Theophyllin Ret Rat 250mg (100 St)

Hersteller ratiopharm GmbH
Wirkstoff Theophyllin
Wirkstoff Menge 250 mg
ATC Code R03DA04
Preis 16,27 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) REK
Norm N3
Theophyllin Ret Rat 250mg (100 St)

Medikamente Prospekt

Theophyllin250mg
(H)DrucktinteHilfsstoff
Schellack
Propylenglycol
Ammoniak Lösung, konzentriert
Kalium hydroxid
Eisen (II,III) oxid
(H)Ethyl celluloseHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)IndigocarminHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, gefälltHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Theophyllin - peroral

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Theophyllin
  • frischer Herzinfarkt
  • akute tachykarde Arrhythmien
  • Kinder unter 6 Monate

Art der Anwendung



  • Behandlungsbeginn möglichst am Abend kurz vor dem Schlafengehen und langsame Dosissteigerung über 2 - 3 Tage
  • Einnahme der Retardkapseln unzerkaut nach den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit
  • Einnahme der Einzeldosen in gleichmäßigen Abständen über 24 Stunden verteilt, bei Gabe 2mal / Tag üblicherweise morgens und abends
  • im Bedarfsfall Steckkapseln durch gleichzeitiges Drehen und Ziehen öffnen und Inhalt unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einnehmen (Retardprinzip wird nicht beeinträchtigt)

Dosierung



  • Behandlung und Verhütung von Atemnotzuständen aufgrund von Bronchokonstriktion
    • individuelle Dosierung nach Wirkung und Verträglichkeit
    • Dosierung möglichst anhand der Theophyllin-Serumkonzentration ermitteln (anzustrebender Bereich: 8 - 20 +ALU-g Theophyllin / ml)
    • Bestimmung der Initialdosis
      • evtl. Vormedikation mit Theophyllin oder seinen Verbindungen hinsichtlich einer Dosisverminderung berücksichtigen
    • Erhaltungsdosis für Erwachsene: ca. 11 - 13 mg Theophyllin / kg Körpergewicht / Tag
    • Hinweise
      • Kontrollen des Theophyllin-Serumspiegels insbesondere bei mangelhafter Wirksamkeit oder dem Auftreten unerwünschter Wirkungen angezeigt
      • für Dosisermittlung Normalgewicht als Körpergewicht einsetzen, da Theophyllin nicht vom Fettgewebe aufgenommen wird
    • Kinder
      • Kinder < 6 Jahre:
        • Anwendung nicht empfohlen
        • geeignete Darreichungsform wählen
      • Säuglinge (< 6 Monate)
        • kontraindiziert
      • Kinder (>/= 6 Monate)
        • höhere körpergewichtsbezogene Theophyllin-Dosis im Vergleich zu nichtrauchenden Erwachsenen (höhere Eliminationsrate)
      • empfohlene Erhaltungsdosis
        • Kinder (6 - 8 Jahre bzw. 20 - 25 kg KG): 24 mg Theophyllin / kg KG / Tag
        • Kinder (8 - 12 Jahre bzw. 25 - 40 kg KG): 20 mg Theophyllin / kg KG / Tag
        • Kinder (12 - 16 Jahre bzw. 40 - 60 kg KG): 18 mg Theophyllin / kg KG / Tag
      • Hinweis
        • bei adipösen Patienten das Normalgewicht einsetzen
    • Behandlungsdauer
      • abhängig von Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung
      • vom behandelnden Arzt bestimmt
    • Umstellung von nicht-retardiertem auf retardiertes Theophyllin
      • evtl. Reduktion der angegebenen Tagesdosis möglich
    • Umstellung von retardiertem Theophyllinpräparat auf ein anderes, z. B. von einem anderen Hersteller
      • Theophyllinserumspiegel (Theophyllinmenge im Blut) kontrollieren, unterschiedliche Bioverfügbarkeit möglich
    • unerwünschten Reaktionen oder Überdosierungserscheinungen
      • je nach Schweregrad Auslassung oder Reduktion der nächsten Dosis um 50+ACU
      • notwendige Dosiskorrektur möglichst anhand des Theophyllin-Spiegels im Serum (TDM)

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Leberfunktion
    • sehr häufig verlangsamte Theophyllin-Ausscheidung
    • geringere Dosen notwendig
    • Dosissteigerungen mit bes. Vorsicht
  • höhergradige Nierenfunktionsstörungen
    • mögliche Kumulation von Theophyllin-Stoffwechselprodukten
    • geringere Dosen notwendig
    • Dosissteigerungen mit bes. Vorsicht
  • ältere Patienten (>/= 60 Jahre)
    • verlangsamte Theophyllin-Ausscheidung
    • bei alten, polymorbiden, schwerkranken und/ oder intensivtherapierten Patienten
      • Anwendung mit erhöhtem Intoxikationsrisiko verbunden
      • Kontrolle durch therapeutisches Drug-Monitoring (TDM)
  • Raucher
    • höhere körpergewichtsbezogene Theophyllin-Dosis im Vergleich zu nichtrauchenden Erwachsenen (erhöhte Eliminationsrate)
    • Erhaltungsdosis (60 - 70 kg KG): 18 mg Theophyllin / kg KG / Tag
    • bei Einstellen des Rauchens: vorsichtige Dosierung (Anstieg des Theophyllin-Spiegels)
  • Herzinsuffizienz, schwerer Sauerstoffmangel, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lungenentzündung, akutes Lungenödem, Virusinfektion (insbes. Influenza), bei anhaltendem Fieber, im höheren Lebensalter sowie Behandlung mit bestimmten anderen Medikamenten oder nach erhöhtem Alkoholgenuss
    • sehr häufig verlangsamte Theophyllin-Ausscheidung
    • bei gleichzeitiger Behandlung ggfs. Dosisminderung erforderlich
  • nach Influenza- und BCG-Impfung
    • Berichte über reduzierte Theophyllin-Ausscheidung
    • bei gleichzeitiger Behandlung ggfs Dosisminderung erforderlich

Indikation



  • Behandlung und Verhütung von Atemnotzuständen aufgrund von Einengung der Atemwege (Bronchokonstriktion) bei
    • persistierendem Asthma bronchiale oder
    • mittel- bis schwergradiger obstruktiver Atemwegserkrankung, z.B.
      • chronische Bronchitis
      • Lungenemphysem
  • Hinweise
    • Dauertherapie dieser Erkrankungen zusammen mit anderen die Bronchien erweiternden und entzündungshemmenden Arzneimitteln durchführen, wie z.B.
      • lang wirksamen beta-Sympathomimetika und
      • Glukokortikoiden
    • aufgrund verzögerter Theophyllin-Freisetzung nicht zur Akutbehandlung des Status asthmaticus oder der akuten Bronchospastik bestimmt
    • nicht als Mittel der ersten Wahl zur Behandlung von Asthma bei Kindern anwenden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Theophyllin - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Theophyllin
        • Hautausschlag
        • Juckreiz
        • Urtikaria
        • Bronchospasmen
      • einschl. anaphylaktischer Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Veränderung der Serumelektrolyte insb. Hypokaliämie
      • Anstieg von Serum-Calcium
      • Hyperglykämie
      • Hyperurikämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anormales Verhalten
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Agitation
      • Tremor
      • Unruhe
      • Schlaflosigkeit
      • Schwindel
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Krampfanfälle
      • Vertigo
      • epileptische Anfälle
      • Grand-mal-Anfälle
      • Benommenheit
  • Herzerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Tachykardie
      • Arrhythmie
      • Palpitationen
      • Hypotonie
  • Gefässerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypertonie und Hypotonie
      • periphere Vasodilatation
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tachypnoe
      • Atemstillstand
      • respiratorische Alkalose
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Magen-Darm-Beschwerden
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Durchfall
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stimulation der Magensäuresekretion (infolge von Tonusminderung im unteren +ANY-sophagussphinkter kann ein besthender gastroösophaglaer Reflux in der Nacht verstärkt werden)
      • Anorexie
      • Hämatemesis
      • peptisches Ulkus
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Muskelspasmen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • verstärkte Diurese
      • Anstieg von Serum-Kreatinin

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Theophyllin - peroral

  • Theophyllin darf nur
    • bei strengster Indikation und mit Vorsicht angewendet werden bei:
      • instabiler Angina pectoris
      • Neigung zu tachykarden Arrhythmien
      • Herzversagen
      • Herzinfarkt
      • schwerem Bluthochdruck
      • hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie
      • Hyperthyreose
      • epileptischen Anfallsleiden
      • Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür
      • Porphyrie
      • schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
      • Glaukom
      • Schwere Hypoxämie
      • Fieber
      • Atemwegsinfektionen (einschl. Virusinfektionen)
      • Prostatahyperthrophie
      • Cor pulmonale
    • mit (besonderer) Vorsicht angewendet werden bei :
      • Leber - oder Nierenfunktionsstörungen
        • ggf. Empfehlungen zur Dosisanpassung beachten
      • Patienten mit Elektrokrampftherapie
        • Anfälle können unter Theophyllin verlängert auftreten
        • Status epilepticus möglich
      • Patienten älter als 60 Jahre, Kinder
  • Anwendung unter therapeutischem Drug-Monitoring (TDM) bei
    • älteren Menschen
    • polymorbiden
    • schwerkranken und/oder
    • intensiv-medizinisch therapierten Patienten, aufgrund eines erhöhten Intoxikationsrisikos
  • Dauertherapie
    • es wird empfohlen eine Dauertherapie von Atemnotzuständen bzw. Atemregulationsstörungen mit Theophyllin in Kombination mit anderen, die Bronchien erweiternden und entzündungshemmenden Arzneimitteln, wie langwirksamen Beta-Sympathomimetika und Glukokortikoiden, durchzuführen
  • Akutbehandlung des Status asthmaticus oder akuter Bronchospastiken
    • Arzneimittel mit verzögerter Theophyllin-Freisetzung sind nicht zur Akutbehandlung geeignet
  • Asthma bei Kindern
    • Theophyllin sollte nicht als Mittel der ersten Wahl eingesetzt werden
  • akute fiebrige Erkrankungen
    • Fieber vermindert Theophyllin-Clearance
    • Dosisreduktion kann nötig sein um Intoxikationen zu vermeiden
  • mangelnde Wirksamkeit oder Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen
    • Kontrollen des Theophyllin-Serumspiegels
  • Das Arzneimittel kann eine Hypoxie sowie eine durch die Therapie mit Beta-2-Sympathomimetika, Steroiden und Diuretika verursachte Hypokaliämie verschlimmern
    • Vorsicht ist insbesondere bei Patienten mit schwerem Asthma geboten
    • In solchen Fällen wird eine Überwachung der Kaliumspiegel empfohlen
  • Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können die Plasmakonzentrationen von Theophyllin verringern
  • Veränderte Halbwertszeiten
    • Halbwertszeit verlängert
      • bei eingeschränkter Leberfunktion, chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen, chronischer Herzinsuffizienz, Cor pulmonale sowie akuten Atemwegsinfektionen mit Fieber, starkem Konsum von Koffein (z.B. Kaffee)
    • Halbwertszeit verkürzt
      • bei Rauchen, starker Konsum von Alkohol sowie eiweißreiche und kohlenhydratarme Ernährung

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Theophyllin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Theophyllin - peroral

  • 1. Trimenon
    • Anwendung sollte im ersten Trimenon der Schwangerschaft vermieden werden
      • bislang keine ausreichenden Erfahrungen
  • 2. und 3. Trimenon
    • Anwendung während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
      • Theophyllin passiert die Plazenta und kann im Feten sympathomimetisch wirken
  • mit zunehmender Dauer der Schwangerschaft kann die Plasmaproteinbindung sowie die Clearance von Theophyllin abnehmen, so dass eine Dosisreduzierung zur Vermeidung unerwünschter Wirkungen notwendig werden kann
  • wird eine Patientin am Ende der Schwangerschaft mit Theophillin behandelt, kann es zur Wehenhemmung kommen
  • pränatal exponierte Neugeborene müssen sorgfältig auf Theophyllinwirkungen überwacht werden.
  • Tierstudien
    • ergaben eine Reproduktionstoxizität.
  • Fertilität
    • keine Informationen über die Wirkung auf die Fertilität beim Menschen vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Theophyllin - peroral

  • therapeutische Theophyllin-Dosis bei stillenden Patientinnen möglichst gering halten und das Stillen sollte möglichst unmittelbar vor der Gabe des Arzneimittels erfolgen
    • das gestillte Kind muss sorgfältig auf ein mögliches Auftreten von Theophyllinwirkungen hin überwachen
  • sollten höhere therapeutische Dosen notwendig sein, muss abgestillt werden
  • Theophyllin geht in die Muttermilch über, es können therapeutische Serumkonzentrationen beim Kind erreicht werden.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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