Thiamazol 20mg Henning (100 St)

Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Wirkstoff Thiamazol
Wirkstoff Menge 20 mg
ATC Code H03BB02
Preis 20,66 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Thiamazol 20mg Henning (100 St)

Medikamente Prospekt

Thiamazol20mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Polyoxyethylen (8) monostearatHilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)PropylenglycolHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Thiamazol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Thiamazol oder andere Thioamidderivate (z.B. Carbimazol)
  • mäßige bis schwere Blutbildveränderungen (Granulozytopenie)
  • vorbestehende Cholestase, die nicht durch die Hyperthyreose verursacht wurde
  • früher Knochenmarkschädigung nach einer Behandlung mit Thiamazol oder Carbimazol
  • Kombinationsbehandlung mit Thiamazol und Schilddrüsenhormonen in der Schwangerschaft kontraindiziert

Art der Anwendung



  • Einnahme erfolgt unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit
  • Initialtherapie der Hyperthyreose
    • Einnahme der Einzeldosen in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt
  • Erhaltungsdosis
    • kann morgens nach dem Frühstück auf einmal eingenommen werden

Dosierung



  • Hyperthyreose (auch vor einer Schilddrüsenoperation bzw. vor und nach einer Radioiodtherapie)
    • initial:
      • 20 - 40 mg Thiamazol / Tag (je nach Schweregrad der Erkrankung), verteilt auf regelmäßige Einzelgaben von 5 - 20 mg
    • Erhaltungsdosis nach Normalisierung der Schilddrüsenfunktionslage (i. d. R. nach 3 - 8 Wochen):
      • 2,5 - 10 mg (20 mg) Thiamazol 1mal / Tag
      • bei Erreichen der euthyreoten Stoffwechsellage kann eine antistrumigene Zusatztherapie mit Schilddrüsenhormonen (50 - 100 +ALU-g Levothyroxin-Natrium / Tag) einsetzen
    • iodinduzierten Hyperthyreosen: möglicherweise höhere Dosierungen erforderlich
    • Behandlungsdauer
      • bei der konservativen Behandlung der Hyperthyreose i. A. 1/2 - 2 Jahre (im Mittel 1 Jahr), wobei statistisch die Heilungswahrscheinlichkeit mit der Behandlungsdauer ansteigt
  • Operationsvorbereitung bei allen Formen der Hyperthyreose
    • Therapie bis zum Erreichen einer euthyreoten Stoffwechsellage, wie oben beschrieben
    • sobald diese erfolgt ist, sollte operiert werden, oder es müssen ergänzend Schilddrüsenhormone gegeben werden
    • in den letzten 10 Tagen vor der Operation kann, wenn vom Chirurgen bevorzugt, Iod zur Verfestigung des Schilddrüsengewebes gegeben werden
    • Behandlungsdauer
      • Anwendung bis zum Operationstermin (i. d. R. mit Betarezeptorenblockern und / oder Iodpräparaten und bei längerer Zeitspanne bis zur Operation auch Schilddrüsenhormon)
  • Behandlung vor einer Radioiodtherapie
    • Therapie bis zum Erreichen einer euthyreoten Stoffwechsellage, wie oben beschrieben
    • Thiamazol beeinflusst Iodkinetik, daher u. U. höhere Radioioddosen erforderlich
    • Hinweis:
      • Thioamide können die Strahlenempfindlichkeit des Schilddrüsengewebes herabsetzen
      • bei geplanter Radioiodtherapie autonomer Adenome muss gewährleistet sein, dass das paranoduläre Gewebe durch eine Vorbehandlung nicht aktiviert wird
    • Behandlungsdauer
      • bis zum vollen Einsetzen der Radioiodwirkung (über ca. 2 - 3 Monate, evtl.
      • bei der Vorbereitung von Patienten mit autonomem Adenom oder latenter Hyperthyreose vor einer notwendigen Iodexposition richtet sich die Dauer der Thiamazol-Gabe nach der Verweildauer der iodhaltigen Substanz im Organismus
  • thyreostatische Intervalltherapie nach einer Radioiodtherapie
    • individuelle Dosisierung und Behandlungsdauer, je nach Schwere des Krankheitsbildes und geschätztem Intervall bis zum Eintritt der Radioiodwirkung
  • thyreostatische Dauertherapie in Fällen, in denen eine Remission der Erkrankung nicht zu erzielen ist und definitive Therapiemaßnahmen nicht in Betracht kommen oder abgelehnt werden
    • möglichst niedrige Dosierung: 2,5 - 10 mg Thiamazol / Tag, ohne Zusatz oder zusammen mit einer geringen Menge von Schilddrüsenhormonen

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (3 - 17 Jahre)
    • initial:
      • Anfangsdosis an das Körpergewicht (KG) des Patienten anpassen
      • 0,5 mg / kg KG / Tag, aufgeteilt auf 2 oder 3 gleiche Einzelgaben
    • Erhaltungsdosis:
      • Dosis kann reduziert werden, abhängig vom Ansprechen des Patienten auf die Therapie
      • um eine Hypothyreose zu vermeiden, kann eine zusätzliche Behandlung mit Levothyroxin erforderlich sein
      • max. Tagesdosis:
  • Kinder (2 Jahre und jünger)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht geprüft
    • Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen
  • Leberinsuffizienz
    • Dosis sollte möglichst niedrig gehalten werden
    • Plasmaclearance von Thiamazol vermindert
  • Schwangerschaft und Stillzeit
    • Dosis so gering wie möglich (2,5 - 10 mg / Tag)
    • Behandlung sollte ohne zusätzliche Schilddrüsenhormongabe durchgeführt werden
    • Stillzeit
      • max. Dosis: 10 mg / Tag

Indikation



  • konservative Behandlung der Hyperthyreose, insbesondere bei kleiner oder fehlender Struma sowie bei jüngeren Patienten
    • Ziel der Therapie: Herstellung einer euthyreoten Stoffwechsellage und Dauerremission nach einer begrenzten Therapiedauer
  • Operationsvorbereitung bei allen Formen der Hyperthyreose
    • durch zeitlich begrenzte Dauer der Vorbehandlung (etwa 3 - 4 Wochen, im Einzelfall auch länger) kann eine euthyreote Stoffwechsellage hergestellt werden, die das Operationsrisiko senkt
    • die durch Thiamazol bedingte erhöhte Brüchigkeit und Blutungsbereitschaft des Schilddrüsengewebes kann durch zusätzliche präoperative Gabe von Iod (,Plummerung+ACY-quot,) kompensiert werden
  • Vorbereitung bzw. Intervalltherapie ergänzend zu einer Radioiodtherapie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Thiamazol - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Agranulozytosen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle

      • Thrombozytopenie
      • Panzytopenie
      • generalisierte Lymphadenopathie
  • Endokrine Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Insulin-Autoimmunsyndrom (mit starkem Abfall des Blutzuckerwertes)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Geschmacksstörungen (Dysgeusie, Ageusie) bzw. Geruchsstörungen, die nach dem Absetzen rückbildungsfähig sind, wobei die Normalisierung mehrere Wochen dauern kann.
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Neuritiden
      • Polyneuropathien
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Auftreten oder Verschlimmerung einer endokrinen Orbitopathie
        • weitgehend unabhängig vom Verlauf der Schilddrüsenerkrankung, nicht als Nebenwirkung einer sachgemäß durchgeführten Therapie aufzufassen
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Vaskulitiden
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Akute Speicheldrüsenschwellung.
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • cholestatischer Ikterus oder toxische Hepatitis
        • Symptome bilden sich im Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels zurück
        • klinisch inapparente Cholestasezeichen unter der Behandlung sind abzugrenzen von Störungen, die durch die Hyperthyreose verursacht werden, z.B. Anstieg der GGT (Gammaglutamyltransferase) und der alkalischen Phosphatase bzw. ihres Knochen-Isoenzyms im Serum
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • allergische Hauterscheinungen (Pruritus, Exanthem, Urtikaria) wechselnder Ausprägung
        • meist leichter Verlauf, oft auch unter fortgeführter Therapie rückbildungsfähig
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut einschließlich generalisierter Dermatitis und Stevens-Johnson-Syndrom, Haarausfall, ein medikamentös induzierter Lupus erythematodes
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgien und Myalgien
        • können sich schleichend entwickeln und noch nach mehrmonatiger Therapiedauer auftreten
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Arthritis
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Nephritis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • A1g-deme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arzneimittelfieber

Kinder und Jugendliche

  • Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern ähnlich wie bei Erwachsenen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Thiamazol - peroral

  • Thiamazol sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit leichten Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte (z.B. allergische Exantheme, Pruritus)
  • sollte nur kurzfristig und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung angewendet werden bei Patienten mit großen Strumen mit Einengung der Trachea wegen der Gefahr eines Strumawachstums
  • Hinweis zur Behandlung vor einer Radioiodtherapie
    • Thioamide können die Strahlenempfindlichkeit des Schilddrüsengewebes herabsetzen
    • bei geplanter Radioiodtherapie autonomer Adenome muss gewährleistet sein, dass das paranoduläre Gewebe durch eine Vorbehandlung nicht aktiviert wird
  • Blutbildkontrolle
    • regelmäßige Kontrollen des Blutbildes vor und während der Behandlung erforderlich zur Beurteilung von Blutbildveränderungen (Leukopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose)
  • Agranulozytose
    • Berichte, dass Agranulozytose in ca. 0,3 bis 0,6% der Fälle auftritt
      • tritt üblicherweise während der ersten Behandlungswochen auf, kann sich aber auch noch einige Monate nach Beginn und auch nach Wiederaufnahme einer Behandlung manifestieren
    • Patienten müssen vor Behandlungsbeginn auf deren Symptome hingewiesen werden (Stomatitis, Pharyngitis, Fieber, Furunkulose)
    • engmaschige Blutbildkontrolle vor und nach Therapiebeginn empfohlen
      • besonders in Fällen mit vorbestehender, leichter Granulozytopenie
    • beim Auftreten dieser Symptome, besonders während der ersten Behandlungswochen, müssen die Patienten angehalten werden, ihren Arzt unverzüglich zur Blutbildkontrolle aufzusuchen
    • wenn sich eine Agranulozytose bestätigt, muss das Arzneimittel abgesetzt werden
  • andere knochenmarktoxische Nebenwirkungen
    • sind im empfohlenen Dosisbereich selten
    • werden häufig bei sehr hohen Thiamazol-Dosen (etwa 120 mg / Tag) beschrieben
      • diese Dosierungen sollten nur besonderen Indikationen vorbehalten sein (schwere Krankheitsverläufe, thyreotoxische Krise)
    • Auftreten einer Knochenmarkschädigung unter der Therapie mit Thiamazol erfordert das Absetzen des Arzneimittels und gegebenenfalls die Umstellung auf ein Thyreostatikum aus einer anderen Stoffgruppe
  • subklinische oder klinische Hypothyreose infolge einer zu hohen Dosierung
    • infolge einer zu hohen Dosierung kann es, bedingt durch einen TSH-Anstieg, zu einer subklinischen oder klinischen Hypothyreose und zum Strumawachstum kommen
    • Thiamazol-Dosis sollte deshalb nach Erreichen der euthyreoten Stoffwechsellage reduziert werden und, sofern erforderlich, zusätzlich Levothyroxin gegeben werden
    • nicht sinnvoll, Thiamazol ganz abzusetzen und nur mit Levothyroxin weiterzubehandeln
  • Strumawachstum
    • Strumawachstum unter der Therapie mit Thiamazol, trotz supprimiertem TSH, ist als Folge der Grunderkrankung anzusehen und kann durch zusätzliche Behandlung mit Levothyroxin nicht verhindert werden
  • endokrine Orbitopathie
    • Erreichen eines normalen TSH-Wertes äußerst wichtig, um das Risiko des Auftretens oder einer Verschlimmerung einer endokrinen Orbitopathie zu minimieren
      • dennoch tritt dies häufig unabhängig vom Verlauf der Schilddrüsenerkrankung auf
    • solche Komplikation kein Anlass, das Therapiekonzept (Thyreostatika, Operation, Radioiod) zu ändern, und ist nicht als Nebenwirkung einer sachgemäß durchgeführten Therapie aufzufassen
  • Späthypothyreosen
    • zu einem geringen Prozentsatz kommen nach thyreostatischer Therapie ohne zusätzliche ablative Maßnahmen Späthypothyreosen vor
    • handelt sich wahrscheinlich nicht um eine Nebenwirkung des Arzneimittels, sondern um entzündliche und destruktive Prozesse im Schilddrüsenparenchym, bedingt durch die Grunderkrankung
  • Energieverbrauch
    • durch Verminderung des krankhaft gesteigerten Energieverbrauchs bei Hyperthyreose kann es unter der Behandlung mit Thiamazol zu einem (im Allgemeinen erwünschten) Anstieg des Körpergewichts kommen
    • Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sich mit Besserung des Krankheitsbildes der Energieverbrauch normalisiert
  • Unverträglichkeitserscheinungen
    • ist infolge von Unverträglichkeitserscheinungen die Umstellung der Therapie und die Gabe eines anderen Thyreostatikums erforderlich, so soll nicht auf Carbimazol, sondern auf Propylthiouracil oder Perchlorat übergegangen werden
    • ebenso sollten Patienten, die Carbimazol nicht vertragen, kein Thiamazol erhalten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Thiamazol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Thiamazol - peroral

  • da embryotoxische Wirkungen nicht vollständig ausgeschlossen werden können, darf Thiamazol während der Schwangerschaft nur nach strenger Abwägung von Nutzen und Risiko und nur in der niedrigsten noch wirksamen Dosierung gegeben werden
  • zusätzliche Behandlung mit Schilddrüsenhormonen kontraindiziert
  • unbehandelte Hyperthyreosen können in der Schwangerschaft zu schwerwiegenden Komplikationen wie Frühgeburten und Missbildungen führen
  • jedoch auch Hypothyreosen, bedingt durch eine nicht adäquat dosierte Thiamazol-Therapie, mit Neigung zu Fehlgeburten in Zusammenhang gebracht
  • Thiamazol passiert Plazentaschranke und erreicht im fetalen Blut gleiche Konzentrationen wie im mütterlichen Serum
    • bei nicht angemessener Dosierung kann dies zur Entwicklung einer Struma und Hypothyreose beim Feten sowie zu einem erniedrigten Geburtsgewicht führen
    • wiederholt über Kinder von mit Thiamazol behandelten Müttern berichtet, die mit einer partiellen Aplasia cutis im Kopfbereich geboren wurden (Defekt heilte nach wenigen Wochen spontan ab)
  • bestimmtes Muster verschiedener Missbildungen mit einer hoch dosierten Thiamazol-Therapie in den ersten Schwangerschaftswochen in Verbindung gebracht, z.B.
    • Choanalatresie
    • A1g-sophagusatresie
    • hypoplastische Brustwarzen
    • verzögerte geistige sowie motorische Entwicklung
  • m Gegensatz dazu haben mehrere Fallstudien zur pränatalen Thiamazol-Exposition weder morphologische Entwicklungsstörungen noch Auswirkungen auf die Schilddrüse oder die physische und intellektuelle Entwicklung der Kinder erkennen lassen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Thiamazol - peroral

  • Thiamazol geht in die Muttermilch über
    • kann dort dem mütterlichen Serumspiegel entsprechende Konzentrationen erreichen, so dass Gefahr einer Schilddrüsenunterfunktion beim Säugling besteht
  • unter Thiamazol-Therapie kann gestillt werden, jedoch sollen nur niedrige Dosen an Thiamazol (bis zu 10 mg / Tag) ohne zusätzliche Gabe von Schilddrüsenhormonen angewendet werden
    • Schilddrüsenfunktion des Säuglings dabei regelmäßig überwachen

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

 

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Rechtliche Hinweise

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