Tensoflux (100 St)

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• Tensoflux 2.5mg/5mg (20 St)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bendroflumethiazid und Amilorid

• Überempfindlichkeit gegen Amiloridhydrochlorid, Bendroflumethiazid oder andere Thiaziden
• Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide (Kreuzreaktion)
• schwere Nierenfunktionsstörungen (akutes Nierenversagen oder Niereninsuffizienz mit Oligurie oder Anurie, Kreatinin-Clearance < 30ml / Min und / oder Serum-Kreatinin > 1,8 mg / 100ml)
• akute Glomerulonephritis
• Coma und Praecoma hepaticum
• Hyperkaliämie
• Hypokaliämie
• Hyponatriämie
• Hypovolämie
• Hypercalciämie
• Gicht
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Art der Anwendung

• Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach den Mahlzeiten einnehmen
• Einnahme erfolgt bei Einmalgabe morgens

Dosierung

• Arterielle Hypertonie, Kardiale und hepatische +ANY-deme, Prävention von erneuter Bildung calciumhaltiger Nierensteine bei Patienten mit entsprechender Steinanamnese, mit oder ohne gleichzeitiger Gabe von Allopurinol
  • Dosierung individuell, besonders am Behandlungserfolg festgelegt
    • Arterielle Hypertonie
      • Initialdosis: 1 Tablette (Bendroflumethiazid 2,5 mg plus Amiloridhydrochlorid 2 H₂O 5,0 mg) 1mal / Tag
      • mögliche Dosissteigerung: 2 Tabletten / Tag
      • Maximaldosis: 2 Tabletten / Tag
    • Kardiale +ANY-deme
      • Initialdosis: 1 Tablette 1mal / Tag
      • mögliche Dosissteigerung: 2 Tabletten / Tag
      • Maximaldosis: 2 Tabletten / Tag
    • Hepatische +ANY-deme
      • 1 Tablette 1mal / Tag
    • Prävention von erneuter Bildung calciumhaltiger Nierensteine bei Patienten mit entsprechender Steinanamnese, mit oder ohne gleichzeitige Gabe von Allopurinol
      • 1 Tablette 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • je nach Art und Schwere der Erkrankung und zeitlich nicht begrenzt
      • nach Langzeitbehandlung ausschleichende Dosierung

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • entsprechende Dosisanpassung
  • schwere Nierenfunktionsstörungen (akutes Nierenversagen oder Niereninsuffizienz mit Oligurie oder Anurie, Kreatinin-Clearance < 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin > 1,8 mg/100 ml)
    • kontraindiziert
• Leberinsuffizienz
  • entsprechende Dosisanpassung
• bei schwer kardial dekompensierten Patienten, Patienten mit ausgeprägter Wassereinlagerung infolge Herzmuskelschwäche
  • deutlich eingeschränkte Resorption möglich
• Kinder
  • keine Anwendung da keine ausreichenden Erfahrungen zur Sicherheit

Indikation

• Arterielle Hypertonie
• Kardiale und hepatische +ANY-deme
• Prävention von erneuter Bildung calciumhaltiger Nierensteine bei Patienten mit entsprechender Steinanamnese, mit oder ohne gleichzeitiger Gabe von Allopurinol
• Hinweis
  • nur bei Patienten, bei denen eine Verminderung von Kaliumverlusten angezeigt ist

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Bendroflumethiazid und Amilorid
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • unter der Behandlung können in seltenen Fällen eine Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
      • häufiger eine Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine Anämie durch Blutbildungsstörung im Knochenmark (aplastische Anämie) auftreten
      • durch den Anteil an Bendroflumethiazid kann es zu einer hochgradigen Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose) kommen
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • unter der Behandlung können in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen (z. B. Erythem, photoallergisches Exanthem, Urtikaria, Juckreiz) auftreten
      • durch den Anteil an Bendroflumethiazid kann es zu Anaphylaxie und Arzneimittelfieber kommen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Appetitlosigkeit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Depressionen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Geschmacksstörungen
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • geringgradige Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen, Farbsehstörungen (Gelbsehen)
      • Einschränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verschlimmerung bestehender Kurzsichtigkeit
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anfallsweise auftretende Brustschmerzen (pectanginöse Beschwerden)
      • erhöhte Herzfrequenz (Tachykardien)
      • Entwicklung eines kompletten Blocks bei einem Patienten mit partiellem Herzblock
  • Gefässerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gefäßentzündung (Vaskulitis)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Auftreten einer akuten interstitiellen Pneumonie (unter Bendroflumethiazid) berichtet
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schmerzen und Krämpfe im Bauchraum)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Aktivierung eines wahrscheinlich vorbestehenden peptischen Ulkus (unter Amiloridhydrochlorid berichtet)
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatiden)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gelbsucht (cholestatischer Ikterus)
      • Leberentzündung (Hepatitis)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bei vorbestehenden Gallensteinen (Cholelithiasis) akute Gallenblasenentzündung (Cholezystitis) möglich
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • kutaner Lupus erythematodes in Einzelfällen möglich
      • Purpura (durch den Anteil an Bendroflumethiazid)
      • vermehrtes Schwitzen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • akute Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dysurie
      • Nykturie
      • Polyurie
      • Pollakisurie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Potenzstörungen
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypermagnesiurie
        • verstärkte Magnesiumausscheidungen im Harn (Hypermagnesiurien) sind häufig und äußern sich nur gelegentlich als Magnesiummangel im Blut (Hypomagnesiämien), weil Magnesium aus dem Knochen mobilisiert wird
      • Hyperurikämie
        • häufig kommt es zu erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut (Hyperurikämie)
          • dies kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu Gichtanfällen führen
      • Hypergklämie
        • häufig treten erhöhte Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) und vermehrte Ausscheidung von Zucker im Urin (Glukosurie) bei Stoffwechselgesunden, bei Patienten im Vorstadium einer Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) oder bei zuckerkranken Patienten bzw. bei Patienten mit Kaliummangel auf
          • dies kann bei Patienten mit bereits bestehender Zuckerkrankheit (manifester Diabetes mellitus) zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage führen
          • eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann sich bemerkbar machen
      • Anstieg der Blutfette (Cholesterin, Triglyzeride)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • reversibler Anstieg der harnpflichtigen Substanzen (Kreatinin, Harnstoff) im Serum
      • erhöhte Amylasewerte im Blut (Hyperamylasämie)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bei langfristiger, kontinuierlicher Anwendung:
        • Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt, insbesondere zu erhöhten Kalium- (Hyperkaliämie) und verminderten Natrium-Serumspiegeln (Hyponatriämie)
        • verminderte Chlorid- und Magnesium-Serumspiegeln (Hypochlorämie, Hypomagnesiämie)
        • verminderte Kalium-Serumspiegeln (Hypokaliämie)
        • Störungen im Säure-Basen-Haushalt
      • bei hoher Dosierung:
        • übermäßige, auf die verstärkte Harnausscheidung zurückzuführende Flüssigkeits- und Natriumverluste auftreten, die sich mit den folgenden Symptomen äußert:
          • Mundtrockenheit und Durst
          • Schwäche- und Schwindelgefühl
          • Muskelschmerzen und Muskelkrämpfe (z. B. Wadenkrämpfe)
          • Kopfschmerzen
          • Nervosität
          • Herzklopfen
          • verminderter Blutdruck (Hypotonie)
          • Kreislaufstörungen mit vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen)
          • kurzdauernde, anfallsweise auftretende Bewusstlosigkeit (Synkopen)
      • bei exzessiver Harnausscheidung kann es infolge ,Entwässerung+ACY-quot, (Dehydratation) und verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) zur Bluteindickung (Hämokonzentration) und in seltenen Fällen zu Konvulsionen, Verwirrtheitszuständen, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Kreislaufkollaps und zu einem akuten Nierenversagen sowie als Folge der Hämokonzentration - insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen oder bei älteren Patienten - zu Thrombosen und Embolien kommen als Begleiterscheinungen erhöhter Kalium- Serumspiegel (Hyperkaliämie) können Müdigkeit, Schwächegefühl, Verwirrtheitszustände, Missempfindungen (Parästhesien) und schlaffe Lähmungen (Paralysen) sowie eine starke Verminderung der Herzfrequenz )(Bradykardie) oder andere Herzrhythmusstörungen auftreten
      • Hyperkaliämie
        • als Begleiterscheinungen erhöhter Kalium- Serumspiegel (Hyperkaliämie) können Müdigkeit, Schwächegefühl, Verwirrtheitszustände, Missempfindungen (Parästhesien) und schlaffe Lähmungen (Paralysen) sowie eine starke Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie) oder andere Herzrhythmusstörungen auftreten
      • Hypokaliämie
        • infolge verminderter Kalium-Serumspiegel (Hypokaliämie) kann es zu den folgenden Beschwerden kommen
          • Müdigkeit
          • Schläfrigkeit
          • Muskelschwäche
          • Missempfindungen an den Gliedmaßen (Parästhesien)
          • Lähmungen (Paresen)
          • Teilnahmslosigkeit (Apathie)
          • Adynamie der glatten Muskulatur mit Stuhlverstopfung (Obstipation)
          • übermäßige Gasansammlung im Magen-Darm-Trakt (Meteorismus)
          • Herzrhythmusstörungen
        • schwere Kaliumverluste können zu einer teilweisen Darmlähmung (Subileus) bis hin zu einem Darmverschluss (paralytischer Ileus) und zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen
      • erhöhtes Calcium im Blut (Hypercalciämie) (durch Bendroflumethiazid-Anteil)
      • Anstieg der Leberwerte (GOT, GPT) beobachtet
      • EKG-Veränderungen
      • gesteigerte Empfindlichkeit auf Fingerhutpräparate Glykosidempfindlichkeit) auftreten

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bendroflumethiazid und Amilorid

• Kombination Bendroflumethiazid plus Amilorid nur bei Patienten empfohlen, bei denen eine Verminderung von Kaliumverlusten angezeigtist
• bei chronischem Diuretika-Abusus kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge von +ANY-demen auftreten
  • A1g-deme sind Ausdruck eines Anstiegs des Renins mit der Folge eines sekundären Hyperaldosteronismus
• besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei:
  • Hypotonie
  • zerebrovaskulären Durchblutungsstörungen
  • koronarer Herzkrankheit
  • Patienten mit manifestem oder latentem Diabetes mellitus
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 60ml / Min und / oder Serum-Kreatinin zwischen 1,8 - 1,5mg / 100ml)
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • Prädisposition für eine respiratorische oder metabolische Azidose
• bei Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30ml/Min und / oder Serum-Kreatinin> 1,8mg / 100ml) ist die Wirkstoffkombination unwirksam, und da die glomeruläre Filtrationsrate weiter gesenkt wird, sogar schädlich
• gleichzeitige Behandlung mit anderen kaliumsparenden Arzneimitteln (z. B. Spironolacton, Triamteren) oder Kaliumsalzen sollte wegen erhöhter Gefahr des Auftretens einer Hyperkaliämie vermieden werden
  • über die Sicherheit der Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor
    • sie sind daher von der Behandlung auszuschließen
• Therapie sollte abgebrochen werden, sobald eine der genannten Gegenanzeigen bzw. eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • therapieresistente Stoffwechselentgleisung
  • ausgeprägte orthostatische Regulationsstörungen
  • ausgeprägte gastrointestinale Beschwerden
  • ausgeprägte zentralnervöse Störungen
  • Pankreatitis
  • akute Cholezystitis
  • Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie)
  • Auftreten einer Vaskulitis
  • Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit
• Doping
  • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
  • Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bendroflumethiazid und Amilorid

• Anwendung während der Schwangerschaft kontraindiziert
• Erfahrungen über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft nicht vorliegend
• Bendroflumethiazid
  • ist plazentagängig
  • Bendroflumethiazid darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden wegen des Verdachts der Thrombozytopenie beim Neugeborenen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bendroflumethiazid und Amilorid

• darf in der Stillzeit nicht angewendet werden, da für Amilorid keine Untersuchungen zur Milchgängigkeit vorliegen und Bendroflumethiazid die Milchproduktion hemmen kann
• Bendroflumethiazid
  • erscheint in der Muttermilch

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.