Anwendung nicht empfohlen
  • tierexperimentelle Studien
    • haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Injektion von Neuroleptika, die in Notfallsituationen eingesetzt werden, kann eine Hypotonie bei der Mutter auslösen
  • Neugeborene, die während des 3. Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Tiaprid) exponiert sind
    • sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und / oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können.
      • Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme
    • Neugeborene sorgfältig überwachen
  • gegen Ende der Schwangerschaft kann Anwendung von Tiaprid, insbesondere hoher Dosen:
    • bei gleichzeitiger Einnahme von Antiparkinsonmitteln zu einem erhöhten Auftreten von Symptomen wie unter Atropingabe führen:
      • Tachykardie
      • Übererregbarkeit
      • abdominelles Spannungsgefühl
      • verzögertes Mekonium
    • eine Sedierung auslösen
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien haben Abnahme der Fertilität beobachtet, die mit den pharmakologischen Wirkungen der Substanz auf die Prolaktinsekretion in Zusammenhang steht
    • Tiaprid kann in ähnlicher Weise die menschliche Fertilität beeinträchtigen
      • Erfahrungen mit Benzamiden bei Patienten mit Schizophrenie weisen darauf hin, dass Anstiege der Prolaktinspiegel eine reversible Beeinträchtigung der Fertilität verursachen können

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tiaprid - peroral

  • Tiaprid soll in der Stillzeit nicht angewendet werden, da Tiaprid in die Muttermilch übergeht
  • bei erforderlicher Behandlung während der Stillperiode abstillen

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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