Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Terbinafin
Wirkstoff Menge	250 mg
ATC Code	D01BA02
Preis	36,54 €
Menge	42 St
Darreichung (DAR)	TAB
Norm	N3

Medikamente Prospekt

	Terbinafin		250	mg
(H)	Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	Hilfsstoff
(H)	Hypromellose	Hilfsstoff
(H)	Kartoffelstärke	Hilfsstoff
(H)	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	Hilfsstoff
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
Schwere Leberfunktionsstörung

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.
Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Wasser eingenommen. Sie sollten vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden. Die Einnahme kann vor oder nach den Mahlzeiten erfolgen. Die Bioverfügbarkeit von Terbinafin wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.

Dosierung

Erwachsene
- Einmal täglich 250 mg
- Die Dauer der Behandlung hängt von der Indikation und der Schwere der Infektion ab.
- Hautinfektionen
  - Die mittlere Dauer der Behandlung bei Tinea corporis und Tinea cruris beträgt 2 - 4 Wochen. Bei Tinea pedis (interdigital, plantar/Mokassintyp) kann die empfohlene Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen betragen.
- Onychomykose
  - Die Dauer der Behandlung (Finger- und Zehennägel) beträgt bei der Mehrzahl der Patienten zwischen 6 Wochen und 3 Monaten. Bei der Behandlung von Infektionen der Zehennägel sind in der Regel 3 Monate ausreichend, bei einigen Patienten kann jedoch eine Behandlungsdauer von mindestens 6 Monaten oder länger erforderlich sein. Verlangsamtes Nagelwachstum während der ersten Behandlungswochen kann ein Hinweis für die Notwendigkeit einer längeren Therapie bei diesen Patienten sein.
  - Der vollständige Rückgang der Anzeichen und Symptome der Infektion kann erst einige Wochen nach der mykologischen Behandlung eintreten und ist oft erst einige Monate nach Abschluss der Behandlung zu beobachten, da der gesunde Nagel einige Zeit für das Nachwachsen benötigt.
Weitere Informationen für spezielle Patientengruppen
- Leberfunktionsstörung
  - Terbinafin-Tabletten sind bei Patienten mit chronischen oder akuten Lebererkrankungen nicht empfohlen.
- Nierenfunktionsstörung
  - Die Anwendung von Terbinafin-Tabletten wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht ausreichend untersucht und wird daher für diese Patientengruppe nicht empfohlen.
- Ältere Patienten
  - Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten (ab 65 Jahren) eine andere Dosierung erforderlich ist oder Nebenwirkungen auftreten, die bei jüngeren Patienten nicht festzustellen sind.
  - Wenn Terbinafin-Tabletten für diese Altersgruppe verschrieben werden, sollte jedoch die Möglichkeit einer bestehenden Leber- oder Nierenfunktionsstörung bedacht werden.
- Kinder und Jugendliche
  - Terbinafin wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern, da hierzu keine Erfahrungen vorliegen.

Indikation

Behandlung von Terbinafin-empfindlichen Pilzinfektionen wie Tinea corporis, Tinea cruris und Tinea pedis (verursacht durch Dermatophyten), wenn diese infolge Lokalisation, Schwere oder Ausdehnung der Infektion für notwendig erachtet wird.
Behandlung der Onychomykose (Terbinafin-empfindliche Pilzinfektion der Nägel), verursacht durch Dermatophyten.
Die nationalen Empfehlungen zur geeigneten Anwendung und Verschreibung von antimykotischen Substanzen sind zu beachten.
Hinweis
- Im Gegensatz zur topischen Anwendung ist Terbinafin bei oraler Anwendung nicht wirksam bei Pityriasis versicolor und vaginaler Candidose.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder nach Markteinführung auftraten, sind gemäß den MedDRA-Organklassen nachfolgend in der Tabelle aufgeführt. Innerhalb jeder Klasse sind Nebenwirkungen nach deren Häufigkeit beginnend mit den häufigsten Nebenwirkungen aufgeführt. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Für die Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
  - Anämie
- Sehr selten (< 1/10.000)
  - Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie
Erkrankungen des Immunsystems
- Sehr selten (< 1/10.000)
  - anaphylaktoide Reaktionen, Angioödem, kutaner oder systemischer Lupus erythematodes
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)+ACo
  - anaphylaktische Reaktion, Serumkrankheitähnliche Reaktion
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Sehr häufig (>/= 1/10)
  - verminderter Appetit
Psychiatrische Erkrankungen
- Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
  - Depression
- Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
  - Angst
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)+ACo
  - Symptome einer Depression infolge von Geschmacksstörungen
Erkrankungen des Nervensystems
- Sehr häufig (>/= 1/10)
  - Kopfschmerzen
- Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
  - Geschmacksstörungen+ACoAKg-, Geschmacksverlust+ACoAKg-, Schwindel
- Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
  - Parästhesie, Hypästhesie
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)+ACo
  - Verlust des Geruchssinns (Anosmie) einschließlich dauerhafte Anosmie, Beeinträchtigung des Geruchssinns (Hyposmie)
Augenerkrankungen
- Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
  - Störung des Sehvermögens
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)+ACo
  - Sehtrübung, verminderte Sehschärfe
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
  - Tinnitus
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)+ACo
  - herabgesetztes Hörvermögen, Hörstörung
Gefäßerkrankungen
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)+ACo
  - Vaskulitis
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Sehr häufig (>/= 1/10)
  - aufgeblähtes Abdomen, Dyspepsie, Übelkeit, Bauchschmerzen, Diarrh+APY
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)+ACo
  - Pankreatitis
Leber- und Gallenerkrankungen
- Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
  - Leberversagen, Hepatitis, Gelbsucht, Cholestase, erhöhte Leberenzymwerte
- Sehr selten (< 1/10.000)
  - Leberversagen, mit nachfolgender Lebertransplantation oder Todesfolge. In der Mehrzahl dieser Fälle hatten die Patienten schwerwiegende Grunderkrankungen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Sehr häufig (>/= 1/10)
  - Hautausschlag, Urtikaria
- Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
  - Lichtempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Photodermatose, allergische Lichtempfindlichkeitsreaktion und polymorphe Lichtdermatose)
- Sehr selten (< 1/10.000)
  - Erythema exsudativum multifome, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akute generalisierte exanthematische Pustulosis (AGEP), toxischer Hautausschlag, exfoliative Dermatitis, bullöse Dermatose, psoriasiformer Hautausschlag oder Verschlechterung einer Psoriasis, Alopezie
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)+ACo
  - Exanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Sehr häufig (>/= 1/10)
  - Arthralgie, Myalgie
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)+ACo
  - Rhabdomyolyse
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
  - Fatigue
- Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
  - Fieber
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)+ACo
  - grippeähnliche Erkrankung
Untersuchungen
- Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
  - Gewichtsabnahme+ACoAKgAqADw-/li>
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)+ACo
  - erhöhte Blutspiegel der Kreatinphosphokinase
AKg- Diese Nebenwirkungen wurden nach Marktzulassung von Terbinafin in spontanen Fallberichten und in der Literatur beschrieben. Da diese Nebenwirkungen freiwillig über eine Population unbekannter Größe berichtet wurden, ist es nicht möglich, deren Häufigkeit verlässlich zu schätzen. Ihre Häufigkeit wird daher als nicht bekannt eingestuft.
AKgAq- Geschmacksstörungen einschließlich Geschmacksverlust, welche in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels innerhalb mehrerer Wochen wieder abklingen. Einzelfälle von andauernden Geschmacksstörungen wurden berichtet.
AKgAqACo- Gewichtsverlust infolge von Geschmacksstörungen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Leberfunktion
  - Terbinafin-Tabletten sind bei Patienten mit chronischer oder akuter Lebererkrankung nicht empfohlen. Vor der Verordnung von Terbinafin-Tabletten sollten die Leberfunktionswerte bestimmt werden, weil Lebertoxizität bei Patienten mit und ohne vorbestehender Lebererkrankung auftreten kann. Aus diesem Grund wird eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktionswerte (nach 4 bis 6 Behandlungswochen) empfohlen. Terbinafin-Tabletten sollten bei einer Erhöhung der Leberfunktionswerte sofort abgesetzt werden.
  - Bei Patienten, die mit Terbinafin-Tabletten behandelt wurden, trat in sehr seltenen Fällen schweres Leberversagen auf, das in manchen Fällen zum Tod oder zur Lebertransplantation führte. In der Mehrzahl der Fälle von Leberversagen hatten die Patienten schwerwiegende systemische Grunderkrankungen.
  - Patienten, denen Terbinafin-Tabletten verschrieben wurden, sind eindringlich darauf hinzuweisen, unverzüglich Ihren Arzt zu informieren, wenn sie Anzeichen und Symptome wie unerklärliche länger anhaltende Übelkeit, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Erbrechen, Schmerzen im rechten Oberbauch oder Gelbsucht, dunklen Urin oder blassen Stuhl feststellen. Orales Terbinafin sollte abgesetzt werden, wenn diese Symptome auftreten, die Leberfunktionen des betreffenden Patienten sollten sofort untersucht werden.
- Dermatologische Effekte
  - In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Terbinafin-Tabletten einnahmen, schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Exanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]) berichtet. Falls ein progredientes Exanthem auftritt, muss die Behandlung mit Terbinafin-Tabletten beendet werden.
  - Terbinafin-Tabletten sollten bei Patienten mit vorbestehender Psoriasis oder vorbestehendem Lupus erythematodes mit Vorsicht angewendet werden, da nach Markteinführung Fälle und Verschlechterungen von Psoriasis sowie kutanem und systemischem Lupus erythematodes berichtet wurden.
- Hämatologische Effekte
  - Sehr seltene Fälle von Dyskrasie (Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie) wurden bei Patienten, die mit Terbinafin-Tabletten behandelt wurden, berichtet. Die Ätiologie jeder Blutbildveränderung bei Patienten unter Behandlung mit Terbinafin-Tabletten muss untersucht und eine mögliche Änderung der Medikation, einschließlich des Absetzens der Behandlung mit Terbinafin-Tabletten, überdacht werden.
- Nierenfunktion
  - Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min oder Serum-Kreatinin > 300 Mikromol/l) wurde die Anwendung von Terbinafin-Tabletten nicht ausreichend untersucht und wird daher nicht empfohlen.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
  - In-vitro- und In-vivo-Befunde zeigen, dass Terbinafin den über CYP2D6 vermittelten Metabolismus hemmt.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Wirkung anderer Arzneimittel auf Terbinafin
  - Die Plasma-Clearance von Terbinafin kann durch Arzneimittel, die den Metabolismus fördern, beschleunigt werden und durch Arzneimittel, die Cytochrom P450 hemmen, gehemmt werden. Wenn die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel notwendig ist, sollte die Dosis der Terbinafin-Tabletten entsprechend angepasst werden.
  - Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Terbinafin verstärken bzw. dessen Plasmakonzentration erhöhen:
    - Cimetidin verminderte die Clearance von Terbinafin um 33%.
    - Fluconazol erhöhte die C_max und AUC von Terbinafin um 52% bzw. 69%, bedingt durch die Hemmung der beiden Enzyme CYP2C9 und CYP3A4. Bei gleichzeitiger Gabe von Terbinafin mit anderen Arzneimitteln, die die beiden Enzyme CYP2C9 und CYP3A4 hemmen (wie z. B. Ketoconazol und Amiodaron), tritt möglicherweise eine ähnlich erhöhte Exposition auf.
  - Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Terbinafin abschwächen bzw. dessen Plasmakonzentration senken:
    - Rifampicin erhöhte die Clearance von Terbinafin um 100%.
- Wirkung von Terbinafin auf andere Arzneimittel
  - Terbinafin kann die Wirkung folgender Arzneimittel verstärken bzw. deren Plasmakonzentration erhöhen:
    - Terbinafin reduzierte die Clearance von intravenös verabreichtem Coffein um 19%.
    - Substanzen, die hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert werden
      - Aus In-vitro- und In-vivo-Studien geht hervor, dass Terbinafin den durch das Isoenzym CYP2D6 vermittelten Metabolismus hemmt. Dieser Befund könnte von klinischer Relevanz für solche Substanzen sein, die überwiegend durch CYP2D6 verstoffwechselt werden, insbesondere wenn sie gleichzeitig ein enges therapeutisches Fenster haben, wie z. B. bestimmte Vertreter folgender Arzneistoffgruppen: trizyklische Antidepressiva (TCA), Betablocker, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Antiarrhythmika (einschließlich der Klassen 1A, 1B und 1C) und Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) vom Typ B.
      - Terbinafin reduzierte die Clearance von Desipramin um 82%.
      - Bei Studien an gesunden Probanden, die als starke Metabolisierer von Dextromethorphan (Antitussivum und CYP2D6-Testsubstrat) identifiziert worden waren, erhöhte Terbinafin das metabolische Verhältnis von Dextromethorphan/Dextrorphan im Urin im Durchschnitt um das 16- bis 97-Fache.
      - Daher kann Terbinafin möglicherweise die starke CYP2D6-Metabolisierung bei diesen Personen in eine schwache Metabolisierung umwandeln.
  - Informationen zu anderen Arzneimitteln, die bei gleichzeitiger Anwendung mit Terbinafin zu keinen oder geringfügigen Wechselwirkungen führen
    - In-vitro-Studien und Studien an gesunden Probanden haben gezeigt, dass Terbinafin nur ein geringfügiges Potenzial hat, die Clearance von Arzneimitteln, die über das Cytochrom-P450-System metabolisiert werden (z. B. Terfenadin, Triazolam, Tolbutamid oder orale Kontrazeptiva) zu hemmen oder zu fördern, mit Ausnahme solcher Arzneimittel, die über CYP2D6 metabolisiert werden (siehe oben).
    - Terbinafin hat keinen Einfluss auf die Clearance von Phenazon oder Digoxin.
    - Terbinafin hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Fluconazol. Weiterhin gab es keine klinisch relevante Wechselwirkung zwischen Terbinafin und den möglichen Komedikationen Cotrimoxazol (Trimethoprim und Sulfamethoxazol), Zidovudin oder Theophyllin.
    - Bei einigen Patientinnen, die Terbinafin gleichzeitig mit oralen Kontrazeptiva eingenommen haben, wurden Menstruationsstörungen (z. B. unregelmäßige Menstruation, Durchbruchblutungen, Zwischenblutungen und Ausbleiben der Menstruation) beobachtet. Diese Störungen traten jedoch nicht häufiger auf als bei Frauen, die nur orale Kontrazeptiva einnahmen.
  - Terbinafin kann die Wirkung folgender Arzneimittel abschwächen bzw. deren Plasmakonzentration senken:
    - Terbinafin erhöhte die Clearance von Ciclosporin um 15%.
    - Bei Patienten, die gleichzeitig Terbinafin und Warfarin erhielten, wurde in seltenen Fällen über Veränderungen der INR und/oder Prothrombinzeit berichtet.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Zur Auswirkung von Terbinafin-Tabletten auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden keine Untersuchungen durchgeführt. Patienten, bei denen als Nebenwirkung Schwindelgefühl auftritt, sollen vermeiden, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.
Überdosierung
- Es wurden einige Fälle von Überdosierungen (bis zu 5 g) berichtet, die zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch und Schwindel geführt haben.
- Die empfohlene Behandlung der Überdosierung besteht in der Elimination des Wirkstoffs. Zunächst sollte Aktivkohle gegeben werden. Falls erforderlich, wird eine symptomatische Behandlung durchgeführt.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Studien zur Embryotoxizität bei Tieren deuten nicht auf schädliche Wirkungen hin.
Da die klinische Erfahrung bei schwangeren Frauen jedoch sehr begrenzt ist, sollten Terbinafin-Tabletten während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn der klinische Zustand der Mutter erfordert eine Behandlung mit oralem Terbinafin und der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt die möglichen Risiken für den Fetus.
Fertilität
- Relevante Informationen aus der humanen Anwendung liegen nicht vor. Studien an Ratten zur Fertilität deuten nicht auf schädliche Wirkungen hin.

Stillzeithinweise

Terbinafin geht in die Muttermilch über, Mütter, die mit oralem Terbinafin behandelt werden, sollten daher nicht stillen.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Terbinafin-HEXAL 250mg (42 St)