Theophyllin Aristo 300mg (20 St)

Hersteller Aristo Pharma GmbH
Wirkstoff Theophyllin
Wirkstoff Menge 300 mg
ATC Code R03DA04
Preis 12,13 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) RET
Norm N1
Theophyllin Aristo 300mg (20 St)

Medikamente Prospekt

Theophyllin300mg
(H)Calcium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)SchellackHilfsstoff
(H)Silicium dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Theophyllin - peroral

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Theophyllin
  • frischer Herzinfarkt
  • akute tachykarde Arrhythmien
  • Kinder unter 6 Monate

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Theophyllin - peroral

  • perorale, flüssige Darreichungsform
    • nach den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit einnehmen
  • perorale, retardiert freisetzende Darreichungsformen
    • Retardkapseln oder Retardtabletten sollen nach den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden
    • im Bedarfsfall (z.B. Patienten mit Schluckbeschwerden) können Retardkapseln durch gleichzeitiges Drehen und Ziehen geöffnet und der Inhalt unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden,
  • zu Therapiebeginn: Behandlung möglichst am Abend kurz vor dem Schlafengehen beginnen und langsam über 2-3 Tage steigern
  • Einzeldosen sollen in gleichmäßigen Abständen über 24 Stunden verteilt eingenommen werden, bei 2mal täglicher Gabe üblicherweise morgens und abends
  • Ist die Anzahl der verordneten Arzneieinheiten ungerade, sollte abends die höhere Dosis eingenommen werden
  • Patienten mit nächtlicher Atemnot können die Tagesdosis auch abends als Einzelgabe einnehmen

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Theophyllin - peroral

  • Behandlung und Verhütung von Atemnotzuständen aufgrund von Einengung der Atemwege (Bronchokonstriktion) bei Patienten mit persistierendem Asthma bronchiale mittel- bis schwergradiger obstruktiver Atemwegserkrankung (z.B. chronische Bronchitis und Lungenemphysem) sowie zentrale Atemregulationsstörungen (z.B. Schlafapnoe)
    • feste, retardierte oder flüssige Darreichungsformen zur oralen Einnahme
      • generell: Theophyllin individuell nach Wirkung dosieren
      • Dosierung möglichst nach Bestimmung der Theophyllin-Plasmakonzentration ermitteln (anzustrebender Bereich: 5-20 +ALU-g/ml)
        • Kontrollen der Theophyllin-Serumspiegel insb. auch bie reduzierter Wirksamkeit oder dem Auftreten von unerwünschten Wirkungen angezeigt
      • Bestimmung der Initialdosis unter Berücksichtigung einer evtl. bestehenden Vormedikation mit Theophyllin in Hinblick auf Dosisverminderung
      • zu Therapiebeginn : langsame Steigerung über 2 bis 3 Tage
      • zur Bestimmung der Dosis ist als Körpergewicht das Normalgewicht einzusetzen (Theophyllin wird nicht ins Fettgewebe aufgenommen), dies sollte insb. bei adipösen Patienten beachtet werden
      • Tagesdosis optimalerweise auf 2 Gaben verteilen (morgens und abends)
        • bei Patienten mit vorwiegend nächtlichen Atembeschwerden kann sich eine Einzelgabe vor dem Schlafengehen mit einer geeigneten Dosisstärke als sinnvoll erweisen
      • Erhaltungsdosis:
        • Erwachsene und Jugendliche (50 bis 70 kg)
          • 11 bis 13 mg / kg KG / Tag
        • Kinder/Jugendliche von 12 bis 16 Jahren (40 bis 60 kg)
          • 18 mg / kg KG / Tag
        • Kinder von 8 bis 12 Jahren (25 bis 40 kg)
          • 20 mg / kg KG / Tag
        • Kinder von 6 bis 8 Jahren (20 bis 25 kg)
          • 24 mg / kg KG / Tag
        • Kinder von 1 bis 5 Jahren (5 bis 20 kg)
          • 24 mg / kg KG / Tag
      • Behandlungsdauer: richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt bestimmt
  • Akutbehandlung - gilt nur für flüssige perorale Darreichungsformen und Patienten ohne vorherige Behandlung mit Theophyllin:
    • sofern ein Arzt nicht sofort erreichbar ist, sind bei beginnendem und im akuten Anfall 208mg Theophyllin in 1/2 bis 1 Glas Flüssigkeit verdünnt einzunehmen

Dosisanpassung

  • Raucher
    • rauchende Erwachsene (50 bis 70 kg KG) : 18 mg / kg KG / Tag
    • benötigen aufgrund der erhöhten Eliminationsrate eine höhere körpergewichtsbezogene Dosis im Vergleich zu nicht-rauchenden Erwachsenen
    • bei Rauchern, die das Rauchen einstellen, ist wegen des Anstiegs des Theophyllin-Spiegels vorsichtig zu dosieren
  • Niereninsuffizienz
    • bei höhergradigen Nierenfunktionsstörungen kann es zu einer Anhäufung (Kumulation) von Theophyllin-Stoffwechselprodukten kommen
    • solche Patienten benötigen daher geringere Dosen und Steigerungen müssen mit besonderer Vorsicht erfolgen
  • Leberinsuffizienz
    • bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Theophyllin-Ausscheidung sehr häufig verlangsamt
    • solche Patienten benötigen daher geringere Dosen und Steigerungen müssen mit besonderer Vorsicht erfolgen
  • Ältere Patienten (> 60 Jahre)
    • verlangsamte Ausscheidung von Theophyllin bei älteren Patienten
    • Anwendung von Theophyllin bei alten Patienten ist mit einem erhöhten Intoxikationsrisiko verbunden und soll daher durch therapeutisches Drug-Monitoring (TDM) kontrolliert werden
  • polymorbiden, schwerkranken und/oder intensivtherapierten Patienten
    • Anwendung mit einem erhöhten Intoxikationsrisiko verbunden
    • Anwendung daher durch therapeutisches Drug-Monitoring (TDM) kontrollieren
  • Patienten mit
    • Herzinsuffizienz,
    • schwerem Sauerstoffmangel,
    • Lungenentzündung,
    • Virusinfektion (insbesondere Influenza) sowie bei der Behandlung mit bestimmten anderen Medikamenten
      • Theophyllin-Ausscheidung sehr häufig verlangsamt
    • weiterhin ist über eine reduzierte Theophyllin-Ausscheidung nach Influenza- und BCG-Impfung berichtet worden, so dass bei gleichzeitiger Behandlung ebenfalls eine Dosisminderung erforderlich sein könnte
  • Überdosierungserscheinungen
    • je nach Schweregrad nächste Dosis auslassen oder um 50% vermindern
    • notwendige Dosiskorrektur sollte möglichst anhand des Theophyllin-Spiegels im Serum (TDM) ermitteln
  • akute fiebrige Erkrankungen
    • Fieber vermindert Theophyllin-Clearance
    • Dosisreduktion kann nötig sein um Intoxikationen zu vermeiden
  • Kinder ab 6 Monate
    • benötigen im Vergleich zu nichtrauchenden Erwachsenen eine höhere körpergewichtsbezogene Theophyllin-Dosis infolge einer erhöhten Eliminationsrate
  • Im Gegensatz hierzu ist bei Säuglingen unter 6 Monaten die Theophyllin-Ausscheidung verlangsamt
  • unzureichende Wirksamkeit
    • bei unzureichender Wirksamkeit und guter Verträglichkeit kann eine Erhöhung der Tagesdosis angezeigt sein

Indikation



  • Behandlung und Verhütung von Atemnotzuständen aufgrund von Einengung der Atemwege (Bronchokonstriktion) bei Patienten mit persistierendem Asthma bronchiale oder mittel- bis schwergradiger obstruktiver Atemwegserkrankung (z. B. chronische Bronchitis und Lungenemphysem)
  • Hinweise
    • Dauertherapie dieser Erkrankungen mit Theophyllin in Kombination mit anderen, die Bronchien erweiternden und entzündungshemmenden Arzneimitteln, wie z. B. lang wirksamen beta-Sympathomimetika und Glukokortikoiden, empfohlen
    • Arzneimittel mit verzögerter Theophyllin-Freisetzung nicht zur Akutbehandlung des Status asthmaticus oder der akuten Bronchospastik bestimmt
    • nicht Mittel der ersten Wahl zur Behandlung von Asthma bei Kindern

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Theophyllin - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Theophyllin
        • Hautausschlag
        • Juckreiz
        • Urtikaria
        • Bronchospasmen
      • einschl. anaphylaktischer Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Veränderung der Serumelektrolyte insb. Hypokaliämie
      • Anstieg von Serum-Calcium
      • Hyperglykämie
      • Hyperurikämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anormales Verhalten
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Agitation
      • Tremor
      • Unruhe
      • Schlaflosigkeit
      • Schwindel
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Krampfanfälle
      • Vertigo
      • epileptische Anfälle
      • Grand-mal-Anfälle
      • Benommenheit
  • Herzerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Tachykardie
      • Arrhythmie
      • Palpitationen
      • Hypotonie
  • Gefässerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypertonie und Hypotonie
      • periphere Vasodilatation
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tachypnoe
      • Atemstillstand
      • respiratorische Alkalose
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Magen-Darm-Beschwerden
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Durchfall
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stimulation der Magensäuresekretion (infolge von Tonusminderung im unteren +ANY-sophagussphinkter kann ein besthender gastroösophaglaer Reflux in der Nacht verstärkt werden)
      • Anorexie
      • Hämatemesis
      • peptisches Ulkus
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Muskelspasmen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • verstärkte Diurese
      • Anstieg von Serum-Kreatinin

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Theophyllin - peroral

  • Theophyllin darf nur
    • bei strengster Indikation und mit Vorsicht angewendet werden bei:
      • instabiler Angina pectoris
      • Neigung zu tachykarden Arrhythmien
      • Herzversagen
      • Herzinfarkt
      • schwerem Bluthochdruck
      • hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie
      • Hyperthyreose
      • epileptischen Anfallsleiden
      • Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür
      • Porphyrie
      • schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
      • Glaukom
      • Schwere Hypoxämie
      • Fieber
      • Atemwegsinfektionen (einschl. Virusinfektionen)
      • Prostatahyperthrophie
      • Cor pulmonale
    • mit (besonderer) Vorsicht angewendet werden bei :
      • Leber - oder Nierenfunktionsstörungen
        • ggf. Empfehlungen zur Dosisanpassung beachten
      • Patienten mit Elektrokrampftherapie
        • Anfälle können unter Theophyllin verlängert auftreten
        • Status epilepticus möglich
      • Patienten älter als 60 Jahre, Kinder
  • Anwendung unter therapeutischem Drug-Monitoring (TDM) bei
    • älteren Menschen
    • polymorbiden
    • schwerkranken und/oder
    • intensiv-medizinisch therapierten Patienten, aufgrund eines erhöhten Intoxikationsrisikos
  • Dauertherapie
    • es wird empfohlen eine Dauertherapie von Atemnotzuständen bzw. Atemregulationsstörungen mit Theophyllin in Kombination mit anderen, die Bronchien erweiternden und entzündungshemmenden Arzneimitteln, wie langwirksamen Beta-Sympathomimetika und Glukokortikoiden, durchzuführen
  • Akutbehandlung des Status asthmaticus oder akuter Bronchospastiken
    • Arzneimittel mit verzögerter Theophyllin-Freisetzung sind nicht zur Akutbehandlung geeignet
  • Asthma bei Kindern
    • Theophyllin sollte nicht als Mittel der ersten Wahl eingesetzt werden
  • akute fiebrige Erkrankungen
    • Fieber vermindert Theophyllin-Clearance
    • Dosisreduktion kann nötig sein um Intoxikationen zu vermeiden
  • mangelnde Wirksamkeit oder Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen
    • Kontrollen des Theophyllin-Serumspiegels
  • Das Arzneimittel kann eine Hypoxie sowie eine durch die Therapie mit Beta-2-Sympathomimetika, Steroiden und Diuretika verursachte Hypokaliämie verschlimmern
    • Vorsicht ist insbesondere bei Patienten mit schwerem Asthma geboten
    • In solchen Fällen wird eine Überwachung der Kaliumspiegel empfohlen
  • Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können die Plasmakonzentrationen von Theophyllin verringern
  • Veränderte Halbwertszeiten
    • Halbwertszeit verlängert
      • bei eingeschränkter Leberfunktion, chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen, chronischer Herzinsuffizienz, Cor pulmonale sowie akuten Atemwegsinfektionen mit Fieber, starkem Konsum von Koffein (z.B. Kaffee)
    • Halbwertszeit verkürzt
      • bei Rauchen, starker Konsum von Alkohol sowie eiweißreiche und kohlenhydratarme Ernährung

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Theophyllin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Theophyllin - peroral

  • 1. Trimenon
    • Anwendung sollte im ersten Trimenon der Schwangerschaft vermieden werden
      • bislang keine ausreichenden Erfahrungen
  • 2. und 3. Trimenon
    • Anwendung während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
      • Theophyllin passiert die Plazenta und kann im Feten sympathomimetisch wirken
  • mit zunehmender Dauer der Schwangerschaft kann die Plasmaproteinbindung sowie die Clearance von Theophyllin abnehmen, so dass eine Dosisreduzierung zur Vermeidung unerwünschter Wirkungen notwendig werden kann
  • wird eine Patientin am Ende der Schwangerschaft mit Theophillin behandelt, kann es zur Wehenhemmung kommen
  • pränatal exponierte Neugeborene müssen sorgfältig auf Theophyllinwirkungen überwacht werden.
  • Tierstudien
    • ergaben eine Reproduktionstoxizität.
  • Fertilität
    • keine Informationen über die Wirkung auf die Fertilität beim Menschen vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Theophyllin - peroral

  • therapeutische Theophyllin-Dosis bei stillenden Patientinnen möglichst gering halten und das Stillen sollte möglichst unmittelbar vor der Gabe des Arzneimittels erfolgen
    • das gestillte Kind muss sorgfältig auf ein mögliches Auftreten von Theophyllinwirkungen hin überwachen
  • sollten höhere therapeutische Dosen notwendig sein, muss abgestillt werden
  • Theophyllin geht in die Muttermilch über, es können therapeutische Serumkonzentrationen beim Kind erreicht werden.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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