Thyrozol 10 (100 St)

Hersteller Merck Serono GmbH
Wirkstoff Thiamazol
Wirkstoff Menge 10 mg
ATC Code H03BB02
Preis 17,9 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Thyrozol 10 (100 St)

Medikamente Prospekt

Thiamazol10mg
(H)Carboxymethylstärke, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Cellulose PulverHilfsstoff
(H)Dimeticon 100Hilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Silicium dioxidHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Thiamazol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Thiamazol oder andere Thioamidderivate (z.B. Carbimazol)
  • mäßige bis schwere Blutbildveränderungen (Granulozytopenie)
  • vorbestehende Cholestase, die nicht durch die Hyperthyreose verursacht wurde
  • früher Knochenmarkschädigung nach einer Behandlung mit Thiamazol oder Carbimazol
  • Kombinationsbehandlung mit Thiamazol und Schilddrüsenhormonen in der Schwangerschaft kontraindiziert

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit
  • bei hoch dosierter Initialtherapie der Hyperthyreose oben angegebenen Einzeldosen in regelmässigen Abständen über den Tag verteilt einnehmen
  • Erhaltungsdosis kann morgens während oder nach dem Frühstück auf einmal eingenommen werden

Dosierung



  • Hyperthyreose
    • Erwachsene
      • abhängig vom Schweregrad der Erkrankung und der Iodversorgung Therapiebeginn mit 10 - 40 mg Thiamazol / Tag
      • üblicherweise in vielen Fällen Hemmung der Schilddrüsenhormonsynthese mit Anfangsdosen von 20 - 30 mg Thiamazol / Tag
      • in weniger schweren Fällen ist unter Umständen keine vollständig blockierende Dosis erforderlich, deshalb kann niedrigere Anfangsdosis in Betracht gezogen werden
      • bei Vorliegen einer schweren Hyperthyreose möglicherweise Anfangsdosis von 40 mg Thiamazol erforderlich
      • Erhaltungstherapie
        • in Kombination mit Levothyroxin
          • 5 - 20 mg Thiamazol / Tag, um eine Schilddrüsenunterfunktion zu vermeiden
        • Monotherapie
          • 2,5 - 10 mg Thiamazol / Tag
      • bei iodinduzierten Hyperthyreosen möglicherweise höhere Dosierungen erforderlich
    • Kinder >/= 3 - 17 Jahre
      • Anfangsdosis sollte an das Körpergewicht des Patienten angepasst werden
      • Behandlung mit einer Dosis von 0,5 mg/kg beginnen, aufgeteilt auf 2 oder 3 gleiche Einzelgaben
      • Erhaltungsdosis abhängig vom Ansprechen auf Therapie reduzieren und 1mal / Tag verabreichen
      • zusätzliche Behandlung mit Levothyroxin kann erforderlich sein um Hypothyreose zu vermeiden
      • Tagesdosis max. 40 mg Thiamazol
    • spezielle Dosierungsempfehlungen
      • Erwachsene
        • Konservative Hyperthyreosetherapie
          • Therapiedauer i. A. 6 Monate - 2 Jahre (im Mittel 1 Jahr), wobei statistisch die Remissionswahrscheinlichkeit mit der Behandlungsdauer ansteigt
          • in Fällen, wo eine Remission der Erkrankung nicht erzielt werden kann und definitive Therapiemassnahmen nicht in Frage kommen oder abgelehnt werden, kann Thiamazol zur Dauerbehandlung der Hyperthyreose in möglichst niedriger Dosierung alleine oder in Kombination mit einer niedrigen Levothyroxindosis eingesetzt werden
          • Patienten mit grossen Strumen und Einengung der Trachea, wenn überhaupt, nur kurzfristig mit Thiamazol behandeln vorzugsweise in Kombination mit Schilddrüsenhormonen, da bei langfristiger Gabe Strumawachstum möglich (Therapie besonders sorgfältig überwachen (TSH-Spiegel, Tracheallumen)
        • Präoperative Behandlung
          • zeitlich begrenzte Vorbehandlung etwa 3 - 4 Wochen, im Einzelfall auch länger
          • dadurch kann euthyreote Stoffwechsellage erreicht werden, die das Operationsrisiko senkt
          • sobald Patient euthyreot ist, sollte operiert werden, anderenfalls müssen ergänzend Schilddrüsenhormone gegeben werden
          • Behandlung kann am Tag vor der Operation beendet werden
          • erhöhte Brüchigkeit und Blutungsbereitschaft des Schilddrüsengewebes durch Thiamazolgabe kann durch zusätzliche präoperative Gabe von hoch dosiertem Iod in den letzten zehn Tagen vor der Operation kompensiert werden (+ACY-quot,Plummerung+ACY-quot,)
        • Behandlung vor einer Radioiodtherapie
          • Erreichen einer euthyreoten Stoffwechsellage vor einer Radioiodtherapie v. a. bei schweren Hyperthyreosen wichtig, da es in Einzelfällen nach Radioiodtherapie der nicht vorbehandelten Hyperthyreose zu thyreotoxischen Krisen gekommen ist
          • Hinweis
            • Thioharnstoff-Derivate können Strahlenempfindlichkeit des Schilddrüsengewebes herabsetzen
            • bei geplanter Radioiodtherapie autonomer Adenome muss gewährleistet sein, dass das paranoduläre Gewebe durch eine Vorbehandlung nicht aktiviert wird
        • Thyreostatische Intervalltherapie nach einer Radioiodtherapie
          • Behandlungsdauer und -dosis müssen individuell festgelegt werden, je nach Schwere des Krankheitsbildes und dem geschätzten Zeitintervall bis zum Eintritt der Radioiodwirkung (ungefähr nach 4 - 6 Monaten)
        • Prophylaktische Behandlung von Patienten, bei denen die Gefahr besteht, dass durch diagnostische Gabe iodhaltiger Substanzen eine Hyperthyreose ausgelöst wird
          • Tagesdosen von 10 - 20 mg Thiamazol und/oder 1 g Perchlorat über ungefähr 10 Tage (z. B. bei nierengängigen Röntgenkontrastmitteln)
          • Behandlungsdauer abhängig von der Verweildauer der iodhaltigen Substanz im Körper

Dosisanpassung

  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
    • Plasma-Clearance von Thiamazol vermindert
    • Dosis sollte darum möglichst niedrig gehalten und Patienten engmaschig kontrolliert werden
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • keine Daten zur Pharmakokinetik, deshalb individuelle vorsichtige Dosisanpassung unter engmaschiger Kontrolle, Dosis so niedrig wie möglich halten
  • Ältere Patienten
    • individuell vorsichtige Dosisanpassung unter engmaschiger Kontrolle
  • Kinder (
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht geprüft
  • Anwendung deshalb nicht empfohlen

Indikation



  • Behandlung der Hyperthyreose einschliesslich
    • konservativer Behandlung der Hyperthyreose, insbesondere bei kleiner oder fehlender Struma
    • Operationsvorbereitung bei allen Formen der Hyperthyreose
    • Vorbereitung zu einer geplanten Radioiodtherapie, besonders bei Patienten mit schweren Hyperthyreoseformen
    • Intervalltherapie nach einer Radioiodbehandlung
    • prophylaktischer Behandlung bei latenter Hyperthyreose, autonomen Adenomen und anamnestisch bekannter Hyperthyreose, wenn eine Iodexposition (z.B. eine Untersuchung mit iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln) unumgänglich ist
  • Hinweis
    • Thiamazol sollte nur kurzfristig und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung angewendet werden bei Patienten mit grossen Strumen mit Einengung der Trachea wegen der Gefahr eines Strumawachstums

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Thiamazol - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Agranulozytosen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle

      • Thrombozytopenie
      • Panzytopenie
      • generalisierte Lymphadenopathie
  • Endokrine Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Insulin-Autoimmunsyndrom (mit starkem Abfall des Blutzuckerwertes)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Geschmacksstörungen (Dysgeusie, Ageusie) bzw. Geruchsstörungen, die nach dem Absetzen rückbildungsfähig sind, wobei die Normalisierung mehrere Wochen dauern kann.
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Neuritiden
      • Polyneuropathien
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Auftreten oder Verschlimmerung einer endokrinen Orbitopathie
        • weitgehend unabhängig vom Verlauf der Schilddrüsenerkrankung, nicht als Nebenwirkung einer sachgemäß durchgeführten Therapie aufzufassen
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Vaskulitiden
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Akute Speicheldrüsenschwellung.
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • cholestatischer Ikterus oder toxische Hepatitis
        • Symptome bilden sich im Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels zurück
        • klinisch inapparente Cholestasezeichen unter der Behandlung sind abzugrenzen von Störungen, die durch die Hyperthyreose verursacht werden, z.B. Anstieg der GGT (Gammaglutamyltransferase) und der alkalischen Phosphatase bzw. ihres Knochen-Isoenzyms im Serum
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • allergische Hauterscheinungen (Pruritus, Exanthem, Urtikaria) wechselnder Ausprägung
        • meist leichter Verlauf, oft auch unter fortgeführter Therapie rückbildungsfähig
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut einschließlich generalisierter Dermatitis und Stevens-Johnson-Syndrom, Haarausfall, ein medikamentös induzierter Lupus erythematodes
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgien und Myalgien
        • können sich schleichend entwickeln und noch nach mehrmonatiger Therapiedauer auftreten
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Arthritis
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Nephritis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • A1g-deme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arzneimittelfieber

Kinder und Jugendliche

  • Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern ähnlich wie bei Erwachsenen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Thiamazol - peroral

  • Thiamazol sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit leichten Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte (z.B. allergische Exantheme, Pruritus)
  • sollte nur kurzfristig und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung angewendet werden bei Patienten mit großen Strumen mit Einengung der Trachea wegen der Gefahr eines Strumawachstums
  • Hinweis zur Behandlung vor einer Radioiodtherapie
    • Thioamide können die Strahlenempfindlichkeit des Schilddrüsengewebes herabsetzen
    • bei geplanter Radioiodtherapie autonomer Adenome muss gewährleistet sein, dass das paranoduläre Gewebe durch eine Vorbehandlung nicht aktiviert wird
  • Blutbildkontrolle
    • regelmäßige Kontrollen des Blutbildes vor und während der Behandlung erforderlich zur Beurteilung von Blutbildveränderungen (Leukopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose)
  • Agranulozytose
    • Berichte, dass Agranulozytose in ca. 0,3 bis 0,6% der Fälle auftritt
      • tritt üblicherweise während der ersten Behandlungswochen auf, kann sich aber auch noch einige Monate nach Beginn und auch nach Wiederaufnahme einer Behandlung manifestieren
    • Patienten müssen vor Behandlungsbeginn auf deren Symptome hingewiesen werden (Stomatitis, Pharyngitis, Fieber, Furunkulose)
    • engmaschige Blutbildkontrolle vor und nach Therapiebeginn empfohlen
      • besonders in Fällen mit vorbestehender, leichter Granulozytopenie
    • beim Auftreten dieser Symptome, besonders während der ersten Behandlungswochen, müssen die Patienten angehalten werden, ihren Arzt unverzüglich zur Blutbildkontrolle aufzusuchen
    • wenn sich eine Agranulozytose bestätigt, muss das Arzneimittel abgesetzt werden
  • andere knochenmarktoxische Nebenwirkungen
    • sind im empfohlenen Dosisbereich selten
    • werden häufig bei sehr hohen Thiamazol-Dosen (etwa 120 mg / Tag) beschrieben
      • diese Dosierungen sollten nur besonderen Indikationen vorbehalten sein (schwere Krankheitsverläufe, thyreotoxische Krise)
    • Auftreten einer Knochenmarkschädigung unter der Therapie mit Thiamazol erfordert das Absetzen des Arzneimittels und gegebenenfalls die Umstellung auf ein Thyreostatikum aus einer anderen Stoffgruppe
  • subklinische oder klinische Hypothyreose infolge einer zu hohen Dosierung
    • infolge einer zu hohen Dosierung kann es, bedingt durch einen TSH-Anstieg, zu einer subklinischen oder klinischen Hypothyreose und zum Strumawachstum kommen
    • Thiamazol-Dosis sollte deshalb nach Erreichen der euthyreoten Stoffwechsellage reduziert werden und, sofern erforderlich, zusätzlich Levothyroxin gegeben werden
    • nicht sinnvoll, Thiamazol ganz abzusetzen und nur mit Levothyroxin weiterzubehandeln
  • Strumawachstum
    • Strumawachstum unter der Therapie mit Thiamazol, trotz supprimiertem TSH, ist als Folge der Grunderkrankung anzusehen und kann durch zusätzliche Behandlung mit Levothyroxin nicht verhindert werden
  • endokrine Orbitopathie
    • Erreichen eines normalen TSH-Wertes äußerst wichtig, um das Risiko des Auftretens oder einer Verschlimmerung einer endokrinen Orbitopathie zu minimieren
      • dennoch tritt dies häufig unabhängig vom Verlauf der Schilddrüsenerkrankung auf
    • solche Komplikation kein Anlass, das Therapiekonzept (Thyreostatika, Operation, Radioiod) zu ändern, und ist nicht als Nebenwirkung einer sachgemäß durchgeführten Therapie aufzufassen
  • Späthypothyreosen
    • zu einem geringen Prozentsatz kommen nach thyreostatischer Therapie ohne zusätzliche ablative Maßnahmen Späthypothyreosen vor
    • handelt sich wahrscheinlich nicht um eine Nebenwirkung des Arzneimittels, sondern um entzündliche und destruktive Prozesse im Schilddrüsenparenchym, bedingt durch die Grunderkrankung
  • Energieverbrauch
    • durch Verminderung des krankhaft gesteigerten Energieverbrauchs bei Hyperthyreose kann es unter der Behandlung mit Thiamazol zu einem (im Allgemeinen erwünschten) Anstieg des Körpergewichts kommen
    • Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sich mit Besserung des Krankheitsbildes der Energieverbrauch normalisiert
  • Unverträglichkeitserscheinungen
    • ist infolge von Unverträglichkeitserscheinungen die Umstellung der Therapie und die Gabe eines anderen Thyreostatikums erforderlich, so soll nicht auf Carbimazol, sondern auf Propylthiouracil oder Perchlorat übergegangen werden
    • ebenso sollten Patienten, die Carbimazol nicht vertragen, kein Thiamazol erhalten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Thiamazol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Thiamazol - peroral

  • da embryotoxische Wirkungen nicht vollständig ausgeschlossen werden können, darf Thiamazol während der Schwangerschaft nur nach strenger Abwägung von Nutzen und Risiko und nur in der niedrigsten noch wirksamen Dosierung gegeben werden
  • zusätzliche Behandlung mit Schilddrüsenhormonen kontraindiziert
  • unbehandelte Hyperthyreosen können in der Schwangerschaft zu schwerwiegenden Komplikationen wie Frühgeburten und Missbildungen führen
  • jedoch auch Hypothyreosen, bedingt durch eine nicht adäquat dosierte Thiamazol-Therapie, mit Neigung zu Fehlgeburten in Zusammenhang gebracht
  • Thiamazol passiert Plazentaschranke und erreicht im fetalen Blut gleiche Konzentrationen wie im mütterlichen Serum
    • bei nicht angemessener Dosierung kann dies zur Entwicklung einer Struma und Hypothyreose beim Feten sowie zu einem erniedrigten Geburtsgewicht führen
    • wiederholt über Kinder von mit Thiamazol behandelten Müttern berichtet, die mit einer partiellen Aplasia cutis im Kopfbereich geboren wurden (Defekt heilte nach wenigen Wochen spontan ab)
  • bestimmtes Muster verschiedener Missbildungen mit einer hoch dosierten Thiamazol-Therapie in den ersten Schwangerschaftswochen in Verbindung gebracht, z.B.
    • Choanalatresie
    • A1g-sophagusatresie
    • hypoplastische Brustwarzen
    • verzögerte geistige sowie motorische Entwicklung
  • m Gegensatz dazu haben mehrere Fallstudien zur pränatalen Thiamazol-Exposition weder morphologische Entwicklungsstörungen noch Auswirkungen auf die Schilddrüse oder die physische und intellektuelle Entwicklung der Kinder erkennen lassen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Thiamazol - peroral

  • Thiamazol geht in die Muttermilch über
    • kann dort dem mütterlichen Serumspiegel entsprechende Konzentrationen erreichen, so dass Gefahr einer Schilddrüsenunterfunktion beim Säugling besteht
  • unter Thiamazol-Therapie kann gestillt werden, jedoch sollen nur niedrige Dosen an Thiamazol (bis zu 10 mg / Tag) ohne zusätzliche Gabe von Schilddrüsenhormonen angewendet werden
    • Schilddrüsenfunktion des Säuglings dabei regelmäßig überwachen

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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