Thomapyrin Tension Duo 400 (12 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ibuprofen und Coffein

• Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen
• Überempfindlichkeit gegen Coffein
• Überempfindlichkeitsreaktionen in der Anamnese, die mit der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika in Zusammenhang stehen, z. B.
  • Bronchospasmen
  • Asthma
  • Rhinitis
  • Angioödeme
  • Urtikaria
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
• Blutbildungsstörungen unbekannter Ursache
• aktive oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene oder bereits bestehende peptische Ulzera/Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)
• gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese in Zusammenhang mit einer vorherigen NSAR-Therapie
• zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen
• schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)
• schweres Leberversagen
• schweres Nierenversagen
• Schwangerschaft im 3. Trimenon
• schwere Dehydratation
  • verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder nicht ausreichende Flüssigkeitszufuhr

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ibuprofen und Coffein

• zum Einnehmen
  • im Ganzen mit einem Glas Wasser
• bei Einnahme kurz nach einer Mahlzeit kann die Wirkung verzögert einsetzen
  • es darf nicht mehr Ibuprofen plus Coffein als empfohlen eingenommen werden oder erst dann wieder, wenn das entsprechende Intervall (6 - 8 Stunden) zwischen 2 Dosen verstrichen ist

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ibuprofen und Coffein

• akute mäßig starke Schmerzen
  • Erwachsene
    • 400 mg Ibuprofen plus 100 mg Coffein 1mal bei Bedarf
    • nach 6 - 8 Stunden Einnahme einer weiteren Dosis möglich
    • maximale Dosis
      • 1.200 mg Ibuprofen und 300 mg Coffein / Tag (aufgeteilt in 3 Einzeldosen)
    • Behandlungsdauer
      • höchstens 3 Tage
    • Hinweise
      • nicht empfohlen bei leichten Schmerzen oder einer Behandlungsdauer > 3 Tage
        • hier sollte die Behandlung mit einem Arzneimittel, das nur einen Wirkstoff enthält, in der niedrigsten wirksamen Dosis in Betracht gezogen werden (z. B. Ibuprofen 200 mg)
      • nur zur kurzzeitigen Anwendung
      • zur Reduktion der Nebenwirkungen: Anwendung der niedrigsten wirksame Dosis über den kürzesten erforderlichen Zeitraum zur Kontrolle der Symptome

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • sorgfältige Überwachung empfohlen
    • da bei älteren Patienten ein höheres Risiko für Nebenwirkungen, die auf NSAR und/oder Coffein zurückzuführen sind, besteht
  • keine klinischen Studien durchgeführt
  • keine besonderen Dosierungsempfehlungen können gegeben werden
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Ibuprofen plus Coffein darf nicht angewendet werden
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich
• eingeschränkte Leberfunktion
  • bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

• kurzzeitige Behandlung von akuten mäßig starken Schmerzen bei Erwachsenen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ibuprofen und Coffein

Identifizierte Nebenwirkungen, beobachtet bei Kombinationstherapie mit Ibuprofen und Coffein

• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • psychotische Reaktionen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindelgefühl
    • Schlaflosigkeit
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Palpitationen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit

Identifizierte Nebenwirkung von Ibuprofen auf Grundlage der EU-SmPC für Ibuprofen

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Exazerbation von infektionsbedingten Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis)
    • Symptome einer aseptischen Meningitis (Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Orientierungsstörung)
      • insbesondere bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen (SLE, Mischkollagenose)
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Störungen der Blutbildung
      • Anämie
      • Leukopenie
      • Thrombozytopenie
      • Panzytopenie
      • Agranulozytose
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Juckreiz ebenso wie Asthma-Anfälle (mit Abfall des Blutdrucks)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Anzeichen schwerer allgemeiner Überempfindlichkeitsreaktionen wie
      • Gesichtsödem
      • Angioödem
      • Dyspnoe
      • Tachykardie
      • Abfall des Blutdrucks
      • anaphylaktischer Schock
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • psychotische Reaktionen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Depressionen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindelgefühl
    • Schlaflosigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • zentralnervöse Störungen wie
      • Agitiertheit
      • Reizbarkeit
      • Müdigkeit
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sehstörungen
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Tinnitus
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Palpitationen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Herzinsuffizienz
    • Myokardinfarkt
• Gefässerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • arterielle Hypertonie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • gastrointestinale Beschwerden wie
      • Pyrosis
      • Abdominalschmerzen
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Flatulenz
      • Diarrh+APY
      • Obstipation
      • geringfügige gastrointestinale Blutverluste, die in seltenen Fällen eine Anämie verursachen können
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • gastrointestinale Ulzera
    • eventuell mit Blutung und/oder Durchbruch
    • Meläna
    • Hämatemesis
    • ulzerative Stomatitis
    • Exazerbation einer Colitis ulcerosa und eines Morbus Crohn
    • Gastritis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • A1g-sophagitis
    • Pankreatitis
    • diaphragma-ähnliche Strikturen im Darm
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • hepatische Dysfunktion
    • Leberschaden
      • v.a. bei Langzeittherapie
    • Leberversagen
    • akute Hepatitis
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • bullöse Reaktionen wie
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
    • Alopezie
    • schwere Hautinfektionen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
    • Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen)
    • erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • A1g-deme
      • v.a. bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz
    • nephrotisches Syndrom
    • interstitielle Nephritis
    • akute Niereninsuffizienz

Identifizierte Nebenwirkungen von Coffein auf Grundlage von Erfahrungen mit anderen Coffeinhaltigen Kombinationsarzneimitteln

• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schlaflosigkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Tremor
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Tachykardie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • gastrointestinale Beschwerden

Basis: Klinische Studie mit 282 Patienten

• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ibuprofen und Coffein

• Nebenwirkungen
  • können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für den kürzesten möglichen Zeitraum angewendet wird, der erforderlich ist, um die Symptome zu kontrollieren
• Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen, die verschlimmert werden können
  • systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen
  • erhöhtes Risiko für aseptische Meningitis
  • angeborene Störung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie)
  • Erkrankungen im Magen-Darm-Trakt und chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
  • Hypertonie und/oder Herzfunktionsstörung, da sich die Nierenfunktion verschlechtern kann
  • eingeschränkte Nierenfunktion
  • Leberfunktionsstörungen
  • unmittelbar nach größeren chirurgischen Eingriffen
  • Patienten mit einer allergischen Disposition gegenüber anderen Substanzen
    • da es bei ihnen auch zu Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Ibuprofen kommen kann
  • Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden
    • da bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht
      • diese können in Form von Asthma-Anfällen (analgetisches Asthma), Quincke-+ANY-dem oder Urtikaria auftreten
• gastrointestinale Wirkungen
  • die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen plus Coffein mit NSAR, einschließlich selektiven Cyclooxygenase 2-Hemmern
    • erhöht das Risiko für unerwünschte Wirkungen
    • sollte vermieden werden
  • gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet
    • sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome oder gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auf
  • wenn es bei Patienten unter Ibuprofen zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, sollte die Behandlung abgesetzt werden
  • das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforation steigt
    • bei höheren NSAR-Dosen
    • bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese
      • insbesondere bei kompliziertem Verlauf mit Blutung oder Perforation
    • bei älteren Patienten
  • Risikopatienten sollten eine Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen
  • eine Kombinationstherapie mit protektiv wirkenden Wirkstoffen (z. B. Misoprostol oder Protonen-Pumpenhemmern) sollte erwogen werden bei
    • Risikopatienten
    • Patienten, die gleichzeitig Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung oder andere Arzneimittel benötigen, durch die eine Zunahme des gastrointestinalen Risikos gegeben ist
  • Patienten sollten angewiesen werden
    • das Arzneimittel abzusetzen und umgehend einen Arzt aufzusuchen, falls heftige Schmerzen im Oberbauch, Meläna oder Hämatemesis auftreten
    • ihren Arzt über alle ungewöhnlichen abdominellen Symptome zu informieren (insbesondere gastrointestinale Blutungen), vor allem in den ersten Phasen der Behandlung
      • bei gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese
      • besonders ältere Patienten
  • Vorsicht ist geboten
    • bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die das Risiko für Ulzera oder Blutung erhöhen können, wie
      • orale Corticosteroide
      • Antikoagulanzien wie Warfarin
      • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
      • Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure
    • bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Anamnese ist Vorsicht geboten
      • da sich ihre Erkrankung verschlechtern kann
• Hautreaktionen
  • über schwerwiegende Hautreaktionen (auch tödlich verlaufende) wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse wurde in Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR sehr selten berichtet
  • das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint bei Patienten zu Beginn der Therapie zu bestehen
    • da diese Reaktion in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftrat
  • das Arzneimittel sollte abgesetzt werden bei
    • den ersten Anzeichen für einen Hautausschlag
    • Schleimhautläsionen
    • allen anderen Anzeichen für Überempfindlichkeit
  • in Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schwerwiegenden Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen
    • da NSAR diese Infektionen verschlimmern können, ist es empfehlenswert, die Anwendung von Ibuprofen bei Vorliegen einer Varizelleninfektion zu vermeiden
  • kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
    • bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese ist vor Beginn einer Behandlung Vorsicht geboten
      • da über das Auftreten von Flüssigkeitsretention, Hypertonie und +ANY-demen in Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie berichtet wurde
    • klinische Studien
      • deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hoher Dosis (2.400 mg / Tag), mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse einhergehen kann
        • z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall
        • insgesamt deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z. B.
    • Behandlung mit Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung und Vermeidung hoher Dosen (2.400 mg / Tag) bei
      • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie
      • kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA II - III)
      • bekannter ischämischer Herzerkrankung
      • peripherer arterieller Erkrankung
      • zerebrovaskulärer Erkrankung
      • einer länger andauernden Behandlung (insbesondere dann, wenn hohe Ibuprofen-Dosen (2.400 mg / Tag) erforderlich sind) von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse z. B.
        • Hypertonie
        • Hyperlipidämie
        • Diabetes mellitus
        • Rauchen
  • Überempfindlichkeit
    • schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet
    • die Therapie muss beendet werden und der Patient sollte angewiesen werden, umgehend einen Arzt aufzusuchen bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach der Einnahme/Anwendung z. B.
      • Gesichtsödem
      • Angioödem
      • Dyspnoe
      • Tachykardie
      • Abfall des Blutdrucks
      • anaphylaktischer Schock
  • Wirkungen auf Leber-, Nieren- und Blutparameter
    • Ibuprofen kann zeitweise die Thrombozytenfunktion hemmen (Thrombozyten-Aggregation)
    • Patienten mit Störungen der Blutgerinnung sollten daher sorgfältig überwacht werden
    • bei einer Langzeitbehandlung mit Ibuprofen müssen sowohl die Leber- und Nieren- als auch die Blutparameter regelmäßig kontrolliert werden
    • erste Anzeichen hämatopoetischer Störungen sind
      • Fieber
      • Halsschmerzen
      • oberflächliche Wunden im Mund
      • grippe-ähnliche Beschwerden
      • schwere Mattigkeit
      • Nasenbluten
      • Hautblutungen
  • langfristige Anwendung von Schmerzmitteln
    • die langfristige Anwendung jeder Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern
    • besteht diese Situation oder der Verdacht darauf, sollte die Behandlung abgesetzt werden
    • die Diagnose von Kopfschmerzen durch übermäßige Arzneimittelanwendung sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die trotz (oder wegen) regelmäßiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Kopfschmerzen häufig oder täglich an Kopfschmerzen leiden
  • gleichzeitige Einnahme von Alkohol
    • bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitige Einnahme von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden
  • Coffein
    • während der Einnahme dieses Arzneimittels sollte eine übermäßige Einnahme von Coffein (z. B. über Kaffee, Tee, Nahrungsmittel, andere Arzneimittel und Getränke) vermieden werden
    • besondere Vorsicht ist geboten, bei Anwendung von Coffein bei Patienten mit
      • Hyperthyreose (Risiko für Coffein-induzierte Nebenwirkungen)
      • Arrhythmien
  • besondere Patientengruppen
    • ältere Patienten
      • häufigeres Auftreten unerwünschter Wirkungen auf NSAR, v.a. gastrointestinale Blutungen und Perforation, die tödlich verlaufen können
    • sorgfältige Überwachung der Urinausscheidung und der Nierenfunktion in den ersten Phasen der Behandlung ist erforderlich
      • bei Patienten mit Herzinsuffizienz
      • bei Patienten mit chronisch eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
      • bei Patienten, die Diuretika einnehmen
      • bei Patienten mit Hypovolämie aufgrund eines größeren chirurgischen Eingriffs
      • v.a. bei älteren Patienten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ibuprofen und Coffein

• während des 3. Trimenons der Schwangerschaft kontraindiziert
• Ibuprofen
  • sollte während des 1. und 2. Trimenons der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn dies unbedingt notwendig ist
  • bei Anwendung bei einer Frau, die versucht, schwanger zu werden, oder während des 1. und 2. Trimenons der Schwangerschaft, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden
  • während des 3. Trimenons der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthese-Hemmer
    • den Fötus folgenden Risiken aussetzen
      • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
      • Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann
    • die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen
      • mögliche Verlängerung der Blutungszeit
        • ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
      • Hemmung von Uteruskontraktionen mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges
  • die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo/fötale Entwicklung negativ beeinflussen
  • Daten aus epidemiologischen Studien
    • weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthese-Hemmers in der Frühschwangerschaft hin
    • das absolute Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen stieg von unter 1 % bis auf etwa 1,5 % an
    • es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt
  • bei Tieren
    • wurde nachgewiesen, dass die Anwendung eines Prostaglandinsynthese-Hemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fötaler Letalität führt
    • die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthese-Hemmer erhielten, wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen
• Coffein
  • Hinweise, dass die längere Einnahme hoher Coffeinmengen bei Schwangeren zu Spontanaborten oder Frühgeburten führen kann
  • nichtklinische Studien haben bei sehr hohen Dosen Reproduktionstoxizität gezeigt
• Fertilität
  • es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase-/ Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können
    • dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ibuprofen und Coffein

• Ibuprofen plus Coffein sollte nur dann durch stillende Mütter angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist
• Ibuprofen
  • Ibuprofen und seine Metaboliten können in niedrigen Konzentrationen in die Muttermilch übergehen
  • bisher keine schädlichen Wirkungen für Säuglinge bekannt
    • bei einer kurzzeitigen Behandlung in der empfohlenen Dosis ist eine Unterbrechung des Stillens gewöhnlich nicht erforderlich
• Coffein
  • Coffein geht in die Muttermilch über und kann den Zustand und das Verhalten des Säuglings beeinflussen
  • Reizbarkeit und schlechtes Schlafverhalten wurden bei Säuglingen berichtet

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Analgetika in fixer Kombination mit nicht analgetischen Wirkstoffen, - ausgenommen Kombinationen mit Naloxon - ausgenommen sind fixe Kombinationen mit einem Mydriatikum zur Anwendung am Auge Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist, von der genannten Ausnahme abgesehen, eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich.