Tetagam P (1 ml)

• Tetagam P Fsp 10x1ml/250IE (10X1 ml) [132,29 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Tetanus-Immunglobulin vom Menschen
• Überempfindlichkeit gegen humane Immunglobuline

Art der Anwendung

• Injektionslösung zur intramuskulären Verabreichung
• bei größeren Gesamtdosen Aufteilung auf verschiedene Körperstellen
  • AJg-gt, 2 ml bei Kindern bis zu 20 kg KG
  • AJg-gt, 5 ml bei Personen mit höherem KG
• bei gleichzeitig erfolgender Impfung: Immunglobulin und Impfstoff in unterschiedliche Körperhälften verabreichen
• bei Vorliegen einer schweren Gerinnungsstörung, bei denen intramuskuläre Injektionen kontraindiziert sind, darf die Injektionslösung auch subkutan verabreicht werden (jedoch keine Daten zur klinischen Wirksamkeit bei subkutaner Verabreichung)
  • danach Injektionsstelle sorgfältig mittels Tupfer komprimieren
• zur akuten Therapie kann alternativ, sofern eine intramuskuläre Verabreichung klinisch nicht angemessen erscheint, ein intravenös zu verabreichendes Produkt verwendet werden
• Injektionslösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln vermischt werden (keine Kompatibilitätsstudien)
• trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen (Niederschlägen/Partikeln) nicht verwenden
• Injektionslösung ist gebrauchsfertig und sollte vor der Anwendung auf Körpertemperatur gebracht werden
• nicht intravasal injizieren!- (falls Injektionslösung versehentlich in ein Blutgefäß appliziert wurde, Schockentwicklung möglich)
• nach Verabreichung Nachbeobachtungszeit von mindestens 20 Minuten empfohlen
• besonders bei unbeabsichtigter i.v.-Gabe Patienten längerfristig (etwa 1 Stunde) überwachen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 100 - 170 mg Protein vom Menschen mit einem Anteil an Ig von mind. 95% mit Antikörpern gegen Tetanus-Toxin (mind. 250 IE).

• Prophylaxe bei Tetanus-gefährdeten Wunden
  • Erwachsene und Kinder
    • 250 I.E. Tetanus-Immunglobulin i. m.
    • wenn Risiko als extrem hoch eingeschätzt wird: Dosissteigerung auf 500 I.E. möglich bei
      • infizierten Wunden, bei denen eine angemessene chirurgische Behandlung nicht innerhalb von 24 Stunden gewährleistet ist
      • tiefen oder kontaminierten Wunden mit Gewebszertrümmerung und reduzierter Sauerstoffversorgung sowie Fremdkörpereindringung (z. B. Biss-, Stich- oder Schusswunden)
      • Verbrennungen (bei ausgedehnten Verbrennungen: zweite Injektion von 250 I.E. nach Abklingen der exsudativen Verbrennungsphase etwa 36 Stunden nach Beginn der Verbrennung) , Erfrierungen
      • Gewebsnekrosen
      • septischen Aborten
      • Erwachsenen, die mehr wiegen als der Durchschnitt
• Therapie des klinisch manifesten Tetanus
  • Erwachsene und Kinder
    • Einzeldosen von 3000 - 6000 I.E. i. m. (in Kombination mit weiteren Behandlungsmaßnahmen)
    • Wiederholungsgaben hinsichtlich Häufigkeit, Injektionsintervall und Dauer der Therapie in Abhängigkeit vom Krankheitsbild durchführen

Indikation

• postexpositionelle Prophylaxe
  • umgehende Prophylaxe nach Tetanus-gefährdeten Verletzungen bei Patienten
    • die nicht ausreichend geimpft sind
    • deren Impfstatus nicht genau bekannt ist
    • mit schwerem Antikörpermangel
• Therapie des klinisch manifesten Tetanus
• Hinweis
  • Tetanus-Immunglobulin soll immer in Verbindung mit einer aktiven Immunisierung verabreicht werden, es sei denn, es gibt Kontraindikationen oder es liegt eine bereits ausreichende Impfung vor
  • WHO-Empfehlungen und andere offizielle Richtlinien zur Anwendung von Tetanus-Immunglobulin vom Menschen zur intramuskulären Anwendung sollen beachtet werden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergische Reaktionen einschließlich
      • Blutdruckabfall
      • Atemnot
      • Hautreaktionen
      • in Einzelfällen lebensbedrohlicher, anaphylaktischer Schock, selbst wenn Patienten keine Hypersensitivität bei früheren Immunglobulin-Gaben zeigten
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • generalisierte Reaktionen wie
      • Schüttelfrost
      • Fieber
      • Kopfschmerzen
      • Unwohlsein
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Gelenkschmerzen
      • leichte Rückenschmerzen
      • A9g-rtlich begrenzte Schmerzen
      • Druckempfindlichkeit
      • Schwellungen
• Herz- und Gefäßerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Kreislaufreaktionen insbes. auch bei unbeabsichtigter intravasaler Gabe

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• nicht intravasal injizieren, Entwicklung einer Schocksymptomatik möglich
• echte Überempfindlichkeitsreaktionen selten
  • bei Arzneimitteln, die IgA enthalten, kann es bei Patienten mit IgA-Mangel zu einer IgA-Antikörperbildung kommen
  • dadurch kann bei der Verabreichung von Blutprodukten mit IgA-Anteil eine anaphylaktische Reaktion auftreten
  • sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich
• selten Blutdruckabfall mit anaphylaktischen Reaktionen möglich, auch bei Patienten, die eine Behandlung mit Immunglobulin vom Menschen zuvor vertragen hatten
  • therapeutische Maßnahmen richten sich nach Art und Schweregrad der Nebenwirkung
  • im Falle eines Schocks sind die aktuellen medizinischen Standardmaßnahmen anzuwenden
• nach Applikation Nachbeobachtungszeit von mind. 20 Min. empfohlen
• bei unbeabsichtigter i.v.-Gabe Patienten längerfristig (etwa 1 Stunde) überwachen
• Virussicherheit
  • Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln auftreten können, umfassen
    • die Auswahl der Spender
    • die Prüfung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf spezifische Marker für Infektionen
    • sowie die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung / Eliminierung von Viren
  • trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern nicht vollständig ausgeschlossen werden
    • dies gilt auch für bisher unbekannte Viren und andere Pathogene
  • die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren wie z. B. HIV, HBV und HCV, und für die nichtumhüllten Viren HAV und Parvovirus B19
  • aufgrund klinischer Erfahrungen kann davon ausgegangen werden, dass bei der Verabreichung von Immunglobulinen keine Übertragung von Hepatitis A oder Parvovirus B19 erfolgt
  • außerdem kann der Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit liefern
• Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz gilt es zu beachten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontrollierte klinische Prüfungen in der Schwangerschaft sind nicht durchgeführt worden
• die lange klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine schädigende Wirkung auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten ist

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• keine Informationen vorhanden

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.