Temodal 2.5mg/ml (100 mg)

Hersteller MSD Sharp & Dohme GmbH
Wirkstoff Temozolomid
Wirkstoff Menge 2,5 mg
ATC Code L01AX03
Preis 372,33 €
Menge 100 mg
Darreichung (DAR) PIF
Norm N1
Temodal 2.5mg/ml (100 mg)

Medikamente Prospekt

Temozolomid2.5mg
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Natrium citratHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)ThreoninHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe0.06mg
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Temozolomid - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Temozolomid oder Dacarbazin (DTIC)
  • schwere Myelosuppression

Art der Anwendung



  • Verabreichung nur als intravenöse Infusion, nicht auf anderem Weg, wie z.B. intrathekal, intramuskulär oder subkutan
  • intravenöse Infusion der Dosis unter Benutzung einer Infusionspumpe über 90 Minuten
  • Vorsicht bei Infusion zur Vermeidung einer Extravasation

Zubereitung

  • Verwendung von Handschuhen und Anwendung aseptischer Techniken
  • bei Kontakt mit der Schleimhaut, sofort gründlich mit Wasser und Seife abwaschen
  • Zubereitung jeder Durchstechflasche mit 41 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke (so hergestellte Lösung enthält 2,5 mg/ml TMZ)
  • Durchstechflaschen sanft schwenken, nicht schütteln
  • Kontrolle der Lösung, keine Verwendung von Durchstechflaschen mit sichtbaren Partikeln
  • jeder Durchstechflasche ein Volumen von bis zu 40 ml der hergestellten Lösung entsprechend verordneter Gesamtdosis entnehmen und in leeren 250 ml PVC-Infusionsbeutel transferieren (Studien mit Nicht-PVC-Beuteln nicht durchgeführt)
  • zur Infusionspumpe führenden Infusionsschlauch mit Beutel verbinden, Infusionssystem entlüften und dann verschliessen
  • Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln mischen oder gleichzeitig über gleichen intravenösen Zugang infundieren
  • Arzneimittel zur einmaligen Verwendung vorgesehen, nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial entsprechend nationalen Anforderungen entsorgen

Dosierung



Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 100 mg Temozolomid, nach Rekonstitution enthält 1 ml Infusionslösung 2,5 mg Temozolomid

  • Glioblastoma multiforme, erstmalig diagnostiziert
    • Kombinationstherapie mit fokaler Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase), gefolgt von bis zu 6 Zyklen Temozolomid (TMZ)-Monotherapie (Monotherapie-Phase)
    • Begleittherapie-Phase
      • 75 mg Temozolomid / m2 / Tag für 42 Tage, gleichzeitig mit fokaler Radiotherapie (60 Gy, angewendet in 30 Fraktionen)
      • Anwendung von TMZ während der Begleitphase von 42 Tagen (bis zu 49 Tagen)durchgängig möglich, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt:
        • absolute Zahl neutrophiler Granulozyten (Absolute Neutrophil Count, ANC) +ACY-gt+ADsAPQ- 1,5 x 109/l
        • Thrombozytenzahl +ACY-gt+ADsAPQ- 100 x 109/l
        • nicht-hämatologische Toxizität bewertet nach Common Toxicity Criteria (CTC) +ACY-lt+ADsAPQ- Grad 1 (ausser Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen)
      • Dosisreduktionen nicht empfohlen, aber wöchentliche Entscheidung über Verzögerung oder Abbruch der TMZ-Anwendung entsprechend hämatologischen (komplettes Blutbild) und nicht-hämatologischen Toxizitätskriterien empfohlen
      • TMZ-Unterbrechung, wenn:
        • absolute Zahl neutrophiler Granulozyten +ACY-gt+ADsAPQ- 0,5 und < 1,5 x 109/l
        • Thrombozytenzahl +ACY-gt+ADsAPQ- 10 und < 100 x 109/l
        • CTC-Grad 2
      • Behandlungsfortsetzung mit begleitendem TMZ, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind:
        • absolute Zahl neutrophiler Granulozyten +ACY-gt+ADsAPQ- 1,5 x 109/l
        • Thrombozytenzahl +ACY-gt+ADsAPQ- 100 x 109/l
        • nicht-hämatologische Toxizität bewertet nach CTC +ACY-lt+ADsAPQ- Grad 1 (ausser Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen)
      • TMZ-Abbruch, wenn:
        • absolute Zahl neutrophiler Granulozyten < 0,5 x 109/l
        • Thrombozytenzahl < 10 x 109/l
        • CTC-Grad 3 oder 4
    • Monotherapie-Phase
      • 4 Wochen nach Beendigung der TMZ- +- RT-Begleittherapie-Phase: Anwendung von TMZ als Monotherapie für bis zu 6 Zyklen
      • Zyklus 1:
        • 150 mg Temozolomid / m2 1mal / Tag für 5 Tage
        • gefolgt von 23 Tagen ohne Behandlung
      • Dosissteigerung zu Beginn von Zyklus 2 auf 200 mg Temozolomid / m2 / Tag, wenn
        • nicht-hämatologische Toxizität, bewertet nach CTC für Zyklus 1 +ACY-lt+ADsAPQ- Grad 2 (ausser Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen)
        • absolute Zahl neutrophiler Granulozyten (ANZ) +ACY-gt+ADsAPQ- 1,5 x 109/l und
        • Thrombozytenzahl +ACY-gt+ADsAPQ- 100 x 109/l
      • falls keine Dosissteigerung in Zyklus 2 erfolgt ist, auch in folgenden Zyklen Dosierung nicht erhöhen
      • sobald Dosierung erhöht wurde, Beibehaltung von 200 mg / m2 / Tag über die ersten 5 Tage jedes folgenden Zyklus, ausser bei Auftreten von Toxizität
      • Dosisreduktionen oder Abbrüche während der Monotherapie-Phase wie folgt (siehe Tabelle 2 in Gebrauchs- oder Fachinformation):
        • Dosierungsstufe -1: 100 mg/m2/Tag (Reduzierung aufgrund früher aufgetretener Toxizität)
        • Dosierungsstufe 0: 150 mg/m2/Tag (Dosierung während Zyklus 1)
        • Dosierungsstufe 1: 200 mg/m2/Tag (Dosierung während der Zyklen 2-6, sofern keine Toxizität auftrat)
      • Erstellung eines kompletten Blutbilds während der Behandlung an Tag 22 (21 Tage nach erster Temozolomid-Dosis), Temozolomid-Dosis wie folgt reduzieren oder absetzen:
        • Dosisreduktion um 1 Dosierungsstufe, wenn:
          • absolute Zahl neutrophiler Granulozyten: < 1 x 109/l
          • Thrombozytenzahl < 50 x 109/l
          • CTC nicht-hämatologische Toxizität (ausser Alopezie, Übelkeit, Erbrechen): CTC Grad 3 CTC
        • TMZ-Abbruch, wenn:
          • bzgl. der absoluten Zahl neutrophiler Granulozyten und der Thrombozytenzahl Dosierungsstufe 1 (100 mg/m2) noch immer zu inakzeptabler Toxizität führt bzw. die gleiche Grad 3 nicht-hämatologische Toxizität (ausser Alopezie, Übelkeit, Erbrechen) auch nach Dosisreduktion auftritt
          • CTC nicht-hämatologische Toxizität (ausser Alopezie, Übelkeit, Erbrechen): CTC Grad 4
  • Rezidiv oder Fortschreiten des malignen Glioms
    • Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 3 Jahren
      • 1 Therapiezyklus umfasst 28 Tage
      • Patienten ohne vorherige Chemotherapie:
        • 200 mg / m2 Körperoberfläche 1mal / Tag in den ersten 5 Tagen
        • gefolgt von Anwendungspause von 23 Tagen (insgesamt 28 Tage)
      • chemotherapeutisch vorbehandelte Patienten
        • Initialdosis: 150 mg / m2 KOF 1mal / Tag für 5 Tage
        • Dosissteigerung, beim zweiten Zyklus, vorausgesetzt es tritt keine hämatologische Toxizität auf: 200 mg / m2 KOF 1mal / Tag über die Dauer von 5 Tagen

Dosisanpassung

  • Patienten im Alter von 3 Jahren oder älter:
    • TMZ nur bei rezidivierendem oder fortschreitendem malignen Gliom anwenden
    • keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von TMZ bei Kindern unter 3 Jahren
    • bei älteren Kindern sind die Erfahrungen sehr begrenzt
  • Leber- oder Niereninsuffizienz
    • leichte bis mässige Leberinsuffizienz: keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Leberinsuffizienz und Niereninsuffizienz: Notwendigkeit einer Dosisreduzierung unwahrscheinlich, jedoch Anwendung mit Vorsicht
  • Ältere Patienten
    • Clearance von TMZ durch Alter nicht beeinflusst, jedoch erhöhtes Risiko für Neutropenie und Thrombozytopenie, daher besondere Vorsicht bei Anwendung

Indikation



  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme begleitend zur Radiotherapie (RT) und anschliessend als Monotherapie
  • Behandlung von Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit einem nach Standardtherapie rezidivierenden oder progredienten malignen Gliom, wie z.B. Glioblastoma multiforme, oder anaplastischen Astrozytom

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Temozolomid - invasiv

Nebenwirkungen bei Patienten mit einem erstmalig diagnostizierten Glioblastoma multiforme während der Begleit- und Monotherapie-Phasen

  • Temozolomid (TMZ) und gleichzeitig Radiotherapie
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Infektion
        • Herpes simplex
        • Wundinfektion
        • Pharyngitis
        • orale Candidose
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Neutropenie
        • Thrombozytopenie
        • Lymphopenie
        • Leukopenie
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Febrile Neutropenie
        • Anämie
    • Endokrine Erkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Cushingoid
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Anorexie
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hyperglykämie
        • Gewichtsverlust
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hypokaliämie
        • erhöhte alkalische Phosphatase
        • Gewichtszunahme
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Angst
        • emotionale Labilität
        • Schlaflosigkeit
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Agitiertheit
        • Apathie
        • Verhaltensstörungen
        • Depression
        • Halluzination
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Kopfschmerzen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Konvulsionen
        • verringertes Bewusstsein
        • Somnolenz
        • Aphasie
        • Gleichgewichtsstörungen
        • Schwindel
        • Verwirrtheit
        • Gedächtnisstörungen
        • Konzentrationsstörungen
        • Neuropathie
        • Parästhesie
        • Sprachstörungen
        • Zittern
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Status epilepticus
        • extrapyramidale Störungen
        • Hemiparese
        • Ataxie
        • Wahrnehmungsstörungen
        • Dysphasie
        • anormaler Gang
        • Hyperästhesie
        • Hypästhesie
        • neurologische Erkrankungen (nicht spezifiziert)
        • periphere Neuropathie
    • Augenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • verschwommenes Sehen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Halbseitenblindheit
        • reduzierte Sehschärfe
        • Sehstörungen
        • Gesichtsfeldausfall
        • Augenschmerzen
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hörstörungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Otitis media
        • Tinnitus
        • Hyperakusis
        • Ohrenschmerzen
    • Herzerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Palpitation
    • Gefässerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hämorrhagie
        • A1g-deme
        • geschwollene Beine
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • zerebrale Blutung
        • Bluthochdruck
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Dyspnoe
        • Husten
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Pneumonie
        • Infektion der oberen Luftwege
        • Nasenschleimhautschwellung
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Obstipation
        • Übelkeit
        • Erbrechen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Stomatitis
        • Diarrh+APY
        • Schmerzen im Abdomen
        • Dyspepsie
        • Dysphagie
    • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Ausschlag
        • Alopezie
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Dermatitis
        • trockene Haut
        • Erythem
        • Pruritus
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hautabschuppung
        • Photosensitivitätsreaktionen
        • anormale Pigmentierung
    • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Muskelschwäche
        • Gelenkschmerzen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Myopathie
        • Rückenschmerzen
        • Muskel- / Skelettschmerzen
        • Myalgie
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • häufige Miktion
        • Harninkontinenz
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Impotenz
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Müdigkeit
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • allergische Reaktion
        • Fieber
        • Strahlenschädigung
        • Gesichtsödeme
        • Schmerzen
        • Geschmacksveränderungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Asthenie
        • Flushing
        • Hitzewallungen
        • verschlechterter Allgemeinzustand
        • Rigor
        • Verfärbungen der Zunge
        • Parosmie
        • Durst
    • Untersuchungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • erhöhte ALT
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • erhöhte Leberwerte
        • erhöhte Gamma-GT
        • erhöhte AST
  • Temozolomid - Monotherapie
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Infektion
        • orale Candidose
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Herpes simplex
        • Herpes zoster
        • grippe-ähnliche Symptome
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Febrile Neutropenie
        • Thrombozytopenie
        • Anämie
        • Leukopenie
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Lymphopenie
        • Petechien
    • Endokrine Erkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Cushingoid
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Anorexie
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Gewichtsverlust
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hyperglykämie
        • Gewichtszunahme
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Angst
        • Depression
        • emotionale Labilität
        • Schlaflosigkeit
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Halluzination
        • Amnesie
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Krampfanfälle
        • Kopfschmerzen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hemiparese
        • Aphasie
        • Gleichgewichtsstörungen
        • Somnolenz
        • Verwirrtheit
        • Schwindel
        • Gedächtnisstörungen
        • Konzentrationsstörungen
        • Dysphasie
        • neurologische Erkrankungen (nicht spez.)
        • Neuropathie
        • periphere Neuropathie
        • Parästhesie
        • Sprachstörungen
        • Zittern
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hemiplegie
        • Ataxie
        • anormale Koordination
        • anormaler Gang
        • Hyperästhesie
        • sensorische Störung
    • Augenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Gesichtsfeldausfall
        • verschwommenes Sehen
        • Doppeltsehen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • reduzierte Sehschärfe
        • Augenschmerzen
        • trockene Augen
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hörstörungen
        • Tinnitus
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Taubheit
        • Vertigo
        • Ohrenschmerzen
    • Gefässerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hämorrhagie
        • tiefe venöse Thrombose
        • Beinödeme
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • pulmonale Embolie
        • A1g-deme
        • periphere +ANY-deme
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Dyspnoe
        • Husten
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Pneumonie
        • Sinusitis
        • Infektion der oberen Luftwege
        • Bronchitis
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Obstipation
        • Übelkeit
        • Erbrechen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Stomatitis
        • Diarrh+APY
        • Dyspepsie
        • Dysphagie
        • trockener Mund
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Blähungen
        • Stuhlinkontinenz
        • gastrointestinale Störungen (nicht spez.)
        • Gastroenteritis
        • Hämorrhoiden
    • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Ausschlag
        • Alopezie
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • trockene Haut
        • Pruritus
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Erythem
        • anormale Pigmentierung
        • verstärktes Schwitzen
    • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Muskelschwäche
        • Gelenkschmerzen
        • Muskel- / Skelettschmerzen
        • Myalgie
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Myopathie
        • Rückenschmerzen
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Harninkontinenz
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Dysurie
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Vaginalblutungen
        • Menorrhagie
        • Amenorrh+APY
        • Vaginitis
        • Schmerzen in der Brustdrüse
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Müdigkeit
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • allergische Reaktion
        • Fieber
        • Strahlenschädigung
        • Schmerzen
        • Geschmacksveränderungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Asthenie
        • Gesichtsschwellungen
        • Schmerzen
        • verschlechteter Allgemeinzustand
        • Rigor
        • Zahnerkrankungen
    • Untersuchungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • erhöhte ALT

Nebenwirkungen bei Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem malignem Gliom

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Oppurtonistische Infektionen, einschließlich PCP
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Neutropenie oder Lymphozytopenie (Grad 3 - 4)
      • Thrombozytopenie (Grad 3 - 4)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Panzytopenie
      • Anämie (Grad 3 - 4)
      • Leukopenie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Anorexie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtsverlust
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Somnolenz
      • Schwindel
      • Parästhesie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Atemnot
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Erbrechen
      • Übelkeit
      • Verstopfung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrh+APY
      • Bauchschmerzen
      • Dyspepsie
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag
      • Pruritus
      • Alopezie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erythema multiforme
      • Erythrodermie
      • Urtikaria
      • Exanthem
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Müdigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fieber
      • Asthenie
      • Rigor
      • Unwohlsein
      • Schmerzen
      • Geschmacksanomalie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie
      • Angioödem

Erfahrungen nach Markteinführung

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Zytomegalievirus-Infektion
      • Reaktivierung einer Infektion, wie z. B. mit
        • Zytomegalievirus
        • Hepatitis-B-Virus (einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang)
        • Herpes-simplex-Enzephalitis (einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang)
        • Sepsis (einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anhaltende Panzytopenie
      • aplastische Anämie (einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang)
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Myelodysplastisches Syndrom (MDS)
      • sekundäre maligne Erkrankungen einschließlich myeloische Leukämie
  • Endokrine Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diabetes insipidus
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anstieg der Leberenzyme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperbilirubinämie
      • Cholestase
      • Hepatitis
      • Leberschaden
      • Leberversagen (einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang)
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • toxisch epidermale Nekrolyse
      • Steven-Johnson-Syndrom
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • interstitielle Pneumonie / Pneumonie
      • Lungenfibrose
      • Ateminsuffizienz (einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Temozolomid - invasiv

  • darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der onkologischen Behandlung von Hirntumoren verschrieben werden
  • Opportunistische Infektionen und Reaktivierung von Infektionen
    • wurden während der Behandlung mit beobachtet
      • Opportunistische Infektionen (wie z. B. Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie)
      • Reaktivierung von Infektionen (wie z. B. HBV, CMV)
  • Herpes-simplex-Enzephalitis
    • bei Fällen nach der Markteinführung wurde Herpes-simplex-Enzephalitis (einschließlich mit tödlichem Ausgang) bei Patienten beobachtet, die TMZ in Kombination mit Strahlentherapie erhalten haben, einschließlich Fälle mit gleichzeitiger Anwendung von Steroiden
  • Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie
    • bei Patienten, die zeitgleich Temozolomid und RT in einer Pilotstudie nach dem verlängerten 42-Tage-Dosierungsschema erhielten, wurde gezeigt, dass diese ein besonderes Risiko haben, eine Pneumocystis-jirovecii- Pneumonie (PCP) zu entwickeln
    • Prophylaxe gegen PCP für alle Patienten erforderlich, die eine gleichzeitige TMZ und RT im Rahmen des 42-Tage-Dosierungsschemas erhalten (mit einer Maximaldauer von 49 Tagen) unabhängig von der Lymphozytenzahl
    • sofern eine Lymphopenie auftritt, ist die Prophylaxe fortzusetzen, bis sich die Lymphopenie bis zum Grad
    • kann zu einem vermehrten Auftreten von PCP kommen, wenn TMZ über ein längeres Dosierungsschema verabreicht wird
    • unabhängig vom Dosierungsschema sollten jedoch alle mit TMZ behandelten Patienten, besonders die Patienten, die Steroide einnehmen, eng auf eine Entwicklung von PCP überwacht werden
    • bei Patienten unter TMZ Ateminsuffizienz mit tödlichem Ausgang beobachtet, insbesondere bei Kombination mit Dexamethason oder anderen Steroiden
  • Hepatitis-B-Virus (HBV)
    • eine Hepatitis aufgrund einer Reaktivierung des HBV wurde beobachtet, die in einigen Fällen zum Tod führte
    • bei Patienten mit positiver Hepatitis-B-Serologie (einschließlich solchen mit aktiver Erkrankung) sollten vor Behandlungsbeginn Experten für Lebererkrankungen konsultiert werden
    • während der Behandlung sollten die Patienten angemessen überwacht und geführt werden
  • Hepatotoxizität
    • Leberschaden, einschließlich letalem Leberversagen, bei Patienten beobachtet, die mit TMZ behandelt wurden
    • vor Beginn der Behandlung sollten die Ausgangswerte der Leberfunktionstests ermittelt werden
      • sind diese nicht normal, sollte vor Beginn einer Temozolomid-Behandlung das Nutzen-Risiko-Verhältnis einschließlich der Möglichkeit eines letalen Leberversagens abgewogen werden
    • bei Patienten mit einem 42-tägigen Behandlungszyklus sollten die Werte der Leberfunktionstests in der Mitte dieses Zyklus nochmals erhoben werden
    • bei allen Patienten sollten die Leberfunktionswerte nach jedem Behandlungszyklus kontrolliert werden
    • bei Patienten mit deutlich abnormen Leberfunktionswerten sollte der Arzt den Nutzen gegen das Risiko einer Weiterführung der Behandlung abwägen
    • Lebertoxizität kann mehrere Wochen oder noch später nach der letzten Behandlung mit Temozolomid auftreten
  • Malignität
    • Fälle von myelodysplastischen Syndromen und sekundären Malignomen, einschließlich myeloischer Leukämie, ebenfalls sehr selten beobachtet
  • Antiemetische Therapie
    • Übelkeit und Erbrechen sehr häufig mit Temozolomid assoziiert
    • antiemetische Therapie kann vor oder im Anschluss zur TMZ-Gabe angewendet werden
    • Erwachsene Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme:
      • antiemetische Prophylaxe wird vor der Initialdosis der Begleittherapie-Phase und strengstens während der Monotherapie-Phase empfohlen
    • Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem malignem Gliom .
      • bei Patienten mit starkem Erbrechen (Grad 3 oder 4) in vorausgegangenen Therapiezyklen kann eine antiemetische Therapie erforderlich sein
  • Laborparameter
    • Patienten, die mit TMZ behandelt werden, können eine Myelosuppression, einschließlich anhaltender Panzytopenie, erleiden, aus der sich eine aplastische Anämie entwickeln kann, die in einigen Fällen zum Tode führte
      • in einigen Fällen wird die Bewertung durch die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die mit aplastischer Anämie assoziiert sind (einschließlich Carbamazepin, Phenytoin und Sulfamethoxazol/Trimethoprim), erschwert
    • vor der Anwendung müssen die folgenden Laborparameter erfüllt sein:
      • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) +ACY-gt+ADsAPQ- 1,5 × 10+AF4-9/l
      • Thrombozytenzahl +ACY-gt+ADsAPQ- 100 × 10+AF4-9/l
    • vollständiges Blutbild ist an Tag 22 (21 Tage nach der ersten Dosis) oder innerhalb von 48 Stunden nach diesem Tag erforderlich sowie wöchentliches Blutbild bis zum Anstieg der absoluten Neutrophilenzahl auf einen Wert > 1,5×10+AF4-9 /l und der Thrombozytenzahl auf einen Wert > 100 × 10+AF4-9/l
    • im Falle eines Abfalls der absoluten Neutrophilenzahl auf < 1,0 × 10+AF4-9/l oder der Thrombozytenzahl auf < 50 × 10+AF4-9/l während eines der Zyklen ist die Dosis beim nächsten Zyklus um eine Dosisstufe herabzusetzen (Dosierungsstufen: siehe Dosierung)
  • Kinder und Jugendliche
    • keine klinischen Erfahrungen bei Kindern < 3 Jahre
    • bei älteren Kindern und Jugendlichen sind die Erfahrungen sehr begrenzt
  • ältere Patienten (> 70 Jahre)
    • bei älteren Patienten scheint gegenüber jüngeren Patienten ein erhöhtes Risiko für Neutropenie und Thrombozytopenie zu bestehen
      • besondere Vorsicht geboten, wenn TMZ bei älteren Patienten angewendet wird
  • männliche Patienten
    • Männern, die mit Temozolomid behandelt werden, wird geraten, bis 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis kein Kind zu zeugen und sich vor der Behandlung über eine Kryokonservierung von Spermien beraten zu lassen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Temozolomid - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Temozolomid - invasiv

  • darf nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden
  • wenn die Anwendung während der Schwangerschaft dennoch in Betracht gezogen werden muss, ist die Patientin über das potentielle Risiko für den Fetus zu informieren
  • keine Daten zu schwangeren Frauen
  • tierexperimentelle Studien
    • Ratten und Kaninchen, denen 150 mg Temozolomid /m2 KOF verabreicht wurde: Teratogenität und/oder Fetotoxizität nachgewiesen
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Frauen im gebärfähigen Alter ist anzuraten, eine effektive Art der Verhütung anzuwenden, um während der Behandlung mit Temozolomid eine Schwangerschaft zu vermeiden
  • Männliche Fertilität
    • Temozolomid kann genotoxische Wirkungen haben
    • Männern, die damit behandelt werden, ist anzuraten, kein Kind zu zeugen und dieses bis zu 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis einzuhalten und sich vor der Behandlung über eine Kryokonservierung von Spermien beraten zu lassen, da eine irreversible Infertilität aufgrund der Temozolomid-Behandlung möglich sein kann

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Temozolomid - invasiv

  • während der Behandlung muss abgestillt werden
  • nicht bekannt, ob Temozolomid beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.