Theophyllin HEXAL 200mg (20 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Theophyllin
Wirkstoff Menge 200 mg
ATC Code R03DA04
Preis 11,83 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) REK
Norm N1
Theophyllin HEXAL 200mg (20 St)

Medikamente Prospekt

Theophyllin200mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eudragit NE 30 DHilfsstoff
(H)Eudragit S 100Hilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)Saccharose stearatHilfsstoff
Saccharose7.42mg
(H)Simeticon-alpha-hydro-omega-octadecyloxypoly (oxyethylen)-5-(E,E) Hexa-2,4-diensäure-WasserHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Theophyllin HEXALArgA8-/sup> darf nicht angewendet werden
    • bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
    • bei frischem Herzinfarkt
    • bei akuten tachykarden Arrhythmien
    • von Kindern unter 6 Monaten.

Art der Anwendung



  • Theophyllin HEXALArgA8-/sup> Hartkapseln, retardiert sind zum Einnehmen bestimmt.
  • Sie sollen unzerkaut nach den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.
  • Zu Beginn der Behandlung sollte die Einnahme möglichst am Abend kurz vor dem Schlafengehen erfolgen und langsam über 2 - 3 Tage gesteigert werden.
  • Anschließend wird die Tagesdosis aufgeteilt und morgens zum Frühstück und abends vor dem Schlafengehen eingenommen.
  • Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt bestimmt.

Dosierung



  • Theophyllin ist individuell nach Wirkung zu dosieren. Die Dosierung sollte anhand der Theophyllin-Serumkonzentration ermittelt werden (anzustrebender Bereich: 5 - 20 +ALU-g/ml). Kontrollen des Theophyllin-Serumspiegels sind insbesondere auch bei reduzierter Wirksamkeit oder dem Auftreten unerwünschter Wirkungen angezeigt.
  • Zur Bestimmung der Initialdosis ist eine eventuelle Vormedikation mit Theophyllin oder seinen Verbindungen hinsichtlich einer Dosisverminderung zu berücksichtigen.
  • Für die Ermittlung der Dosis ist das Normalgewicht als Körpergewicht einzusetzen, da Theophyllin nicht vom Fettgewebe aufgenommen wird. Dies ist insbesondere bei adipösen Patienten zu beachten.
  • Für Erwachsene beträgt die tägliche Erhaltungsdosis von Theophyllin ca. 11 - 13 mg je kg Körpergewicht.
  • Raucher benötigen im Vergleich zu nichtrauchenden Erwachsenen eine höhere körpergewichtsbezogene Theophyllin-Dosis, da die Eliminationsrate erhöht ist. Bei Rauchern, die das Rauchen einstellen, sollte wegen des Anstiegs des Theophyllin-Spiegels vorsichtig dosiert werden.
  • Bei Patienten mit Herzinsuffizienz, schwerem Sauerstoffmangel, Lungenentzündung, Virusinfektion (insbesondere Influenza) sowie bei der Behandlung mit bestimmten anderen Medikamenten ist die Theophyllin-Ausscheidung sehr häufig verlangsamt.
  • Weiterhin ist über eine reduzierte Theophyllin-Ausscheidung nach Influenza- und BCG-Impfung berichtet worden, sodass bei gleichzeitiger Behandlung ebenfalls eine Dosisminderung erforderlich sein kann.
  • Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Theophyllin-Ausscheidung sehr häufig verlangsamt. Bei höhergradigen Nierenfunktionsstörungen kann es zu einer Kumulation von Theophyllin-Metaboliten kommen.
    • Solche Patienten benötigen daher geringere Dosen und Steigerungen müssen mit besonderer Vorsicht erfolgen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Theophyllin HEXALArgA8-/sup> darf bei Kindern unter 6 Monaten nicht angewendet werden.
    • Kinder ab 6 Monate benötigen im Vergleich zu nichtrauchenden Erwachsenen eine höhere körpergewichtsbezogene Theophyllin-Dosis, da bei dieser Patientengruppe die Eliminationsrate höher ist.
    • Im Gegensatz hierzu ist bei Säuglingen unter 6 Monaten die Theophyllin-Ausscheidung verlangsamt.
    • Theophyllin HEXALArgA8-/sup> 200 mg sollte bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden. Es stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung, die bei Kindern unter 6 Jahren besser geeignet sind.
    • Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes ist Theophyllin HEXALArgA8-/sup> 300 mg bei Kindern unter 12 Jahren und Theophyllin HEXALArgA8-/sup> 400 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht geeignet.
  • Ältere Patienten
    • Bei älteren Patienten (ab dem 60. Lebensjahr) ist die Theophyllin-Ausscheidung verlangsamt.
    • Die Anwendung von Theophyllin HEXALArgA8-/sup> bei alten, polymorbiden, schwerkranken und/oder intensivmedizinisch therapierten Patienten ist mit einem erhöhten Intoxikationsrisiko verbunden und soll daher durch therapeutisches Drug-Monitoring (TDM) kontrolliert werden.
  • Empfohlenes Dosierungsschema
    • Je nach Lebensalter sind folgende Erhaltungsdosierungen zu empfehlen:
      • Kinder 6 - 8 Jahre
        • Körpergewicht1 [kg]: 20 - 25
        • 24 mg Theophyllin/kg KG/Tag
      • Kinder 8 - 12 Jahre
        • Körpergewicht1 [kg]: 25 - 40
        • 20 mg Theophyllin/kg KG/Tag
      • Jugendliche 12 - 16 Jahre
        • Körpergewicht1 [kg]: 40 - 60
        • 18 mg Theophyllin/kg KG/Tag
      • Erwachsene
        • Nichtraucher
          • Körpergewicht1 [kg]: 50 - 70
          • 11 - 13 mg Theophyllin/kg KG/Tag
        • Raucher
          • Körpergewicht1 [kg]: 50 - 70
          • 18 mg Theophyllin/kg KG/Tag
      • 1 Bei adipösen Patienten ist hier das Normalgewicht einzusetzen.
  • Die Tagesdosis soll auf eine morgendliche und eine abendliche Dosis verteilt werden.
  • Die Wirkstärke richtet sich nach Alter, Gewicht und Clearance-Rate des Patienten.
  • Wird von einem nichtretardierten auf ein retardiertes Theophyllin-Präparat gewechselt, so ist zu beachten, dass die angegebene Tagesdosis eventuell reduziert werden kann. Bei der Umstellung von einem retardierten Theophyllin-Präparat auf ein anderes sollte der Theophyllin-Serumspiegel kontrolliert werden, da sich die Präparate in ihrer Bioverfügbarkeit unterscheiden können. Dies ist ebenfalls bei der Verabreichung von hohen Dosen empfehlenswert.
  • Sollte es zu Überdosierungserscheinungen kommen, so sollte je nach Schweregrad die nächste Dosis ausgelassen oder um 50% vermindert werden. Eine notwendige Dosiskorrektur sollte möglichst anhand des Theophyllin-Spiegels im Serum (TDM) ermittelt werden.

Indikation



  • Persistierendes Asthma oder mittel- bis schwergradige obstruktive Atemwegserkrankungen (z. B. chronische Bronchitis).
  • Theophyllin sollte nicht als Mittel der 1. Wahl zur Behandlung von Asthma bei Kindern angewendet werden.
  • Es wird empfohlen, die Dauertherapie dieser Erkrankungen mit Theophyllin in Kombination mit anderen die bronchienerweiternden und entzündungshemmenden Arzneimitteln, wie z. B. langwirksamen Beta-Sympathomimetika und Glukokortikoiden, durchzuführen.
  • Arzneimittel mit verzögerter Theophyllin-Freisetzung, wie Theophyllin HEXALArgA8-/sup>, sind nicht anzuwenden zur Akutbehandlung des Status asthmaticus oder einer akuten Atemwegsobstruktion.

Nebenwirkungen



  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: (>/= 1/10)
    • Häufig: (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich: (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten: (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten: (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Gelegentlich
      • Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Theophyllin (u. a. Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Bronchospasmen) einschließlich anaphylaktischer Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Sehr häufig
      • Veränderungen der Serumelektrolyte, insbesondere Hypokaliämie, Anstieg von Serumkalzium, Hyperglykämie, Hyperurikämie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Sehr häufig
      • Kopfschmerzen, Agitation, Tremor, Unruhe, Schlaflosigkeit, Schwindel
    • Nicht bekannt
      • Krampfanfälle
  • Herzerkrankungen
    • Sehr häufig
      • Tachykardie, Arrhythmie, Palpitationen, Hypotonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Sehr häufig
      • Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
    • Nicht bekannt
      • Stimulation der Magensäuresekretion+ACo
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Sehr häufig
      • verstärkte Diurese, Anstieg von Serumkreatinin
  • AKg- Infolge der Tonusminderung im unteren +ANY-sophagussphinkter kann ein bestehender gastroösophagealer Reflux in der Nacht verstärkt werden.
  • Ausgeprägtere Nebenwirkungen können bei individueller Überempfindlichkeit oder einer Überdosierung (Theophyllin-Blutspiegel über 20 +ALU-g/ml) auftreten.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Theophyllin HEXALArgA8-/sup> sollte nur bei strengster Indikation und mit Vorsicht angewendet werden bei
      • instabiler Angina pectoris
      • Neigung zu tachykarden Arrhythmien
      • schwerem Bluthochdruck
      • hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie
      • Hyperthyreose
      • epileptischem Anfallsleiden
      • Magen- und/oder Zwölffingerdarm-Geschwür
      • Porphyrie
      • schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
    • Die Anwendung von Theophyllin HEXALArgA8-/sup> bei älteren, polymorbiden, schwerkranken und/oder intensiv-medizinisch therapierten Patienten ist mit einem erhöhten Intoxikationsrisiko verbunden und soll daher durch therapeutisches Drug-Monitoring (TDM) kontrolliert werden.
    • Bei Patienten, die eine Elektrokrampftherapie erhalten, ist besondere Vorsicht geboten, da Theophyllin die Anfälle verlängern kann. Das Auftreten eines Status epilepticus ist möglich.
    • Sollte die empfohlene Dosierung keine ausreichende Wirkung zeigen und falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Serumkonzentration von Theophyllin überwacht werden.
    • Akute fiebrige Erkrankungen
      • Fieber vermindert die Clearance von Theophyllin. Um Intoxikationen zu vermeiden, kann eine Reduzierung der Dosis notwendig sein.
    • Das Arzneimittel enthält Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Theophyllin wird in der Leber u. a. über das Enzym CYP1A2 metabolisiert. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzym beeinflussen, kann zu Änderungen des Theophyllin-Abbaus führen.
    • Theophyllin wirkt synergistisch mit anderen Xanthin-haltigen Medikamenten, Beta-Sympathikomimetika, Koffein und ähnlichen Stoffen.
    • Ein beschleunigter Theophyllin-Abbau und/oder eine verminderte Bioverfügbarkeit sowie eine verminderte Wirksamkeit finden sich bei Rauchern sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit:
      • Barbituraten wie z. B. Pheno- oder Pentobarbital und Primidon
      • Carbamazepin
      • Phenytoin und Phosphenytoin
      • Rifampicin und Rifapentin
      • Sulfinpyrazon
      • Ritonavir
      • Hypericin-haltigen Arzneimitteln (Johanniskraut [Hypericum perforatum])
      • Aminoglutethimid
    • Eine Erhöhung der Theophyllin-Dosis ist eventuell erforderlich.
    • Bei gleichzeitiger Behandlung mit einem dieser Arzneimittel sollte der Theophyllin-Spiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung durchgeführt werden. Dies gilt auch nach dem Absetzen eines dieser Medikamente.
    • Verzögerter Abbau und/oder Erhöhung des Theophyllin-Blutspiegels mit einer erhöhten Überdosierungsgefahr und vermehrtem Nebenwirkungsrisiko können bei gleichzeitiger Behandlung mit folgenden Arzneimitteln auftreten:
      • orale Kontrazeptiva
      • Makrolid-Antibiotika (besonders Erythromycin und Troleandomycin, Clarithromycin, Josamycin, Spiramycin)
      • Chinolone und Fluorchinolone (Gyrase-Hemmstoffe, besonders Ciprofloxacin, Enoxacin, Pefloxacin, siehe unten+ACo-)
      • Imipenem (besonders Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems wie Krämpfe sind zu erwarten: Senkung der Krampfschwelle des Gehirns)
      • Isonikotinsäurehydrazid
      • Thiabendazol
      • Kalziumantagonisten (z. B. Verapamil, Diltiazem)
      • Propranolol
      • Propafenon
      • Mexiletin
      • Ticlopidin
      • Cimetidin, Ranitidin
      • Allopurinol, Febuxostat
      • Alpha-Interferon, Peginterferon alpha
      • Rofecoxib
      • Pentoxifyllin
      • Fluvoxamin
      • Viloxazin
      • Disulfiram
      • Zileuton
      • Phenylpropanolamin
      • Zafirlukast
      • Influenza- und BCG-Vakzine
      • Etintidin
      • Idrocilamid
      • Aciclovir
    • Hierbei kann eine Dosisverminderung von Theophyllin angezeigt sein.
    • AKg- Bei paralleler Behandlung mit Ciprofloxacin ist die Theophyllin-Dosis auf maximal 60%, bei Anwendung von Enoxacin auf maximal 30% und bei Anwendung von Grepafloxacin oder Clinafloxacin auf 50% der empfohlenen Dosis zu reduzieren. Auch andere Chinolone (z. B. Pefloxacin, Pipemidsäure) können die Wirkung von Theophyllin-Arzneimitteln verstärken. Es wird daher dringend empfohlen, bei gleichzeitiger Behandlung mit Chinolonen therapiebegleitende engmaschige Theophyllin-Konzentrationsbestimmungen durchzuführen.
    • Bei gleichzeitiger Behandlung mit Isoniazid kann der Theophyllin-Spiegel steigen oder auch abfallen. Theophyllin-Spiegelkontrollen sind angezeigt.
    • Die Wirkung folgender Arzneimittel kann durch gleichzeitige Gabe von Theophyllin HEXALArgA8-/sup> abgeschwächt werden:
      • Lithiumcarbonat
      • Beta-Rezeptorenblocker
      • Adenosin
      • Benzodiazepine
    • Die Wirkung und das Nebenwirkungsrisiko können bei gleichzeitiger Einnahme folgender Arzneimittel mit Theophyllin erhöht werden:
      • Diuretika (z. B. Furosemid, die senkende Wirkung von Theophyllin und Furosemid auf Kaliumspiegel wird gegenseitig verstärkt)
      • Halothan (kann bei Patienten, die Theophyllin erhalten, zu schweren Herzrhythmusstörungen führen)
    • Es liegen Hinweise vor, dass eine Senkung der Krampfschwelle des Gehirns bei gleichzeitiger Gabe von bestimmten Fluorchinolonen oder Imipenem auftreten kann.
    • Aufgrund der vielfältigen Wechselwirkungen von Theophyllin sind Serumspiegelkontrollen bei längerfristiger Einnahme von Theophyllin HEXALArgA8-/sup> mit anderen Medikamenten allgemein ratsam.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten in größerer Höhe oder ohne festen Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.
  • Überdosierung
    • Symptome der Intoxikation
      • Bei Theophyllin-Serumspiegeln zwischen 20 und 25 +ALU-g/ml finden sich in der Regel die bekannten Theophyllin-Nebenwirkungen mit gesteigerter Intensität.
      • Vor allem bei Theophyllin-Serumspiegeln von mehr als 25 +ALU-g/ml können toxische Wirkungen wie Krampfanfälle, plötzlicher Blutdruckabfall, ventrikuläre Arrhythmien, Herz-Kreislauf-Versagen, Rhabdomyolyse und schwere Magen-Darm-Erscheinungen (u. a. gastrointestinale Blutungen) auftreten.
      • Solche Reaktionen können auch ohne die Vorboten leichterer Nebenwirkungen auftreten. Insbesondere Kinder reagieren empfindlich auf Theophyllin-Überdosierungen. Bei einer Vergiftung mit retardierten Theophyllin-Präparaten können die Symptome verzögert auftreten.
      • Bei erhöhter individueller Theophyllin-Empfindlichkeit sind schwerere Überdosierungserscheinungen auch schon unterhalb der genannten Serumkonzentrationen möglich.
      • Todesfälle in Zusammenhang mit schweren Theophyllin-Intoxikationen wurden berichtet.
    • Therapie bei Intoxikationen
      • Bei leichten Überdosierungserscheinungen
        • Das entsprechende Präparat sollte abgesetzt und der Theophyllin-Serumspiegel bestimmt werden. Bei Wiederaufnahme der Behandlung sollte die Dosis entsprechend vermindert werden.
      • Therapie aller Theophyllin-Intoxikationen
        • Bis zu 2 Stunden nach Einnahme kann eine Magenspülung sinnvoll sein. Zur weiteren Giftentfernung sollte wiederholt Aktivkohle, gegebenenfalls in Kombination mit einem schnell wirksamen Laxans (z. B. Glaubersalz), verabreicht werden.
      • Bei zentralnervösen Reaktionen (z. B. Unruhe und Krämpfen)
        • Diazepam i. v., 0,1 - 0,3 mg/kg KG, bis zu 15 mg
      • Bei vitaler Bedrohung
        • Überwachung lebenswichtiger Funktionen
        • Freihalten der Atemwege (Intubation)
        • Zufuhr von Sauerstoff
        • bei Bedarf i. v.-Volumensubstitution mit Plasmaexpandern
        • Kontrolle und eventuell Korrektur des Wasser- und Elektrolythaushalts
        • Hämoperfusion (siehe unten)
      • Bei bedrohlichen Herzrhythmusstörungen
        • i. v.-Gabe von Propranolol bei Nicht-Asthmatikern (1 mg bei Erwachsenen, 0,02 mg/kg KG bei Kindern, diese Dosis kann alle 5 - 10 Minuten bis zur Rhythmus-Normalisierung oder bis zur Höchstdosis von 0,1 mg/kg KG wiederholt werden.)
      • Vorsicht
        • Beta-Blocker wie Propranolol können bei Asthmatikern schwere Bronchospasmen auslösen. Bei Asthmapatienten sollte deshalb Verapamil verabreicht werden.
      • Bei besonders schweren Intoxikationen, die auf die genannten Maßnahmen nicht ausreichend ansprechen, sowie bei sehr hohem Theophyllin-Serumspiegel kann durch Hämoperfusion oder Hämodialyse eine schnelle und vollständige Entgiftung erreicht werden. Im Allgemeinen kann hiervon jedoch abgesehen werden, da Theophyllin ausreichend rasch metabolisiert wird.
      • Die weitere Behandlung einer Vergiftung mit Theophyllin HEXALArgA8-/sup> richtet sich nach dem Ausmaß, dem Verlauf sowie den vorliegenden Symptomen.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Zu einer Anwendung von Theophyllin während des 1. Schwangerschaftstrimenons liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor. Daher sollte eine Anwendung von Theophyllin HEXALArgA8-/sup> in dieser Zeit vermieden werden.
  • Während des 2. und 3. Trimenons sollte Theophyllin nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, da es die Plazenta passiert und im Feten sympathikomimetisch wirken kann.
  • Mit zunehmender Dauer der Schwangerschaft können die Plasmaproteinbindung sowie die Clearance von Theophyllin abnehmen, sodass eine Dosisreduzierung zur Vermeidung unerwünschter Wirkungen notwendig werden kann.
  • Wird eine Patientin am Ende der Schwangerschaft mit Theophyllin behandelt, kann es zur Wehenhemmung kommen.
  • Pränatal exponierte Neugeborene müssen sorgfältig auf Theophyllin-Wirkungen hin überwacht werden.

Stillzeithinweise



  • Theophyllin geht in die Muttermilch über, es können therapeutische Serumkonzentrationen beim Kind erreicht werden. Aus diesem Grund ist die therapeutische Theophyllin-Dosis bei einer stillenden Patientin so niedrig wie möglich zu halten. Das Stillen sollte möglichst unmittelbar vor der Gabe des Arzneimittels erfolgen.
  • Das gestillte Kind muss sorgfältig auf ein mögliches Auftreten von Theophyllin-Wirkungen hin überwacht werden. Sollten höhere therapeutische Dosen notwendig sein, muss abgestillt werden.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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