Thiamazol 40mg Henning (10X1 ml)

Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Wirkstoff Thiamazol
Wirkstoff Menge 40 mg
ATC Code H03BB02
Preis 21,43 €
Menge 10X1 ml
Darreichung (DAR) AMP
Norm N1
Thiamazol 40mg Henning (10X1 ml)

Medikamente Prospekt

Thiamazol40mg
(H)Kalium dihydrogenphosphatHilfsstoff
(H)Phosphorsäure 10+ACUHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Kalium IonZusatzangabe<39 (39)mg
Gesamt Kalium Ion<1mmol
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Thiamazol - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Thiamazol oder andere Thioamidderivate (z.B. Carbimazol)
  • mäßige bis schwere Blutbildveränderungen (Granulozytopenie)
  • vorbestehende Cholestase, die nicht durch die Hyperthyreose verursacht wurde
  • frühere Knochenmarkschädigung nach einer Behandlung mit Thiamazol oder Carbimazol
  • Kombinationsbehandlung mit Thiamazol und Schilddrüsenhormonen in der Schwangerschaft
  • sollte nicht angewendet werden bei
    • weniger gefährlichen früheren Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. allergischen Exanthemen und/oder Pruritus
    • bei toxischem Adenom als alleinige Dauertherapie - nur im Rahmen einer Operations-Prämedikation möglich

Art der Anwendung



  • Tagesdosis wird in mehreren Portionen über den Tag verteilt i. v. injiziert bzw. als Dauerinfusion gegeben

Dosierung



Basiseinheit: 1 Ampulle zu 1 ml enthält 40 mg Thiamazol

  • thyreotoxische Krise (durch schwere Überfunktion bedingter Komazustand)
    • initial: 80 mg Thiamazol 1mal (neben anderen allgemein üblichen Maßnahmen)
    • anschließend: Dauerinfusion mit 120 - 240 mg Thiamazol pro 24 Stunden
    • Hinweis: in bestimmten Fällen kann Plasmapherese oder Thyreoidektomie (z. B. bei Iodkontamination) erforderlich werden
    • Behandlungsdauer
      • so lange, bis die durch die Schilddrüsenüberfunktion verursachte lebensbedrohende Krisensituation behoben ist bzw. bis die Gründe, die eine intravenöse Gabe erforderlich machten, nicht mehr existieren
        • anschließend kann auf orale Medikation umgestellt werden
  • alle Formen von Hyperthyreosen, bei denen eine orale Medikation nicht möglich ist (z.B. mangelnde Resorption, unregelmäßige Tabletteneinnahme, Zustand nach einer Operation etc.)
    • Anwendung in den einer oralen Medikation entsprechenden Dosen (10 - 40mg / Tag), je nach Schweregrad der Erkrankung
    • entsprechende Dosierungsempfehlungen beachten

Indikation



  • Thyreotoxische Krise
  • alle Formen von Hyperthyreosen, bei denen eine orale Medikation nicht möglich ist

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Thiamazol - invasiv

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Agranulozytose
        • Manifestation auch noch Wochen bis Monate nach Therapiebeginn möglich
        • zwingt zur zum Absetzen der Therapie
        • meistens spontan rückbildungsfähig
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombozytopenie
      • Panzytopenie
      • generalisierte Lymphadenopathie
  • Endokrine Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Insulin-Autoimmunsyndrom (mit starkem Abfall des Blutzuckerwertes)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Geschmacksstörungen (Dysgeusie, Ageusie) bzw. Geruchsstörungen
        • nach dem Absetzen rückbildungsfähig
        • Normalisierung kann mehrere Wochen dauern
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Neuritiden
      • Polyneuropathien
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Auftreten oder Verschlimmerung einer endokrinen Orbitopathie
        • weitgehend unabhängig vom Verlauf der Schilddrüsenerkrankung,
        • nicht als Nebenwirkung einer sachgemäß durchgeführten Therapie aufzufassen
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Vaskulitiden
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bildung neutrophiler Cytoplasmatischer Antikörper (ANCA) und damit verbundene ANCA-induzierte Vaskulitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhoe
      • Übelkeit / Erbrechen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Akute Speicheldrüsenschwellung
      • akute Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • cholestatischer Ikterus oder toxische Hepatitis
        • Symptome bilden sich im Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels zurück
        • klinisch inapparente Cholestasezeichen unter der Behandlung sind abzugrenzen von Störungen, die durch die Hyperthyreose verursacht werden, z.B. Anstieg der GGT (Gamma-Glutamyl-Transferase) und der alkalischen Phosphatase bzw. ihres Knochen-Isoenzyms im Serum
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • allergische Hauterscheinungen (Pruritus, Exanthem, Urtikaria) wechselnder Ausprägung
        • meist leichter Verlauf
        • oft auch unter fortgeführter Therapie rückbildungsfähig
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut inkl.
        • generalisierte Dermatitis
        • Stevens-Johnson-Syndrom
        • Haarausfall
        • medikamentös induzierter Lupus erythematodes
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgien und Myalgien
        • können sich schleichend entwickeln
        • Auftreten auch nach mehrmonatiger Therapiedauer möglich
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Arthritis
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Nephritis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • A1g-deme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arzneimittelfieber

Kinder und Jugendliche

  • Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern ähnlich wie bei Erwachsenen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Thiamazol - invasiv

  • Thiamazol sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit leichten Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte (z.B. allergische Exantheme, Pruritus)
  • Thiamazol sollte nur kurzfristig und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung angewendet werden bei Patienten mit großen Strumen mit Einengung der Trachea (Gefahr eines Strumawachstums)
  • Bei der vorgesehenen speziellen Anwendung Nutzen und Risiken einer solchen Behandlung bei jedem Patienten individuell gegeneinander abwägen
  • Blutbildkontrolle
    • regelmäßige Kontrollen des Blutbildes vor und während der Behandlung erforderlich zur Beurteilung von Blutbildveränderungen (Leukopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose)
  • Agranulozytose
    • Berichten zufolge tritt Agranulozytose in ca. 0,3 bis 0,6% der Fälle auf
      • üblicherweise während der ersten Behandlungswochen
      • Manifestation jedoch auch noch einige Monate nach Beginn bzw. nach Wiederaufnahme einer Thiamazol-Behandlung möglich
    • Patienten müssen vor Behandlungsbeginn auf deren Symptome hingewiesen werden
      • Stomatitis
      • Pharyngitis
      • Fieber
      • Furunkulose
    • engmaschige Blutbildkontrolle vor und nach Therapiebeginn empfohlen
      • besonders in Fällen mit vorbestehender, leichter Granulozytopenie
    • beim Auftreten dieser Symptome, besonders während der ersten Behandlungswochen, müssen die Patienten angehalten werden, ihren Arzt unverzüglich zur Blutbildkontrolle aufzusuchen
    • im Falle einer bestätigten Agranulozytose
      • Thiamazol absetzen
  • andere knochenmarktoxische Nebenwirkungen
    • im empfohlenen Dosisbereich selten
    • häufig bei sehr hohen Thiamazol-Dosen (etwa 120 mg / Tag) beschrieben
      • Dosierungen dieser Höhe sollten nur bei besonderen Indikationen
        • schwere Krankheitsverläufe
        • thyreotoxische Krise
    • bei Auftreten einer Knochenmarkschädigung unter der Therapie mit Thiamazol
      • Absetzen des Arzneimittels
      • gegebenenfalls Umstellung auf ein Thyreostatikum aus einer anderen Stoffgruppe
  • subklinische / klinische Hypothyreose
    • durch zu hohe Dosierung bedingter TSH-Anstieg führt zu
      • subklinischer oder klinischer Hypothyreose
      • Strumawachstum
    • Dosisreduktion der Thiamazol-Dosis nach Erreichen der euthyreoten Stoffwechsellage empfohlen
    • ggf. zusätzlich Levothyroxin gegeben werden
    • Es ist nicht sinnvoll, Thiamazol ganz abzusetzen und nur mit Levothyroxin weiterzubehandeln
  • Strumawachstum möglich
    • durch Verabreichung zu hoher Dosen Thiamazol - in der Folge: TSH-Anstieg
    • als Folge der Grunderkrankung:
      • Strumawachstum unter der Therapie mit Thiamazol, trotz supprimiertem TSH
      • kann durch zusätzliche Behandlung mit Levothyroxin nicht verhindert werden
  • Auftreten oder Verschlimmerung einer endokrinen Orbitopathie
    • Erreichen eines normalen TSH-Wertes äußerst wichtig zur Risikominimierung
    • Auftreten dennoch häufig unabhängig vom Verlauf der Schilddrüsenerkrankung
    • kein Anlass zur Änderung des Therapiekonzeptes (Thyreostatika, Operation, Radioiod)
    • nicht als Nebenwirkung einer sachgemäß durchgeführten Therapie aufzufassen
  • Späthypothyreosen
    • Auftreten nach thyreostatischer Therapie ohne zusätzliche ablative Maßnahmen (geringer Prozentsatz)
    • wahrscheinlich keine Nebenwirkung des Arzneimittels, sondern entzündliche / destruktive Prozesse im Schilddrüsenparenchym, bedingt durch die Grunderkrankung
  • Energieverbrauch
    • Anstieg des Körpergewichts unter der Behandlung mit Thiamazol möglich
      • Ursache: Verminderung des krankhaft gesteigerten Energieverbrauchs bei Hyperthyreose
      • im Allgemeinen erwünscht
    • Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sich mit Besserung des Krankheitsbildes der Energieverbrauch normalisiert
  • Unverträglichkeitserscheinungen
    • bei notwendiger Therapie-Umstellung aufgrund von Unverträglichkeitserscheinungen auf ein anderes Thyreostatikum
      • nicht auf Carbimazol umstellen
      • alternativ möglich: Propylthiouracil oder Perchlorat
    • Patienten, die Carbimazol nicht vertragen, sollten im Umkehrschluss auch kein Thiamazol erhalten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Thiamazol - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Thiamazol - invasiv

  • Anwendung während der Schwangerschaft nur nach strenger Abwägung von Nutzen und Risiko und nur in der niedrigsten noch wirksamen Dosierung gegeben werden
    • embryotoxische Wirkungen können nicht vollständig ausgeschlossen werden
  • zusätzliche Behandlung mit Schilddrüsenhormonen kontraindiziert
  • unbehandelte Hyperthyreosen können in der Schwangerschaft zu schwerwiegenden Komplikationen wie Frühgeburten und Missbildungen führen
  • Hypothyreosen, bedingt durch eine nicht adäquat dosierte Thiamazol-Therapie, wurden mit Neigung zu Fehlgeburten in Zusammenhang gebracht
  • Thiamazol passiert Plazentaschranke und erreicht im fetalen Blut gleiche Konzentrationen wie im mütterlichen Serum
    • bei nicht angemessener Dosierung:
      • Entwicklung einer Struma und Hypothyreose beim Feten
      • erniedrigtes Geburtsgewicht
    • Berichte über Kinder von mit Thiamazol behandelten Müttern
      • Aplasia cutis im Kopfbereich bei der Geburt (Defekt heilte nach wenigen Wochen spontan ab)
  • Muster verschiedener Missbildungen wurden mit einer hoch dosierten Thiamazol-Therapie in den ersten Schwangerschaftswochen in Verbindung gebracht, z.B.
    • Choanalatresie
    • A1g-sophagusatresie
    • hypoplastische Brustwarzen
    • verzögerte geistige sowie motorische Entwicklung
  • Fallstudien zur pränatalen Thiamazol-Exposition führten zur Erkennung von
    • keinen morphologischen Entwicklungsstörungen
    • keinen Auswirkungen auf die Schilddrüse oder die physische und intellektuelle Entwicklung der Kinder

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Thiamazol - invasiv

  • Stillen unter Thiamazol-Therapie möglich, jedoch
    • nur niedrige Dosen an Thiamazol (bis zu 10 mg / Tag)
    • keine zusätzliche Gabe von Schilddrüsenhormonen
    • Schilddrüsenfunktion des Säuglings sollte dabei regelmäßig überwacht werden
  • Thiamazol geht in die Muttermilch über
    • kann dort dem mütterlichen Serumspiegel entsprechende Konzentrationen erreichen, so dass Gefahr einer Schilddrüsenunterfunktion beim Säugling besteht

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

 

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