Terazosin Winthrop 2mg (28 St)

Hersteller Zentiva Pharma GmbH
Wirkstoff Terazosin
Wirkstoff Menge 2 mg
ATC Code G04CA03
Preis 16,97 €
Menge 28 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N1
Terazosin Winthrop 2mg (28 St)

Medikamente Prospekt

Terazosin2mg
(H)CellactoseHilfsstoff
Lactose 1-Wasser
Cellulose Pulver
(H)ChinolingelbHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Terazosin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen
    • Terazosin
    • strukturähnliche alpha-adrenerge Antagonisten / andere Chinazoline (z. B. Prazosin, Doxazosin, Alfuzosin)
  • Miktionssynkopen in der Vorgeschichte

Art der Anwendung



  • erste Tablette einer Stärke vor dem Zubettgehen einnehmen
  • folgende Tabletten derselben Stärke entweder abends oder morgens einnehmen
  • Einnahme mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser)
  • Nach Dosiserhöhung und nach Wiederaufnahme einer unterbrochenen Einnahme
    • abrupte Lagewechsel oder langes Stehen vermeiden, insbesondere bei älteren Patienten

Dosierung



  • Zur Behandlung der klinischen Symptome sowie der Blasenentleerungsstörungen bei benigner Prostatahyperplasie (BPH)
    • einschleichend nach Dosierschema
      • Hinweise:
        • bei jeder Dosierungsstufe können vorübergehende Nebenwirkungen auftreten
        • bleiben Nebenwirkungen bestehen: Dosisreduktion
      • 1.Stufe (Tag 1 - 7)
        • 1 mg 1mal / Tag
        • Behandlungsdauer: 7 Tage (Mindesttherapiedauer vor dem Wechsel zur nächsthöheren Dosierung)
      • 2. Stufe (Tag 8 - 21)
        • 2 mg 1mal / Tag
        • Behandlungsdauer: 14 Tage (Mindesttherapiedauer vor dem Wechsel zur nächsthöheren Dosierung)
    • therapeutischer Bereich
      • 2 - 5mg 1mal / Tag
        • langsame Dosissteigerung bis zur gewünschten Wirkung
        • keine Verbesserung der Symptome bei Dosiserhöhung über 10mg 1mal / Tag
        • keine Erleichterung der Beschwerden vor 2 Wochen nach Therapiebeginn
    • Behandlungsdauer wird durch den Arzt bestimmt
      • Langzeittherapie
        • Unterbrechung nur nach ärztlicher Anweisung
          • spätestens nach zweitägiger Unterbrechung Durchführung einer neuen schrittweisen Dosissteigerung
            • Beginn: 1mg Terazosin abends vor dem Zubettgehen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • Dosis so niedrig wie möglich
    • Dosissteigerung nur unter genauer Beobachtung
  • Niereninsuffizienz
    • Dosis so niedrig wie möglich
    • Dosissteigerung nur unter genauer Beobachtung
  • Leberinsuffizienz, eingeschränkt
    • besonders vorsichtige Dosierung
  • Leberinsuffizienz, schwerwiegend
    • keine klinischen Erfahrungen
  • Comedikation mit blutdrucksenkenden Mitteln
    • gelten die obigen Dosisrichtlinien nur, wenn diese Arzneimittel in ihrer Dosis reduziert oder abgesetzt werden

Indikation



  • Behandlung der klinischen Symptome sowie der Blasenentleerungsstörungen bei benigner Prostatahyperplasie (BPH)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Terazosin - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sinusitis (zusätzlich in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet, jedoch nicht eindeutig in Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin stehend)
      • Rhinitis (zusätzlich in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet, jedoch nicht eindeutig in Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin stehend)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bronchitis (zusätzlich in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet, jedoch nicht eindeutig in Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin stehend)
      • Pharyngitis (zusätzlich in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet, jedoch nicht eindeutig in Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin stehend)
      • Nasopharyngitis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktische Reaktionen
      • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gicht (zusätzlich in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet, jedoch nicht eindeutig in Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin stehend)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nervosität
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Depression (zusätzlich in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet, jedoch nicht eindeutig in Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin stehend)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schlaflosigkeit (zusätzlich in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet, jedoch nicht eindeutig in Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin stehend)
      • Angst / Ängstlichkeit (zusätzlich in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet, jedoch nicht eindeutig in Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin stehend)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schläfrigkeit
      • Parästhesien (zusätzlich in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet, jedoch nicht eindeutig in Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin stehend)
      • Wahrnehmungs- und Stimmungsbeeinträchtigungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Synkope
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gleichgewichtsstörung
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verschwommensehen
      • Störungen des Farbensehens
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Konjunktivitis (zusätzlich in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet, jedoch nicht eindeutig in Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin stehend)
      • IFIS (Intraoperative Floppy Iris Syndrome)
      • Sehstörungen (zusätzlich in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet, jedoch nicht eindeutig in Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin stehend)
      • Amblyopie
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Drehschwindel
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tinnitus (zusätzlich in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet, jedoch nicht eindeutig in Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin stehend)
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • orthostatische Dysregulation
      • Palpitationen
      • Tachykardie
      • Brustschmerz
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Vorhofflimmern
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arrhythmie (zusätzlich in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet, jedoch nicht eindeutig in Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin stehend)
  • Gefässerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • orthostatische Hypotonie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gefäßerweiterung (zusätzlich in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet, jedoch nicht eindeutig in Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin stehend)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Atemnot
      • Nasenschleimhautschwellung / ,verstopfte Nase+ACY-quot,,
      • Nasenbluten
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • (vermehrtes) Husten (zusätzlich in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet, jedoch nicht eindeutig in Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin stehend)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Verstopfung
      • Durchfall
      • Erbrechen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bauchschmerzen (zusätzlich in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet, jedoch nicht eindeutig in Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin stehend)
      • Mundtrockenheit (zusätzlich in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet, jedoch nicht eindeutig in Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin stehend)
      • Dyspepsie (zusätzlich in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet, jedoch nicht eindeutig in Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin stehend)
      • Blähungen (zusätzlich in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet, jedoch nicht eindeutig in Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin stehend)
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Rash
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • unspezifische Hautreaktion z.B. Urtikaria
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyperhidrose
      • Schwitzen (zusätzlich in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet, jedoch nicht eindeutig in Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin stehend)
      • Exanthem (zusätzlich in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet, jedoch nicht eindeutig in Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin stehend)
      • Ausschlag
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen in den Extremitäten
      • Rückenschmerzen (zusätzlich in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet, jedoch nicht eindeutig in Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin stehend)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arthralgie (zusätzlich in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet, jedoch nicht eindeutig in Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin stehend)
      • Arthritis (zusätzlich in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet, jedoch nicht eindeutig in Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin stehend)
      • Arthropathie
      • Myalgie / Muskelschmerzen (zusätzlich in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet, jedoch nicht eindeutig in Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin stehend)
      • Nackenschmerzen (zusätzlich in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet, jedoch nicht eindeutig in Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin stehend)
      • Schulterschmerzen (zusätzlich in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet, jedoch nicht eindeutig in Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin stehend)
      • Gelenkbeschwerden (zusätzlich in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet, jedoch nicht eindeutig in Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin stehend)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Harnwegsinfektion
      • Harninkontinenz (hauptsächlich bei postmenopausalen Frauen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blasenentleerungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erhöhte Harnfrequenz
      • häufiger Harndrang (zusätzlich in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet, jedoch nicht eindeutig in Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin stehend)
      • Blaseninfektion (zusätzlich in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet, jedoch nicht eindeutig in Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin stehend)
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Impotenz/Potenzstörungen (zusätzlich in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet, jedoch nicht eindeutig in Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin stehend)
      • abnormale Ejakulation (z. B. Hämatospermie)
      • Erektile Dysfunktion
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verminderte Libido
      • Priapismus
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Asthenie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Stupor
      • Benommenheit
      • Bewusstseinsverlust (besonders beim schnellen Lagewechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen - orthostatische Hypotonie)
      • peripheres +ANY-dem
      • A1g-dem in der Schleimhaut
      • A1g-deme
      • Müdigkeit
      • Kraftlosigkeit
      • Schwächegefühl
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gewichtszunahme
      • Angioödeme
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Swellung im Gesicht / Gesichtsödem (zusätzlich in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet, jedoch nicht eindeutig in Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin stehend)
      • Fieber (zusätzlich in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet, jedoch nicht eindeutig in Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin stehend)
      • Erkältungszeichen (zusätzlich in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet, jedoch nicht eindeutig in Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin stehend)
      • Grippe-Symptome (zusätzlich in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet, jedoch nicht eindeutig in Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin stehend)
      • Hernienbildung
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hämodilution (kontrollierte klinische Studien lassen das mögliche Auftreten vermuten), dadurch
        • vermindertes Albumin
        • verminderter Hämatokrit
        • vermindertes Hämoglobin
        • vermindertes Gesamteiwei+AN8
        • Verminderung der Leukozyten

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Terazosin - peroral

  • die Behandlung mit Terazosin bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle
  • Orthostatische Hypotonie
    • Terazosin sollte bei Patienten mit bekannter Prädisposition für Hypotonie vorsichtig angewendet werden
    • es liegen Berichte vor, dass orthostatische Hypotonie bei Patienten auftritt, die Terazosin für die symptomatische Behandlung einer durch BPH verursachten Blasenentleerungsstörung erhalten haben
      • in diesen Fällen trat eine orthostatische Hypotonie häufiger bei Patienten >/= 65 Jahre (5,6 %) als bei denjenigen, < 65 Jahre (2,6 %) auf
    • vor allem nach Einnahme der ersten Terazosin-Dosis (+ACY-quot,Effekt der 1. Dosis/first dose effect+ACY-quot,), in der Anfangszeit der Behandlung oder bei Dosiserhöhung kann es zu übermäßigem Blutdruckabfall hauptsächlich als orthostatische Hypotonie, d.h. besonders im Stehen und beim Lagewechsel (schnelles Aufstehen aus liegender oder sitzender Position), kommen
      • in diesen Fällen treten Beschwerden auf, wie
        • Benommenheit
        • leichte Kopfschmerzen
        • Schwäche
        • Schwindel
        • Unsicherheit
        • Bewusstseinsverlust (in sehr seltenen Fällen, gelegentlich eingeleitet durch supraventrikuläre Tachykardie)
        • Synkope
      • damit ist auch zu rechnen, wenn die Einnahme nach einer Unterbrechung von zwei oder mehr Tagen wieder aufgenommen wird
        • in diesen Fällen ist die Anfangsdosis von 1 mg Terazosin zu verordnen
      • diese Störungen halten in der Regel nur kurze Zeit an (selbstlimitierend) und treten meist nach der Initialbehandlung oder nach der Dosisfindung bei Fortführung der Behandlung nicht mehr auf
      • da die Wahrscheinlichkeit einer solchen Nebenwirkung bei Verabreichung einer höheren als der empfohlenen Anfangsdosis größer ist, sollte die Dosierungsanleitung sorgfältig befolgt werden
    • erhöhtes Risiko für das Auftreten einer orthostatische Hypotonie besteht bei
      • Volumenmangel
      • salzarme Diät
      • höheres Alter (d. h. >/= 65 Jahre)
    • der Patient sollte die erste Dosis vor dem Schlafengehen einnehmen und danach sowie auch nach Dosiserhöhung und nach Wiederaufnahme einer unterbrochenen Einnahme abrupte Lagewechsel, langes Stehen oder Aktivitäten, die Schwindel, Erschöpfung oder Müdigkeit verursachen können vermeiden
      • dies gilt insbesondere für ältere Patienten
    • Patienten sollten darauf hingewiesen werden
      • Stresssituationen, die zu Synkopen führen können, zu vermeiden
      • sich zu setzen oder hinzulegen, sobald Symptome eines erniedrigten Blutdrucks auftreten
        • obwohl diese Symptome nicht immer orthostatisch sein müssen
      • vorsichtig zu sein beim Aufstehen aus sitzender oder liegender Position
        • vor dem Aufstehen einige Minuten hinsetzen um einem Wiederauftreten vorzubeugen
    • Patienten sollten sofort ihren Arzt kontaktieren, wenn Schwindel, Verwirrtheit oder Herzklopfen auftreten, so dass eine Dosisanpassung in Betracht gezogen werden kann
    • der Patient sollte auf die Gefahr des Auftretens orthostatischer Dysregulation und von Priapismus hingewiesen werden und Verhaltensmaßregeln für diese Situationen erhalten
      • hinsichtlich des Priapismus sollte der Patient darauf hingewiesen werden, dass er beim Auftreten sofort einen Arzt aufsucht, da anderenfalls die Gefahr einer permanenten erektilen Dysfunktion besteht
  • Synkopen
    • Terazosin kann, wie andere Alpha-Adrenorezeptor-Antagonisten auch, Synkopen verursachen
    • synkopische Anfälle können innerhalb von 30 - 90 Minuten nach der ersten Einnahme auftreten (in diesem Zeitraum besteht das größte Risiko)
    • traten gelegentlich in Verbindung mit einer raschen Dosiserhöhung oder in Kombination von Terazosin mit einem anderen Antihypertensivum auf
    • traten in klinischen Hypertonie-Studien bei 1 % der Patienten auf
      • in den meisten Fällen ist dies vermutlich zurückzuführen auf eine orthostatische Hypotonie, wenn auch gelegentlich dem synkopischen Vorfall ein Tachykardieanfall mit einer Herzfrequenz von 120 bis
        160 Schlägen pro Minute vorausgeht
    • wenn eine Synkope auftritt, sollte der Patient sich hinlegen und, falls erforderlich, unterstützend behandelt werden
  • Kombination mit anderen Antihypertensiva
    • wegen der Gefahr übermäßiger Blutdrucksenkung ist Vorsicht angebracht bei gleichzeitiger Anwendung von Terazosin und Thiaziden oder anderen antihypertensiven Arzneimitteln
    • soll während der Therapie mit Terazosin ein Thiazid-Diuretikum oder ein anderes antihypertensives Arzneimittel hinzugefügt werden, so muss Terazosin reduziert oder abgesetzt werden
      • eine erneute Dosistitration ist erforderlich
    • bei Verabreichung von Terazosin zusätzlich zu anderen Antihypertensiva ist die Dosis der anderen Antihypertensiva vor Therapiebeginn zu reduzieren und nach Terazosineinstellung anzupassen
  • Kombination mit Phosphodiesterase-Inhibitoren 5-Inhibitoren
    • z.B. Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil
    • gleichzeitige Anwendung von kann bei einigen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen
    • um das Risiko für die Entwicklung einer orthostatischen Hypotonie zu vermindern, sollten die Patienten stabil auf die alpha-Blocker Therapie eingestellt sein, wenn sie Phosphodiesterase- 5-Inhibitoren anwenden
  • Terazosin sollte aufgrund der vasodilatatorischen Wirkung bei folgenden kardialen Zuständen vorsichtig eingesetzt werden
    • Lungenödem durch Aorten- oder Mitralklappenstenose
    • High-Output-Herzinsuffizienz
    • Rechtsherzinsuffizienz durch Lungenembolie oder Pericarderguss
    • Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck
    • schwere koronarer Herzkrankheit
      • ein zu rascher oder zu starker Blutdruckabfall kann zu einer Verschlechterung der Angina pectoris-Beschwerden führen
  • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die möglicherweise den Leberstoffwechsel beeinflussen
    • z. B. PDE-5 hemmer, Calcium-Antagonisten, Angiotensin-konvertierendes Enzym (ACE) und Cimetidin
    • Vorsicht ist angebracht
  • Harnwegserkrankungen
    • Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, die gleichzeitig eine Stauung der oberen Harnwege, einen chronischen Harnwegsinfekt oder Blasensteine aufweisen, sind nicht mit Terazosin zu behandeln
    • Terazosin sollte bei Patienten mit einer Überlaufblase, Anurie oder fortgeschrittenem Nierenversagen nicht eingesetzt werden
    • Terazosin darf nur bei regelmäßiger urologischer Kontrolle verwendet werden
  • Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz
    • Terazosin sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion besonders vorsichtig eingesetzt werden
      • da Terazosin vorwiegend in der Leber metabolisiert wird
    • da keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vorliegen, wird die Anwendung von Terazosin bei diesen Patienten nicht empfohlen
  • Labortests
    • Beobachtung kleiner, aber statistisch signifikanter Abnahmen des Hämatokrits, des Hämoglobins, der weißen Blutkörperchen, des Gesamtproteins und des Albumins wurden in kontrollierten klinischen Studien
      • diese Laborbefunde deuten auf eine mögliche Hämodilution hin
      • eine bis zu 24 Monate dauernde Behandlung mit Terazosin hat keinen signifikanten Effekt auf die Prostataspezifischen Antigen (PSA)-Werte
  • Unterbrechung der Verabreichung für mehrere Tage:
    • wenn die Verabreichung für mehr als 2 Tage unterbrochen wurde, sollte die Therapie unter Verwendung des anfänglichen Dosierungsschemas erneut eingeleitet werden
  • Kinder und Jugendliche
    • es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Terazosin bei Kindern und Jugendlichen < 12 Jahren vor
  • Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz
    • Pharmakokinetische Studien zeigen, dass die empfohlene Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht geändert werden muss
    • es liegen keine Belege dafür vor, dass Terazosin eine Niereninsuffizienz verschlimmert
  • Anwendung bei Patienten mit Grauem Star
    • Kataraktchirurgen und Augenärzte sollten vor einer Kataraktoperation darüber informiert werden, ob die Patienten aktuell alpha-Blocker anwenden oder diese früher erhielten
      • Augenärzte sollten bei solsolchen Patienten darauf vorbereitet sein, ihr chirurgisches Vorgehen entsprechend zu modifizieren (z. B. Irishaken, Dilatator-Ringe, viskoelastische Substanzen)
      • das präoperative Absetzen der Alpha1-Blocker scheint keine Vorteile zu bieten
    • bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder bis kurz vorher mit Tamsulosin behandelt wurden, trat während Katarakt-Operationen das sog. ,Intraoperative Floppy Iris Syndrome+ACY-quot, (IFIS, eine Variante des Syndroms der engen Pupille) auf
      • diese Variante des Syndroms der kleinen Pupille ist sowohl durch eine ,schlaffe+ACY-quot, Iris gekennzeichnet, die durch die intraoperative Strömung der Spüllösung ,aufgebläht+ACY-quot, wird, als auch durch eine - trotz präoperativer Gabe pupillenerweiternder Medikamente - progressive Pupillenverengung und einen potentiellen Irisprolaps in Richtung der Einschnitte zur Phakoemulsifikation
    • da auch bei Anwendung anderer alpha- Blocker vereinzelt das Auftreten einer IFIS gemeldet wurde, kann ein Gruppeneffekt nicht ausgeschlossen werden
    • IFIS kann zu Komplikationen während der Operation führen
  • BPH-Behandlung mit Terazosin
    • vor Therapiebeginn einer sollte ein Prostatakarzinom ausgeschlossen werden
    • bei Patienten mit BPH sollte vor und während der Behandlung, besonders bei Dosisanpassungen, der Blutdruck kontrolliert werden
      • eine mögliche antihypertensive Behandlung sollte ebenfalls berücksichtigt werden
    • die Wirksamkeit von Terazosin bei der Behandlung einer BPH sollte nach einem Therapiezeitraum von 4 - 6 Wochen mit der Erhaltungsdosis bewertet werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Terazosin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Terazosin - peroral

  • Terazosin darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt das mögliche Risiko
  • Daten aus Tierstudien haben gezeigt, dass Terazosin die Dauer einer Schwangerschaft verlängern oder die Wehen hemmen kann
    • Terazosin sollte daher nicht kurz vor einer Entbindung angewendet werden
  • keine oder nur begrenzte Daten aus der Anwendung von Terazosin bei schwangeren Frauen
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigten keine teratogenen Effekte von Terazosin
    • bei sehr hohen Dosen wurden andere Wirkungen auf die Reproduktion beobachtet (Reproduktionstoxizität)
  • Indikation (symptomatische) Behandlung klinischer Symptome der benignen Prostatahyperplasie, wie Blasenentleerungsstörungen
    • Terazosin wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel verwenden, nicht empfohlen
      • bzw. nicht zutreffend, da die Anwendung nur für männliche Patienten bestimmt ist
  • Indikation Behandlung der Hypertonie
    • maternalen Toxizität wird angenommen als Folge folgender Befunde
      • Terazosinhydrochlorid hatte weder in Ratten noch in Kaninchen eine teratogene Wirkung, wenn es oral in Dosierungen verabreicht wurde, die um das 1330-fache bzw. um das 165-fache über der maximalen
        therapeutischen Dosis beim Menschen lag
      • fetale Resorption wurde bei Ratten beobachtet, denen 480 mg/kg/Tag verabreicht wurden, eine Dosis, die um das 1330-fache über der therapeutischen Dosis beim Menschen lag
      • die Nachkommen von Kaninchen, die Dosen erhielten, die bis zu 165-fach größer waren als der maximale
        therapeutische Dosis beim Menschen, zeigten eine Erhöhung fetaler Resorptionen, ein reduziertes Körpergewicht und eine höhere Inzidenz von überzähligen Rippen
    • Nicht-teratogene Wirkungen
      • in einer peri- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten wurde im Vergleich zu der Kontrollgruppe unter den Nachkommen von Ratten, denen 120 mg/kg/Tag verabreicht wurde (eine Dosis, die 300-mal
        größer ist als die empfohlene Höchstdosis beim Menschen) eine signifikante Zunahme von Todesfällen während der dreiwöchigen Frist nach der Geburt beobachtet
  • Fertilität
    • verminderte Fertilität und testikuläre Atrophie wurden bei Ratten nach wiederholter Gabe von Dosen >/= 20- bis 30-fach höher als die maximal beim Menschen empfohlene Dosis beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Terazosin - peroral

  • Anwendung in der Stillzeit mit Vorsicht
  • ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden
  • Übergang in die Muttermilch unbekannt
    • in präklinischen Studien wurde nachgewiesen, dass Terazosin in die Milch von Ratten ausgeschieden wird
    • physikalisch-chemische Daten lassen eine Exkretion von Terazosin und seinen Metaboliten in die Muttermilch vermuten
  • Indikation (symptomatische) Behandlung klinischer Symptome der benignen Prostatahyperplasie, wie Blasenentleerungsstörungen
    • der Arzt muss in Abwägung der Vorteile des Stillens für das Kind gegenüber dem Nutzen der Therapie für die Frau entscheiden, ob das Stillen unterbrochen oder die Therapie mit Terazosin unterbrochen bzw. unterlassen werden muss
      • bzw. nicht zutreffend, da die Anwendung nur für männliche Patienten bestimmt ist

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen zu Therapiebeginn nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Prostatamittel, sofern ein Therapieversuch über 24 Wochen Dauer erfolglos geblieben ist. Nach erfolgreichem Therapieversuch ist eine längerfristige Verordnung zulässig. Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Prostatamitteln sind zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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