Theophyllin Aristo 350mg (50 St)

Hersteller Aristo Pharma GmbH
Wirkstoff Theophyllin
Wirkstoff Menge 350 mg
ATC Code R03DA04
Preis 14,38 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) REK
Norm N2
Theophyllin Aristo 350mg (50 St)

Medikamente Prospekt

Theophyllin350mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)DimeticonHilfsstoff
(H)Eudragit NE 30 DHilfsstoff
(H)Eudragit S 100Hilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)Saccharose stearatHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Theophyllin - peroral

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Theophyllin
  • frischer Herzinfarkt
  • akute tachykarde Arrhythmien
  • Kinder unter 6 Monate

Art der Anwendung



  • Einnahme unzerkaut nach den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit
  • Tagesdosis auf eine morgendliche und eine abendliche Dosis verteilen
  • Behandlungsbeginn möglichst am Abend kurz vor dem Schlafengehen und langsam über 2-3 Tage steigern

Dosierung



  • Therapie und Prophylaxe von Atemnotzuständen
    • Dosierung individuell nach Wirkung, möglichst nach Bestimmung der Theophyllin-Serumkonzentration
      • anzustrebende Theophyllin-Serumkonzentration: 5 - 12 +ALU-g / ml, max. 20 +ALU-g / ml
      • insbesondere auch bei mangelhafter Wirksamkeit oder dem Auftreten unerwünschter Wirkungen: Kontrollen des Theophyllin-Serumspiegels
    • zur Initialdosisermittlung eine evtl. Vormedikation mit Theophyllin oder Theophyllinverbindungen hinsichtlich einer Dosisverminderung berücksichtigen
    • zur Dosisermittlung Normalkörpergewicht (z.B. bei adipösen Patienten) einsetzen, da keine Aufnahme von Theophyllin ins Fettgewebe
    • Behandlungsbeginn möglichst am Abend vor dem Schlafengehen, Steigerung über 2 - 3 Tage
    • tägliche Erhaltungsdosis Erwachsene: 11 - 13 mg / kg KG / Tag
    • empfohlenes Dosiserungsschema (Erhaltungsdosen):
      • Jugendliche 12 - 16 Jahre (40 - 60 kg KG)
        • 18 mg Theophyllin / kg KG / Tag
        • entspricht: 2 - 3 Kapseln / Tag bzw. 750 - 1050 mg Theophyllin / Tag
      • erwachsene Nichtraucher (60 - 70 kg KG)
        • 11 - 13 mg Theophyllin / kg KG / Tag
        • entspricht: 2 Kapseln / Tag bzw. 650 - 900 mg Theophyllin / Tag
      • Raucher (60 - 70 kg KG)
        • 18 mg Theophyllin / kg KG / Tag
        • entspricht: 3 Kapseln / Tag bzw. 1050 - 1250 mg Theophyllin / Tag
    • bei Auftreten von Überdosierungserscheinungen: Dosisreduktion
    • bei unzureichender Wirksamkeit und guter Verträglichkeit: ggf. Dosiserhöhung
    • Anwendungsdauer:
      • abhängig von Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung
      • vom behandelnden Arzt bestimmt

Dosisanpassung

  • Raucher
    • vergleichsweise höhere Theophyllindosis / kg KG erforderlich als bei nichtrauchenden Erwachsenen (höherer Eliminationsrate)
  • Raucher, die das Rauchen einstellen:
    • vorsichtige Dosierung aufgrund des Anstiegs des Theophyllin-Spiegels
  • Kindern < 12 Jahren
    • keine Anwendung
    • es stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung, die besser geeignet sind
  • Kindern < 6 Monaten
    • kontraindiziert
  • Patienten mit Herzinsuffizienz, schwerem Sauerstoffmangel, Lungenentzündung, Virusinfektion (insbesondere Influenza) sowie bei der Behandlung mit bestimmten anderen Medikamenten
    • sehr häufig verlangsamte Theophyllin-Ausscheidung
    • evtl. Dosisreduktion erforderlich
  • nach Influenza- und BGC-Impfung
    • Berichte über reduzierte Theophyllin-Ausscheidung
    • evtl. Theophyllin-Dosisminderung erforderlich
  • Leberfunktionsstörungen
    • Theophyllin-Ausscheidung häufig verlangsamt
    • Dosisreduktion
    • Dosisteigerung mit besonderer Vorsicht
  • höhergradige Nierenfunktionsstörungen
    • mögliche Kumulation von Theophyllin-Stoffwechselprodukten
    • Dosisreduktion
    • Dosissteigerung mit besonderer Vorsicht
  • ältere Patienten (+ACY-gt+ADsAPQ- 60 Jahre)
    • verlangsamte Theophyllinausscheidung
    • erhöhtes Intoxikationsrisiko (durch therapeutisches Drug-Monitoring (TDM) kontrollieren)
  • polymorbide, schwerkranke und/oder intensiv-medizinisch therapierte Patienten
    • erhöhtes Intoxikationsrisiko (durch therapeutisches Drug-Monitoring (TDM) kontrollieren)
  • Umstellung von nicht retardierten auf retardiertes Theophyllin-Präparat
    • angegebene Tagesdosis kann evtl. reduziert werden
  • Umstellung von retardierten Theophyllinpräparat auf ein anderes
    • Theophyllinserumspiegel kontrollieren, da sich die Präparate in ihrer Bioverfügbarkeit unterscheiden können
    • dies ist ebenfalls bei der Verabreichung von hohen Dosen empfehlenswert
  • Überdosierungserscheinungen
    • je nach Schweregrad die nächste Dosis auslassen oder um 50 % vermindern
    • notwendige Dosiskorrektur möglichst anhand des Theophyllin-Spiegels im Serum (TDM) ermitteln

Indikation



  • Therapie und Prophylaxe von Atemnotzuständen aufgrund
    • Bronchokonstriktion bei Patienten mit persistierendem Asthma bronchiale
    • mittel- bis schwergradiger obstruktiver Atemwegserkrankung, z.B. chronische Bronchitis und Lungenemphysem
  • Hinweise:
    • Dauertherapie sollte in Kombination mit anderen, die Bronchien erweiternden und entzündungshemmenden Arzneimitteln, wie z. B. langwirksamen ß-Sympathomimetika
      und Glukocortikoiden, durchgeführt werden
    • Arzneimittel mit verzögerter Theophyllin-Freisetzung nicht indiziert zur Akutbehandlung des Status asthmaticus oder der akuten Bronchospasti
    • nicht Mittel der ersten Wahl zur Behandlung von Asthma bei Kindern

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Theophyllin - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Theophyllin
        • Hautausschlag
        • Juckreiz
        • Urtikaria
        • Bronchospasmen
      • einschl. anaphylaktischer Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Veränderung der Serumelektrolyte insb. Hypokaliämie
      • Anstieg von Serum-Calcium
      • Hyperglykämie
      • Hyperurikämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anormales Verhalten
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Agitation
      • Tremor
      • Unruhe
      • Schlaflosigkeit
      • Schwindel
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Krampfanfälle
      • Vertigo
      • epileptische Anfälle
      • Grand-mal-Anfälle
      • Benommenheit
  • Herzerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Tachykardie
      • Arrhythmie
      • Palpitationen
      • Hypotonie
  • Gefässerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypertonie und Hypotonie
      • periphere Vasodilatation
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tachypnoe
      • Atemstillstand
      • respiratorische Alkalose
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Magen-Darm-Beschwerden
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Durchfall
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stimulation der Magensäuresekretion (infolge von Tonusminderung im unteren +ANY-sophagussphinkter kann ein besthender gastroösophaglaer Reflux in der Nacht verstärkt werden)
      • Anorexie
      • Hämatemesis
      • peptisches Ulkus
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Muskelspasmen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • verstärkte Diurese
      • Anstieg von Serum-Kreatinin

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Theophyllin - peroral

  • Theophyllin darf nur
    • bei strengster Indikation und mit Vorsicht angewendet werden bei:
      • instabiler Angina pectoris
      • Neigung zu tachykarden Arrhythmien
      • Herzversagen
      • Herzinfarkt
      • schwerem Bluthochdruck
      • hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie
      • Hyperthyreose
      • epileptischen Anfallsleiden
      • Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür
      • Porphyrie
      • schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
      • Glaukom
      • Schwere Hypoxämie
      • Fieber
      • Atemwegsinfektionen (einschl. Virusinfektionen)
      • Prostatahyperthrophie
      • Cor pulmonale
    • mit (besonderer) Vorsicht angewendet werden bei :
      • Leber - oder Nierenfunktionsstörungen
        • ggf. Empfehlungen zur Dosisanpassung beachten
      • Patienten mit Elektrokrampftherapie
        • Anfälle können unter Theophyllin verlängert auftreten
        • Status epilepticus möglich
      • Patienten älter als 60 Jahre, Kinder
  • Anwendung unter therapeutischem Drug-Monitoring (TDM) bei
    • älteren Menschen
    • polymorbiden
    • schwerkranken und/oder
    • intensiv-medizinisch therapierten Patienten, aufgrund eines erhöhten Intoxikationsrisikos
  • Dauertherapie
    • es wird empfohlen eine Dauertherapie von Atemnotzuständen bzw. Atemregulationsstörungen mit Theophyllin in Kombination mit anderen, die Bronchien erweiternden und entzündungshemmenden Arzneimitteln, wie langwirksamen Beta-Sympathomimetika und Glukokortikoiden, durchzuführen
  • Akutbehandlung des Status asthmaticus oder akuter Bronchospastiken
    • Arzneimittel mit verzögerter Theophyllin-Freisetzung sind nicht zur Akutbehandlung geeignet
  • Asthma bei Kindern
    • Theophyllin sollte nicht als Mittel der ersten Wahl eingesetzt werden
  • akute fiebrige Erkrankungen
    • Fieber vermindert Theophyllin-Clearance
    • Dosisreduktion kann nötig sein um Intoxikationen zu vermeiden
  • mangelnde Wirksamkeit oder Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen
    • Kontrollen des Theophyllin-Serumspiegels
  • Das Arzneimittel kann eine Hypoxie sowie eine durch die Therapie mit Beta-2-Sympathomimetika, Steroiden und Diuretika verursachte Hypokaliämie verschlimmern
    • Vorsicht ist insbesondere bei Patienten mit schwerem Asthma geboten
    • In solchen Fällen wird eine Überwachung der Kaliumspiegel empfohlen
  • Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können die Plasmakonzentrationen von Theophyllin verringern
  • Veränderte Halbwertszeiten
    • Halbwertszeit verlängert
      • bei eingeschränkter Leberfunktion, chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen, chronischer Herzinsuffizienz, Cor pulmonale sowie akuten Atemwegsinfektionen mit Fieber, starkem Konsum von Koffein (z.B. Kaffee)
    • Halbwertszeit verkürzt
      • bei Rauchen, starker Konsum von Alkohol sowie eiweißreiche und kohlenhydratarme Ernährung

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Theophyllin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Theophyllin - peroral

  • 1. Trimenon
    • Anwendung sollte im ersten Trimenon der Schwangerschaft vermieden werden
      • bislang keine ausreichenden Erfahrungen
  • 2. und 3. Trimenon
    • Anwendung während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
      • Theophyllin passiert die Plazenta und kann im Feten sympathomimetisch wirken
  • mit zunehmender Dauer der Schwangerschaft kann die Plasmaproteinbindung sowie die Clearance von Theophyllin abnehmen, so dass eine Dosisreduzierung zur Vermeidung unerwünschter Wirkungen notwendig werden kann
  • wird eine Patientin am Ende der Schwangerschaft mit Theophillin behandelt, kann es zur Wehenhemmung kommen
  • pränatal exponierte Neugeborene müssen sorgfältig auf Theophyllinwirkungen überwacht werden.
  • Tierstudien
    • ergaben eine Reproduktionstoxizität.
  • Fertilität
    • keine Informationen über die Wirkung auf die Fertilität beim Menschen vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Theophyllin - peroral

  • therapeutische Theophyllin-Dosis bei stillenden Patientinnen möglichst gering halten und das Stillen sollte möglichst unmittelbar vor der Gabe des Arzneimittels erfolgen
    • das gestillte Kind muss sorgfältig auf ein mögliches Auftreten von Theophyllinwirkungen hin überwachen
  • sollten höhere therapeutische Dosen notwendig sein, muss abgestillt werden
  • Theophyllin geht in die Muttermilch über, es können therapeutische Serumkonzentrationen beim Kind erreicht werden.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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