Tevacidol 1µg Weichkapseln (100 St)

Hersteller Theramex Ireland Ltd.
Wirkstoff Alfacalcidol
Wirkstoff Menge 0,001 mg
ATC Code A11CC03
Preis 94,13 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) WKA
Norm N3
Tevacidol 1µg Weichkapseln (100 St)

Medikamente Prospekt

Alfacalcidol1AtQ-g
(H)alpha-TocopherolHilfsstoff
(H)AnidrisorbHilfsstoff
(H)Citronensäure, wasserfreiHilfsstoff
(H)DrucktinteHilfsstoff
Schellack
Eisen (II,III) oxid
Butanol
Propylenglycol
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)ErdnussölHilfsstoff
(H)Ethanol 99% (V/V)Hilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Glycerol 85+ACUHilfsstoff
(H)Propyl gallatHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alfacalcidol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Alfacalcidol
  • Hypercalcämie, metastatische Calcifizierung
  • Vitamin-D-Überempfindlichkeit
  • manifeste Vitamin-D-Intoxikation
  • Calciumplasmaspiegel > 2,6 mmol / l
  • Ca x Phosphat-Produkt > 3,7 (mmol / l)2
  • Alkalose mit venösen Blut-pH-Werten > 7,44 (Milch-Alkali-Syndrom, Burnett-Syndrom)
  • Hypermagnesiämie
  • bei Dialyse-Patienten muss ein eventueller Calciumeinstrom aus der Dialyseflüssigkeit ausgeschlossen werden
    • bei Nierensteinanamnese und Sarkoidose besteht ein erhöhtes Risiko

Art der Anwendung



  • Einnahme am Abend, bei einer Tagesdosis von 1+ALU-g
  • Tagesdosis in 2 Einzeldosen auteilen, bei einer Tagesdosis von 1 - 3 +ALU-g: Einnahme von 1 Kapsel am Morgen und von 1 - 2 Kapseln am Abend
  • Einnahme unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit
  • möglicherweise Nachteil für die Wirkung von Alfacalcidol durch gleichzeitige längere Einnahme von Gallensäure-bindenden Mitteln (Colestyramin, Colestipol) oder Sucralfat und aluminium-haltigen Antazida (da Gallensalze für die Resorption von Alfacalcidol bedeutsam sind), daher Einnahmeabstand von 2 Stunden empfohlen
  • Hinweis
    • bei Dialyse-Patienten einen eventuellen Calciumeinstrom aus der Dialyseflüssigkeit ausschließen

Dosierung



  • Postmenopausale Osteoporose, Osteoporose bei Glukokortikoid-Behandlung, Knochenerweichungen im Erwachsenenalter (Osteomalazie) infolge unzureichender Resorption, bei Hypoparathyreoidismus oder hypophosphatämischer (Vitamin-D-resistenter) Rachitis/Osteomalazie, Erkrankungen, bei denen im Vitamin-D-Metabolismus die 1-alpha-Hydroxylierung in der Niere beeinträchtigt ist
    • Erwachsene und Kinder > 20 kg Körpergewicht
      • initial: 1 +ALU-g Alfacalcidol (1 Kapsel) / Tag (aufgeteilt in 2 Einzeldosen: morgens und abends)
      • fortlaufende Behandlung: Verringerung der Dosis entsprechend dem Heilungsverlauf und zur Vermeidung erhöhter Serumcalciumspiegel oder CaxP-Produkte
      • Anwendungsdauer: individuell vom Arzt bestimmt
    • Kinder < 20 kg Körpergewicht
      • initial: 0,05 +ALU-g Alfacalcidol/kg KG / Tag (aufgeteilt in 2 Einzeldosen: morgens und abends)
      • fortlaufende Behandlung: Verringerung der Dosis entsprechend dem Heilungsverlauf und zur Vermeidung erhöhter Serumcalciumspiegel oder CaxP-Produkte
      • Anwendungsdauer: individuell vom Arzt bestimmt
    • Patienten mit stärker ausgeprägten Knochenerkrankungen
      • höhere Dosen notwendig und tolerierbar: 1 - 3 +ALU-g Alfacalcidol (1 - 3 Kapseln) / Tag
    • Patienten mit Unterfunktion der Nebenschilddrüsen
      • Dosisreduktion bei Erreichen normaler Serumcalciumwerte (2,2 - 2,6 mmol/l, 8,8 - 10,4 mg/100 ml) oder eines CaxP-Produktes von 3,5 - 3,7 (mmol/l)2

Indikation



  • Postmenopausale Osteoporose, Osteoporose bei Glukokortikoid-Behandlung
  • Knochenerweichungen im Erwachsenenalter (Osteomalazie) infolge unzureichender Resorption, wie beim Malabsorptions- und Postgastrektomie-Syndrom, signifikante Verminderung der Sturzrate bei Älteren nachgewiesen
  • bei Hypoparathyreoidismus oder hypophosphatämischer (Vitamin-D-resistenter) Rachitis/Osteomalazie: Zusatztherapie mit Alfacalcidol ggf. bei Calcium-Plasmaspiegel < 2,2 mmol/l indiziert
  • Erkrankungen, bei denen im Vitamin-D-Metabolismus die 1-alpha-Hydroxylierung in der Niere beeinträchtigt ist
    • wie renale Osteodystrophie mit verminderter Calciumresorption und einem Calcium-Plasmaspiegel < 2,2 mmol/l (< 8,8 mg/100 ml)
    • Beeinträchtigung als Folge von Nierenfunktionsstörungen ohne oder mit Dialysebehandlung sowie anfangs bei Zuständen nach Nierentransplantationen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alfacalcidol - peroral

  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypercalcämie
        • Symptome und Anzeichen dafür sind
          • Kopfschmerzen
          • Appetitlosigkeit
          • Müdigkeit
          • Übelkeit
          • Erbrechen
          • Diarrhö oder Obstipation
          • Polyurie
          • Schwitzen
          • Polydipsie
          • Somnolenz
          • Schwindelgefühl
          • Gewichtsverlust
          • Muskel- und Knochenschmerzen
          • metallischer Geschmack
          • Juckreiz
      • Hyperphosphatämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verwirrung
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schwindel
  • Augenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Heterotope Calcifizierungen (Cornea)
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Heterotope Calcifizierungen (Gefäße)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gastrointestinalbeschwerden
      • Abdominalschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diarrhö
      • Erbrechen
      • Verstopfung
      • Übelkeit
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag, u. a. erythematöser, makulopapulöser und pustulöser Hautausschlag
      • Juckreiz
      • allergische Hautreaktionen
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myalgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypercalcurie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nierenfunktionsstörungen (einschließlich akutes Nierenversagen)
      • Nierensteine/Nierenverkalkung
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Müdigkeit
      • Schwäche
      • Unwohlsein
      • Calcinose

 

 

 

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alfacalcidol - peroral

  • Therapieüberwachung
    • regelmäßige Kontrollen der Serumcalcium- und Serumphosphat- und Kreatinin-Spiegel
      • vor allem bei Kindern, bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten, die hohe Dosen erhalten
    • Parathormon (PTH), alkalische Phosphatase und Calcium-Phosphat-Produkt kontrollieren, sofern klinisch indiziert
  • Hypercalcämie
    • während der Behandlung mit Alfacalcidol kann eine Hypercalcämie auftreten
    • Patienten über die klinischen Symptome, die mit einer Hypercalcämie einhergehen, informieren
    • Anzeichen einer Hypercalcämie sind Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung oder Diarrhö, vermehrter Harndrang, Schwitzen, Kopfschmerzen, gesteigertes Durstgefühl, Bluthochdruck, Schläfrigkeit und Schwindel
    • Hypercalcämie kann schnell korrigiert werden, indem die Behandlung solange unterbrochen wird, bis die Plasmacalcium-Spiegel wieder Normalwert erreichen (etwa eine Woche)
    • Gabe von Alfacalcidol kann dann mit einer reduzierten Dosis (die Hälfte der ursprünglichen Dosis) unter Überwachung des Calcium-Spiegels fortgesetzt werden
    • anhaltende Hypercalcämie kann zu einer Verschlechterung von Arteriosklerose, Herzklappensklerose oder Nephrolithiasis führen
      • bei solchen Patienten eine anhaltende Hypercalcämie unter Gabe von Alfacalcidol vermeiden
    • vorübergehende oder sogar lang anhaltende Verschlechterung der Nierenfunktion wurde beobachtet
    • Alfacalcidol soll auch bei Patienten mit einer Calcifikation des Lungengewebes mit Vorsicht angewendet werden, da dies zu Herzerkrankungen führen kann
  • Anwendung mit Vorsicht bei
    • Patienten mit Granulomatose, wie z. B. Sarcoidose (Empfindlichkeit gegenüber Vitamin D ist aufgrund einer verstärkten Hydroxylierungsaktivität erhöht)
    • Patienten, die mit Thiaziddiuretika behandelt werden (erhöhtes Risiko für Hypercalcämie möglich)
  • Bestehende Hypercalcämie durch Vitamin-D-Gabe
    • gleichzeitige Anwendung von Digitalsglykosiden erhöht die Wahrscheinlichkeit von Herzrhythmusstörungen
  • Patienten mit renaler Osteopathie oder stark verminderter Nierenfunktion
    • Alfacalcidol kann zusammen mit einem phosphatbindenden Mittel verabreicht werden, um einer Erhöhung des Serumphosphats und einer potenziellen metastatischen Calcifikation vorzubeugen
    • Bei Patienten mit relativ hohen anfänglichen Calciumplasmaspiegeln kann ein autonomer Hyperparathyreoidismus vorliegen, der oft nicht auf Alfacalcidol anspricht
      • Möglicherweise sind andere therapeutische Maßnahmen indiziert
    • Es ist besonders wichtig, bei Patienten mit chronischem Nierenversagen häufige Messungen des Plasmacalciums durchzuführen, da eine länger anhaltende Hypercalcämie die Abnahme der Nierenfunktion verschlimmern kann
  • Hyperparathyreoidismus
    • Bei Patienten mit primärem oder tertiärem Hyperparathyreoidismus, die einer Parathyroidektomie unterzogen werden, lindert eine präoperative Behandlung für 2-3 Wochen mit Alfacalcidol die Knochenschmerzen und die Myopathie, ohne die präoperative Hypercalcämie zu verschlimmern
    • Um die postoperative Hypocalcämie zu verringern, sollte die Behandlung mit Alfacalcidol fortgesetzt werden, bis die Plasmaspiegel der alkalischen Phosphatase wieder im Normalbereich liegen oder bis eine Hypercalcämie auftritt
  • Hypoparathyreoidismus
    • Im Gegensatz zur Reaktion auf Vitamin D, werden niedrige Calciumplasmaspiegel durch Alfacalcidol relativ schnell normalisiert
    • Schwere Hypocalcämien lassen sich mit einer zusätzlichen Verabreichung von Calcium und höheren Dosen Alfacalcidol (z. B. 3 - 5 µg) schneller korrigieren
  • Ernährungsbedingte und malabsorptive Rachitis und Osteomalazie
    • Die ernährungsbedingte Rachitis und Osteomalazie lassen sich mit Alfacalcidol schnell heilen
    • Eine malabsorptive Osteomalazie (die auf hohe Dosen von intramuskulär oder intravenös verabreichtem Vitamin D anspricht) wird auf kleine Dosen Alfacalcidol ansprechen
  • (Vitamin-D-abhängige) Pseudo-Mangel-Rachitis und Osteomalazie
    • Obwohl hohe Dosen von Vitamin D erforderlich wären, ist die wirksame Dosis Alfacalcidol Aristo ähnlich der Dosierung, wie sie auch bei ernährungsbedingter Vitamin-D-Mangel-Rachitis und Osteomalazie erforderlich ist
  • Hypophosphatämische Vitamin-D-resistente Rachitis und Osteomalazie
    • Weder große Dosen von Vitamin D noch Phosphatergänzungsmittel bieten wirklich zufriedenstellende Ergebnisse
    • Die Behandlung mit Alfacalcidol bei normaler Dosierung lindert eine eventuell bestehende Myopathie rasch und erhöht die Calcium- und Phosphatretention
    • Bei einigen Patienten können Phosphatergänzungsmittel erforderlich sein

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alfacalcidol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alfacalcidol - peroral

  • Alfacalcidol soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
    • es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
    • Hypercalcämie kann während der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen im Neugeborenen hervorrufen, z.B.
      • körperliche und geistige Retardierung
      • supravalvulärer Aortenstenose
      • Retinopathie
  • für Frauen im gebärfähigen Alter gilt besondere Vorsicht (Anwendung bei gebärfähigen Frauen, die keine Verhütungsmethoden verwenden, nicht empfohlen)
  • nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Alfacalcidol bei schwangeren Frauen vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Fertilität
    • keine klinischen Studien zur Auswirkung von Alfacalcidol auf die Fertilität vorliegend
    • präklinische Studie
      • es konnte keine Wirkung auf die Fruchtbarkeit von Ratten gezeigt werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alfacalcidol - peroral

  • Es muss entschieden werden, entweder das Stillen zu unterbrechen oder auf die Behandlung mit Alfacalcidol zu verzichten/die Behandlung abzubrechen
    • Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden
  • Alfacalcidol wird in die Muttermilch ausgeschieden
  • Gestillte Säuglinge, deren Mütter Alfacalcidol anwenden, sollen engmaschig hinsichtlich einer Hypercalcämie beobachtet werden
    • Eine mögliche Vitamin-D-Supplementierung des Kindes muss dabei berücksichtigt werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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