Hersteller	Alcon Pharma GmbH
Wirkstoff	Carbomer
Wirkstoff Menge	3 mg
ATC Code	S01XA20
Preis	18,7 €
Menge	3X10 g
Darreichung (DAR)	AUG
Norm	N3

Medikamente Prospekt

	Carbomer		3	mg
(H)	Benzalkonium chlorid	Konservierungsstoff	0.05	mg
(H)	Natrium hydroxid	Hilfsstoff
(H)	Sorbitol	Hilfsstoff
(H)	Wasser, gereinigt	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Gramm]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Art der Anwendung

Anwendung am Auge.
Die Tube muss senkrecht gehalten werden, damit sich der Tropfen der Schwerkraft folgend ablöst. Mit dieser Technik lässt sich vermeiden, dass die Tropfengröße das Fassungsvermögen des Bindehautsacks übersteigt und die Wimpern verkleben.
Für die Anwendung während einer Kontaktglasuntersuchung werden einige Tropfen THILO-TEARS^{ArgA8-/sup> GEL in den haptischen Teil des Kontaktglases getropft und dieses nach Anästhesie der Horn- und Bindehaut aufgesetzt.}

Dosierung

Die Therapie des Trockenen Auges erfordert eine individuelle Dosierung. Soweit nicht anders verordnet, 4-mal täglich oder je nach Bedarf einen Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.
THILO-TEARS^{ArgA8-/sup> GEL ist zur Daueranwendung geeignet.}
Für die Anwendung während einer Kontaktglasuntersuchung werden einige Tropfen THILO-TEARS^{ArgA8-/sup> GEL in den haptischen Teil des Kontaktglases getropft und dieses nach Anästhesie der Horn- und Bindehaut aufgesetzt.}
Kinder und Jugendliche
- Die Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis 18 Jahre in der empfohlenen Dosierung für Erwachsene basiert auf klinischer Erfahrung. Es liegen keine Daten aus klinischen Studien vor.

Indikation

gHg-Trockenes Auge+ACY-quot,, Ersatz der Tränenflüssigkeit bei mangelnder oder mangelhafter Befeuchtung der Augenoberfläche.

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
- Die in klinischen Studien am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren verschwommenes Sehen (bei 11% der Patienten) und Augenlidrandverkrustung (bei ca. 7,79% der Patienten).
Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
- Die unten aufgeführten Nebenwirkungen werden folgendermaßen definiert: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
- Die Nebenwirkungsmeldungen stammen aus klinischen Studien mit Carbomer 2 mg/ml oder 3 mg/g Augengel und Spontanmeldungen nach der Markteinführung.
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  - Gelegentlich:
    - Rhinitis
- Augenerkrankungen
  - Sehr häufig:
    - Verschwommenes Sehen
  - Häufig:
    - Augenbeschwerden, Augenlidrandverkrustung, Augenreizung
  - Gelegentlich:
    - Periorbitalödem, Bindehautödem, Augenschmerzen, Augenjucken, okuläre Hyperämie, Tränensekretion verstärkt, Blepharitis, Trockenes Auge, Augenausfluss
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - Gelegentlich:
    - Kontaktdermatitis
- Nachfolgende weitere Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung berichtet. Häufigkeiten können aufgrund fehlender Daten nicht genannt werden.
  - Erkrankungen des Immunsystems
    - Nicht bekannt:
      - Überempfindlichkeit
  - Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte THILO-TEARS^{ArgA8-/sup> GEL abgesetzt werden.}

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Bei Auftreten von Augenschmerzen, Veränderungen des Sehvermögens, Augenreizung, anhaltender Augenötung, wenn sich die Erkrankung verschlimmert oder bestehen bleibt, sollten die Patienten die Anwendung beenden und ihren Arzt konsultieren.
- Nach der Anwendung sollte überschüssiges THILO-TEARS^{ArgA8-/sup> GEL von den Augenwimpern oder Augenlidern entfernt werden, um eine mögliche Krustenbildung durch eintrocknendes Carbomer zu vermeiden.}
- THILO-TEARS^{ArgA8-/sup> GEL enthält Benzalkoniumchlorid.}
- Dieses Arzneimittel enthält 0,05 mg Benzalkoniumchlorid pro 1 g Augengel, das insbesondere bei häufigerer und längerer Anwendung Reizungen des Auges (Augenbrennen, okuläre Hyperämien, Augenbeschwerden) hervorrufen und das Hornhautepithel schädigen kann. Für die Langzeitbehandlung der chronischen Keratokonjunktivitis sicca sollten daher Präparate ohne Konservierungsmittel bevorzugt werden.
- Bei Überempfindlichkeit gegen Benzalkoniumchlorid kann auf unkonservierte Einzeldosen ausgewichen werden.
- Hinweis für Kontaktlinsenträger:
  - Während der Anwendung sollten keine Kontaktlinsen getragen werden.
  - Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen. Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernt werden und dürfen erst nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
- Es wurden bisher keine klinisch relevanten Interaktionen beschrieben.
- Im Fall einer gleichzeitigen Therapie mit anderen topischen Ophthalmika sollte ein Abstand von mindestens 5 Minuten zwischen den aufeinanderfolgenden Anwendungen eingehalten werden. Augensalben und -gele sollten zuletzt angewandt werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- THILO-TEARS^{ArgA8-/sup> GEL hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wie bei allen topischen Ophthalmologika können vorübergehendes Verschwommensehen und andere Beeinträchtigungen der Sicht die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Patienten dürfen erst wieder am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, wenn diese Beeinträchtigungen abgeklungen sind.}
Überdosierung
- Aufgrund der Eigenschaften dieses Präparates werden weder nach einer topischen okulären Überdosierung noch nach versehentlicher Einnahme des Inhaltes einer Packung toxische Effekte erwartet.
- Topisch überdosiertes THILO-TEARS^{ArgA8-/sup> GEL kann mit lauwarmem Wasser aus den Augen gespült werden.}

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung vom THILO-TEARS^{ArgA8-/sup> GEL bei Schwangeren vor. Es werden jedoch keine Auswirkungen während der Schwangerschaft erwartet, da die systemische Exposition zu vernachlässigen ist. Der Bestandteil Carbomer übt einen schützenden Effekt auf die Augenoberfläche aus und ist pharmakologisch nicht wirksam. THILO-TEARS^{ArgA8-/sup> GEL kann in der Schwangerschaft angewandt werden.}}
Fertilität
- Zu Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die männliche oder weibliche Fertilität liegen keine Daten vor.

Stillzeithinweise

Es ist nicht bekannt, ob Carbomer oder einer der anderen Inhaltsstoffe in die Muttermilch übertreten. Es werden jedoch keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind erwartet, da die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Carbomer zu vernachlässigen ist. Carbomer ist ein pharmakologisch inaktiver Bestandteil, der einen schützenden Effekt auf die Augenoberfläche ausübt.
THILO-TEARS^{ArgA8-/sup> GEL kann während der Stillzeit angewandt werden.}

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Synthetische Tränenflüssigkeit bei Sjögren-Syndrom mit deutlichen Funktionsstörungen des trockenen Auges Grad 2, Epidermolysis bullosa, occulärem Pemphigoid, Fehlen oder Schädigung der Tränendrüse, Fazialisparese oder bei Lagophthalmus. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

Thilo Tears (3X10 g)