Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Terazosin
Wirkstoff Menge	2 mg
ATC Code	G04CA03
Preis	22,82 €
Menge	84 St
Darreichung (DAR)	TAB
Norm	Keine Angabe

Medikamente Prospekt

	Terazosin		2	mg
(H)	Lactose 1-Wasser	Hilfsstoff	127	mg
(H)	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	Hilfsstoff
(H)	Maisstärke	Hilfsstoff
(H)	Talkum	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen strukturähnlichen alpha-adrenergen Antagonisten oder einen der sonstigen Bestandteile
Miktionssynkopen in der Vorgeschichte

Art der Anwendung

Die Terazosin-Tabletten sollten unzerkaut eingenommen werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Dosierung

Die Dosierung von Terazosin sollte gemäß dem Ansprechen jedes einzelnen Patienten erfolgen.
Die Patienten sollten angehalten werden sich daran zu halten, um einen überschießenden Blutdruckabfall nach der ersten Dosis zu vermeiden.
Für alle Patienten beträgt die Anfangsdosis 1 mg zur Nacht für die Dauer von 7 Tagen und diese sollte in der ersten Behandlungswoche nicht überschritten werden. Die Dosis kann danach für die Dauer von 14 Tagen auf täglich 2 mg und in den folgenden 7 Tagen auf 5 mg täglich erhöht werden. Nach 4 Wochen muss das Ansprechen auf die Behandlung überprüft werden.
Vorübergehende Nebenwirkungen können bei jeder Stufe der Dosistitration auftreten.
Bei Fortbestehen der Nebenwirkungen ist eine Dosisreduktion in Erwägung zu ziehen.
Die übliche empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 5 mg. Die tägliche Höchstdosis beträgt 10 mg.
Die Terazosin-Behandlung ist eine Langzeitbehandlung, die nur auf ärztliches Anraten unterbrochen werden sollte.
Falls eine Unterbrechung der Terazosin-Behandlung notwendig ist, sollte eine erneute Dosistitration erfolgen, beginnend mit 1 mg Terazosin vor dem Schlafengehen.
Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder älteren Patienten
- Terazosin sollte im Allgemeinen bei Patienten mit reduziertem Harnfluss oder Anurie sowie bei fortgeschrittener Nierenschädigung nicht angewendet werden.
- Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz
- Die Terazosin-Dosis muss bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion besonders vorsichtig titriert werden, da Terazosin in erheblichem Maße in der Leber metabolisiert und überwiegend über die Gallenwege ausgeschieden wird. Da bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen, wird die Anwendung von Terazosin bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Indikation

Terazosin-Tabletten sind angezeigt zur symptomatischen Behandlung von Blasenentleerungsstörungen infolge einer benignen Prostatahyperplasie (BPH).
Terazosin wird angewendet bei Erwachsenen.

Nebenwirkungen

Wie andere Alpha-Rezeptorenblocker kann auch Terazosin Synkopen auslösen.
Diese können innerhalb von 30 bis 90 Minuten nach der Initialdosis des Arzneimittels auftreten. Gelegentlich kann den Episoden der Bewusstlosigkeit eine Tachykardie mit Herzfrequenzen von 120 bis 160 Schlägen pro Minute vorausgehen. Nach Einnahme der ersten Dosis kann eine Hypotonie auftreten, die zu Schwindel und in schweren Fällen zu Synkopen führen kann. Um eine Hypotonie zu vermeiden, sollte die Terazosin-Behandlung mit einer Dosis von 1 mg vor dem Schlafengehen begonnen werden.
Tabelle 2: Nebenwirkungen
- Infektionen und parasitaere Erkrankungen
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    - Sinusitis
  - Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    - Bronchitis, Grippesymptome, Nasopharyngitis, Pharyngitis, Rhinitis, Harnwegsinfektion
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  - Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    - Thrombozytopenie
- Erkrankungen des Immunsystems
  - Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    - anaphylaktische Reaktionen
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  - Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    - Gicht
- Psychiatrische Erkrankungen
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    - Nervosität
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    - verminderte Libido, Depression
  - Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    - Schlaflosigkeit
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Sehr häufig (>/= 1/10)
    - Kopfschmerzen, Schwindel
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    - Schläfrigkeit, Parästhesien
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    - Synkope
- Augenerkrankungen
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    - Verschwommensehen
  - Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    - Konjunktivitis
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  - Sehr häufig (>/= 1/10)
    - Drehschwindel
  - Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    - Tinnitus
- Herzerkrankungen
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    - Palpitationen, Tachykardie
  - Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    - Arrhythmie, Vorhofflimmern
- Gefäßerkrankung
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    - orthostatische Hypotonie
  - Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    - Gefäßerweiterung
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    - Atemnot, Nasenschleimhautschwellung
  - Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    - Husten, Nasenbluten
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    - Übelkeit
  - Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    - Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Blähungen, Erbrechen
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    - Hyperhidrose, Pruritus, Rash
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    - Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen
  - Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    - Arthralgie, Arthritis, Arthropathie, Myalgie, Nackenschmerzen, Schulterschmerzen
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  - Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    - erhöhte Harnfrequenz, Harninkontinenz
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    - Erektile Dysfunktion
  - Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    - Priapismus
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - Sehr häufig (>/= 1/10)
    - Asthenie
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    - Benommenheit, peripheres +ANY-dem, Müdigkeit, +ANY-dem in der Schleimhaut
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    - A1g-deme
  - Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    - Brustschmerz, Gesichtsödem, Fieber
- Untersuchungen
  - Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    - Gewichtszunahme
  - Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    - vermindertes Albumin, verminderter Hämatokrit, vermindertes Hämoglobin, vermindertes Gesamteiweiß, Verminderung der Leukozyten
Zusätzlich in klinischen Studien oder nach der Markteinführung berichtete Nebenwirkung, die jedoch nicht eindeutig in Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin steht, ist: Angst.
Laboruntersuchungen
- Die Behandlung mit Terazosin länger als 24 Monate hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Werte des Prostata-spezifischen Antigens (PSA).

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Terazosin kann, wie andere Alpha-Adrenorezeptor-Antagonisten auch, Synkopen verursachen. Synkopische Anfälle können innerhalb von 30 - 90 Minuten nach der ersten Einnahme auftreten. Synkopen traten gelegentlich in Verbindung mit einer raschen Dosiserhöhung oder in Kombination von Terazosin mit einem anderen Antihypertensivum auf.
- In klinischen Hypertonie-Studien traten bei 1% der Patienten Synkopen auf. In den meisten Fällen ist dies vermutlich zurückzuführen auf eine orthostatische Hypotonie, wenn auch gelegentlich dem synkopischen Vorfall ein Tachykardieanfall mit einer Herzfrequenz von 120 bis 160 Schlägen pro Minute vorausgeht.
- Wenn eine Synkope auftritt, sollte der Patient sich hinlegen und, falls erforderlich, unterstützend behandelt werden.
- Benommenheit, leichte Kopfschmerzen oder Schwindel können durch schnelles Aufstehen aus liegender oder sitzender Position auftreten. Patienten sollten auf ein solches Ereignis hingewiesen und angewiesen werden sich hinzulegen, wenn diese Symptome auftreten. Um ein Wiederauftreten vorzubeugen, sollten die Patienten sich einige Minuten hinsetzen bevor sie aufstehen.
- Diese Nebenwirkungen sind selbstlimitierend und treten in den meisten Fällen nach der Initialbehandlung oder nach der Dosisfindung nicht wieder auf.
- Ein ,first dose effect+ACY-quot, kann nach der ersten Terazosin-Dosis oder in der Anfangszeit der Behandlung auftreten. Dieser besteht in einem signifikanten Blutdruckabfall hauptsächlich als orthostatische Hypotonie (Schwindel, Unsicherheit, Synkope).
- Volumenmangel, salzarme Diät und höheres Alter (d. h. 65 Jahre oder älter) erhöhen das Risiko für eine orthostatische Hypotonie. Damit ist voraussichtlich auch zu rechnen, wenn die Terazosin-Behandlung nach einigen Tagen Behandlungspause neu begonnen wird. In diesen Fällen ist die Anfangsdosis von 1 mg zu verordnen.
- Terazosin sollte bei Patienten mit bekannter Prädisposition für Hypotonie vorsichtig angewendet werden.
- Vor Beginn einer BPH-Behandlung mit Terazosin sollte ein Prostatakarzinom ausgeschlossen werden. Bei Patienten mit BPH sollte vor und während der Behandlung, besonders bei Dosisanpassungen, der Blutdruck kontrolliert werden. Eine mögliche antihypertensive Behandlung sollte ebenfalls berücksichtigt werden.
- Die Wirksamkeit von Terazosin bei der Behandlung einer BPH sollte nach einem Therapiezeitraum von 4 - 6 Wochen mit der Erhaltungsdosis bewertet werden.
- Der Patient sollte die erste Dosis vor dem Schlafengehen einnehmen und danach abrupte Lagewechsel oder Aktivitäten, die Schwindel oder Müdigkeit verursachen können, vermeiden. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten.
- Terazosin sollte aufgrund der vasodilatatorischen Wirkung bei Patienten mit folgenden Herzerkrankungen vorsichtig eingesetzt werden:
  - Lungenödem durch Aorten- oder Mitralklappenstenose
  - High-Output-Herzinsuffizienz
  - Rechtsherzinsuffizienz durch Lungenembolie oder Perikarderguss
  - Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck
  - schwere koronare Herzkrankheit
- Die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z. B. Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil) und Terazosin HEXAL^{ArgA8-/sup> kann bei einigen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen. Um das Risiko für die Entwicklung einer orthostatischen Hypotonie zu vermindern, sollten die Patienten stabil auf die alpha-Blocker-Therapie eingestellt sein, wenn sie Phosphodiesterase-5-Inhibitoren anwenden.}
- Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Tamsulosin behandelt wurden, trat das so genannte ,Intraoperative Floppy-Iris-Syndrome+ACY-quot, (IFIS, eine Variante des Syndroms der engen Pupille) während Katarakt-Operationen auf. Da auch bei Anwendung anderer Alpha-Blocker vereinzelt das Auftreten einer IFIS gemeldet wurde, kann ein Gruppeneffekt nicht ausgeschlossen werden. IFIS kann zu Komplikationen während der Operation führen. Deshalb sollten Katarakt-Chirurgen und Augenärzte vor einer Katarakt-Operation darüber informiert werden, ob die Patienten aktuell Alpha-Blocker anwenden oder diese früher erhielten.
- Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz
  - Da Terazosin vorwiegend in der Leber metabolisiert wird, sollte es bei Patienten mit Leberfunktionsstörung besonders vorsichtig angewendet werden. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird die Anwendung von Terazosin nicht empfohlen, da keine Daten vorliegen.
- Patienten mit eingeschränkter Funktion der Nieren und Harnwege
  - Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, die gleichzeitig eine Stauung der oberen Harnwege, einen chronischen Harnwegsinfekt oder Blasensteine aufweisen, sollten nicht mit Terazosin behandelt werden.
  - Im Allgemeinen sollte Terazosin bei Patienten mit reduziertem Harnfluss oder Anurie oder fortgeschrittener Niereninsuffizienz nicht eingesetzt werden.
- Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Wird Terazosin mit anderen antihypertensiven Arzneimitteln verordnet, ist Vorsicht geboten, da signifikante Hypotonie beobachtet wurde. Eine erneute Dosistitration kann notwendig werden, falls zusätzlich mit Diuretika oder Antihypertensiva behandelt werden soll.
- Die gleichzeitige Anwendung von Terazosin mit anderen Alpha-Rezeptorenblockern wird nicht empfohlen.
- Außerdem kann die gleichzeitige Anwendung von Terazosin mit Vasodilatatoren und Nitraten die antihypertensive Wirkung verstärken.
- Die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z. B. Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil) und Terazosin HEXAL^{ArgA8-/sup> kann bei einigen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen.}
- Sympathomimetika können die antihypertensive Wirkung von Terazosin verringern.
- Terazosin kann die Wirkungen auf Blutdruck und Gefäße von Dopamin, Ephedrin, Epinephrin, Metaraminol, Methoxamin und Phenylephrin verringern.
- Terazosin kann die Plasma-Renin-Aktivität und die Harnausscheidung von Vanillinmandelsäure beeinflussen. Dies sollte bei der Auswertung von Laborwerten berücksichtigt werden.
- Terazosin vermindert die blutdruckerhöhende Wirkung von intravenös appliziertem Clonidin.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Terazosin-Tabletten haben großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
- Infolge der Gefahr von Schwindel, Benommenheit oder Schläfrigkeit sind Patienten darauf hinzuweisen, dass sie in den ersten 12 Stunden nach Beginn der Terazosin-Therapie und nach Dosiserhöhung weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen oder andere Aktivitäten mit einem erhöhten Unfallrisiko unternehmen sollten.
Überdosierung
- Bei akuter Hypotonie infolge einer Behandlung mit Terazosin sollte in erster Linie das kardiovaskuläre System stabilisiert werden. Zur Normalisierung von Blutdruck und Herzfrequenz sollte der Patient in Rückenlage belassen werden.
- Wenn diese Maßnahme nicht erfolgreich ist, sollten zur Behandlung des Schocks Plasmaexpander und anschließend Vasopressoren gegeben werden. Plasma- und Elektrolythaushalt sollten ausgeglichen werden.
- Die Nierenfunktion ist zu kontrollieren und nach Bedarf sind allgemein unterstützende Maßnahmen einzuleiten.
- Durch die hohe Proteinbindung von Terazosin ist eine Dialyse wahrscheinlich nicht von Nutzen.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Fertilität
- Verminderte Fertilität und testikuläre Atrophie wurden bei Ratten nach wiederholter Gabe von Dosen >/= 20- bis 30fach höher als die maximal beim Menschen empfohlene Dosis beobachtet.
- Terazosin HEXAL^{ArgA8-/sup> ist aufgrund der Indikation nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.}
Schwangerschaft
- Es liegen keine oder nur begrenzte Daten aus der Anwendung von Terazosin bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
- Terazosin wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel verwenden, nicht empfohlen.

Stillzeithinweise

Physikalisch-chemische Daten lassen eine Exkretion von Terazosin und seinen Metaboliten in die Muttermilch vermuten.
Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Der Arzt muss in Abwägung der Vorteile des Stillens für das Kind gegenüber dem Nutzen der Therapie für die Frau entscheiden, ob das Stillen unterbrochen oder die Therapie mit Terazosin unterbrochen bzw. unterlassen werden muss.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen zu Therapiebeginn nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Prostatamittel, sofern ein Therapieversuch über 24 Wochen Dauer erfolglos geblieben ist. Nach erfolgreichem Therapieversuch ist eine längerfristige Verordnung zulässig. Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Prostatamitteln sind zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

Terazosin HEXAL 2mg Tablet (84 St)