Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Terazosin
Wirkstoff Menge	9,99 mg
ATC Code	G04CA03
Preis	32,21 €
Menge	98 St
Darreichung (DAR)	TAB
Norm	N3

Medikamente Prospekt

	Terazosin		9.99	mg
(H)	Cellactose	Hilfsstoff
	Cellulose Pulver
	Lactose 1-Wasser
(H)	Croscarmellose, Natriumsalz	Hilfsstoff
(H)	Indigocarmin	Hilfsstoff
(H)	Lactose 1-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Magnesium stearat	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Terazosin bzw. anderen Chinazolinen (z. B. Prazosin, Doxazosin) oder einen der sonstigen Bestandteile
Miktionssynkopen in der Vorgeschichte.

Art der Anwendung

Die erste Tablette Terazosin Sandoz^{ArgA8-/sup> einer Stärke sollte abends vor dem Zubettgehen eingenommen werden.}
Alle folgenden Tabletten derselben Stärke können entweder abends oder morgens eingenommen werden.
Die Einnahme der Tabletten soll mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) erfolgen.

Dosierung

Es gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
- Grundsätzlich sollte die Behandlung einschleichend mit der niedrigsten Dosierung begonnen und langsam bis zur individuellen Wirkdosis gesteigert werden.
- Für alle Patienten beträgt die Anfangsdosis 1 mg Terazosin zur Nacht für die Dauer von 7 Tagen. Diese Dosis sollte in der ersten Behandlungswoche nicht überschritten werden.
- Die Dosis kann danach für die Dauer von 14 Tagen auf täglich 2 mg Terazosin und, falls nötig, in den folgenden 7 Tagen auf 5 mg Terazosin täglich gesteigert werden. Vorübergehende Nebenwirkungen können bei jeder Dosierungsstufe auftreten. Bleiben Nebenwirkungen bestehen, sollte die Dosis reduziert werden.
- Der therapeutische Bereich liegt in der Regel bei 2 bis 5 mg pro Tag. Die Dosis soll langsam gesteigert werden, bis die gewünschte Wirkung erreicht ist. Es ist keine weitere Symptomverbesserung bei Erhöhung der Dosis über 10 mg einmal täglich zu erwarten.
Mit einer Verbesserung der Beschwerden kann frühestens zwei Wochen nach Therapiebeginn gerechnet werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Terazosin Sandoz^{ArgA8-/sup> und anderen blutdrucksenkenden Mitteln gelten die obigen Dosisrichtlinien nur, wenn diese Arzneimittel in ihrer Dosis reduziert oder abgesetzt werden.}
Anwendung bei älteren Patienten und bei Patienten mit Niereninsuffizienz
- Pharmakokinetische Untersuchungen bei älteren Patienten und bei Patienten mit Niereninsuffizienz zeigten, dass keine größeren Veränderungen hinsichtlich der empfohlenen Dosierung notwendig sind.
- Jedoch sollte bei diesen Patienten die Dosis so niedrig wie möglich gehalten werden und eine Dosissteigerung nur unter genauer Beobachtung vorgenommen werden.
Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz
- Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Terazosin besonders vorsichtig dosiert werden, da Terazosin größtenteils über die Leber abgebaut wird.
- Bei Patienten mit schwerwiegender Leberfunktionsstörung liegen keine klinischen Erfahrungen vor.
Anwendung bei Kindern
- Terazosin Sandoz^{ArgA8-/sup> ist bei Kindern nicht indiziert.}
Die Dauer der Behandlung wird vom behandelnden Arzt festgelegt. Die Therapie mit Terazosin ist eine Langzeittherapie, die nur nach ärztlicher Anweisung unterbrochen werden sollte. Im Fall einer Therapieunterbrechung ist spätestens nach einer zweitägigen Unterbrechung erneut eine schrittweise Dosissteigerung durchzuführen.

Indikation

Terazosin Sandoz^{ArgA8-/sup> ist angezeigt zur Behandlung der klinischen Symptome sowie der Blasenentleerungsstörungen bei benigner Prostatahyperplasie (BPH).}

Nebenwirkungen

Zu Beginn der Behandlung, bei Einnahme der nächst höheren Dosisstufe oder bei erneuter Einnahme nach kurzer Einnahmepause kann es zu übermäßigem Blutdruckabfall kommen.
Wie andere Alpha-Rezeptorenblocker kann Terazosin Synkopen verursachen. Diese treten meistens innerhalb von 30 bis 90 Minuten nach der Tabletteneinnahme auf. In klinischen Studien zum Bluthochdruck traten synkopiale Episoden in einer Häufigkeit von ungefähr 1% auf. Als Ursache wurde zumeist orthostatische Dysregulation angenommen, obwohl die Synkopen gelegentlich mit einer Tachykardie mit Frequenzen von 120 bis 160 Herzschlägen pro Minute eingeleitet wurden.
Bei den Häufigkeiten zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10000 bis < 1/1000)
- Sehr selten (< 1/10000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Allgemein:
- Häufig: Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, Schwächegefühl
- Gelegentlich: Kopfschmerzen, +ANY-deme, Gewichtszunahme, Synkope
Herz-/Kreislaufsystem:
- Häufig: orthostatische Dysregulation, Brustschmerzen, Palpitationen
- Gelegentlich: Tachykardie
- Sehr selten: Vorhofflimmern
Magen-Darm-Trakt:
- Häufig: Übelkeit
- Gelegentlich: Verstopfung, Diarrhoe, Erbrechen
Atemwege:
- Häufig: Atemnot, ,verstopfte Nase+ACY-quot,, Rhinitis, Nasenbluten
Urogenital-Trakt:
- Häufig: Potenzstörungen, abnormale Ejakulation (z. B. Hämatospermie)
- Gelegentlich: Blasenentleerungsstörungen, Priapismus, verminderte Libido
Haut:
- Gelegentlich: Pruritus, unspezifische Hautreaktion (z. B. Urtikaria)
Nervensystem:
- Häufig: Wahrnehmungs- und Stimmungsbeeinträchtigungen
Augen:
- Gelegentlich: Sehstörungen (verfälschtes Farben-/Verschwommensehen)
- Nicht bekannt: IFIS (Intraoperative Floppy Iris Syndrome).
Überempfindlichkeitsreaktionen:
- Sehr selten: anaphylaktoide Reaktionen
Blut:
- Sehr selten: Thrombozytopenie
Sonstiges:
- Über Hernienbildung wurde berichtet.
- Folgende Nebenwirkungen, die nicht in gesichertem kausalen Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin stehen, wurden in klinischen Studien oder nach der Markteinführung beobachtet:
  - Fieber, Bauchschmerzen, Nacken -, Rücken-, Schulterschmerzen, Gefäßerweiterung, Arrhythmie, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Blähungen, Gicht, Arthralgie, Arthritis, Gelenkbeschwerden, Muskelschmerzen, Parästhesien, Ängstlichkeit, Depression, Schlaflosigkeit, Bronchitis, grippeähnliche Symptome, Pharyngitis, Sinusitis, Erkältungszeichen, Exanthem, Husten, Schwitzen, Konjunktivitis, Tinnitus, Impotenz, häufiger Harndrang, Blaseninfektion, Urin-Inkontinenz.
- Kontrollierte klinische Studien lassen das mögliche Auftreten einer Hämodilution vermuten, wodurch bestimmte Blutbildwerte wie Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozyten, Gesamteiweiß und Albumin erniedrigt erscheinen.
- Die Behandlung mit Terazosin länger als 24 Monate hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Werte des Prostata-spezifischen Antigens (PSA).

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Die Behandlung mit Terazosin Sandoz^{ArgA8-/sup> bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.}
- Vor allem nach Einnahme der ersten Dosis (,Effekt der 1. Dosis+ACY-quot,) oder bei Dosiserhöhung kann es zu übermäßigem Blutdruckabfall, besonders im Stehen und beim Lagewechsel kommen. In diesen Fällen treten Beschwerden, wie Schwäche, Schwindel und in sehr seltenen Fällen Bewusstseinsverlust, gelegentlich eingeleitet durch supraventrikuläre Tachykardie, auf.
- Damit ist auch zu rechnen, wenn die Einnahme nach einer Unterbrechung von zwei oder mehr Tagen wieder aufgenommen wird. Diese Störungen halten in der Regel nur kurze Zeit an und treten meist bei Fortführung der Behandlung nicht mehr auf. Da die Wahrscheinlichkeit einer solchen Nebenwirkung bei Verabreichung einer höheren als der empfohlenen Anfangsdosis größer ist, sollte die Dosierungsanleitung sorgfältig befolgt werden.
- Nach Dosiserhöhung und nach Wiederaufnahme einer unterbrochenen Einnahme sollten abrupte Lagewechsel oder langes Stehen vermieden werden. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten.
- Der Patient sollte auf die Gefahr des Auftretens orthostatischer Dysregulation und von Priapismus hingewiesen werden und Verhaltensmaßregeln für diese Situationen erhalten. Hinsichtlich des Priapismus sollte der Patient darauf hingewiesen werden, dass er beim Auftreten sofort einen Arzt aufsucht, da anderenfalls die Gefahr einer permanenten erektilen Dysfunktion besteht.
- Die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z. B. Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil) und Terazosin kann zu einer symptomatischen Hypotonie führen, da beide Arzneimittel gefäßerweiternd wirken. Um das Risiko einer orthostatischen Hypotonie zu verringern, wird empfohlen eine Begleitbehandlung mit Phosphodiesterase-5-Inhibitoren nur dann zu beginnen, wenn der Patient hämodynamisch stabil auf die Alpha-Blocker-Therapie eingestellt ist. Weiterhin wird empfohlen, mit der niedrigsten Dosis des Phosphodiesterase-5-Inhibitors zu beginnen und diesen in einem zeitlichen Abstand zur Gabe des Alpha-Blockers (mindestens 6 Stunden) einzunehmen.
- Kombination mit anderen Antihypertensiva
  - Wegen der Gefahr übermäßiger Blutdrucksenkung ist Vorsicht angebracht bei gleichzeitiger Anwendung von Terazosin und Thiaziden oder anderen antihypertensiven Arzneimitteln. Soll während der Therapie mit Terazosin ein Thiazid-Diuretikum oder ein anderes antihypertensives Arzneimittel hinzugefügt werden, so muss Terazosin reduziert oder abgesetzt werden, eine erneute Dosistitration ist erforderlich. Bei Verabreichung von Terazosin zusätzlich zu anderen Antihypertensiva ist die Dosis der anderen Antihypertensiva vor Therapiebeginn zu reduzieren und nach Terazosineinstellung anzupassen.
- Terazosin sollte aufgrund der vasodilatatorischen Wirkung bei folgenden kardialen Zuständen vorsichtig eingesetzt werden:
  - Lungenödem durch Aorten- oder Mitralklappenstenose
  - High-Output-Herzinsuffizienz
  - Rechtsherzinsuffizienz durch Lungenembolie oder Pericarderguss
  - Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck.
- Bei Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit kann ein zu rascher oder zu starker Blutdruckabfall zu einer Verschlechterung der Angina pectoris-Beschwerden führen.
- Vorsicht ist angebracht bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die möglicherweise den Leberstoffwechsel beeinflussen (z. B. Cimetidin).
- Bei Patienten mit seltenen hereditären Störungen wie Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption ist dieses Arzneimittel nicht anzuwenden.
- Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, die gleichzeitig eine Stauung der oberen Harnwege, einen chronischen Harnwegsinfekt oder Blasensteine aufweisen, sind nicht mit Terazosin zu behandeln.
- Terazosin sollte bei Patienten mit einer Überlaufblase, Anurie oder fortgeschrittenem Nierenversagen nicht eingesetzt werden.
- Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz
  - Terazosin sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion besonders vorsichtig eingesetzt werden. Da keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vorliegen, wird die Anwendung von Terazosin bei diesen Patienten nicht empfohlen.
- Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder bis kurz vorher mit Tamsulosin behandelt wurden, trat während Katarakt-Operationen das sog. ,Intraoperative Floppy Iris Syndrome+ACY-quot, (IFIS, eine Variante des Syndroms der engen Pupille) auf. Da auch bei der Anwendung anderer alpha-Blocker vereinzelt das Auftreten einer IFIS gemeldet wurde, kann ein Gruppeneffekt nicht ausgeschlossen werden. IFIS kann zu Komplikationen während der Operation führen. Deshalb sollten Kataraktchirurgen und Augenärzte vor einer Kataraktoperation darüber informiert werden, ob die Patienten aktuell alpha-Blocker anwenden oder diese früher erhielten.
- Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Terazosin Sandoz^{ArgA8-/sup> daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Bei Patienten, die neben Terazosin ACE-Hemmer oder Diuretika erhielten, wurde im Vergleich zu den übrigen Patienten häufiger von Schwindel und anderen Nebenwirkungen berichtet. Daher ist bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die den Blutdruck beeinflussen (z. B. ACE-Hemmer, Beta-Rezeptorblocker, Calziumantagonisten, Diuretika), wegen der Gefahr eines massiven Blutdruckabfalls Vorsicht geboten.
- Eine Kombination mit anderen Alpha-Rezeptorenblockern oder Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z. B. Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil) wird nicht empfohlen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Die Behandlung mit Terazosin Sandoz^{ArgA8-/sup> bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.}
- Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Blutdruckabfall auftreten können und unter welchen Umständen sie bevorzugt auftreten.
- Innerhalb der ersten 12 Stunden nach Einnahme der Initialdosis und nach Dosissteigerung sollte der Patient nicht am Straßenverkehr teilnehmen und keine gefährlichen Arbeiten ausführen.
Überdosierung
- Eine Überdosierung von Terazosin Sandoz^{ArgA8-/sup> führt in der Regel zu Hypotonie, unter Umständen verbunden mit Synkopen.}
- Bei Hypotonie infolge einer Überdosierung sollte in erster Linie das kardiovaskuläre System stabilisiert werden. Zur Normalisierung von Blutdruck und Herzfrequenz sollte der Patient auf dem Rücken in Kopftieflage gebracht werden. Bei Vorliegen einer schweren Hypotonie sollten Plasmaexpander und Vasopressoren gegeben werden.
- Die Nierenfunktion sollte überwacht und, falls erforderlich, unterstützt werden. Da Terazosin im Plasma vorwiegend proteingebunden vorliegt, ist eine Dialyse als Therapiemaßnahme nicht indiziert.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Entfällt

Stillzeithinweise

Entfällt

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen zu Therapiebeginn nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Prostatamittel, sofern ein Therapieversuch über 24 Wochen Dauer erfolglos geblieben ist. Nach erfolgreichem Therapieversuch ist eine längerfristige Verordnung zulässig. Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Prostatamitteln sind zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

Terazosin SANDOZ 10mg (98 St)