Terbinafin beta 250mg Tabl (42 St)

Hersteller betapharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Terbinafin
Wirkstoff Menge 250 mg
ATC Code D01BA02
Preis 36,53 €
Menge 42 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Terbinafin beta 250mg Tabl (42 St)

Medikamente Prospekt

Terbinafin250mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Terbinafin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Terbinafin
  • chronische oder akute Leberfunktionsstörungen
  • stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
  • Nagelmykosen, mit Nagelveränderung als Folge einer primär bakteriellen Infektion
  • keine Erfahrungen mit der Behandlung von Alkoholabhängigen

Art der Anwendung



  • Tabletten zum Einnehmen

Dosierung



  • Pilzinfektionen der Haut und Onychomykose
    • 1 Tablette (250 mg Terbinafin) 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • Hautinfektionen
        • Tinea pedis (interdigital, plantar / Mokassin-Typ): 2 - 6 Wochen
        • Tinea corporis: 4 Wochen
        • Tinea cruris: 2 - 4 Wochen
      • Onychomykose
        • 6 Wochen bis 3 Monate
        • Infektion der Fingernägel, der Fußnägel, mit Ausnahme des großen Zehs, und bei jüngeren Patienten: weniger als 3 Monate
        • Mykosen der Zehennägel: meistens 3 Monate ausreichend, ggf. 6 Monate und länger
        • Hinweis: geringes Nagelwachstum während der ersten Behandlungswochen bedingt eine längere Therapie

Dosisanpassung

  • Kinder
    • keine Anwendung (begrenzte Daten)
  • ältere Patienten ohne Leber- oder Nierenfunktionsstörung
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Möglichkeit einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung beachten
  • Patienten mit chronischen oder akuten Lebererkrankungen
    • keine Anwendung empfohlen
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min oder Serum-Kreatinin > 300 +ALU-mol / l)
    • aufgrund fehlender Untersuchungen keine Anwendung empfohlen




Indikation



  • Behandlung von Terbinafin-empfindlichen Pilzinfektionen, wie
    • Tinea corporis
    • Tinea cruris
    • Tinea pedis, verursacht durch Dermatophyten
  • Behandlung von Onychomykosen, verursacht durch Dermatophyten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Terbinafin - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anämie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Neutropenie
      • Agranulozytose
      • Thrombozytopenie
      • Panzytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich angioneurotisches +ANY-dem
      • kutaner oder systemischer Lupus erythematodes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische Reaktionen
      • Serumkrankheit-ähnliche Reaktion
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • verminderter Appetit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depression
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angst
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • depressive Symptome infolge von Geschmacksstörungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • in der Regel reversibel, innerhalb von 15 Wochen nach Therapieende
        • Geschmacksstörungen
        • Geschmacksverlust
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Parästhesie
      • Hypästhesie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Missstimmung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • in der Regel reversibel, innerhalb von 2 Jahren nach Therapieende
        • Geschmacksstörungen
        • Geschmacksverlust
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anosmie, einschließlich dauerhafter Anosmie
      • Hyposmie
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Störung des Sehvermögens
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sehtrübung
      • verminderte Sehschärfe
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Vertigo
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Vermindertes Hörvermögen
      • Hörstörung
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Vaskulitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • gastrointestinale Beschwerden, wie
        • Dyspepsie
        • abdominale Distension
        • Appetitlosigkeit
        • Verdauungsstörungen
        • Übelkeit
        • Bauchschmerzen
        • Durchfall
        • Völlegefühl
      • Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leberversagen
      • Cholestase
      • Hepatitis
      • Gelbsucht
      • erhöhte Spiegel von Leberenzymen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leberversagen, mit nachfolgender Lebertransplantation oder Todesfolge (in der Mehrzahl dieser Fälle hatten die Patienten schwerwiegende Grunderkrankungen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ikterus
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • allergische Hautreaktionen
        • Ausschlag
        • Urticaria
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Unverträglichkeitsreaktionen
      • Schuppenflechte-ähnliche Hautveränderungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blässe der Haut, Schleimhaut oder Nagelbett (mögliche Anzeichen einer Anämie)
      • Lichtempfindlichkeitsreaktionen, z. B.
        • Photodermatose
        • allergische Lichtempfindlichkeitsreaktion
        • polymorphe Lichtdermatose
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Psoriasiformer Hautausschlag
      • Verschlechterung einer Psoriasis
      • schwere Hautreaktionen, wie
        • Erythema exsudativum multiforme (EEM)
        • Stevens-Johnson-Syndrom
        • toxische epidermale Nekrolyse
        • akute generalisierte exanthematische Pustulosis (AGEP)
        • toxischer Hautausschlag
        • exfoliative Dermatitis
        • bullöse Dermatose
      • Alopezie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Exanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Reaktionen des Muskel- und Skelettsystems
        • Myalgien
        • Arthralgien
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Rhabdomyolyse
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Unregelmäßige Menstruation
      • Durchbruchblutungen (BTB)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Fieber
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allgemeines Unwohlsein
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Grippe-ähnliche Erkrankung
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gewichtsabnahme infolge von Geschmacksstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erhöhte Blutspiegel der Kreatinphosphokinase

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Terbinafin - peroral

  • Allgemein
    • nationale Empfehlungen zur geeigneten Anwendung und Verschreibung von antimykotischen Substanzen sind zu beachten
    • Wirksamkeit
      • Hefepilzerkrankungen der Haut ((vaginale) Candidose, Pityriasis versicolor (auch bekannt als Tinea versicolor))
        • im Gegensatz zur lokalen Anwendung ist Terbinafin bei peroraler Anwendung nicht bei Hefepilzerkrankungen der Haut wirksam
  • vor Therapiebeginn
    • Bestimmung Leberfunktionswerte
      • Ausschluss chronischer oder akuter Lebererkrankungen (Kontraindikation)
      • Lebertoxizität kann bei Patienten mit oder ohne vorbestehender Lebererkrankung auftreten
    • zur Diagnosesicherung geeignete Haut- bzw. Nagelproben für Labortests (KOH-Präparation, Pilzkultur oder Nagelbiopsie) entnehmen
  • Leberfunktion
    • Terbinafin peroral ist kontraindiziert bei Patienten mit chronischen oder akuten Lebererkrankungen
    • vor Verordnung sollten die Leberfunktionswerte bestimmt werden, weil Lebertoxizität bei Patienten mit oder ohne vorbestehender Lebererkrankung auftreten kann
    • regelmäßige Überwachung durch Leberfunktionstests (nach 4-6 Wochen) empfohlen
      • bei Erhöhung der Leberfunktionswerte
        • Terbinafin sofort absetzen
    • in sehr seltenen Fällen trat schweres Leberversagen auf, das in manchen Fällen zum Tod oder zur Lebertransplantation führte
      • in der Mehrzahl der Fälle hatten die Patienten zur Zeit der Medikation bereits bestehende schwerwiegende systemische Grunderkrankungen
      • kausaler Zusammenhang mit der Einnahme von Terbinafin ist nicht eindeutig belegt
    • selten Berichte über Fälle von Cholestase und Hepatitis, die in der Regel innerhalb von 2 Monaten nach Beginn der Behandlung auftreten
    • Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie unverzüglich ihren Arzt informieren sollten, wenn sie folgende Symptome feststellen
      • Pruritus
      • unerklärliche, länger anhaltende Übelkeit
      • verminderter Appetit / Appetitlosigkeit
      • Gewichtsabnahme
      • Müdigkeit
      • Erbrechen
      • Schmerzen im oberen GI-Trakt
      • Ikterus
      • dunkler Urin
      • blasser Stuhl
      • Schwäche
    • Terbinafin absetzen beim Auftreten dieser Symptome und Leberfunktionen untersuchen, um zu überprüfen, ob eine Leberfunktionsstörung oder - erkrankung vorliegt
  • Nierenfunktion
    • Anwendung nicht empfohlen
    • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance /= 300 Mikromol / l bzw. 3 mg / dl) wurde die Anwendung von Terbinafin nicht ausreichend untersucht
  • Dermatologische Effekte
    • in sehr seltenen Fällen Berichte über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie
      • Stevens-Johnson Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse
      • Exanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]
    • falls progredientes Exanthem auftritt
      • Behandlung abbrechen
    • mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit vorbestehender Psoriasis oder vorbestehendem Lupus erythematodes
      • nach Markteinführung Fälle und Verschlechterungen von Psoriasis sowie kutanem und systemischem Lupus erythematodes berichtet
  • Hämatologische Effekte
    • sehr seltene Fälle von Dyskrasie (Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie) berichtet
    • Ätiologie jeder Blutbildveränderung bei Patienten unter Behandlung mit Terbinafin untersuchen
    • mögliche Änderung / Dosisanpassung der Medikation, einschließlich des Absetzens von Terbinafin, überdenken
    • Patienten mit bekannter oder Verdacht auf Immunschwäche
      • Bei Einnahme > 6 Wochen, Untersuchung des großen Blutbildes in Erwägung ziehen
    • mit Terbinafin behandelte Patienten, die hohes Fieber oder Halsschmerzen entwickeln, sollten auf mögliche hämatologische Reaktionen hin untersucht werden
  • ältere Patienten
    • bei Dosierung mögliche Leber- oder Nierenfunktionsstörungen berücksichtigen
  • Therapieabbruch bei
    • schweren Blutbildveränderungen
    • Geschmacksstörungen
    • Geschmacksverlust
    • sich verschlimmernden Hautreaktionen
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
    • Terbinafin ist ein starker Inhibitor des Isoenzyms CYP2D6 (In-vitro- und In-vivo-Studien)
    • Patienten überwachen, die eine gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln erhalten, die überwiegend durch dieses Enzym metabolisiert werden
      • v.a. wenn das gleichzeitig verabreichte Medikament ein enges therapeutisches Fenster hat
    • z. B. bestimmte Wirkstoffe der folgenden Arzneimittelklassen
      • trizyklische Antidepressiva (TCA)
      • Betablocker
      • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)
      • Antiarrhythmika der Klasse IC
      • Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAO-I) vom Typ B

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Terbinafin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Terbinafin - peroral

  • Terbinafin sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, außer bei positiver Nutzen/Risiko-Abwägung
  • sehr begrenzte dokumentierte klinische Erfahrung bei schwangeren Frauen
  • Terbinafin wirkt am Versuchstier weder embryotoxisch noch teratogen
  • Fertilität
    • keine relevanten Informationen aus der humanen Anwendung vorliegend
    • Tierexperimentelle Studien (an Ratten) zur Fetotoxizität und Fertilität
      • keine Hinweise auf schädigende Wirkungen


Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Terbinafin - peroral

  • Behandlung in der Stillzeit sollte nicht erfolgen
    • falls Behandlung erforderlich ist, ist abzustillen
  • Terbinafin geht in die Muttermilch über und kann dort akkumulieren

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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