Thyronajod 150 Henning (100 St)

Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code H03AA
Preis 21,2 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Thyronajod 150 Henning (100 St)

Medikamente Prospekt

Levothyroxin0.146mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Dinatrium thiosulfatHilfsstoff
(H)Magnesium carbonat, leicht, basischHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Rizinusöl, hydriertHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kalium iodid, Levothyroxin, Natriumsalz - peroral

Levothyroxin plus Iod

  • Überempfindlichkeit gegen Levothyroxin und / oder Kaliumiodid
  • Hyperthyreose jeglicher Herkunft
  • latente Hyperthyreose
  • autonomes Schilddrüsenadenom
  • fokale und diffuse Autonomien der Schilddrüse
  • unbehandelte adrenale Insuffizienz
  • unbehandelte hypophysäre Insuffizienz, sofern diese eine therapiebedürftige adrenale Insuffizienz zur Folge hat
  • akuter Myokardinfarkt
  • akute Myokarditis
  • akute Pankarditis
  • hypokomplementämische Vaskulitis
  • Dermatitis herpetiformis Duhring

Art der Anwendung



  • Einnahme der gesamten Tagesdosis
    • morgens nüchtern, mindestens 1/2 Stunde vor dem Frühstück
    • unzerkaut
    • mit Flüssigkeit
  • Hinweise
    • Ionenaustauscherharze wie Colestyramin, Colestipol oder Calcium- und Natriumsalze der Polystyrolsulfonsäure hemmen die Resorption von Levothyroxin und sollten deshalb erst 4 - 5 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels verabreicht werden
    • Resorption von Levothyroxin kann durch gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen magensäurebindenden Arzneimitteln (Antazida, Sucralfate), eisenhaltigen Arzneimitteln und Calciumcarbonat vermindert werden, deshalb sollte die Einnahme des Arzneimittels mindestens 2 Stunden vor diesen erfolgen
    • Sojaprodukte können die intestinale Aufnahme von Levothyroxin vermindern, insbesondere zu Beginn und nach Beendigung einer sojahaltigen Ernährung kann eine Dosisanpassung notwendig werden

Dosierung



  • allgemein
    • Dosierungsangaben gelten als Richtlinien, individuelle Tagesdosis sollte durch Laborkontrollen und klinische Untersuchungen ermittelt werden
  • Benigne Struma mit Euthyreose
    • 1 Tablette in der individuell notwendigen Stärke im Bereich von 50 - 150 +ALU-g 1mal / Tag
  • Strumarezidivprophylaxe nach medikamentöser Therapie, Schilddrüsenoperation oder Radioiodtherapie
    • 1 Tablette in der individuell notwendigen Stärke im Bereich von 50 - 150 +ALU-g 1mal / Tag
  • Behandlungsdauer
    • da nach max. 1- bis 2-jähriger Behandlung in der Regel keine weitere Verkleinerung oder Rückbildung des Kropfes zu erwarten ist, sollte das Arzneimittel danach nicht weiter eingenommen werden, es sei denn, der betreuende Arzt hält eine Weiterbehandlung für begründet
    • nach Absetzen des Arzneimittels empfiehlt sich Weiterbehandlung mit einem Iodpräparat in prophylaktischer Dosierung, wenn eine ausreichende Iodzufuhr über die Nahrung nicht gewährleistet werden kann

Dosisanpassung

  • ältere Patienten, Patienten mit koronarer Herzkrankheit, Patienten mit schwerer oder lang bestehender Schilddrüsenunterfunktion
    • Behandlung mit Schilddrüsenhormonen besonders vorsichtig beginnen
    • niedrige Initialdosis wählen und diese unter häufigen Schilddrüsenhormonkontrollen langsam und in größeren Zeitabständen steigern
  • ältere Strumapatienten mit normaler Schilddrüsenfunktion, die bereits einen Herzinfarkt gehabt haben oder die gleichzeitig an Herzinsuffizienz oder tachykarden Arrhythmien leiden
    • Einnahme nicht empfohlen
  • Patienten mit niedrigem Körpergewicht, Patienten mit einer großen Struma
    • erfahrungsgemäß geringere Dosis ausreichend
  • Frühgeborene mit sehr niedrigen Geburtsgewicht
    • äußerste Vorsicht zu Beginn der Levothyroxin-Therapie (aufgrund der nicht ausgereiften Nebennierenfunktion)
  • postmenopausale Frauen, die ein erhöhtes Osteoporoserisiko aufweisen
    • Dosistitration von Levothyroxin-Natrium auf die niedrigste wirksame Dosis und zur Vermeidung supraphysiologischer Blutspiegel von Levothyroxin Schilddrüsenfunktion häufiger kontrollieren

Indikation



  • Zur Behandlung des einfachen Kropfes ohne gleichzeitige Funktionsstörung, wenn aus ärztlicher Sicht neben Schilddrüsenhormonen eine zusätzliche Iodgabe angezeigt ist
  • Zur Vorbeugung eines erneuten Kropfwachstums nach operierter oder mit Radioiod behandelter Schilddrüse
  • Hinweis
    • i.d.R. ist zusätzliche Gabe von Iod neben Schilddrüsenhormon bei jüngeren Patienten (< 40 Jahren) mit Kropf und einem in der Anamnese erhobenen ernährungsbedingten Iodmangel angezeigt

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kalium iodid, Levothyroxin, Natriumsalz - peroral

Levothyroxin plus Iod

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeit
        • z.B. allergische Reaktionen an der Haut (z.B. Ausschlag, Urtikaria) und im Bereich der Atemwege
        • bei Iodüberempfindlichkeit kann es zu Fieber, Hautausschlag und Rötung, Jucken und Brennen in den Augen, Reizhusten, Durchfall oder Kopfschmerzen kommen, ggf. Einnahme beenden
  • Herzerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Herzklopfen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • pektanginöse Beschwerden
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Herzrhythmusstörungen (z.B. Vorhofflimmern und Extrasystolen)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ausschlag
      • Urtikaria
      • Hyperhidrosis
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pseudotumor cerebri (besonders bei Kindern)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Tremor
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schlaflosigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nervosität
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • innere Unruhe
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Muskelschwäche
      • Muskelkrämpfe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Osteoporose unter suppressiven Levothyroxin-Dosen, insbesondere bei postmenopausalen Frauen, hauptsächlich bei einer Behandlung über einen langen Zeitraum
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hitzegefühl
      • Kreislaufkollaps bei Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Menstruationsstörungen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Gewichtsabnahme
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Diarrh+APY
      • Erbrechen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hyperhidrosis
      • Flush
      • Hitzegefühl
      • Fieber
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hitzeunverträglichkeit
      • Entwicklung von TPO-Antikörpern (möglich bei Patienten mit einer Disposition für eine Autoimmunerkrankung)

Hinweis

  • bei Symptomen / Nebenwirkungen, wie sie auch bei einer Überfunktion der Schilddrüse vorkommen, sollte die Tagesdosis reduziert oder die Medikation für mehrere Tage unterbrochen werden, sobald die Nebenwirkung verschwunden ist, kann die Behandlung mit vorsichtiger Dosierung wieder aufgenommen werden

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kalium iodid, Levothyroxin, Natriumsalz - peroral

Levothyroxin plus Iod

  • Allgemeine Hinweise
    • vor Umstellung auf das Kombinationspräparat sollte eine Behandlung / Einstellung mit reinen Schilddrüsenhormonpräparaten in der Regel vorangegangen sein
    • in der Regel ist eine zusätzliche Gabe von Iod neben Schilddrüsenhormon bei jüngeren Patienten (< 40 Jahren) mit Kropf und einem in der Anamnese erhobenen ernährungsbedingten Iodmangel angezeigt
    • da nach einer max. 1 - 2jährigen Behandlung in der Regel keine weitere Verkleinerung oder Rückbildung des Kropfes zu erwarten ist, sollte das Arzneimittel danach nicht weiter eingenommen werden, es sei denn, der betreuende Arzt hält eine Weiterbehandlung für begründet
    • nach Absetzen des Arzneimittels empfiehlt sich eine Weiterbehandlung mit einem Iodpräparat in prophylaktischer Dosierung, wenn eine ausreichende Iodzufuhr über die Nahrung nicht gewährleistet werden kann
  • vor Beginn einer Schilddrüsenhormontherapie sollten folgende Krankheiten ausgeschlossen bzw. behandelt werden:
    • Koronarinsuffizienz
    • Angina pectoris
    • Arteriosklerose
    • Bluthochdruck
    • Hypophysen- bzw. Nebennierenrindeninsuffizienz
  • Patienten mit Risiko für psychotische Störungen
    • bei Einleitung einer Therapie mit Schilddrüsenhormonen bei Patienten mit Risiko für psychotische Störungen empfohlen, mit einer niedrigen Levothyroxin-Dosis
      zu beginnen und die Dosierung bei Therapiebeginn langsam zu steigern
    • Überwachung des Patienten ist angezeigt
    • sollten Anzeichen für psychotische Störungen auftreten, Anpassung der Levothyroxin-
      Dosierung in Betracht ziehen
  • bei den folgenden Erkrankungen ist auch eine leichtere medikamentös induzierte hyperthyreote
    Funktionslage unbedingt zu vermeiden und häufigere Kontrollen der Schilddrüsenhormonparameter durchzuführen:
    • Koronarinsuffizienz
    • Herzinsuffizienz
    • tachykarde Herzrhythmusstörungen
    • Myokarditis mit nicht akutem Verlauf
    • lange bestehende Hypothyreose
    • Patienten, die bereits einen Myokardinfarkt erlitten haben
  • bei sekundärer Hypothyreose muss geklärt werden, ob gleichzeitig eine Nebenniereninsuffizienz vorliegt
    • ist dies der Fall, so muss zunächst substituiert werden (Hydrocortison)
    • ohne ausreichende Versorgung mit Kortikosteroiden kann die Schilddrüsenhormontherapie bei Patienten mit Nebennierenrindeninsuffizienz oder hypophysärer Insuffizienz eine Addison-Krise auslösen
  • Frühgeborene mit einem niedrigen Geburtsgewicht
    • bei Frühgeborenen mit einem niedrigen Geburtsgewicht aufgrund der nicht ausgereiften Nebennierenfunktion zu Beginn der Levothyroxin-Therapie äußerste Vorsicht geboten, da es zu einem Kreislaufkollaps kommen kann
  • Epilepsie
    • Vorsicht bei der Anwendung von Levothyroxin bei Patienten mit Epilepsien in der Anamnese, da diese Patienten ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle aufweisen
  • Ältere Strumapatienten mit normaler Schilddrüsenfunktion, die bereits einen Herzinfarkt gehabt haben oder die gleichzeitig an Herzinsuffizienz oder tachykarden Arrhythmien leiden
    • sollten Levothyroxin / Iodid nicht einnehmen
  • Autonomien in der Schilddrüse
    • Autonomien in der Schilddrüse sind durch eine gezielte Diagnostik vor Beginn der Therapie auszuschließen
    • bei Verdacht auf eine Autonomie der Schilddrüse empfohlen, einen TRH-Test oder ein Suppressionsszintigramm durchzuführen
  • wurde das Vorliegen einer relevanten Schilddrüsenautonomie (diffuse Autonomie, autonomes Adenom) oder eines Morbus Basedow (beides sind Kontraindikationen) übersehen, kann die Einnahme eine iodinduzierte Hyperthyreose auslösen
    • in diesem Fall muss die Einnahme beendet werden
  • postmenopausale Frauen, die ein erhöhtes Osteoporose-Risiko aufweisen
    • bei der Levothyroxin-Therapie hypothyreoter postmenopausaler Frauen, die ein erhöhtes Osteoporose-Risiko aufweisen, sollte zur Vermeidung supraphysiologischer Blutspiegel von Levothyroxin die Schilddrüsenfunktion häufiger kontrolliert werden
  • Orlistat
    • bei gleichzeitiger Einnahme von Orlistat und Levothyroxin kann eine Schilddrüsenunterfunktion und/oder eine verminderte Kontrolle der Unterfunktion auftreten
    • Patienten, die Levothyroxin einnehmen, sollten vor Therapiebeginn, bei Therapieabbruch oder Änderung der Therapie mit Orlistat angehalten werden, einen Arzt aufzusuchen, da Orlistat und Levothyroxin möglicherweise zeitversetzt eingenommen werden müssen und die Levothyroxin-Dosierung eventuell angepasst werden muss
    • darüber hinaus empfohlen, die Serumhormonspiegel des Patienten zu überwachen
  • Patienten, die gleichzeitig Levothyroxin und andere Arzneimittel einnehmen, die die Funktion der Schilddrüse beeinflussen können (z.B. Amiodaron, Tyrosinkinase-Inhibitoren, Salicylate und hohe Dosen Furosemid)
    • Überwachung der Schilddrüsenfunktion erforderlich
  • Schilddrüsenhormone sollen nicht zur Gewichtsreduktion gegeben werden
    • bei euthyreoten Patienten führt eine Behandlung mit Levothyroxin nicht zu einer Gewichtsreduktion
    • höhere Dosen können schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen
    • hohe Dosen von Levothyroxin sollten nicht mit bestimmten Substanzen zur Gewichtsreduktion, d.h. Sympathomimetika, kombiniert werden
  • bei bestehender, eingestellter Levothyroxin-Iodid-Therapie empfohlen, bei Präparatewechsel, die Dosierung entsprechend dem klinischen Ansprechen des Patienten und der Laborwerte anzupassen
  • Radioiod zur Diagnostik oder Therapie
    • eine Sättigung der Schilddrüse mit Iod kann die optimale Aufnahme von Radioiod zur Diagnostik oder Therapie verhindern
    • empfohlen, eine Iodgabe vor solchen Maßnahmen zu vermeiden
  • Dermatitis herpetiformis Duhring
    • Iodexposition kann eine Dermatitis herpetiformis Duhring bei einigen Patienten triggern
  • Verdacht auf eine iodvermittelte Überempfindlichkeitsreaktion
    • besteht der Verdacht auf eine iodvermittelte Überempfindlichkeitsreaktion, ist ein differenziertes Herangehen erforderlich
    • Überempfindlichkeitsreaktionen auf iodhaltige Röntgenkontrastmittel oder allergische Reaktionen auf iodhaltige Nahrungsmittel in der Regel nicht durch den Iodanteil ausgelöst
    • dagegen dürfen Patienten mit einer bekannten idiosynkratischen Reaktion auf ein iodhaltiges Arzneimittel (hypokomplementämische Vaskulitis oder Dermatitis herpetiformis Duhring) nicht mit iodhaltigen Arzneimitteln behandelt werden, da höhere Ioddosen eine Exazerbation der Grunderkrankung auslösen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kalium iodid, Levothyroxin, Natriumsalz - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kalium iodid, Levothyroxin, Natriumsalz - peroral

Levothyroxin plus Iod

  • Behandlung mit Levothyroxin und Kaliumdiodid ist insbesondere während der Schwangerschaft konsequent durchzuführen
  • Erfahrung hat gezeigt, dass es keine Anhaltspunkte für eine Substanz-induzierte Teratogenität und/oder Foetotoxizität beim Menschen im empfohlenen Dosierungsbereich von Levothyroxin und Iod gibt
  • Levothyroxin
    • Schilddrüsenhormonspiegel im Normbereich sind wichtig, um eine optimale Gesundheit für Mutter und Fetus sicherzustellen
    • bisher sind trotz umfangreicher Anwendungen während der Gravidität keine unerwünschten Wirkungen von Levothyroxin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen bekannt geworden
    • exzessiv hohe Schilddrüsenhormon-Dosen während der Schwangerschaft können sich negativ auf die fetale und postnatale Entwicklung auswirken
  • Levothyroxin-Bedarf
    • während der Schwangerschaft kann der Levothyroxin-Bedarf östrogenbedingt steigen, Erhöhung der Dosis kann während der Schwangerschaft erforderlich werden
    • Schilddrüsenfunktion sollte daher sowohl während als auch nach einer Schwangerschaft kontrolliert und die Schilddrüsenhormondosis ggf. angepasst werden
  • TSH-Werte
    • erhöhte Serum-TSH-Werte können schon in der 4. Schwangerschaftswoche auftreten
    • daher sollten schwangere Frauen, die Levothyroxin einnehmen, ihre TSH-Werte zur Bestätigung, dass die mütterlichen Serum-TSH-Werte innerhalb des trimenon-spezifischen Schwangerschaftsreferenzbereichs liegen, während jedes Trimenons bestimmen lassen
    • ein erhöhter Serum-TSH-Spiegel sollte durch eine Erhöhung der Levothyroxin- Dosis korrigiert werden
    • da postpartale TSH-Werte denen vor der Empfängnis ähnlich sind, sollte die Levothyroxin-Dosis sofort nach der Geburt auf die Dosis vor der Schwangerschaft umgestellt werden
    • Serum-TSH-Spiegel sollte 6 - 8 Wochen nach der Geburt bestimmt werden.
  • Iod
    • Iod ist plazentagängig
    • sowohl ein Iodmangel als auch eine Iodüberdosierung können in der Schwangerschaft zu einer Schädigung des ungeborenen Kindes führen
      • hohe Iodplasmaspiegel können beim Fetus zu Hypothyreose und Struma führen
    • in der Schwangerschaft besteht ein erhöhter Iodbedarf, so dass eine ausreichende Iodzufuhr besonders wichtig ist
    • bei einer Anwendung von Iodpräparaten mit Dosierungen bis zu 200 +ALU-g / Tag sind in
      der Schwangerschaft bisher keine Risiken bekannt geworden
  • Iodsupplementierung
    • in Endemiegebieten ist während der Schwangerschaft eine Iodsupplementierung in Höhe von 150 - 200 +ALU-g anzuraten, aber auf keinen Fall wesentlich zu überschreiten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kalium iodid, Levothyroxin, Natriumsalz - peroral

Levothyroxin plus Iod

  • Behandlung mit Levothyroxin und Kaliumdiodid ist insbesondere während der Stillzeit konsequent durchzuführen
  • Levothyroxin
    • die während der Laktation selbst bei hoch dosierter Therapie mit Levothyroxin in die Muttermilch sezernierte Schilddrüsenhormonmenge reicht zur Entwicklung einer Hyperthyreose oder Suppression der TSH-Sekretion beim Säugling nicht aus
  • Iodid
    • Iod wird in die Muttermilch ausgeschieden und dort angereichert
    • in der Stillzeit besteht ein erhöhter Iodbedarf, so dass eine ausreichende Iodzufuhr besonders wichtig ist
    • bei einer Anwendung von Iodpräparaten mit Dosierungen bis zu 200 +ALU-g / Tag sind in der Stillzeit bisher keine Risiken bekannt geworden

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Beim selektierten Präparat handelt es sich um ein von der Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossenes Arzneimittel gemäß § 129 Absatz 1a Satz 2 SGB V. Arzneimittel, die einen in der Arzneimittelrichtlinie Anlage VII, Teil B gelisteten Wirkstoff in einer der aufgeführten Darreichungsformen enthalten, dürfen nicht gemäß § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1b SGB V in Verbindung mit dem Rahmenvertrag nach § 129 Absatz 2 SGB V durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ersetzt werden. Weitere, in der Anlage nicht aufgeführte Bezeichnungen von Darreichungsformen sind von dieser Regelung erfasst, soweit sie den definitorischen Voraussetzungen der in der Anlage aufgeführten Standard Terms entsprechen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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