Teveten Mono 600mg (98 St)

Hersteller Orifarm GmbH
Wirkstoff Eprosartan
Wirkstoff Menge 600 mg
ATC Code C09CA02
Preis 72,33 €
Menge 98 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Teveten Mono 600mg (98 St)

Medikamente Prospekt

Eprosartan600mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Eprosartan - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Eprosartan
  • schwere Leberinsuffizienz
  • 2. und 3. Schwangerschaftstrimester
  • hämodynamisch signifikante bilaterale Nierenarterienstenose oder schwere Stenose einer einzelnen funktionsfähigen Niere
  • gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)

Art der Anwendung



  • Einnahme zu oder unabhängig von einer Mahlzeit

Dosierung



  • Essentielle Hypertonie
    • 1 Filmtablette (600 mg Eprosartan) 1mal / Tag
    • max. Blutdrucksenkung bei den meisten Patienten nach 2 - 3 Wochen
    • Anwendung allein oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln
      • insbesondere zusätzliche Gabe eines Diuretikums vom Thiazid-Typ wie Hydrochlorothiazid oder eines Calciumantagonisten wie Nifedipin in retardierter Form zeigten einen additiven Effekt zu Eprosartan
    • Anwendungsdauer: unbegrenzt
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kinder und Jugendliche
      • keine Anwendung (fehlende Daten zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Kindern und Jugendlichen )
    • Leberfunktionsstörungen
      • begrenzte Erfahrungen
      • leichte - mittelschwere Leberfunktionsstörung: Anwendung mit besonderer Sorgfalt
      • schwere Leberinsuffizienz: kontraindiziert
    • Nierenfunktionsstörungen
      • leichte - mittelschwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance >/= 30 ml/min): keine Dosisanpassung erforderlich
      • mittelschwer bis schwer (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min)
        • tägliche Maximaldosis: 1 Filmtablette (600 mg Eprosartan) 1mal / Tag
      • Dialysepatienten oder Patienten mit Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
        • Vorsicht geboten
    • gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2): kontraindiziert

Indikation



  • Essentielle Hypertonie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Eprosartan - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
  • Gefässerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rhinitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • unspezifische gastrointestinale Beschwerden z. B.
        • Übelkeit
        • Diarrhoe
        • Erbrechen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • allergische Hautreaktionen z. B.
        • Rash
        • Pruritus
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angioödem
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Eprosartan - peroral

  • Leberfunktionsstörungen
    • nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit Leberinsuffizienz
    • leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung: Anwendung erfordert daher besondere Sorgfalt
  • Nierenfunktionsstörungen
    • leichte bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance +ACY-gt+ADsAPQ- 30 ml/min): keine Dosisanpassung erforderlich
    • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min oder Dialysepatienten: Vorsicht geboten
  • Patienten, die vom Renin-Angiotensin-Aldosteron-System abhängig sind
    • Risiko unter der Behandlung mit ACE-Hemmern eine Oligurie und/oder progressive Azotämie sowie in seltenen Fällen ein akutes Nierenversagen zu entwickeln:
      • bei Patienten, deren Nierenfunktion von der anhaltend intrinsischen Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängt z. B. Patienten mit
        • schwerer Herzinsuffizienz [NYHA-Klassifikation: Klasse IV]
        • bilateraler Nierenarterienstenose
        • Nierenarterienstenose einer einzelnen funktionsfähigen Niere
      • mit erhöhter Wahrscheinlichkeit bei Patienten, die gleichzeitig mit einem Diuretikum behandelt werden
    • keine ausreichenden Therapieerfahrungen mit Angiotensin-II-Rezeptor (Typ AT1)-Antagonisten wie Eprosartan, um eine Aussage darüber zu treffen, ob bei dafür anfälligen Patienten ein ähnliches Risiko für die Entwicklung einer Nierenfunktionsstörung besteht
    • bei Anwendung von Eprosartan bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Überprüfung der Nierenfunktion vor Behandlungsbeginn und dann in regelmäßigen Abständen während der gesamten Behandlungsdauer
      • bei Verschlechterung der Nierenfunktion sollte die Therapie mit Eprosartan überdacht werden
  • Vorsichtsmaßnahmen, die auf Erfahrungen mit anderen Arzneimitteln dieser Klasse sowie mit ACE-Hemmern beruhen:
    • Hyperkaliämie
      • Hyperkaliämie kann während der Behandlung mit Arzneimitteln, die Auswirkungen auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System haben, auftreten
        • insbesondere bei vorliegenden Nierenfunktionsstörungen und/oder Herzinsuffizienz
      • entsprechende Kontrollen des Serumkaliums bei Risikopatienten werden empfohlen
      • aufgrund der Erfahrungen mit anderen Arzneimitteln, die auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System wirken
        • Anstieg des Serumkaliumspiegels möglich durch gleichzeitige Anwendung von
          • kaliumsparenden Diuretika
          • Kaliumpräparaten
          • kaliumhaltigen Salzersatzmitteln
          • anderen Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel erhöhen (z. B. Heparin)
        • Anwendung dieser daher nur mit Vorsicht gleichzeitig mit Eprosartan
    • Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
      • nicht empfohlen
        • durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren
          • Belege für erhöhtes Risiko von
            • Hypotonie
            • Hyperkaliämie
            • Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens)
      • wenn als absolut notwendig erachtet nur
        • unter Aufsicht eines Spezialisten
        • unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck
      • bei Patienten mit diabetischer Nephropathie
        • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten nicht gleichzeitig angewendet werden
    • Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus
      • Behandlung mit Eprosartan wird nicht empfohlen
    • symptomatische Hypotonie
      • möglich bei Patienten mit schwerem Volumen- und/oder Salzmangel (z. B. bei hochdosierter Diuretika-Therapie)
        • Volumen- oder Salzdefizit ist vor Behandlungsbeginn auszugleichen
    • Patienten mit koronarer Herzkrankheit
      • nur begrenzte Erfahrungen
    • Patienten mit Aorten- bzw. Mitralklappenstenose/hypertrophe Kardiomyopathie
      • Anwendung von Eprosartan nur mit Vorsicht
        • wie alle Vasodilatatoren
    • Nierentransplantation
      • keine Erfahrungen bei Patienten mit Zustand nach kürzlich erfolgter Nierentransplantation
    • Schwangerschaft
      • 1. Trimenon: Anwendung nicht empfohlen
      • 2. und 3.Trimenon: kontraindiziert
      • Behandlung sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden
      • bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch
        • Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ist zwingend erforderlich
      • wird eine Schwangerschaft festgestellt
        • Behandlung unverzüglich beenden
        • wenn erforderlich, eine alternative Therapie beginnen
    • ethnische Einflüsse
      • Blutdrucksenkung durch Eprosartan und andere Angiotensin-II-Rezeptor (Typ AT1)-Antagonisten bei Menschen mit schwarzer Hautfarbe offenbar weniger effektiv als bei Menschen mit nicht-schwarzer Hautfarbe (wie bei ACE-Hemmern beobachtet)
        • vermutlich weil bei der schwarzen Bevölkerung mit Hypertonie häufiger ein niedriger Renin-Spiegel vorliegt

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Eprosartan - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Eprosartan - peroral

  • Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor (Typ AT1)-Antagonisten
    • im 1. Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen
    • im 2. und 3. Schwangerschaftstrimester kontraindiziert
      • bekannt, dass eine Therapie während des 2. und 3. Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat
  • keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des 1. Schwangerschaftstrimesters vorliegend
    • ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden
    • auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor (Typ AT1)-Antagonisten vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken
  • Patientinnen, die planen, schwanger zu werden
    • sofern ein Fortsetzen der Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden
  • wird eine Schwangerschaft festgestellt
    • Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor (Typ AT1)-Antagonisten unverzüglich beenden
    • wenn erforderlich, alternative Therapie beginnen
  • im Falle einer Exposition mit Angiotensin-II-Rezeptor (Typ AT1)-Antagonisten ab dem 2. Schwangerschaftstrimester
    • Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen
  • Säuglinge, deren Mütter Angiotensin-II-Rezeptor (Typ AT1)-Antagonisten eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden.

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Eprosartan - peroral

  • Anwendung in der Stillzeit nicht empfohlen
  • keine Erkenntnisse zur Anwendung in der Stillzeit
  • alternative antihypertensive Therapien mit einem geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit sind zu bevorzugen, vor allem bei Neugeborenen oder Frühgeborenen

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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