Tetraspan 6% Ecoflac Plus (10X500 ml)

Hersteller B. Braun Melsungen AG
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code B05AA07
Preis 159,53 €
Menge 10X500 ml
Darreichung (DAR) INF
Norm N2
Tetraspan 6% Ecoflac Plus (10X500 ml)

Medikamente Prospekt

Chlorid Ion106.97mmol
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1000 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydroxyethylstärke - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Hydroxyethylstärke
  • Sepsis
  • Verbrennungen
  • Nierenfunktionsstörung oder Nierenersatztherapie
  • intrakranielle oder zerebrale Blutung
  • kritisch kranke Patienten (i.d.R. Patienten, die auf die Intensivstation aufgenommen werden müssen)
  • Hyperhydratation
  • Lungenödem
  • Dehydratation
  • schwere Leberfunktionsstörungen
  • dekompensierte Herzinsuffizienz
  • schwere Gerinnungsstörung
  • organtransplantierte Patienten

Art der Anwendung



  • Lösung zur intravenösen Infusion
  • erste 10 - 20 ml Infusionslösung langsam und unter genauer Beobachtung des Patienten infundieren (anaphylaktoide Reaktionen möglichst sofort erkennen)
  • im Falle einer schnellen Druckinfusion vor Beginn der Infusion alle Luft aus Kunststoffbehälter und Infusionsbesteck entfernen (Risiko einer möglichen Luftembolie im Zusammenhang mit der Infusion zu vermeiden

Dosierung



Basiseinheit: 1000 ml Infusionslösung enthalten 60,0 g Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke (HES) (molare Substitution: 0,42, mittleres Molekulargewicht: 130.000 Da), 6,25 g Natriumchlorid, 0,3 g Kaliumchlorid, 0,37 g Calciumchlorid-Dihydrat, 0,2 g Magnesiumchlorid-Hexahydrat, 3,27 g Natriumacetat-Trihydrat und 0,67 g Äpfelsäure.

  • Behandlung von drohendem oder manifestem Volumenmangel und Schock
    • tägliche Dosis und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach Umfang des Blutverlusts und der Flüssigkeitsmenge, die zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Hämodynamik erforderlich ist
    • max. Infusionsrate
      • abhängig von klin. Situation
      • akuter Schock
        • 20 ml Infusionslösung (1,2 g HES) / kg KG / Stunde ( 0,33 ml / kg KG / Min.)
      • lebensbedrohliche Situationen
        • 500 ml schnell als Druckinfusion
    • max. Tagesdosis
      • 50 ml Infusionslösung (3,0 g HES) / kg KG
    • Kinder
      • nur begrenzt klinische Daten zur Anwendung verfügbar
    • Behandlungsdauer
      • abhängig von Dauer und dem Ausmaß des Volumenmangels, den hämodynamischen Wirkungen der Behandlung und dem Grad der Blutverdünnung

Indikation



  • Behandlung von drohendem oder manifestem Volumenmangel und Schock

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydroxyethylstärke - invasiv

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • erniedrigter Hämatokritwert
      • verminderte Konzentration der Plasmaproteine
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verdünnung von Gerinnungsfaktoren
      • Verlängerung von Blutungszeit und aPTT
      • reduzierter Spiegel von FVII/vWF-Komplex
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gerinnungsstörungen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nierenschädigung
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen unterschiedlichen Schweregrades
        • Überempfindlichkeitsreaktionen
        • grippeartige Symptome
        • Bradykardie
        • Tachykardie
        • Bronchospasmus
        • nicht-kardiales Lungenödem
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leberschädigung
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Juckreiz, der schlecht auf Therapie anspricht (kann noch mehrere Wochen nach Therapie auftreten, dosisabhängig)
  • Untersuchungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Anstieg der Alpha-Amylase im Serum durch Amylase-Hydroxyethylstärke-Komplex (kann Diagnose einer Pankreatitis beeinflussen)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydroxyethylstärke - invasiv

  • allergische Reaktionen
    • Gefahr anaphylaktischer/allergischer Reaktionen
      • Patienten engmaschig überwachen
      • Behandlung mit niedriger Infusionsgeschwindigkeit einleiten
  • Indikation
    • Indikation zum Volumenersatz sorgfältig prüfen
    • hämodynamisches Monitoring erforderlich (für Volumen- und Dosissteuerung)
  • Volumenüberladung
    • Volumenüberladung durch Überdosierung oder zu schnell Infusion muss vermieden werden
    • Dosierung sorgfältig einstellen insbesondere bei Patienten mit
      • Lungen-Problemen
      • Herz-Kreislauf-Problemen
    • engmaschige Überwachung von
      • Serumelektrolyten
      • Flüssigkeitshaushalt
      • Nierenfunktion
    • Ersatz von Elektrolyten und Flüssigkeit nach individuellen Erfordernissen
    • ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherstellen
  • Nierenfunktionsstörung oder Nierenersatztherapie
    • kontraindiziert
    • Therapie bei ersten Anzeichen einer Nierenschädigung beenden
    • erhöhter Bedarf an Nierenersatztherapie bis 90 Tage nach Hydroxyethylstärke-Anwendung berichtet
    • Überwachung der Nierenfunktion für mindestens 90 Tage nach Anwendung empfohlen
  • Leberfunktionseinschränkung
    • besondere Vorsicht bei Behandlung von Patienten mit Leberfunktionseinschränkungen geboten
  • Blutgerinnungsstörungen
    • besondere Vorsicht bei Behandlung von Patienten mit Gerinnungsstörungen geboten
    • Blutgerinnungsparameter
      • sorgfältig überwachen bei wiederholter Verabreichung von Hydroxyethylstärke
      • bei ersten Anzeichen einer Gerinnungstörung Behandlung abbrechen
  • Hypovolämische Patienten
    • Vermeidung einer hochgradigen Hämodilution durch zu hohe Dosen bei hypovolämischen Patienten
  • Operationen am offenen Herzen mit kardiopulmonalem Bypass
    • Anwendung aufgrund Risikos starker Blutungen nicht empfohlen
  • ggf. Vorsicht geboten bei Patienten mit
    • Hyperkaliämie
    • Hypernatriämie
    • Hypermagnesiämie
    • Hyperchlorämie
      • weitere Informationen siehe Fachinformation
  • Kinder und Jugendliche
    • begrenzte Daten
    • Anwendung nicht empfohlen
  • ältere Patienten
    • leiden häufiger an Herzinsuffizienz und Nierenfunktionsstörungen, daher zur Vermeidung von Herz-Kreislauf- und Nierenkomplikationen durch Hypervolämie
      • während Behandlung engmaschig überwachen
      • Dosis sorgfältig einstellen
  • Chirurgie und Trauma
    • keine ausreichenden Langzeitdaten zur sicheren Anwendung bei chirurgischen- und Trauma-Patienten
    • erwartenden Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen Ungewissheit in Bezug auf langfristige Sicherheit abwägen
    • andere Behandlungsmöglichkeiten in Betracht ziehen
  • Einfluss auf Laboruntersuchungen
    • nach Verbreichung können vorübergehend erhöhte alpha-Amylase-Konzentrationen auftreten
      • nicht als Zeichen für Pankreasschädigung deuten
    • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • Blutprobe zur Blutgruppenbestimmung vor Anwendung größerer Mengen Hydroxyethylstärke abnehmen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydroxyethylstärke - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydroxyethylstärke - invasiv

  • Einsatz nur wenn voraussichtlicher Nutzen, die potentiellen Risiken für den Fötus überwiegt
    • dies ist besonders zu beachten, wenn Anwendung in den ersten 3 Monaten geplant ist
  • keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung an Schwangeren
    • begrenzte klinische Studiendaten zur Anwendung einer Einzeldosis HES 130%0,4 (6%) in 0,9% Natriumchloridlösung bei Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie
      • kein negativer Einfluss auf Patientensicherheit und Neugeborenes festgestellt
  • Tierexperimentelle Studien
    • bei tierexperimentellen Studien wurden nach wiederholter Verabreichung ähnlicher Präparate vaginale Blutungen, embryotoxische und teratogene Effekte gezeigt
    • andere tierexperimentelle Studien mit HES 130 in isotonischer Kochsalzlösung zeigten keine direkte oder indirekte schädliche Wirkung auf Trächtigkeit, embryonale Entwicklung, Geburtsvorgang oder postnatale Entwicklung
  • anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen in Verbindung mit Hydroxyethylstärke können schädliche Wirkung auf Fötus haben
  • bei Anwendung darauf achten, dass es nicht zu Überdosierung mit folgender Hypervolämie mit pathologischer Hämodilution und fetaler Hypoxie kommt
  • Fertilität
    • keine Daten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydroxyethylstärke - invasiv

  • Entscheidung treffen ob das Stillen oder die Therapie fortgesetzt wird oder nicht
    • Nutzen des Stillens für das Kind und Nutzen der Behandlung für die Mutter berücksichtigen
  • bei Verabreichung an Stillende ist Vorsicht geboten, zeitweilige Unterbrechung des Stillens erwägen
  • keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung in Stillzeit
  • nicht bekannt, ob Hydroxyethylstärke oder Metaboliten in Muttermilch übergehen
  • keine Tierstudien für Übergang in Muttermilch vorliegend

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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