Teysuno 15mg/4.35mg/11.8mg (84 St)

Hersteller Cc-Pharma GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code L01BC53
Preis 343,18 €
Menge 84 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm Keine Angabe
Teysuno 15mg/4.35mg/11.8mg (84 St)

Medikamente Prospekt

Tegafur15mg
(H)CarnaubawachsHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Glycerol monooleatHilfsstoff
(H)Indigocarmin, AluminiumsalzHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff70.2mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)SchellackHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tegafur, Kombinationen - peroral

Tegafur und Gimeracil und Oteracil

  • Überempfindlichkeit gegen Tegafur, Gimeracil, Oteracil
  • schwere und unerwartete Nebenwirkungen gegen Fluoropyrimidin-Therapie in der Vorgeschichte
  • bekannter Mangel an Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • schwere Knochenmarksuppression (schwere Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie)
  • Patienten mit terminaler dialysepflichtiger Niereninsuffizienz
  • gleichzeitige Gabe mit anderen Fluoropyrimidinen
  • Behandlung mit DPD-Hemmern innerhalb von 4 Wochen, einschließl. Sorivudin oder chemisch verwandte Analoga wie Brivudin

Art der Anwendung



  • Kapseln mind. 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit mit Wasser einnehmen
  • darf nur durch qualifizierten Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebspatienten mit antineoplastischen Arzneimitteln hat

Dosierung



Basiseinheit: 1 braun-weiße Hartkapsel enthält 15 mg Tegafur, 4,35 mg Gimeracil und 11,8 mg Oteracil (Hinweis: weiße Hartkapseln mit 20 mg Tegafur, 5,8 mg Gimeracil und 15,8 mg Oteracil ebenfalls verfügbar)

  • Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs bei Erwachsenen, in Kombination mit Cisplatin
    • empfohlene Standarddosis bei Gabe in Kombination mit Cisplatin:
      • 25 mg Tegafur plus 7,25 mg Gimeracil plus 19,75 mg Oteracil / m2 KOF 2mal / Tag für 21 aufeinander folgende Tage gefolgt von einer 7-tägigen Pause (= 1 Behandlungszyklus)
        • Behandlungszyklus: alle 4 Wochen wiederholen
        • empfohlene Cisplatin-Dosierung: 75 mg Cisplatin / m2 KOF 1mal alle Wochen (i.v. Infusion)
          • Cisplatin sollte nach 6 Zyklen ohne Absetzen von Tegafur plus Gimeracil plus Oteracil beendet werden
    • zulässige Standarddosis und Dosisreduzierungen für Tegafur plus Gimeracil plus Oteracil und/oder Cisplatin
      • Tegafur plus Gimeracil plus Oteracil
        • Standarddosis: 25 mg Tegafur plus 7,25 mg Gimeracil plus 19,75 mg Oteracil / m2 KOF
        • Dosisreduzierung 1: 20 mg Tegafur plus 5,8 mg Gimeracil plus 15,8 mg Oteracil / m2 KOF
        • Dosisreduzierung 2: 15mg Tegafur plus 4,35 mg Gimeracil plus 11,8 mg Oteracil / m2 KOF
      • Cisplatin
        • Standarddosis: 75 mg / m2 KOF
        • Dosisreduzierung 1: 60 mg / m2 KOF
        • Dosisreduzierung 2: 45 mg / m2 KOF
    • Standard- und reduzierte Dosisberechnung nach Körperoberfläche (Dosen angegeben als Tegafurgehalt des Kombinationsarzneimittels)
      • Standarddosis 25 mg Tegafur plus 5,8 mg Gimeracil plus 15,8 mg Oteracil / m2 KOF
        • KOF +ACY-gt+ADsAPQ- 2,30 m2: 60 mg Tegafur (3 weiße 20 mg Kapseln) 2mal / Tag
        • KOF = 2,10 - 2,29 m2: 55 mg Tegafur (1 braun-weiße 15 mg Kapsel plus 2 weiße 20 mg Kapseln) 2mal / Tag
        • KOF = 1,90 - 2,09 m2: 50 mg Tegafur (2 braun-weiße 15 mg Kapseln plus 1 weiße 20 mg Kapsel) 2mal / Tag 2mal / Tag
        • KOF = 1,70 - 1,89 m2: 45 mg Tegafur (3 braun-weiße 15 mg Kapseln) 2mal / Tag 2mal / Tag
        • KOF = 1,50 - 1,69 m2: 40 mg Tegafur (2weiße 20 mg Kapseln) 2mal / Tag
        • KOF = 1,30 - 1,49 m2: 35 mg Tegafur (1 braun-weiße 15 mg Kapsel plus 1 weiße 20 mg Kapsel) 2mal / Tag
        • KOF +ACY-lt+ADsAPQ- 1,29 m2: 30 mg Tegafur (2 braun-weiße 15 mg Kapseln) 2mal / Tag
      • 1. Dosisreduzierung auf 20 mg Tegafur plus 5,8 mg Gimeracil plus 15,8 mg Oteracil / m2 KOF
        • KOF +ACY-gt+ADsAPQ- 2,13 m2: 45 mg Tegafur 2mal / Tag
        • KOF = 1,88 - 2,12 m2: 40 mg Tegafur 2mal / Tag
        • KOF = 1,63 - 1,87 m2: 35 mg Tegafur 2mal / Tag
        • KOF = 1,30 - 1,62 m2: 30 mg Tegafur 2mal / Tag
        • KOF +ACY-lt+ADsAPQ- 1,29 m2: 20 mg Tegafur 2mal / Tag
      • 2. Dosisreduzierung auf 15mg Tegafur plus 4,35 mg Gimeracil plus 11,8 mg Oteracil / m2 KOF
        • KOF +ACY-gt+ADsAPQ- 2,17 m2: 35 mg Tegafur 2mal / Tag
        • KOF = 1,67 - 2,16 m2: 30 mg Tegafur 2mal / Tag
        • KOF = 1,30 - 1,66 m2: 25 mg Tegafur 2mal / Tag
        • KOF +ACY-lt+ADsAPQ- 1,29 m2: 15 mg Tegafur 2mal / Tag

Dosisanpassung

  • je nach Toxizität:
    • allgemeine Hinweise:
      • aufgrund von Toxizität ausgelassene Dosen werden nicht ersetzt, dasselbe gilt, wenn der Patient nach Einnahme einer Dosis diese wieder erbricht
      • nach Reduktion der Tegafur-Dosis darf diese nicht wieder angehoben werden
      • oben stehende Dosisreduktionsstufen beachten
    • allgemeine behandlungsbedingte Toxizitäten mit Ausnahme von hämatologischen und renalen Toxizitäten (gemäß den ,Common Terminology Criteria for Adverse Events+ACY-quot,, CTCAE)
      • Toxizitätsgrad 1
        • keine Dosisänderung
      • Toxizitätsgrad 2
        • Behandlung aussetzen bis Grad 0 oder 1, keine Dosisanpassung für nächsten Zyklus
      • Toxizitätsgrad +ACY-gt+ADsAPQ- 3
        • 1. Ereignis: Behandlung aussetzen bis Grad 0 oder 1, nächster Zyklus: von vorheriger Stufe um eine Dosisstufe reduzieren
        • 2. Ereignis: Behandlung aussetzen bis Grad 0 oder 1, nächster Zyklus: von vorheriger Stufe um eine Dosisstufe reduzieren
        • 3. Ereignis: Behandlungsabbruch
    • Dosisänderung nach Werten der Kreatinin-Clearance zu Beginn eines Behandlungszyklus
      • AJg-gt+ADsAPQ- 50 ml / Min.: keine Dosisänderung
        • Cisplatin: keine Dosisänderung
      • 30 - 49 ml / Min.: Behandlung um eine Dosisstufe reduziert beginnen
        • Cisplatin: Cisplatin-Behandlung mit einer 50%igen Dosisreduzierung zum vorherigen Zyklus beginnen
      • AJg-lt, 30 ml / Min.: Behandlung aussetzen, bis Wiederaufnahmekriterium (+ACY-gt+ADsAPQ- 30 ml / Min.) erfüllt ist, dann Behandlung um eine Dosisstufe reduziert beginnen
        • Cisplatin: Behandlung aussetzen, bis Wiederaufnahmekriterium (+ACY-gt+ADsAPQ- 30 ml / Min.) erfüllt ist, dann Cisplatin-Behandlung mit einer 50%igen Dosisreduzierung zum vorherigen Zyklus beginnen
    • Hämatologische Toxizitäten
      • Behandlung aussetzen, bis Wiederaufnahmekriterium erfüllt ist, dann Dosierung um eine Dosisstufe reduziert wieder aufnehmen, bei
        • Neutrophile < 0,5 × 109 / l
        • Thrombozyten < 25 × 109 / l
        • Hämoglobin 4,0 mmol/l
    • Mindestkriterien, um nach Aussetzen aufgrund von Toxizität die Behandlung wieder aufzunehmen
      • nicht hämatologisch:
        • Baseline oder Grad 1
        • errechnete Kreatinin-Clearance +ACY-gt+ADsAPQ- 30 ml / Min.
      • hämatologisch:
        • Thrombozytenwert +ACY-gt+ADsAPQ- 100 × 109 / l
        • Neutrophile +ACY-gt+ADsAPQ- 1,5 × 109 / l
        • Hämoglobin +ACY-gt+ADsAPQ- 6,2 mmol/l
  • Niereninsuffizienz (leicht, CrCl 51 - 80 ml / Min.)
    • Anpassung der Standarddosis nicht empfohlen
  • Niereninsuffizienz (mittel, CrCl 30 - 50 ml / Min.)
    • 20 mg Tegafur plus 5,8 mg Gimeracil plus 15,8 mg Oteracil / m2 KOF 2mal / Tag
  • Niereninsuffizienz (schwer, CrCl < 30 ml / Min.)
    • Anwendung nicht empfohlen, da möglicherweise eine höhere Inzidenz von Nebenwirkungen auf das blutbildende und das lymphatische System besteht, es sei denn, die Vorteile einer Behandlung überwiegen die Risiken deutlich
  • Niereninsuffizienz (terminal dialysepflichtig)
    • keine klinischen Daten
  • Leberinsuffizienz
    • Anpassung der Standarddosis nicht empfohlen
  • ältere Patienten
    • Anpassung der Standarddosis nicht empfohlen
  • Ethnizität
    • bei Patienten asiatischer Abstammung wird Anpassung der Standarddosis nicht empfohlen

Indikation



  • Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs bei Erwachsenen, in Kombination mit Cisplatin

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tegafur, Kombinationen - peroral

Tegafur und Gimeracil und Oteracil

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Neutropenische Sepsis
      • septischer Schock
      • Sepsis
      • Infektion
      • Pneumonie
      • Bakteriämie
      • Atemwegsinfektion
      • Infektion der oberen Atemwege
      • akute Pyelonephritis
      • Harnwegsinfekt
      • Pharyngitis
      • Nasopharyngitis
      • Rhinitis
      • Zahninfektion
      • Candidiasis
      • Lippenherpes
      • Paronychie
      • Furunkel
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hepatitis-B-Reaktivierung
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tumorblutung
      • Krebsschmerzen
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Neutropenie
      • Leukopenie
      • Anämie
      • Thrombozytopenie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Febrile Neutropenie
      • Lymphopenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Panzytopenie
      • verlängerte Prothrombinzeit
      • erhöhter International Normalised Ratio
      • Hypoprothrombinämie
      • verkürzte Prothrombinzeit
      • Granulozytose
      • Leukozytose
      • Eosinophilie
      • Lymphozytose
      • verminderter bzw. erhöhter Monozytenwert
      • Thrombozythämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Disseminierte intravasale Koagulopathie (Verbrauchs-koagulopathie)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
  • Endokrine Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nebennierenblutung
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Anorexie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dehydratation
      • Hypokaliämie
      • Hyponatriämie
      • Hypocalcämie
      • Hypomagnesiämie
      • Hypoalbuminämie
      • Hyperkaliämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperglykämie
      • erhöhte alkalische Phosphatase im Blut
      • erhöhte Laktatdehydrogenase
      • Hypophosphatämie
      • Hypomagnesiämie
      • Gicht
      • Hypoproteinämie
      • Hyperglobulinämie
      • Hyperlipidämie
      • verminderte orale Aufnahme
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verwirrtheit
      • Ruhelosigkeit
      • Persönlichkeitsstörungen
      • Halluzinationen
      • Depression
      • Angstzustände
      • verminderte Libido
      • sexuelle Hemmung
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Periphere Neuropathie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
      • Dysgeusie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlaganfall
      • Kleinhirninfarkt
      • zerebrovaskuläre Erkrankung
      • Konvulsion
      • ischämischer Schlaganfall
      • Synkope
      • Hemiparese
      • Aphasie
      • Ataxie
      • metabolische Enzephalopathie
      • Bewusstseinsverlust
      • akustische Neuritis
      • Gedächtnisstörung
      • Gleichgewichtsstörungen
      • Somnolenz
      • Tremor
      • Ageusie
      • Parosmie
      • Brennen
      • Formikation (Ameisenlaufen)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leukoenzephalopathie
      • Anosmie
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sehstörungen
      • Erkrankungen der Tränenwege
      • Konjunktivitis
      • Augenerkrankung
      • Hornhauterkrankungen (einschl. Hornhautepitheldefekt, Hornhauterosion, Hornhautläsion, Hornhauttrübung, Hornhautperforation, Keratitis, Keratitis punctata, Keratitis ulcerosa, Stammzellinsuffizienz des Limbus, Verringerung der Sehschärfe, Sehstörung, Sehtrübung)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Augenallergie
      • Augenlidptosis
      • Erythem des Augenlids
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hörschäden
      • Taubheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindelgefühl
      • verstopfter Gehörgang
      • Ohrbeschwerden
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Herzinsuffizienz
      • akuter Myokardinfarkt
      • Perikarderguss
      • Vorhofflimmern
      • Angina pectoris
      • Herzflimmern
      • Tachykardie
      • Palpitationen
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotonie
      • tiefe Venenthrombose
      • Hypertonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thrombose der A. iliaca
      • hypovolämischer Schock
      • arterielle Extremitätenthrombose
      • Thrombose
      • Hautrötung (Flushing)
      • Beckenvenenthrombose
      • Thrombophlebitis
      • Phlebitis
      • oberflächliche Phlebitis
      • orthostatische Hypotonie
      • Hämatom
      • Hyperämie
      • Hitzewallung
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
      • Epistaxis
      • Schluckauf
      • Husten
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lungenembolie
      • Blutung der Atemwege
      • Dyspnoe bei Belastung
      • pharyngolaryngeale Schmerzen
      • Rhinorrhoe
      • pharyngeales Erythem
      • allergische Rhinitis
      • Dysphonie
      • Husten mit Auswurf
      • verstopfte Nase
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Interstitielle Lungenerkrankung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Diarrhoe
      • Erbrechen
      • Übelkeit
      • Konstipation
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gastrointestinale Blutung
      • Stomatitis
      • gastrointestinale Entzündung
      • Flatulenz
      • Bauchschmerzen
      • Dysphagie
      • abdominelle Beschwerden
      • Dyspepsie
      • trockener Mund
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gastrointestinale Perforation
      • A1g-sophagitis
      • gastrointestinale Infektion
      • Ileus
      • gastrointestinale Obstruktion
      • Aszites
      • Lippenödem
      • A1g-sophagusspasmus
      • Magengeschwür
      • gastroösophageale Refluxkrankheit
      • Refluxgastritis
      • retroperitoneale Fibrose
      • Magen-Darm-Störung
      • Analblutung
      • Hämorrhoiden
      • erhöhter Speichelfluss
      • Würgen
      • Funktionsstörung der Speicheldrüsen
      • Cheilitis
      • Ärophagie
      • Eruktation
      • Glossodynie
      • Schmerzen im Mundraum
      • brüchige Zähne
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Akute Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperbilirubinämie
      • erhöhte Alanin-Aminotransferase
      • erhöhte Aspartat-Aminotransferase
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Abnormale Leberfunktionstests
      • Erhöhte Gamma-Glutamyl-Transferase
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Akutes Leberversagen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erythrodysästhesie-Syndrom der Handflächen und Fußsohlen
      • Ausschlag
      • Hyperpigmentation der Haut
      • trockene Haut
      • Pruritus
      • Alopezie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Exfoliativer Ausschlag
      • Hautabschälung
      • nekrolytisches migrierendes Erythem
      • Blutblase
      • allergische Dermatitis
      • Hautreaktion
      • akneähnliche Dermatitis
      • Erythem
      • verstärkte Hämatomneigung
      • Purpura
      • Hyperhidrosis
      • Nachtschwei+AN8
      • Nagelatrophie
      • Pigmentationsstörung
      • Hautverfärbung
      • Hypertrichose
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Toxische epidermale Nekrolyse
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Lichtempfindlichkeitsreaktion
      • Erkrankung der Nägel
  • Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen des Bewegungsapparats
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelkrämpfe
      • Arthralgie
      • Beschwerden in den Gliedmaßen
      • Rücken-, Nacken-, Knochenschmerzen
      • Schwellung der Gelenke
      • Muskelverspannung
      • Gliederschmerzen
      • Muskelschwäche
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Rhabdomyolyse
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nierenversagen
      • erhöhte Kreatininwerte im Blut
      • verminderte glomeruläre Filtrationsrate
      • Harnstoff im Blut erhöht
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Toxische Nephropathie
      • Oligurie
      • Hämaturie
      • Nierenfunktionsstörung
      • Pollakiurie
      • Kreatin im Blut erhöht
      • vermindertes Kreatinin im Blut
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erektile Dysfunktion
      • Brustspannen
      • Schmerzen in den Brustwarzen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Müdigkeit
      • Asthenie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtsverlust
      • Pyrexie
      • Schleimhautentzündung
      • peripheres +ANY-dem
      • Schüttelfrost
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Multiples Organversagen
      • verminderte Leistungsfähigkeit
      • Schmerzen
      • A1g-dem
      • Brustschmerzen
      • Brustbeschwerden
      • generalisiertes +ANY-dem
      • Gesichtsödem
      • lokale Schwellung
      • regionales +ANY-dem
      • Gewichtszunahme
      • vorzeitiges Sättigungsgefühl
      • Frösteln
      • Reaktion an der Injektionsstelle
      • Unwohlsein
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kontusion
      • Medikationsfehler

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tegafur, Kombinationen - peroral

Tegafur und Gimeracil und Oteracil

  • Verordnung nur durch einen qualifizierten Arzt, der Erfahrung in der Behandlung von Krebspatienten mit antineoplastischen Arzneimitteln hat
  • zu Dosis reduzierenden Toxizitäten gehören Diarrhoe und Dehydratation
  • es gilt auch die Herstelleranweisung von Cisplatin zu beachten, z.B. bezüglich einer Hyperhydratation als Vorbehandlung
  • Patienten sollten Arzneimittel gegen Erbrechen und Diarrhoe verordnet bekommen
  • Patienten, die das Arzneimittel in Kombination mit Cisplatin erhalten, müssen engmaschig überwacht werden mit regelmäßig durchgeführten Laboruntersuchungen, insbesondere Hämatologie, Leber- und Nierenfunktion sowie Serumelektrolyte
  • die meisten Nebenwirkungen sind reversibel und können durch symptomatische Therapie, Dosisunterbrechungen und Dosisreduzierungen bewältigt werden
  • Knochenmarksuppression
    • therapiebedingte Knochenmarksuppression (einschl. Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie und Panzytopenie) bei Patienten beobachtet, die in Kombination mit Cisplatin behandelt wurden
    • Patienten mit niedrigen Leukozytenwerten
      • sorgfältig auf Infektionen und andere mögliche Komplikationen der Neutropenie überwachen
      • falls indiziert behandeln (z. B. mit Antibiotika, G-CSF)
    • Patienten mit niedrigen Thrombozytenwerten
      • sind einem erhöhten Blutungsrisiko ausgesetzt
      • sollten sorgfältig überwacht werden
      • ggf. Dosisanpassung s. Rubrik +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot+ADs
  • Hepatitis-B-Reaktivierung
    • Verabreichung an Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV), an HBc-Antigen-negative- und HBc-Antikörper-positive Patienten oder an HBs-Antigen-negative- und HBs-Antikörper-positive Patienten kann zu Reaktivierung der Hepatitis B führen
    • vor Beginn der Behandlung müssen Patienten auf HBV-Infektion untersucht werden
      • Spezialist für Lebererkrankungen mit Erfahrung in der Hepatitis-B-Behandlung sollte zurate gezogen werden, wenn Therapie bei Patienten mit positiver Hepatitis-B-Serologie (einschließlich Patienten mit aktiver Erkrankung) eingeleitet wird und wenn während der Behandlung bei einem Patienten das Testergebnis auf HBV-Infektion positiv ausfällt
      • HBV-Träger, die mit Tegafur plus Gimeracil plus Oteracil behandelt werden sollen, müssen während der Behandlung engmaschig auf Zeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden
      • außerdem Nachbeobachtung durch Leberfunktionstests oder Virusmarker empfohlen
  • Diarrhoe
    • Patienten mit Diarrhoe sorgfältig überwachen
    • bei Anzeichen von Dehydratation: Flüssigkeits- und Elektrolytersatztherapie
    • prophylaktische Behandlung nach Indikation
    • Standardtherapien bei Diarrhoe sollten frühzeitig bei Auftreten eingeleitet werden
    • bei Diarrhoe >/= Grad 2: Aussetzen/Ändern der Dosis, wenn Symptome trotz adäquater Behandlung andauern
  • Dehydratation
    • Dehydratation und alle damit verbundenen Störungen des Elektrolythaushalts müssen verhindert bzw. bei Eintritt ausgeglichen werden
    • sorgfältige Überwachung bei Patienten mit
      • Anorexie
      • Asthenie
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Diarrhoe
      • Stomatitis
      • gastrointestinale Obstruktion
    • falls erforderlich Dosisänderungen
    • bei Dehydratation >/= Grad 2: sofortiger Therapieabbruch, Dehydratation korrigieren
      • solange Dehydratation und alle zugrunde liegenden Ursachen nicht korrigiert oder ausreichend unter Kontrolle sind, darf die Therapie nicht wieder aufgenommen werden
  • renale Toxizität
    • Behandlung in Kombination mit Cisplatin kann mit transientem Abfall der glomerulären Filtrationsrate einhergehen
      • in erster Linie durch prärenale Faktoren (z. B. Dehydratation, Störungen im Elektrolythaushalt usw.) verursacht
    • Nierenwerte (z. B. Serumkreatinin, CrCl) müssen engmaschig überwacht werden
      • falls Verschlechterung der glomerulären Filtrationsrate beobachtet wird: Dosisanpassung, auch von Cisplatin sowie entsprechende unterstützende Maßnahmen einleiten
    • Dehydratation und Diarrhoe können das Risiko einer renalen Toxizität für Cisplatin erhöhen
      • ggf. Hyperhydratation (durch forcierte Diurese), um das mit der Cisplatin-Therapie assoziierte Risiko der renalen Toxizität zu reduzieren
    • bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist renale Clearance von Gimeracil vermindert und somit die 5-FU-Exposition erhöht (Gimeracil erhöht die 5-FU-Exposition durch Hemmen der DPD, dem Primärenzym für die Metabolisierung von 5-FU)
      • mit erhöhter 5-FU-Exposition kann mit Erhöhung der therapiebedingten Toxizitäten gerechnet werden
  • schwer beeinträchtigte Nierenfunktion
    • Behandlung nicht empfohlen, es sei denn, die Vorteile einer Behandlung überwiegen die Risiken deutlich
    • möglicherweise höheren Inzidenz unerwünschter Ereignisse auf das blutbildende und das lymphatische System und der Möglichkeit einer unerwartet höheren 5-FU-Exposition als Folge von Schwankungen der Nierenfunktion
  • okulare Toxizität
    • häufigste beobachtete therapiebedingte Augenerkrankungen waren Erkrankungen der Tränenwege (8,8%), einschl. vermehrtem Tränenfluss, trockene Augen und erworbene Dakryostenose
    • die meisten okularen Nebenwirkungen gehen mit Aussetzen des Arzneimittels und der richtigen Behandlung (Eintropfen von Tränenersatzmitteln, antibiotischen Augentropfen, Implantation von Glas- oder Silikonröhrchen in Tränenpunkte oder Tränenkanäle und/oder Tragen von Brille anstatt Kontaktlinsen) zurück oder bessern sich
    • es sollte alles unternommen werden, um ein frühzeitiges Erkennen okularer Nebenwirkungen zu gewährleisten
      • einschl. eines frühzeitigen Vorstelligwerdens bei einem Augenarzt in Fall persistierender oder Sehkraft reduzierender Symptome wie Lakrimation oder korneale Symptome
  • Patienten mit Antikoagulanzientherapie mit oralen Kumarinderivaten
    • gerinnungshemmende Reaktion (International Normalized Ratio für Prothrombinzeit [INR] oder Prothrombinzeit [PT]) muss engmaschig überwacht und die Dosis entsprechend angepasst werden
    • Verwendung eines Kumarinderivats zur Antikoagulation wurde bei klinischen Studien mit Patienten unter Tegufur plus Gimeracil plus Oteracil , mit einem erhöhten INR sowie gastrointestinalen Blutungen, Blutungsneigung, Hämaturie und Anämie in Verbindung gebracht
  • DPD-Induktoren
    • falls Arzneimittel gleichzeitig einem DPD-Induktor gegeben wird, kann es sein, dass die Exposition von 5-FU nicht die Wirksamkeitsstufe erreicht
    • allerdings derzeit keine DPD-Induktoren bekannt
  • Mikrosatelliteninstabilität (MSI)
    • Anwendung wurde bei Magenkrebspatienten mit MSI nicht untersucht
    • Verbindung zwischen 5-FU-Sensibilität und MSI bei Patienten mit Magenkrebs ist unklar, Verbindung mit MSI bei Magenkrebs nicht bekannt
  • Ersatz für andere orale Fluoropyrimidine
    • keine klin. Studien mit Vergleich mit anderen oralen 5-FU-Verbindungen
    • daher das Arzneimittel nicht als Ersatz für andere orale 5-FU-Produkte verwenden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tegafur, Kombinationen - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tegafur, Kombinationen - peroral

Tegafur und Gimeracil und Oteracil

  • in der Schwangerschaft kontraindiziert
  • wenn Schwangerschaft während der Einnahme eintritt
    • Behandlung muss abgebrochen und potenzielles Risiko für den Föten erklärt werden
    • genetische Beratung in Erwägung ziehen
  • einige Fälle fetaler Anomalien gemeldet
  • tierexperimentelle Studien
    • Reproduktionstoxizität beobachtet
    • Gabe von Fluoropyrimidinen verursacht Embryoletalität und Teratogenität
  • Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
    • Frauen im gebärfähigen Alter sollte dringend geraten werden, während der Behandlung nicht schwanger zu werden
    • sowohl weibliche als auch männliche Patienten müssen während der Einnahme sowie bis zu 6 Monate nach Ende der Behandlung empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen
  • Fertilität
    • keine hinreichenden Daten zur Wirkung in Kombination mit Cisplatin auf die menschliche Fertilität
    • tierexperimentelle Studien: anscheinend keine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität bei Ratten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tegafur, Kombinationen - peroral

Tegafur und Gimeracil und Oteracil

  • während der Stillzeit kontraindiziert
  • Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden
  • nicht bekannt, ob Tegafur, Gimeracil, Oteracil oder Metaboliten in die Muttermilch übergehen
  • tierexperimentelle Studien
    • Übergang von Tegafur und Gimeracil und Oteracilin oder seiner Metaboliten in die Muttermilch

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Tegafur/Gimeracil/Oteracil

 

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