Tianeurax 12.5 mg (20 St)

Hersteller neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Tianeptin
Wirkstoff Menge 11,9 mg
ATC Code N06AX14
Preis Keine Angabe
Menge 20 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm Keine Angabe

Medikamente Prospekt

Tianeptin11.9mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eudragit L 100 - 55Hilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)Natrium hydrogencarbonatHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)StearinsäureHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Triethyl citratHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tianeptin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Tianeptin-Natrium
  • Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren
  • gleichzeitige Anwendung von irreversiblen MAO-Hemmern
    • bei Umstellung einer Behandlung mit MAO-Hemmern auf eine Tianeptin-Behandlung, sollten diese mindestens 2 Wochen vorher abgesetzt werden
    • für die Umstellung von Tianeptin auf einen MAO-Hemmer ist ein Absetzen von Tianeptin 24 Stunden vorher ausreichend

Art der Anwendung



  • Einnahme vor den Mahlzeiten

Dosierung



  • Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen
    • 1 Filmtablette (entsprechend 12,5 mg Tianeptin-Natrium) 3mal / Tag (morgens, mittags und abends)
    • Absetzen des Arzneimittels: Reduktion der Dosis über 7 - 14 Tage

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • 1 Filmtablette 2mal / Tag
  • Alkoholabhängigkeit mit oder ohne Zirrhose
    • Dosisreduktion nicht erforderlich
  • ältere Patienten (> 70 Jahre)
    • 1 Filmtablette 2mal / Tag
  • Kinder und Jugendliche (< 15 Jahre)
    • kontraindiziert
  • Jugendliche (15 - 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen

Indikation



  • Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tianeptin - peroral

  • Hinweise
    • Stärke und Häufigkeit der meisten Nebenwirkungen nimmt bei fortgesetzter Behandlung ab, führt in der Regel nicht zur Beendigung der Therapie
    • in der Mehrzahl der Fälle schwer, durch Tianeptin ausgelöste Nebenwirkungen von den üblichen Beschwerden depressiver Patienten zu unterscheiden
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anorexie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyponatriämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Alpträume
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arzneimittelmissbrauch und Abhängigkeit
        • besonders bei Patienten unter 50 mit früherem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Suizidgedanken und suizidales Verhalten während der Behandlung mit Tianeptin oder kurz nach dem Absetzen
      • Verwirrung
      • Halluzinationen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
      • Schläfrigkeit
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
      • Ohnmacht
      • Tremor
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • extrapyramidale Symptome
      • unwillkürliche Bewegungen
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • beeinträchtigtes Sehvermögen
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
      • Extrasystolen
      • präkordiale Schmerzen (Brustschmerz)
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hitzewallungen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gastralgie
      • abdominale Schmerzen
      • Trockener Mund
      • Darmträgheit
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Dyspepsie
      • Diarrh+APY
      • Blähungen
      • Sodbrennen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verstopfung
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Maculopapularer oder erythematöser Ausschlag
      • Juckreiz
      • Nesselsucht
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Akne
      • außergewöhnliche bullöse Reaktionen
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rückenschmerzen
      • Myalgie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anstieg der Leberenzyme
      • Hepatitis-Erkrankungen
        • können einen außergewöhnlich schweren Verlauf nehmen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
      • Gefühl einen Kloß im Hals zu haben

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tianeptin - peroral

  • Warnhinweise
    • Patienten mit Suizidrisiko
      • sollten sorgfältig beobachtet werden, vor allem in der frühen Behandlungsphase
    • im Falle von Notfallmaßnahmen sollte der Patient während der gesamten postoperativen Phase genau beobachtet werden
    • wenn Allgemeinanästhesie notwendig ist
      • Anästhesist muss über die Einnahme von Tianeptin informiert werden
      • Behandlung mit dem Arzneimittel sollte 24 bis 48 Stunden vor dem Eingriff beendet werden
    • im Notfall kann ein operativer Eingriff vorgenommen werden, ohne davor eine Auswaschphase einzuhalten, es sollte eine perioperative Überwachung durchgeführt werden
    • Absetzen
      • wie bei allen psychotropen Arzneimitteln sollte kein abruptes Absetzen erfolgen
      • Dosis sollte über einen Zeitraum von 7 - 14 Tagen nach und nach reduziert werden
    • zurückliegende Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
      • besondere Vorsichtsmaßnahmen sollten ergriffen werden, um eine Dosiserhöhung zu vermeiden
    • empfohlene Dosierungen dürfen nicht überschritten werden
    • gleichzeitige Einnahme mit alkoholischen Getränken oder Alkohol enthaltenen Medikamenten
      • nicht empfohlen
    • gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern)
      • kontraindiziert, da dadurch das Risiko für Kreislaufkollaps, paroxysmale Hypertonie, Hyperthermie, Krämpfe, Tod verstärkt wird
      • in Anbetracht der ernsthaften und gelegentlich tödlichen Wechselwirkungen von MAO-Hemmern mit anderen Antidepressiva sollte Tianeptin, falls eine Behandlung mit MAO-Hemmern notwendig wird, mind. 15 Tage vor Beginn der Anwendung von MAO-Hemmern abgesetzt werden
    • schwere Niereninsuffizienz
      • Dosisreduktion erwägen
  • Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
    • depressive Erkrankungen sind mit erhöhtem Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid verbunden
    • erhöhtes Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt
      • da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden
    • bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann
    • Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten
      • Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht
      • sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden
    • Patienten unter 25 Jahren
      • klinische Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigten für Patienten unter 25 Jahren erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo
    • Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen
    • Patienten (und deren Betreuer) auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinweisen
      • sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren
    • Tianeptin ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen < 15 Jahren
    • Tianeptin sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren angewendet werden
    • suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggression, oppositionelles Verhalten und Wut) in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet, als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden
    • sollte aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient in Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen
    • Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen fehlen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tianeptin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tianeptin - peroral

  • sollte während der Schwangerschaft (gleich in welchem Stadium) nicht angewendet werden
  • wenn sich die Durchführung oder Beibehaltung einer Behandlung mit Tianeptin während der Schwangerschaft als unbedingt erforderlich erweist, ist bei der Überwachung des Neugeborenen das pharmakologische Profil des Wirkstoffs zu beachten
  • Aufrechterhaltung des mütterlichen psychischen Gleichgewichts ist während der gesamten Schwangerschaft wünschenswert
    • wenn zur Gewährleistung dieses Gleichgewichts eine medikamentöse Behandlung erforderlich ist, sollte sie mit der wirksamen Dosis begonnen bzw. während der gesamten Schwangerschaft fortgesetzt werden und dies nach Möglichkeit in Monotherapie
  • tierexperimentelle Studien
    • unauffällig
    • jedoch sind klinische Daten ungenügend
  • Fertilität
    • Studie mit Ratten hat eine Verringerung der Reproduktionsleistung bei weiblichen Tieren (Zunahme der Präimplantationsverluste) bei maternotoxischer Dosis gezeigt
      • klinische Bedeutung nicht bekannt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tianeptin - peroral

  • während der Behandlung sollte nicht gestillt werden, da trizyklische Antidepressiva in die Muttermilch übergehen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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