Terfenadin AL 60 (20 St)

• Terfenadin AL 60 (50 St) [17,13 €]
• Terfenadin AL 60 (100 St) [23,28 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Terfenadin
• deutlich eingeschränkte Leberfunktion (z.B. bei Patienten mit Ikterus, Hepatitis, Zirrhose)
• Gleichzeitige Behandlung mit
  • antimykotisch/antibakteriell wirkenden Azolabkömmlingen (einschließlich topischer Antimykotika)
  • Makrolidantibiotika wie Clarithromycin, Erythromycin, Josamycin und Troleandomycin (einschließlich topischer Makrolid-Antibiotika)
  • Mibefradil
  • Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie den Metabolismus von Terfenadin in der Leber hemmen (z.B. Zileuton, den Serotonin-Reuptake-Hemmern Fluvoxamin, Fluoxetin, Nefazodon, Paroxetin und Citalopram und den HIV-Protease-Hemmern Indinavir, Ritonavir, Saquinavir und Nelfinavir)
• Patienten mit bekannter QT-Zeitverlängerung (korrigierte QT-Zeit, QTc >440 ms), z.B. bei angeborenem QT-Syndrom oder bei Umständen, die zu einer QT-Zeitverlängerung führen können, wie z.B.:
  • klinisch relevante Bradykardie
  • anamnestisch bekannte symptomatische Arrhythmien
  • alle anderen klinisch relevanten Herzerkrankungen
  • gleichzeitige Behandlung mit Antiarrhythmika der Klassen I oder III
  • gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern (z.B. einige Antihistaminika, Bepridil, Trimethoprim, Sparfloxacin, Cisaprid, trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, Lithium, Probucol, Pentamidin, Halofantrin)
  • Elektrolytstörungen, insbesondere Hypokaliämie und Hypomagnesiämie, und medizinische Umstände oder Behandlungen mit Arzneimitteln (z.B. Laxantien, Diuretika, orales Fludrocortison), die solche Störungen induzieren können, umfasst auch Anorexie, Erbrechen und Diarrhoe
• Kombination mit Grapefruitsaft
  

Art der Anwendung

• Tablette zum Einnehmen
• nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen

Dosierung

• allergische Rhinitis und Konjunktivitis
  • Erwachsene und Kinder (> 12 Jahre und > 50 kg KG)
    • initial: 1 Tablette (60 mg Terfenadin) 1mal / Tag
    • Dosiserhöhung, falls erforderlich, auf 2 Tabletten (120 mg Terfenadin ) 1mal / Tag
    • Tagesgesamtdosis als Einzeldosis oder verteilt auf 2 Dosen einnehmen
• allergische Hautreaktionen
  • Erwachsene und Kinder (>/= 12 Jahre und KG > 50 kg)
    • 1 Tablette (60 mg Terfenadin ) 2mal / Tag
    • alternativ: 2 Tabletten (120 mg) morgens
• Hinweise
  • unzureichende Symptomlinderung
    • angegebene Maximaldosis nicht überschreiten
    • keine zusätzlichen anderen Antihistaminika einnehmen
    • Arzt konsultieren

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • normale altersabhängige Einschränkung der Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • deutlich eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 40 ml / min.)
    • Dosisreduktion um 50%
• eingeschränkte Leberfunktion
  • deutliche Einschränkung (z.B. Ikterus, Hepatitis, Zirrhose)
    • kontraindiziert

Indikation

• Linderung der Symptome
  • der allergischen Rhinitis und Konjunktivitis
  • von allergischen Hautreaktionen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Kardiovaskuläre Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • QT-Verlängerung, einschließlich schwerwiegende, potenziell lebensbedrohliche z.B. schwere ventrikuläre Tachykardie, Torsades de pointes, Kammerflimmern und Herzstillstand
      • Palpitationen als Frühsymptom
      • Hypotension, Schwindel, Synkopen und Krampfanfälle als Folgeerscheinungen
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Thrombozytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anaphylaxie
    • Angioödem
• Psychiatrische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Depression
    • Alpträume
• Erkrankungen des Nervensystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verwirrtheit
    • Schlaflosigkeit
    • Benommenheit
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
    • Zittern
    • Parästhesien
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Sehstörungen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Bronchospasmus
    • Nasentrockenheit
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Mund- und Halstrockenheit
    • gastrointestinale Beschwerden
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Transaminasenerhöhung
    • Cholestase
    • Ikterus
    • Hepatitis
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Pruritus
    • Hauterscheinungen (einschließlich Exanthem, Urtikaria, Erythema multiforme und Photosensitivität)
    • Haarausfall
    • Dünnerwerden des Haares
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Muskuloskelettale Symptome
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Häufigeres Wasserlassen
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Galaktorrh+APY
    • Menstruationsbeschwerden (einschl. Dysmenorrhö)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schwitzen
    • Müdigkeit

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• QT-Intervallverlängerungen
  • möglich durch erhöhte Terfenadin-Konzentrationen auf Grund von:
    • Überdosierung
    • deutlich eingeschränkter Leberfunktion
    • gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren
  • Risiko lebensbedrohlicher ventrikulärer Tachyarrhythmien (wie z.B. schwere ventrikuläre Tachykardie, Torsades de pointes und Kammerflimmern)
  • Patienten, die aus anderen Gründen QT-Verlängerungen aufweisen, möglicherweise ebenfalls durch diese kardialen Reaktionen auf Terfenadin gefährdet
  • beim Auftreten von Symptomen wie Palpitationen, Schwindel, Synkopen oder Krampfanfällen
    • Terfenadin absetzen
    • Patient auf QT-Verlängerung und Arrhythmien untersuchen
  • sorgfältige Beachtung der Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen
    • Berichte schwerer kardialer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Terfenadin meist bei Vorliegen von Arrhythmien mit prädisponierenden Faktoren
• Anwendung mit Vorsicht bei Epilepsie-Patienten, die mit Carbamazepin behandelt wurden
• während Behandlung mit Terfenadin kein Grapefruit-Saft trinken

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Terfenadin normalerweise nicht während der Schwangerschaft einnehmen, außer wenn nach ärztlicher Einschätzung der erwartete Nutzen das mögliche Risiko überwiegt
• keine Anzeichen von Teratogenität in Reproduktionsstudien an Tieren
• Fetotoxizität wurde bei Abwesenheit maternal toxischer Effekte nicht beobachtet

Fertilität:

• Studien an Ratten: keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität bei Abwesenheit von maternal toxischen Effekten
  
  

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Säuglinge sollten keine Muttermilch von Patientinnen erhalten, die mit Terfenadin behandelt werden, außer wenn nach ärztlicher Einschätzung der erwartete Nutzen für die Patientin das mögliche Risiko für den Säugling überwiegt
• Der Carboxylsäure-Metabolit (Fexofenadin) ist in der menschlichen Muttermilch nach Verabreichung von Terfenadin nachweisbar

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.