Temozolomide Accord 100mg (20 St)

Hersteller Bb Farma S.R.L.
Wirkstoff Temozolomid
Wirkstoff Menge 100 mg
ATC Code L01AX03
Preis 1949,58 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm N2
Temozolomide Accord 100mg (20 St)

Medikamente Prospekt

Temozolomid100mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)DrucktinteHilfsstoff
Schellack
Propylenglycol
Eisen (II,III) oxid
Kalium hydroxid
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)LactoseHilfsstoff73mg
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)StearinsäureHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)WasserHilfsstoff
(H)WeinsäureHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Temozolomid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Temozolomid
  • Überempfindlichkeit gegen Dacarbazin (DTIC)
  • schwere Myelosuppression
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Kapseln sind mit einem Glas Wasser ganz zu schlucken und dürfen nicht geöffnet oder zerkaut werden
  • Arzneimittel sollte im nüchternen Zustand eingenommen werden
  • tritt nach der Anwendung der Temozolomid-Dosis Erbrechen auf, sollte an diesem Tag keine zweite Dosis verabreicht werden

Dosierung



  • Erwachsene Patienten mit einem erstmalig diagnostizierten Glioblastoma multiforme
    • Anwendung in Kombination mit fokaler Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase), gefolgt von bis zu 6 Zyklen Temozolomid(TMZ)-Monotherapie (Monotherapie-Phase)
    • Begleittherapie-Phase
      • 75 mg Temozolomid / m2 KOF für 42 Tage, gleichzeitig mit fokaler Radiotherapie (60 Gy angewendet in 30 Fraktionen)
        • keine Dosisreduktionen empfohlen, aber über Verzögerung oder Abbruch der TMZ-Anwendung sollte wöchentlich entsprechend hämatologischen und nicht-hämatologischen Toxizitätskriterien entschieden werden
      • Anwendung von TMZ kann während der Begleitphase von 42 Tagen (bis zu 49 Tagen) durchgängig angewendet werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind
        • absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten (Absolute Neutrophil Count, ANC) > 1,5 × 109 / l
        • Zahl der Thrombozyten > 100 × 109 / l
        • nicht-hämatologische Toxizität bewertet nach Common Toxicity Criteria (CTC) +ACY-lt+ADsAPQ- Grad 1 (außer Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen)
      • während Behandlung wöchentlich komplettes Blutbild bestimmen, TMZ-Anwendung sollte während der Begleitphase, entsprechend den hämatologischen und nicht-hämatologischen Toxizitätskriterien, vorübergehend ausgesetzt oder dauerhaft abgebrochen werden
        • TMZ-Unterbrechung
          • ANC +ACY-gt+ADsAPQ- 0,5 und < 1,5 × 109 / l
          • oder Zahl der Thrombozyten +ACY-gt+ADsAPQ- 10 und < 100 × 109 / l
          • oder CTC nicht-hämatologische Toxizität (außer Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen): Grad 2
          • Hinweis
            • Behandlung mit begleitendem TMZ kann fortgesetzt werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt werden
              • ANC +ACY-gt+ADsAPQ- 1,5 × 109 / l
              • Zahl der Thrombozyten +ACY-gt+ADsAPQ- 100 × 109 / l
              • nicht-hämatologische Toxizität nach CTC +ACY-lt+ADsAPQ- Grad 1
        • TMZ-Abbruch
          • ANC < 0,5 × 109 / l
          • oder Zahl der Thrombozyten < 10 × 109 / l
          • oder CTC nicht-hämatologische Toxizität (außer Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen): Grad 3 oder 4
    • Monotherapie-Phase
      • 4 Wochen nach Beendigung der TMZ +- RT Begleittherapie-Phase wird TMZ für bis zu 6 Zyklen als Monotherapie angewendet
      • Zyklus 1:
        • 150 mg Temozolomid / m2 KOF 1mal / Tag für 5 Tage gefolgt von 23 Tagen ohne Behandlung
      • Zyklus 2:
        • Dosiserhöhung zu Beginn auf 200 mg Temozolomid / m2 KOF / Tag, wenn
          • nicht-hämatologische Toxizität, bewertet nach CTC für Zyklus 1 +ACY-lt+ADsAPQ- Grad 2 (außer Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen)
          • ANZ der neutrophilen Granulozyten +ACY-gt+ADsAPQ- 1,5 × 109 / l
          • und Zahl der Thrombozyten +ACY-gt+ADsAPQ- 100 × 109 / l
      • folgende Zyklen
        • wurde die Dosierung im Zyklus 2 nicht erhöht, so sollte auch in den folgenden Zyklen die Dosierung nicht erhöht werden
        • sobald Dosierung erhöht wurde, wird sie bei 200 mg / m2 KOF/ Tag über die ersten 5 Tage jedes folgenden Zyklus beibehalten, außer Toxizität tritt auf
      • TMZ-Dosierungsstufen für Monotherapie
        • Dosierungsstufe -1: 100 mg / m2 KOF / Tag (Reduzierung aufgrund früher aufgetretener Toxizität)
        • Dosierungsstufe 0: 150 mg / m2 KOF / Tag (Dosierung Zyklus 1)
        • Dosierungsstufe 1: 200 mg / m2 KOF / Tag (Dosierung während der Zyklen 2 - 6, sofern keine Toxizität auftrat)
      • während der Behandlung sollte am Tag 22 (21 Tage nach der ersten TMZ-Dosis) komplettes Blutbild erstellt werden, entsprechende Dosisanpassung
        • Reduktion TMZ um 1 Dosierungsstufe
          • ANC < 1,0 × 109 / l
          • oder Zahl der Thrombozyten < 50 × 109 / l
          • oder CTC nicht-hämatologische Toxizität (außer Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen): Grad 3
        • TMZ absetzen, wenn
          • Dosierungsstufe - 1 (100 mg / m2 KOF / Tag): führt noch immer zu inakzeptabler Toxizität
          • gleiche Grad 3 nicht-hämatologische Toxizität (außer Alopezie, Übelkeit, Erbrechen) tritt auch nach Dosisreduktion auf
          • CTC Grad 4
  • Erwachsene oder pädiatrische Patienten +ACY-gt+ADsAPQ- 3 Jahre mit Rezidiv oder Fortschreiten des malignen Glioms
    • 1 Therapiezyklus umfasst 28 Tage
    • Patienten ohne vorherige Chemotherapie
      • 200 mg Temozolomid / m2 KOF 1mal / Tag in den 5 Tagen, gefolgt von einer Anwendungspause von 23 Tagen
    • chemotherapeutisch vorbehandelte Patienten
      • Initialdosis im 1. Zyklus: 150 mg Temozolomid / m2 KOF 1mal / Tag
      • ab 2. Zyklus: Steigerung auf 200 mg / m2 KOF 1mal / Tag über die Dauer von 5 Tagen, sofern keine hämatologische Toxizität auftritt

Dosisanpassung

  • Leberinsuffizienz (gering oder mäßig)
    • Pharmakokinetik von TMZ vergleichbar mit der von Patienten mit normaler Leberfunktion
  • Leberinsuffizienz (schwer, Child-Pugh C)
    • keine Daten vorhanden
    • basierend auf pharmakokinetischen Eigenschaften von TMZ unwahrscheinlich, dass eine Dosisreduzierung erforderlich ist
    • vorsichtige Anwendung
  • Niereninsuffizienz
    • keine Daten
    • basierend auf pharmakokinetischen Eigenschaften von TMZ unwahrscheinlich, dass eine Dosisreduzierung erforderlich ist
    • vorsichtige Anwendung
  • ältere Patienten
    • TMZ-Clearance durch das Alter nicht beeinflusst (Studien mit Patienten im Alter von 19 - 78 Jahre)
    • ältere Patienten (> 70 Jahre) scheinen erhöhtes Risiko für Neutropenie und Thrombozytopenie zu haben
  • Kinder und Jugendliche
    • begrenzte Erfahrungen
    • Kinder < 3 Jahre: keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von TMZ
    • AJg-gt, 3 Jahre: Anwendung nur bei rezidivierendem oder fortschreitendem malignen Gliom

Indikation



  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme begleitend zur Radiotherapie und anschließend als Monotherapie
  • Behandlung von Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit einem nach Standardtherapie rezidivierenden oder progredienten malignen Gliom, wie z. B. Glioblastoma multiforme, oder anaplastischen Astrozytom

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Temozolomid - peroral

  • Patienten mit einem erstmalig diagnostizierten Glioblastoma multiforme während der Begleit- und Monotherapie-Phasen
    • Temozolomid (TMZ) und gleichzeitig Radiotherapie
      • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Infektion
          • Herpes simplex
          • Wundinfektion
          • Pharyngitis
          • orale Candidose
      • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Neutropenie
          • Thrombopenie
          • Lymphopenie
          • Leukopenie
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • febrile Neutropenie
          • Anämie
      • Endokrine Erkrankungen
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Cushingoid
      • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Anorexie
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Hyperglykämie
          • Gewichtsverlust
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Hypokaliämie
          • erhöhte alkalische Phosphatase
          • Gewichtszunahme
      • Psychiatrische Erkrankungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Angst
          • emotionale Labilität
          • Schlaflosigkeit
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Agitiertheit
          • Apathie
          • Verhaltensstörungen
          • Depression
          • Halluzination
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Kopfschmerzen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Konvulsionen
          • verringertes Bewusstsein
          • Somnolenz
          • Aphasie
          • Gleichgewichtsstörungen
          • Schwindel
          • Verwirrtheit
          • Gedächtnisstörungen
          • Konzentrationsstörungen
          • Neuropathie
          • Parästhesie
          • Sprachstörungen
          • Zittern
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Status epilepticus
          • extrapyramidale Störungen
          • Hemiparese
          • Ataxie
          • Wahrnehmungsstörungen
          • Dysphasie
          • anormaler Gang
          • Hyperästhesie
          • Hypästhesie
          • neurologische Erkrankungen (nicht spezifiziert)
          • periphere Neuropathie
      • Augenerkrankungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • verschwommenes Sehen
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Halbseitenblindheit
          • reduzierte Sehschärfe
          • Sehstörungen
          • Gesichtsfeldausfall
          • Augenschmerzen
      • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Hörstörungen
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Otitis media
          • Tinnitus
          • Hyperakusis
          • Ohrenschmerzen
      • Herzerkrankungen
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Palpitation
      • Gefäßerkrankungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Hämorrhagie
          • A1g-deme
          • geschwollene Beine
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • zerebrale Blutung
          • Bluthochdruck
      • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Dyspnoe
          • Husten
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Pneumonie
          • Infektion der oberen Luftwege
          • Nasenschleimhautschwellung
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Obstipation
          • Übelkeit
          • Erbrechen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Stomatitis
          • Diarrh+APY
          • Schmerzen im Abdomen
          • Dyspepsie
          • Dysphagie
      • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Ausschlag
          • Alopezie
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Dermatitis
          • trockene Haut
          • Erythem
          • Pruritus
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Hautabschuppung
          • Photosensitivitätsreaktionen
          • anormale Pigmentierung
      • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Muskelschwäche
          • Gelenkschmerzen
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Myopathie
          • Rückenschmerzen
          • Muskel- / Skelettschmerzen
          • Myalgie
      • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • häufige Miktion
          • Harninkontinenz
      • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Impotenz
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Müdigkeit
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • allergische Reaktion
          • Fieber
          • Strahlenschädigung
          • Gesichtsödeme
          • Schmerzen
          • Geschmacksveränderungen
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Asthenie
          • Flushing
          • Hitzewallungen
          • verschlechterter Allgemeinzustand
          • Rigor
          • Verfärbungen der Zunge
          • Parosmie
          • Durst
      • Untersuchungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • erhöhte ALT
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • erhöhte Leberwerte
          • erhöhte Gamma-GT
          • erhöhte AST
    • Temozolomid-Monotherapie
      • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Infektion
          • orale Candidose
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Herpes simplex
          • Herpes zoster
          • Grippe-ähnliche Symptome
      • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • febrile Neutropenie
          • Thrombozytopenie
          • Anämie
          • Leukopenie
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Lymphopenie
          • Petechien
      • Endokrine Erkrankungen
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Cushingoid
      • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Anorexie
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Gewichtsverlust
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Hyperglykämie
          • Gewichtszunahme
      • Psychiatrische Erkrankungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Angst
          • Depression
          • emotionale Labilität
          • Schlaflosigkeit
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Halluzination
          • Amnesie
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Krampfanfälle
          • Kopfschmerzen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Hemiparese
          • Aphasie
          • Gleichgewichtsstörungen
          • Somnolenz
          • Verwirrtheit
          • Schwindel
          • Gedächtnisstörungen
          • Konzentrationsstörungen
          • Dysphasie
          • neurologische Erkrankungen (nicht spez.)
          • Neuropathie
          • periphere Neuropathie
          • Parästhesie
          • Sprachstörungen
          • Zittern
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Hemiplegie
          • Ataxie
          • anormale Koordination
          • anormaler Gang
          • Hyperästhesie
          • sensorische Störung
      • Augenerkrankungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Gesichtsfeldausfall
          • verschwommenes Sehen
          • Doppeltsehen
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • reduzierte Sehschärfe
          • Augenschmerzen
          • trockene Augen
      • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Hörstörungen
          • Tinnitus
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Taubheit
          • Vertigo
          • Ohrenschmerzen
      • Gefäßerkrankungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Hämorrhagie
          • tiefe venöse Thrombose
          • Beinödeme
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • pulmonale Embolie
          • A1g-deme
          • periphere +ANY-deme
      • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Dyspnoe
          • Husten
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Pneumonie
          • Sinusitis
          • Infektion der oberen Luftwege
          • Bronchitis
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Obstipation
          • Übelkeit
          • Erbrechen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Stomatitis
          • Diarrh+APY
          • Dyspepsie
          • Dysphagie
          • trockener Mund
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Blähungen
          • Stuhlinkontinenz
          • gastrointestinale Störungen (nicht spez.)
          • Gastroenteritis
          • Hämorrhoiden
      • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Ausschlag
          • Alopezie
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • trockene Haut
          • Pruritus
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Erythem
          • anormale Pigmentierung
          • verstärktes Schwitzen
      • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Muskelschwäche
          • Gelenkschmerzen
          • Muskel- / Skelettschmerzen
          • Myalgie
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Myopathie
          • Rückenschmerzen
      • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Harninkontinenz
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Dysurie
      • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Vaginalblutungen
          • Menorrhagie
          • Amenorrh+APY
          • Vaginitis
          • Schmerzen in der Brustdrüse
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Müdigkeit
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • allergische Reaktion
          • Fieber
          • Strahlenschädigung
          • Schmerzen
          • Geschmacksveränderungen
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Asthenie
          • Gesichtsschwellungen
          • Schmerzen
          • verschlechteter Allgemeinzustand
          • Rigor
          • Zahnerkrankungen
      • Untersuchungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • erhöhte ALT
  • Nebenwirkungen bei Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem malignem Gliom
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • oppurtonistische Infektionen, einschließlich PCP
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Neutropenie oder Lymphozytopenie (Grad 3 - 4)
        • Thrombozytopenie (Grad 3 - 4)
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Panzytopenie
        • Anämie (Grad 3 - 4)
        • Leukopenie
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Anorexie
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Gewichtsverlust
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Kopfschmerzen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Somnolenz
        • Schwindel
        • Parästhesie
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Atemnot
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Erbrechen
        • Übelkeit
        • Verstopfung
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Diarrh+APY
        • Bauchschmerzen
        • Dyspepsie
    • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Ausschlag
        • Pruritus
        • Alopezie
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Erythema multiforme
        • Erythrodermie
        • Urtikaria
        • Exanthem
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Müdigkeit
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Fieber
        • Asthenie
        • Rigor
        • Unwohlsein
        • Schmerzen
        • Geschmacksanomalie
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie
        • Angioödem
  • Ereignisse, die nach Markteinführung im Zusammenhang mit Temozolomid berichtet wurden
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Zytomegalovirus-Infektion
        • Reaktivierung von Infektionen, z.B. mit Zytomegalovirus, Hepatitis-B-Virus (einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang), Herpes-simplex-Enzephalitis (einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang)
        • Sepsis (einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang)
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • anhaltende Panzytopenie
        • aplastische Anämie (einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang)
    • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • myelodysplastisches Syndrom (MDS)
        • sekundäre maligne Erkrankungen einschließlich myeloische Leukämie
    • Endokrine Erkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Diabetes insipidus
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • interstitielle Pneumonie / Pneumonie
        • Lungenfibrose
        • Ateminsuffizienz (einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang)
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Anstieg der Leberenzyme
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hyperbilirubinämie
        • Cholestase
        • Hepatitis
        • Leberschaden
        • Leberversagen (einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang)
    • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • toxisch epidermale Nekrolyse
        • Steven-Johnson-Syndrom

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Temozolomid - peroral

  • darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der onkologischen Behandlung von Hirntumoren verschrieben werden
  • opportunistische Infektionen und Reaktivierung von Infektionen
    • opportunistische Infektionen (z.B. Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie) und eine Reaktivierung von Infektionen (z.B. HBV, CMV) wurden unter der Behandlung mit Temozolomid (TMZ) beobachtet
  • Herpes-simplex-Enzephalitis
    • bei Fällen nach der Markteinführung wurde Herpes-simplex-Enzephalitis (einschließlich mit tödlichem Ausgang) bei Patienten beobachtet, die TMZ in Kombination mit Strahlentherapie erhalten haben, einschließlich Fälle mit gleichzeitiger Anwendung von Steroiden
  • Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie
    • bei Patienten, die zeitgleich Temozolomid und RT in einer Pilotstudie nach dem verlängerten 42-Tage-Dosierungsschema erhielten, wurde gezeigt, dass diese ein besonderes Risiko haben, eine Pneumocystis-jirovecii- Pneumonie (PCP) zu entwickeln
    • Prophylaxe gegen PCP für alle Patienten erforderlich, die eine gleichzeitige TMZ und RT im Rahmen des 42-Tage-Dosierungsschemas erhalten (mit einer Maximaldauer von 49 Tagen) unabhängig von der Lymphozytenzahl
      • sofern eine Lymphopenie auftritt, ist die Prophylaxe fortzusetzen, bis sich die Lymphopenie bis zum Grad
    • kann zu einem vermehrten Auftreten von PCP kommen, wenn TMZ über ein längeres Dosierungsschema verabreicht wird.
    • unabhängig vom Dosierungsschema sollten jedoch alle mit TMZ behandelten Patienten, besonders die Patienten, die Steroide einnehmen, eng auf eine Entwicklung von PCP überwacht werden
    • bei Patienten unter TMZ Ateminsuffizienz mit tödlichem Ausgang beobachtet
      • insbesondere bei Kombination mit Dexamethason oder anderen Steroiden
  • Hepatitis-B-Virus
    • Berichte über eine durch eine Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) bedingte Hepatitis vorliegend, die in manchen Fällen tödlich verlief
    • vor Einleitung einer Behandlung bei Patienten mit positivem serologischen Hepatitis-B-Befund (einschließlich Patienten mit aktiver Erkrankung) sollte ein Experte für Lebererkrankungen hinzugezogen werden
    • Patienten während der Behandlung überwachen und entsprechend betreuen
  • Hepatotoxizität
    • Leberschaden, einschließlich letalem Leberversagen, bei Patienten beobachtet, die mit TMZ behandelt wurden
    • vor Beginn der Behandlung sollten die Ausgangswerte der Leberfunktionstests ermittelt werden
      • sind diese nicht normal, sollte vor Beginn einer Temozolomid-Behandlung das Nutzen-Risiko-Verhältnis einschließlich der Möglichkeit eines letalen Leberversagens abgewogen werden
    • bei Patienten mit einem 42-tägigen Behandlungszyklus sollten die Werte der Leberfunktionstests in der Mitte dieses Zyklus nochmals erhoben werden
    • bei allen Patienten sollten die Leberfunktionswerte nach jedem Behandlungszyklus kontrolliert werden
    • bei Patienten mit deutlich abnormen Leberfunktionswerten sollte der Arzt den Nutzen gegen das Risiko einer Weiterführung der Behandlung abwägen
    • Lebertoxizität kann mehrere Wochen oder noch später nach der letzten Behandlung mit Temozolomid auftreten
  • Malignität
    • Fälle von myelodysplastischen Syndromen und sekundären Malignomen, einschließlich myeloischer Leukämie, ebenfalls sehr selten beobachtet
  • antiemetische Therapie
    • Übelkeit und Erbrechen sehr häufig mit Temozolomid assoziiert
    • antiemetische Therapie kann vor oder im Anschluss zur TMZ-Gabe angewendet werden
    • erwachsene Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme
      • antiemetische Prophylaxe wird vor der Initialdosis der Begleittherapie-Phase und strengstens während der Monotherapie-Phase empfohlen
    • Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem malignem Gliom
      • bei Patienten mit starkem Erbrechen (Grad 3 oder 4) in vorausgegangenen Therapiezyklen kann eine antiemetische Therapie erforderlich sein
  • Laborparameter
    • Patienten, die mit TMZ behandelt werden, können eine Myelosuppression, einschließlich anhaltender Panzytopenie, erleiden, aus der sich eine aplastische Anämie entwickeln kann, die in einigen Fällen zum Tode führte
      • in einigen Fällen wird die Bewertung durch die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die mit aplastischer Anämie assoziiert sind (einschließlich Carbamazepin, Phenytoin und Sulfamethoxazol/Trimethoprim), erschwert
    • vor der Anwendung müssen die folgenden Laborparameter erfüllt sein
      • ANC >/= 1,5 × 109/l
      • Thrombozytenzahl >/= 100 × 109/l
    • vollständiges Blutbild ist an Tag 22 (21 Tage nach der 1. Dosis) oder innerhalb von 48 Stunden nach diesem Tag erforderlich sowie wöchentliches Blutbild bis zum Anstieg der absoluten Neutrophilenzahl auf einen Wert > 1,5×109 /l und der Thrombozytenzahl auf einen Wert > 100 × 109/l
    • im Falle eines Abfalls der absoluten Neutrophilenzahl auf < 1,0 × 109/l oder der Thrombozytenzahl auf < 50 × 109/l während eines der Zyklen ist die Dosis beim nächsten Zyklus um eine Dosisstufe herabzusetzen (Dosierungsstufen: siehe Dosierung)
  • Kinder und Jugendliche
    • keine klinischen Erfahrungen bei Kindern < 3 Jahre
    • bei älteren Kindern und Jugendlichen Erfahrungen sehr begrenzt
  • ältere Patienten (> 70 Jahre)
    • bei älteren Patienten scheint gegenüber jüngeren Patienten ein erhöhtes Risiko für Neutropenie und Thrombozytopenie zu bestehen
      • besondere Vorsicht geboten, wenn TMZ bei älteren Patienten angewendet wird
  • männliche Patienten
    • Männern, die mit Temozolomid behandelt werden, wird geraten, bis 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis kein Kind zu zeugen und sich vor der Behandlung über eine Kryokonservierung von Spermien beraten zu lassen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Temozolomid - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Temozolomid - peroral

  • darf nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden
    • wenn die Anwendung während der Schwangerschaft dennoch in Betracht gezogen werden muss, ist die Patientin über das potentielle Risiko für den Fetus zu informieren
  • keine Daten zu schwangeren Frauen vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • Ratten und Kaninchen, denen 150 mg Temozolomid /m2 KOF verabreicht wurde: Teratogenität und/oder Fetotoxizität nachgewiesen
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Frauen im gebärfähigen Alter ist anzuraten, eine effektive Art der Verhütung anzuwenden, um während der Behandlung mit Temozolomid eine Schwangerschaft zu vermeiden
  • männliche Fertilität
    • Temozolomid kann genotoxische Wirkungen haben
    • Männern, die damit behandelt werden, ist anzuraten, kein Kind zu zeugen und dieses bis zu 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis einzuhalten und sich vor der Behandlung über eine Kryokonservierung von Spermien beraten zu lassen, da eine irreversible Infertilität aufgrund der Temozolomid-Behandlung möglich sein kann

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Temozolomid - peroral

  • während der Behandlung muss abgestillt werden
  • nicht bekannt, ob Temozolomid beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme vor dem Essen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

 

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