Tetrabenazin-Neurax 25 mg (112 St)

Hersteller neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Tetrabenazin
Wirkstoff Menge 25 mg
ATC Code N07XX06
Preis 170,65 €
Menge 112 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Tetrabenazin-Neurax 25 mg (112 St)

Medikamente Prospekt

Tetrabenazin25mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)LactoseHilfsstoff85.3mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tetrabenazin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Tetrabenazin
  • eingeschränkte Leberfunktion
  • Patienten mit Parkinson-Syndrom und hypokinetisch-rigidem Syndrom
  • unbehandelte oder nicht ausreichend behandelte Depression
  • Patienten, die akut suizid gefährdet sind
  • Phäochromozytom
  • Prolaktin-abhängige Tumore, z.B. Hypophysentumore oder Brustkrebs
  • gleichzeitige Anwendung von Reserpin
    • Tetrabenazin kann die Wirkung von Reserpin hemmen
  • gleichzeitiger Anwendng von Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern oder wenn deren Einnahme weniger als 14 Tage zurückliegt
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Therapieüberwachung durch einen in der Behandlung von hyperkinetischen Störungen erfahrenen Arzt
  • Tabletten zum Einnehmen
  • Tablette in gleiche Hälften teilbar

Dosierung



  • Behandlung hyperkinetischer Bewegungsstörungen bei Chorea Huntington
    • individuell dosieren, Angaben sind allgemeine Richtwerte
    • initial: 1/2 Tablette (12,5 mg Tetrabenazin) 1 - 3mal / Tag
    • anschließende Dosiserhöhung um 1/2 Tablette 1mal / 3 - 4 Tage bis zum Erreichen einer optimalen Wirkung oder bis zum Auftreten von Unverträglichkeitserscheinungen (Sedierung, Parkinsonismus, Depression)
    • max. Tagesdosis: 200 mg Tetrabenazin
      • bei unter Einnahme der max. Tagesdosis nach 7 Tagen ausbleibender Besserung, Nutzen des Arzneimittels für diesen Patienten unwahrscheinlich, selbst wenn die Dosis erhöht oder die Behandlungsdauer verlängert wird
    • Kinder
      • bei Kindern wurden keine adäquaten kontrollierten Studien durchgeführt
      • Behandlung von Kindern wird nicht empfohlen
    • ältere Patienten
      • keine spezifischen Studien durchgeführt
      • Verabreichung in der Standarddosierung ohne erkennbare nachteilige Wirkungen
      • Parkinson-ähnliche Nebenwirkungen sind bei diesen Patienten recht häufig und könnten dosislimitierend sein
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • leichte und mittelschwere Leberfunktionsstörung
        • Halbierung der Anfangsdosis und langsamere Aufdosierung empfohlen
      • schwere Leberfunktionsstörung
        • Anwendung mit Vorsicht (keine Untersuchungen durchgeführt)
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Anwendung mit Vorsicht (keine Studien durchgeführt)

Indikation



  • Behandlung hyperkinetischer Bewegungsstörungen bei Chorea Huntington

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tetrabenazin - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pneumonie
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leukopenie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verminderter Appetit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Dehydration
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erhöhter Appetit
  • Endokrine Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erhöhung des Prolaktin-Spiegels im Plasma (bei länger dauernder Anwendung, reversibel nach Absetzen), Symptome u.a.
        • Galaktorrhoe
        • Ausbleiben der Monatsblutung oder Zyklusstörungen
        • Gynakomastie
        • Brustschmerz
        • Brustvergrößerung
        • Prolaktinome
        • Orgasmusstörungen
        • Impotenz
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Depression
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erregung
      • Angst
      • Insomnie
      • Verwirrtheit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Aggression
      • Wut
      • suizidale Gedanken
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Desorientiertheit
      • Nervosität
      • Unruhe
      • Schlafstörungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Benommenheit (bei höheren Dosierungen)
      • Schläfrigkeit (bei höheren Dosierungen)
      • Parkinson-ähnliches Syndrom (bei höheren Dosierungen)
        • kann Gleichgewichtsstörungen, Zittern und vermehrten Speichelfluss beinhalten
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bewusstseinsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ataxie
      • Akathisie
      • Dystonie
      • Schwindel
      • Amnesie
  • Augenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Crisis oculogyris
      • Photophobie
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bradykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotonie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • orthostatische Hypotonie
      • hypertensive Krise
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dysphagie
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Diarrh+APY
      • Obstipation
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • epigastrische Schmerzen
      • Mundtrockenheit
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Ausschlag
      • Pruritus
      • Urtikaria
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schwitzen
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • schwere extrapyramidale Symptome einschließlich Muskelrigidität
      • autonome Dysfunktion
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Schädigung der Skelettmuskulatur
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • unregelmäßige Menstruation
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypothermie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Müdigkeit
      • Schwäche
  • Untersuchungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Gewichtsverlust
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gewichtszunahme
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Stürze

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tetrabenazin - peroral

  • Anwendung von Tetrabenazin soll nur durch einen Neurologen oder einen Kinderneurologen, der mit der Behandlung von hyperkinetischen Störungen vertraut ist, oder in neurologischen Abteilungen und vergleichbaren Abteilungen erfolgen
  • individuelle Dosierung notwendig
    • Tetrabenazin-Dosis muss titriert werden, um für jeden Patienten die am besten geeignete Dosis zu bestimmen
    • bei der ersten Verordnung sollte die Tetrabenazin-Therapie langsam über mehrere Wochen titriert werden, um eine Dosis zu finden, die Chorea reduziert und gleichzeitig gut vertragen wird
    • wenn die Nebenwirkungen nicht abklingen oder nachlassen, sollte das Absetzen von Tetrabenazin in Erwägung gezogen werden
    • nachdem eine stabile Dosis erreicht wurde, sollte die Behandlung in regelmäßigen Abständen vor dem Hintergrund der zugrundeliegenden Erkrankung des Patienten und seiner Begleitmedikation überprüft werden
    • CYP2D6-Metabolismus
      • In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen weisen darauf hin, dass die Tetrabenazin- Metaboliten alpha-HTBZ und beta-HTBZ Substrate für CYP2D6 sind
      • daher können die Dosierungsanforderungen durch den CYP2D6-Metabolisierer-Status des Patienten und gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die starke CYP2D6- Hemmer sind, beeinflusst werden
  • Parkinson-Symptome
    • Tetrabenazin kann Parkinsonismus hervorrufen und vorhandene Symptome einer Parkinson-Krankheit verschlimmern
    • in einem solchen Fall sollte die Dosis reduziert und erwogen werden, Tetrabenazin abzusetzen, falls die Nebenwirkungen nicht abklingen
  • Spätdyskinesien
    • eine Tetrabenazin-Behandlung kann bei Spätdyskinesien erwogen werden, falls die Beschwerden trotz Unterbrechung der antipsychotischen Therapie bestehen bleiben bzw. in Fällen, bei denen die Unterbrechung der antipsychotischen Medikation keine geeignete Option ist
      • gilt ebenso, wenn die Beschwerden trotz Reduzierung der Dosierung der antipsychotischen Medikation bzw. trotz Wechsel zu atypischer antipsychotischer Medikation bestehen bleiben
    • allerdings ist Tetrabenazin eine zentral wirksame, transmitterverarmende Substanz, die beim Menschen extrapyramidale Symptome und theoretisch Spätdiskinesien hervorrufen kann
  • Sedierung und Somnolenz
    • Sedierung ist die häufigste dosislimitierende Nebenwirkung von Tetrabenazin
    • Patienten sollten davor gewarnt werden, Tätigkeiten auszuführen, die mentale Aufmerksamkeit erfordern, wie etwa das Führen von Kraftfahrzeugen oder Bedienen gefährlicher Maschinen, bis sie auf eine Erhaltungsdosis Tetrabenazin eingestellt sind und wissen, wie das Arzneimittel sie beeinträchtigt
  • Malignes Neuroleptisches Syndrom
    • Malignes Neuroleptisches Syndrom unter Anwendung von Tetrabenazin sowie nach plötzlichem Absetzen beschrieben
      • ist seltene Komplikation der Tetrabenazin-Therapie
      • tritt meistens zu Beginn der Behandlung, als Folge eines Dosiswechsels oder nach Langzeitbehandlung auf
    • klinisches Erscheinungsbild umfasst
      • psychische Veränderungen
      • Steifheit
      • Hyperthermie
      • autonome Instabilität / vegetative Dysfunktion (unregelmäßiger Puls oder schwankender Blutdruck, Tachykardie, Diaphorese, Herzrhythmusstörungen, Schwitzen)
      • erhöhter Kreatininphosphokinase-Spiegel
      • Myoglobinurie
      • Rhabdomyolyse
      • akutes Nierenversagen
    • bei Verdacht auf ein Malignes Neuroleptisches Syndrom
      • Tetrabenazin sofort absetzen
      • geeignete Therapie einleiten
    • falls der Patient nach Erholung von einem neuroleptischen malignen Syndrom weiterhin eine Behandlung mit Tetrabenazin benötigt, sollte die mögliche Neuaufnahme der Behandlung mit Tetrabenazin sorgfältig geprüft werden
      • Patient sollte sorgfältig überwacht werden, da Rückfälle von neuroleptischen malignen Syndromen berichtet wurden
  • QTc-Verlängerung
    • Tetrabenazin führt zu einer geringfügigen Verlängerung (bis zu 8 msec) des frequenzkorrigierten QT-Intervalls
    • Vorsicht bei
      • gleichzeitiger Einnahme weiterer Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern
      • Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom und kardialen Arrhythmien in der Anamnese
  • Herzerkrankungen
    • Tetrabenazin nicht untersucht bei Patienten mit Myokardinfarkt oder unstabilen Herzerkrankungen in der Anamnese
  • Depression / Suizidalität
    • Tetrabenazin kann eine Depression hervorrufen bzw. eine bestehende Depression verstärken
      • bei Patienten, die Tetrabenazin eingenommen haben, Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten berichtet
    • besondere Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit Depressionen in der Vorgeschichte oder früheren Suizidversuchen bzw. Suizidgedanken
    • Patienten müssen engmaschig bezüglich des Auftretens solcher Nebenwirkungen überwacht werden
    • Patienten sowie ihre Betreuer sollten über die Risiken informiert und angewiesen werden, umgehend alle Bedenken ihrem Arzt mitzuteilen
    • falls Depressionen oder Suizidgedanken auftreten
      • kann dies möglicherweise durch eine Dosisreduktion von Tetrabenazin und/ oder Einleitung einer antidepressiven Therapie kontrolliert werden
      • wenn die Depressionen oder Suizidgedanken gravierend sind oder andauern, sollte ein Absetzen von Tetrabenazin und das Einleiten einer antidepressiven Therapie erwogen werden
  • Wut und Aggressionen
    • bei Patienten mit Depressionen oder anderen psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die Tetrabenazin einnehmen, potentielles Risiko für das Entstehen oder die Verschlimmerung von Wut und aggressivem Verhalten
  • MAO-Hemmer
    • während der Behandlung mit Tetrabenazin sind MAO-Hemmer kontraindiziert, um das Risiko einer potentiellen ernsten Wechselwirkung zu vermeiden
    • MAO-Hemmer müssen 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit Tetrabenazin abgesetzt werden
  • Akathisie, Ruhelosigkeit und Agitiertheit
    • Patienten, die mit Tetrabenazin behandelt werden, sollten auf Vorhandensein extrapyramidaler Symptome und Akathisie sowie auf Anzeichen und Symptome von Ruhelosigkeit und Agitiertheit überwacht werden, da dies Hinweise auf die Entwicklung einer Akathisie sein können
    • beim Auftreten von Akathisie
      • sollte die Tetrabenazin-Dosis reduziert werden
      • bei manchen Patienten kann das Absetzen der Therapie erforderlich sein
  • orthostatische Hypotonie
    • Tetrabenazin kann in therapeutischen Dosen eine orthostatische Hypotonie induzieren und Symptome wie Lageschwindel und Synkopen einschließen
    • sollte bei Patienten berücksichtigt werden, die anfällig für Hypotonie bzw. deren Auswirkungen sind
      • bei diesen Patienten sollte eine Überwachung der Vitalzeichen im Stehen erwogen werden
  • Hyperprolaktinämie
    • Tetrabenazin erhöht beim Menschen die Prolaktin-Konzentrationen im Serum
      • nach Gabe von 25 mg an gesunde Probanden erhöhten sich die max. Prolaktinwerte im Plasma um das Vier- bis Fünffache
    • Versuche an Gewebekulturen weisen darauf hin, dass ungefähr ein Drittel menschlicher Mammakarzinome in-vitro prolaktinabhängig sind
      • ein Faktor von potenzieller Bedeutung, wenn Tetrabenazin für einen Patienten mit nachgewiesenem Brustkrebs in der Vorgeschichte erwogen wird
    • wenngleich erhöhte Serumkonzentrationen zu Amenorrhoe, Galaktorrhoe, Gynäkomastie und Impotenz führen können, ist die klinische Bedeutung erhöhter Prolaktinkonzentrationen im Serum nicht bekannt
    • chronisch erhöhte Serumprolaktinwerte (obwohl im Entwicklungsprogramm von Tetrabenazin nicht evaluiert) wurden mit niedrigen +ANY-strogenwerten und einem erhöhten Osteoporoserisiko in Verbindung gebracht
    • wenn ein klinischer Verdacht auf symptomatische Hyperprolaktinämie besteht, sollten geeignete Labortests durchgeführt und ein Absetzen von Tetrabenazin erwogen werden
  • Bindung an melaninhaltige Gewebe, Augenuntersuchungen
    • da Tetrabenazin bzw. seine Metaboliten an melaninhaltige Gewebe binden, kann es sich mit der Zeit in diesen Geweben anreichern
      • daher besteht Möglichkeit, dass Tetrabenazin bei längerer Anwendung in diesen Geweben zu Toxizität führen kann
      • klinische Relevanz der Bindung von Tetrabenazin an melaninhaltige Gewebe ist nicht bekannt
    • wenngleich keine spezifischen Empfehlungen für regelmäßige Augenuntersuchungen bestehen, sollten sich verordnende Ärzte der Möglichkeit ophthalmologischer Auswirkungen bei langfristiger Exposition bewusst sein
  • Leberinsuffizienz
    • kontraindiziert bei Patienten mit Leberfunktionsstörung
  • Laboruntersuchungen
    • in klinischen Studien mit Tetrabenazin keine klinisch signifikanten Änderungen der Laborparameter berichtet
    • in kontrollierten klinischen Studien verursachte Tetrabenazin einen geringen Anstieg der ALT- und AST-Laborwerte gegenüber Placebo

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tetrabenazin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tetrabenazin - peroral

  • darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist keine andere Behandlung verfügbar
  • keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Tetrabenazin bei Schwangeren vorliegend
  • Auswirkungen von Tetrabenazin auf Wehen und den Geburtsvorgang sind nicht bekannt
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigten Reproduktionstoxizität
    • keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburtsverlauf oder postpartale Entwicklung vorliegend
  • das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne ausreichende Verhütungsmaßnahmen nicht empfohlen
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien
      • erbrachten keinen Nachweis einer Auswirkung auf Schwangerschaft oder Überleben in utero
      • die Zyklen der Weibchen waren verlängert und eine verzögerte Fruchtbarkeitsphase wurde beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tetrabenazin - peroral

  • kontraindiziert während der Stillzeit
  • falls eine Behandlung mit Tetrabenazin notwendig ist, muss abgestillt werden
  • nicht bekannt, ob Tetrabenazin oder seine Metabolite in die Muttermilch übertreten
  • Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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