Tetanol Pur (1X0.5 ml)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• aktive Immunisierung gegen Tetanus
  • Überempfindlichkeit gegen den Impfstoff
  • Personen mit akuten behandlungsbedürftigen Erkrankungen (sollten frühestens 2 Wochen nach Genesung geimpft werden, Ausnahme: postexpositionelle Impfung)
  • nach früherer Tetanus- Impfung vorübergehende Thrombozytopenien oder neurologische Komplikationen
  • mit Komplikationen verlaufene Impfung bis zur Klärung der Ursache ist Kontraindikation gegen nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff
• Tetanus-Prophylaxe im Verletzungsfall
  • in der Regel keine Kontraindikationen (Ausnahme: bekannte schwere Allergie)

Art der Anwendung

• Impfstoff liegt gebrauchsfertig vor
• vor Gebrauch Impfstoff schütteln
• Applikation der weisslich, trüben Suspension erfolgt tief intramuskulär
• bei gegebener Indikation (z.B. hämorrhagischer Diathese) kann Impfstoff auch subkutan verabreicht werden
• Impfstoff darf nicht intravasal injiziert werden, bei unbeabsichtigter intravasaler Applikation können Reaktionen bis zum Schock auftreten
• geeignete Sofortmassnahmen zur Schockbekämpfung sind zu ergreifen
• Impfstoff darf nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze vermischt werden
• Zeitabstände zu anderen Impfungen sind nicht erforderlich
• bei gleichzeitiger Anwendung sind die Injektionen an unterschiedlichen Körperstellen vorzunehmen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Impfdosis (0,5 ml Suspension) enthält: Tetanus-Toxoid, adsorbiert mind. 40 I.E.

• Aktive Immunisierung gegen Tetanus oder Tetanus-Prophylaxe im Verletzungsfall
  • Erwachsene, Kinder, Jugendliche, Säuglinge ab vollendetem 2. Lebensmonat
    • Grundimmunisierung (für Nichtgeimpfte oder Personen mit fehlendem Impfnachweis)
      • 3 Impfungen mit je 0,5 ml:
        • zu Beginn (ab vollendetem 2. Lebensmonat): 0,5 ml
        • nach 4 - 6 Wochen: 0,5 ml
        • 6 - 12 Monate nach der 2. Impfung: 0,5 ml
    • Auffrischimpfungen
      • im Erwachsenenalter nach vollständiger Grundimmunisierung routinemässige in Abständen von 10 Jahren mit 1mal 0,5 ml
      • bei Auffrischimpfungen unter Verwendung von Kombinationsimpfstoffen sollten die Indikationen und Impfabstände der anderen im Impfstoff enthaltenen Antigene entsprechend den aktuellen Empfehlungen der Ständigen Impfkommission berücksichtigt werden
      • besonders im Säuglings-, und Kleinkindesalter wird die Tetanus-Impfung mit Kombinationsimpfstoffen vorgezogen (es gelten die Empfehlungen der STIKO (Ständige Impfkommission am Robert-Koch-Institut))
      • serologische Kontrollen bei +ACY-quot,unklarem Impfstatus+ACY-quot, sind nicht indiziert, eine für viele Jahre unterbrochene Grundimmunisierung muss nicht neu begonnen werden, sondern kann jederzeit auf mindestens drei Impfungen gegen Diphtherie und Tetanus (unabhängig von der Art des zuvor verwendeten Impfstoffes) ergänzt werden
      • maximale Impfabstände existieren in der Regel nicht, jede dokumentierte Impfung zählt
    • Immunisierung bei Verletzung (siehe auch ausführliche Herstellerinformation)
      • Personen mit vollständiger Prophylaxe gegen Tetanus, bei denen die letzten Impfungen zurückliegen:
        • bis 5 Jahre: keine sofortige Impfung erforderlich
        • 5 - 10 Jahre: 0,5 ml Tetanus-Adsorbat-Impfstoff (vorzugsweise Tetanus-Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff)
        • über 10 Jahre: simultan 0,5 ml Tetanus-Adsorbat-Impfstoff (vorzugsweise Tetanus-Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff) +- 250 I.E. Tetanus-Immunglobulin, bei sauberen geringfügigen Wunden kann die Tetanus-Immunglobulingabe entfallen
      • Bei Impfung von Personen mit bekanntem Immundefekt oder unter immunsuppressiver Therapie kann der Impferfolg in Frage gestellt sein, serologische Kontrolle des Impferfolges ist angezeigt
      • im Verletzungsfall ist bei diesen Personen die gleichzeitige Gabe von Tetanus-Immunglobulin erforderlich

Indikation

• Aktive Immunisierung gegen Tetanus bei Säuglingen ab vollendetem 2. Lebensmonat, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen
• Tetanus-Prophylaxe im Verletzungsfall
• Hinweis
  • HIV-Infizierte können gegen Tetanus geimpft werden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schmerzen
    • Schwellungen
    • Rötung and der Injektionsstelle
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Induration an der Injektionsstelle
    • Abgeschlagenheit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Grippeähnliche Symptome (z.B. Schweißausbruch, Schüttelfrost)
    • Fieber
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Granulome
    • ausnahmsweise mit Serombildung (an der Injektionsstelle)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Unwohlsein
    • aseptische Abszesse (in Ausnahmefällen)
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Myalgien
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Arthralgien
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Pruritus
    • Urtikaria
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
• Herzerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Vorübergehende Kreislaufreaktionen
• Gefäßerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • niedriger Blutdruck, hauptsächlich im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion
• Augenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Vorübergehende Sehstörungen
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Lokale Lymphadenopathien
    • vorübergehende Blutbildveränderungen wie Thrombozytopenien, Anämien
• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Allergische Reaktionen, (z.B. Dyspnoe, Juckreiz, kurzzeitiges Exanthem)
    • allergische Erkrankungen der Niere, verbunden mit vorübergehender Proteinurie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Parästhesien (Kribbeln, Taubheitsgefühl)
    • Vertigo
    • Schlafstörungen
    • Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, wie aufsteigende Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (Guillain- Barr+AOk--Syndrom)
    • Plexusneuritiden
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt +ACY-lt+ADsAPQ- 28. Schwangerschaftswoche)
      

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Serologische Kontrollen bei ,unklarem Impfstatus+ACY-quot, nicht indiziert
  • für viele Jahre unterbrochene Grundimmunisierung muss nicht neu begonnen werden, sondern kann jederzeit auf mind. 3 Impfungen gegen Diphtherie und Tetanus (unabhängig von der Art des zuvor verwendeten Impfstoffes) ergänzt werden
  • max. Impfabstände existieren in der Regel nicht, jede dokumentierte Impfung zählt
• darf nicht intravasal injiziert werden.
  • bei unbeabsichtigter intravasaler Applikation Reaktionen bis zum Schock möglich, geeignete Sofortmaßnahmen zur Schockbekämpfung ergreifen
• Guillain-Barr+AOk--Syndrom oder Plexus brachialis-Neuritis nach vorheriger Impfung
  • wenn nach einer früheren Verabreichung eines Tetanus-Impfstoffs ein Guillain-Barr+AOk-- Syndrom oder eine Plexus brachialis-Neuritis aufgetreten ist, sollte vor der Verabreichung einer weiteren Dosis eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen, z.B. ob dadurch eine Grundimmunisierung abgeschlossen wird oder nicht
  • Impfung ist gewöhnlich bei Kindern mit unvollständiger Grundimmunisierung (weniger als 3 Dosen) gerechtfertigt
• Anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen
  • bei sensibilisierten geimpften Personen möglich, in der Praxis jedoch extrem selten
  • für den seltenen Fall einer anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktion sollten geeignete Mittel für den sofortigen Einsatz bereitstehen
• Nebenreaktionen treten bevorzugt bei hyperimmunisierten Personen auf
  • um das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen gering zu halten, sollte Impfstoff nicht verabreicht werden, wenn die vollständige Grundimmunisierung oder die letzte Auffrischimpfung mit Tetanus-Toxoiden innerhalb der letzten fünf Jahre durchgeführt wurde
• HIV-Infizierte
  • können gegen Tetanus geimpft werden
• häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Umstände irrtümlicherweise als Kontraindikationen angesehen werden, z.B.
  • banale Infekte, auch wenn sie mit subfebrilen Temperaturen (+ACY-lt+ADsAPQ- 38,5 +ALA-C) einhergehen
  • ein möglicher Kontakt des Impflings zu Personen mit ansteckenden Krankheiten
  • Krampfanfälle in der Familie
  • Fieberkrämpfe in der Anamnese des Impflings (da fieberhafte Impfreaktionen einen Krampfanfall provozieren können, ist zu erwägen, Kindern mit Krampfneigung Antipyretika zu verabreichen: z.B. bei Totimpfstoffen zumZeitpunkt der Impfung sowie jeweils 4 und 8 Stunden nach der Impfung)
  • Ekzem und andere Dermatosen, lokalisierte Hautinfektionen
  • Behandlung mit Antibiotika oder mit niedrigen Kortikosteroiddosen oder lokal angewendeten steroidhaltigen Präparaten,
  • Schwangerschaft der Mutter des Impflings
  • angeborene oder erworbene Immundefekte
  • Neugeborenenikterus
  • Frühgeburtlichkeit: Frühgeborene sollten unabhängig von ihrem Geburtsgewicht entsprechend dem empfohlenen Impfalter geimpft werden
  • chronische Erkrankungen sowie nicht progrediente Erkrankungen des ZNS
• Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt +ACY-lt+ADsAPQ- 28. Schwangerschaftswoche), insbesondere von solchen mit einer Lungenunreife in der Vorgeschichte
  • potentielles Risiko einer Apnoe berücksichtigen, Notwendigkeit einer Atemüberwachung über 48 - 72 Stunden erwägen
  • da der Nutzen der Impfung gerade bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung der Frühgeborenen nicht vorenthalten und auch nicht aufgeschoben werden
• Personen mit chronischen Erkrankungen
  • indizierte Impfungen sollen durchgeführt durchgeführt werden, da diese Personen durch schwere Verläufe und Komplikationen impfpräventabler Krankheiten besonders gefährdet sind
  • sollen über den Nutzen der Impfung im Vergleich zum Risiko der Krankheit aufgeklärt werden
  • keine gesicherten Erkenntnisse darüber, dass eventuell zeitgleich mit der Impfung auftretende Krankheitsschübe ursächlich durch eine Impfung bedingt sein können

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Schwangerschaft keine Kontraindikation
• Tetanusprophylaxe in der Schwangerschaft:
  • in Gebieten mit Vorkommen von Tetanusneonatorum sind Grund- bzw. Auffrischimpfungen zeitlich so zu legen, dass bei der Geburt ein möglichst hoher Antikörpertiter im Blut der Schwangeren vorhanden ist

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Stillzeit keine Kontraindikation

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.