Thioridazin-Neurax 25 mg (20 St)

Hersteller neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Thioridazin
Wirkstoff Menge 22,76 mg
ATC Code N05AC02
Preis 11,96 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Thioridazin-Neurax 25 mg (20 St)

Medikamente Prospekt

Thioridazin22.76mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)PropylenglycolHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Thioridazin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Thioridazin oder andere Phenothiazine
  • Überempfindlichkeitsreaktionen in der Anamnese wie z.B. schwere Photosensitivität
  • schwere Herzkrankheiten, besonders klinisch relevante Herzrhythmusstörungen (z.B. Torsade de pointes, angeborenes QT-Syndrom)
  • Kombination mit Medikamenten, für die eine mögliche Verlängerung des QTc-Intervalls bekannt ist
  • Kombination mit Medikamenten, die das Cytochrom P450 2D6-Isoenzym hemmen [z.B. Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (wie Fluoxetin und Paroxetin), trizyklische Antidepressiva, ß-Blocker]
  • Kombination mit Medikamenten, die den Metabolismus von Thioridazin verlangsamen können (z.B. Fluvoxamin, Pindolol, Propranolol)
  • angeborener oder erworbener Cytochrom P450 2D6-Isoenzym-Mangel
  • komatöse Zuständen und schwere ZNS-Dämpfung
  • hämatologische Störungen in der Anamnese (z.B. Knochenmarkdepressionen)
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten mit Flüssigkeit
  • Verteilung der Tagesdosis auf mehrere Einzeldosen möglich
  • die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden
  • Genuss von Alkohol während der Behandlung vermeiden

Dosierung



  • chronische Formen schizophrener und anderer Psychosen, bei denen psychomotorische Unruhe und Erregungszustände im Vordergrund stehen
    • ambulante Behandlung
      • bis 200 mg Thioridazinhydrochlorid / Tag
      • Behandlungsbeginn mit langsam ansteigender Dosierung
    • stationäre Behandlung
      • bis max. 600 mg Thioridazinhydrochlorid / Tag
    • Anwendungsdauer:
      • bestimmte Begrenzung nicht vorgesehen
    • Beendigung einer längerfristigen Therapie:
      • Abbau der Dosis in sehr kleinen Schritten über Wochen
    • Hinweise:
      • Anpassung von Dosierung, Darreichungsform und Dauer der Anwendung an individuelle Reaktionslage und Schwere der Krankheit
      • Erreichen der max. antipsychotischen Wirkung zuweilen erst nach 1- bis 3wöchiger Behandlung, dagegen sofortiger Eintritt der psychomotorisch dämpfenden Wirkung
      • Vermeidung abrupter starker Dosisänderungen wegen erhöhtem Nebenwirkungsrisiko

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • i.d.R. niedrigere Dosen ausreichend
  • Jugendliche
    • 1 - 2 mg Thioridazinhydrochlorid / kg KG / Tag
  • Kinder
    • nur anwenden, wenn sämtliche therapeutische Alternativen ausgeschlossen sind
      • in diesen Fällen: 1 - 2 mg Thioridazinhydrochlorid / kg KG / Tag
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Dosisreduktion erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Dosisreduktion erforderlich

Indikation



  • zur Behandlung von Patienten mit chronischen Formen schizophrener und anderer Psychosen, bei denen psychomotorische Unruhe und Erregungszustände im Vordergrund stehen
    • insbes. als Alternative oder Komedikation, wenn andere Standardtherapeutika nicht ausreichend wirksam sind

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Thioridazin - peroral

  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Sedierung
      • Schläfrigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindelgefühl
      • Mundtrockenheit
      • Sehstörungen
      • Akkommodationsstörungen
      • Nasenverstopfung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verwirrung
      • Agitiertheit
      • Halluzinationen
      • Reizbarkeit
      • Kopfschmerzen
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Diarrh+APY
      • Obstipation
      • Appetitlosigkeit
      • Harnretention
      • Inkontinenz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pseudoparkinsonismus
      • Konvulsionen
      • extrapyramidale Symptome: Tremor, Rigor, Akathisie, Dystonie, Dyskinesie, Hyperkinesie, Spätdyskinesie
      • Blässe
      • Tremor
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Depression
      • Schlafstörungen
      • Alpträume
      • psychotische Reaktionen
      • malignes neuroleptisches Syndrom
      • paralytischer Ileus
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • orthostatische Hypotonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • EKG-Veränderungen wie Verlängerung des QTc-Intervalls
      • Tachykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Herzrhythmusstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Torsade de pointes
      • plötzlicher Tod (sudden death)
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Fälle von Thromboembolien (einschließlich Fällen von Lungenembolie und Fällen von tiefer Venenthrombose)
  • Endokrine Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Galaktorrh+APY
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Amenorrh+APY
      • Menstruationsstörungen
      • Gewichtsveränderungen
      • Erektionsstörungen
      • Ejakulationsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Priapismus
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Anschwellung der Brüste
      • periphere +ANY-deme
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leukopenie
      • Thrombozytopenie
      • Agranulozytose
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Anämie
      • Leukozytose
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Abnormalitäten von Leberenzymwerten
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dermatitis
      • Hautausschläge
      • Urticaria
      • allergische Hautreaktionen
      • Photosensibilisierung
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Retinopathia pigmentosa nach Langzeitbehandlung (meistens bei Dosierungen > 800 mg / Tag)
  • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
  • Allgemeine Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schwellung der Ohrspeicheldrüse
      • Hyperthermie
      • Atemdepression

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Thioridazin - peroral

  • Kardiovaskuläre Krankheiten
    • vor der Behandlung mit Thioridazin und regelmäßig während der Therapie sind EKG-Kontrollen durchzuführen
    • Vorsicht bei Patienten mit anamnestischen Herz-Kreislaufkrankheiten, insbesondere bei älteren Patienten und solchen mit Herzinsuffizienz, Reizleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen, Kreislauf-Labilität
    • wie bei anderen Phenothiazinen Verlängerung des QTc-Intervalls, Herzrhythmusstörungen und sehr selten ,Torsade de pointes+ACY-quot, (Schwindel, Herzklopfen oder Synkopen können Symptome sein) im Zusammenhang mit Thioridazin berichtet
      • Veränderungen gewöhnlich dosisabhängig und treten insbesondere bei hohen Dosierungen
        auf
      • niedrige Kalium-Blutspiegel können sie begünstigen
      • daher vor Beginn der Thioridazin-Therapie Serum-Kaliumspiegel kontrollieren und Hypokaliämie entsprechend substituieren
    • Patienten mit QTc-Intervall > 450 ms
      • sollten nicht mit Thioridazin behandelt werden
    • während einer Therapie QTc-Intervall > 500 ms
      • Thioridazin-Therapie unterbrechen
    • Vorsicht bei gleichzeitiger Medikation mit Präparaten, welche den Thioridazin-Plasmaspiegel erhöhen können
    • plötzliche Todesfälle (sudden death) vereinzelt bei Patienten unter Thioridazin berichtet
      • obwohl solche Fälle retrospektiv schwierig zu interpretieren sind, könnten einzelne plötzliche Todesfälle bei jungen, scheinbar gesunden Patienten durch Herzrhythmusstörungen als Folge einer Behandlung mit Thioridazin verursacht worden sein
  • erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten cerebrovaskulären Ereignissen
    • in randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte cerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet
      • Mechanismus unbekannt, der zu dieser Risikoerhöhung führt
      • kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt
    • Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben
      • Anwendung mit Vorsicht
  • Thromboembolie-Risiko
    • im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet worden
    • da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Thioridazin identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden
  • Extrapyramidale Störungen
    • Vielzahl neurologischer Syndrome, speziell das extrapyramidale System betreffend, treten infolge der Anwendung mancher antipsychotischer Präparate auf:
      • akute Dystonie
      • Akathisie
      • Parkinsonismus
      • Spätdyskinesie
    • obwohl das Risiko bei Thioridazin relativ gering erscheint und bei den geringeren Dosierungen praktisch verschwindet, ist es trotzdem möglich, dass extrapyramidale Symptome doch auftreten, speziell bei hohen (neuroleptischen) Dosen von Thioridazin
  • Spätdyskinesien
    • in seltenen Fällen bei Patienten während der Thioridazin-Behandlung Auftreten von Spätdyskinesien berichtet
      • obwohl kein klarer Zusammenhang zwischen dem Entstehen dieses Syndroms und der Dauer der medikamentösen antipsychotischen Behandlung nachgewiesen worden ist, sollte ein Behandlungsabbruch oder eine Reduktion der Dosis auf das Minimum der wirksamen Dosis bei Patienten in Betracht gezogen werden, die während einer Thioridazin-Therapie Anzeichen und Symptome einer Spätdyskinesie entwickeln
    • solche Symptome können sich graduell verschlimmern und sogar nach einem Behandlungsabbruch auftreten
  • Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)
    • Syndrom in sehr seltenen Fällen im Zusammenhang mit Thioridazin beschrieben
    • malignes neuroleptisches Syndrom ist eine potenziell tödliche Erkrankung, die durch Rigor, Hyperthermie, veränderte Bewusstseinslage und vegetative Dysfunktion (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, übermäßige Schweißsekretion und Herzrhythmusstörungen) charakterisiert ist
      • weitere klinische Befunde umfassen erhöhte Kreatin-Kinasewerte (CK), Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen
    • bei Patienten, die ein MNS oder hohes Fieber unklarer Genese ohne zusätzliche klinische Symptome eines MNS entwickeln, muss Thioridazin abgesetzt werden
    • Patienten, die bereits schon einmal ein MNS hatten und unbedingt eine antipsychotische Therapie benötigen
      • müssen sorgfältig überwacht werden, da bei einer erneuten Therapie die Gefahr einer wiederholten Auslösung von MNS besteht
  • Epileptische Anfallsschwelle
    • viele neuroleptische Medikamente, inklusive Thioridazin, können die Anfallsschwelle herabsetzen und Entladungsmuster beim EEG induzieren wie sie auch bei epileptischen Störungen auftreten
    • trotzdem Nutzen einer Behandlung mit Thioridazin bei der Behandlung von Verhaltensstörungen epileptischer Patienten aufgezeigt
      • in solchen Fällen sollte eine antikonvulsive Therapie beibehalten werden, wobei die Dosierung des Antipsychotikums graduell erhöht und die Möglichkeit von Interaktionen und Anpassungen der Dosierung des Antiepileptikums in Betracht gezogen werden muss
  • Vegetatives Nervensystem (anticholinerge Eigenschaften)
    • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit erhöhtem intraokulärem Druck, Engwinkelglaukom, Harnretention (z.B. bei Prostatahypertrophie) und chronischer Obstipation
  • Hämatologie
    • obwohl Thioridazin nur in seltenen Fällen Leukopenie oder Agranulozytose auslöst, sind (wie bei jeder Phenothiazin-Therapie) in den ersten 3 oder 4 Behandlungsmonaten regelmäßige Blutbildkontrollen durchzuführen
    • sofortige Blutbildkontrolle notwendig
      • wenn im Laufe der Behandlung klinische Symptome auftreten, die auf Blutbildstörungen hinweisen
    • Patient sollte angehalten werden, bei Fieber, Zahnfleisch- und Mundschleimhautentzündungen, Halsschmerzen oder eitriger Angina sowie grippeähnlichen Symptomen keine Selbstmedikation durchzuführen, sondern umgehend den behandelnden Arzt aufzusuchen
  • Blutdruck
    • orthostatische Hypotonie bei Patienten unter Thioridazin häufig beobachtet
    • bei Aufnahme einer Behandlung ratsam, den Blutdruck zu überprüfen
      • speziell bei älteren Patienten und Patienten mit orthostatischer Hypotonie oder Kreislauflabilität
  • Leberstörungen
    • bei Patienten mit Leberschäden regelmäßige Kontrollen der Leberfunktion erforderlich
  • Alkohol
    • Genuss von Alkohol während der Thioridazin-Behandlung vermeiden, da Alkohol das Risiko hepatotoxischer Reaktionen sowie Hitzekollaps, Akathisie, Dystonie oder andere Störungen des ZNS verstärken kann
  • Geriatrische Patienten
    • ältere Patienten
      • scheinen eher zu orthostatischer Hypotonie zu neigen
      • zeigen erhöhte Sensitivität für die anticholinergen und sedativen Wirkungen von Phenothiazinen
      • sind anfälliger für extrapyramidale Nebenwirkungen wie Spätdyskinesien und Parkinsonismus
    • sorgfältige Überwachung während der Behandlung
    • falls nötig Dosierungsanpassung
  • Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
    • Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind
      • anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos nicht angegeben werden und die Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt
    • Thioridazin nicht zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenz-Erkrankungen zusammenhängen, zugelassen
  • Toleranzentwicklung
    • Toleranz gegenüber den sedativen Effekten von Phenothiazinen und Kreuztoleranz zwischen antipsychotischen Medikamenten sind beschrieben worden
    • Toleranz möglicherweise auch Ursache des klinischen Phänomens der entzugsbedingten Dysfunktionen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Thioridazin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Thioridazin - peroral

  • Thioridazin während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter die möglichen fetalen Risiken übersteigt
  • keine klinischen Daten über exponierte Schwangere
  • tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/ fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
  • Neugeborene, die während des 3. Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Thioridazin) exponiert sind
    • sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können
    • Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme
    • Neugeborene sollten dementsprechend sorgfältig überwacht werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Thioridazin - peroral

  • kontraindiziert während der Stillzeit
  • Mütter, die aus zwingenden Gründen mit Thioridazin behandelt werden, dürfen nicht stillen
  • Passage der Plazentaschranke und Übertritt in die Muttermilch
  • mögliche Verursachung von Schläfrigkeit und erhöhtes Risiko für Dystonie und Spätdyskinesien beim Kind

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Ausschleichend dosieren.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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